Лечение преднизолоном острого интерстициального нефрита (PRAISE)
29 декабря 2020 г. обновлено: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Преднизолон Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Проспективное рандомизированное исследование с основной целью изучить эффект лечения прденизолоном при остром интерстициальном нефрите.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frank Mose, MD
- Номер телефона: +4528531257
- Электронная почта: frchri@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Herning, Дания, 7400
- Рекрутинг
- Godstrup Hospital
-
Контакт:
- Frank Mose
- Номер телефона: 28531257
- Электронная почта: frchri@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила AIN
- Клиническое подозрение на ИН
- Возраст > 18 лет
Один из следующих критериев:
- Креатинин плазмы > 120 мкмоль/л или
- Повышение креатинина плазмы > 30 мкмоль/л или повышение > 50 % исходного уровня креатинина плазмы
- Включены фертильные женщины
Критерий исключения:
- Нет возможности дать информированное согласие
- Иммуносупрессивная терапия (включая преднизолон) в течение 3 месяцев до биопсии
- Аутоиммунное заболевание
- непереносимость преднизолона
- Беременность или лактация
- Активный рак (кроме базальноклеточного рака)
- Короткая продолжительность жизни (< 6 месяцев)
- ХБП IV-V стадии
- AIN, вторичный или сопровождаемый гломерулонефритом, саркоидозом или наследственным интерстициальным заболеванием почек
- Предыдущее участие Критерии выхода
- Разработка критерия исключения
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
|
|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Оральный преднизолон.
Начальная доза 60 мг с постепенным снижением в течение 2 мес.
|
60 мг со снижением дозы в течение 2 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция почек
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функция почек
|
12 месяцев
|
|
Мочевые биомаркеры
Временное ограничение: при включении и через 3 и 12 мес.
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 и MCP-1 — это биомаркеры, которые исследователи планируют анализировать.
|
при включении и через 3 и 12 мес.
|
|
Патология
Временное ограничение: При включении
|
Повторная оценка почечных биопсий, выполненная во время включения.
Эта оценка включает использование обычного и специального окрашивания для выявления воспаления, фиброза и повреждения канальцев.
Анализ включает оценку прогностической ценности гистологической оценки ответа на лечение и прогноза.
|
При включении
|
|
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Потребность в диализе
|
3 и 12 месяцев
|
|
Глюкоза плазмы или гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Развитие сахарного диабета (безопасность)
|
3 и 12 месяцев
|
|
Отсрочка лечения
Временное ограничение: При включении
|
В группе преднизолона анализируется значение «отсрочки лечения». Отсрочка лечения определяется следующим образом:
|
При включении
|
|
Инфекции (количество случаев)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Безопасность
|
3 и 12 месяцев
|
|
Прием (количество мероприятий)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Безопасность
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- FHM-1-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Будет решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .