Tratamiento con prednisolona en la nefritis intersticial aguda (PRAISE)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Un ensayo aleatorio prospectivo con el objetivo principal de investigar el efecto del tratamiento con prdenisolona en la nefritis intersticial aguda
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Mose, MD
- Número de teléfono: +4528531257
- Correo electrónico: frchri@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Godstrup Hospital
-
Contacto:
- Frank Mose
- Número de teléfono: 28531257
- Correo electrónico: frchri@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia verificada AIN
- Sospecha clínica de NIA
- Edad > 18 años
Uno de los siguientes criterios:
- Creatinina plasmática > 120 µmol/L o
- Aumento de creatinina plasmática > 30 µmol/L o aumento > 50 % de la creatinina plasmática basal
- Se incluyen mujeres fértiles.
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
- Tratamiento inmunosupresor (incluyendo prednisolona) dentro de los 3 meses anteriores a la biopsia
- Enfermedad autoinmune
- intolerancia a la prednisolona
- Embarazo o lactancia
- Cáncer activo (excepto carcinoma basocelular)
- Esperanza de vida corta (< 6 meses)
- ERC estadio IV-V
- NIA secundaria o acompañada de glomerulonefritis, sarcoidosis o enfermedad renal intersticial hereditaria
- Participación previa Criterios de retiro
- Desarrollo del criterio de exclusión
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin tratamiento
|
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Comparador activo: Prednisona
Prednisona oral.
Dosis inicial de 60 mg con disminución gradual durante 2 meses
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60 mg con reducción de la dosis durante 2 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGFR
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función del riñón
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Función del riñón
|
12 meses
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Biomarcadores urinarios
Periodo de tiempo: en la inclusión y después de 3 y 12 meses
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NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 y MCP-1 son los biomarcadores que los investigadores tienen previsto analizar
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en la inclusión y después de 3 y 12 meses
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Patología
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Reevaluación de las biopsias renales realizadas en el momento de la inclusión.
Esta evaluación incluye el uso de tinciones de rutina y especiales para inflamación, fibrosis y daño tubular.
El análisis incluye una estimación del valor predictivo de la puntuación histológica sobre la respuesta al tratamiento y el pronóstico
|
En la inclusión
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Necesidad de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Necesidad de diálisis
|
3 y 12 meses
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Glucosa plasmática o hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Desarrollo de diabetes (seguridad)
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3 y 12 meses
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Retraso en el tratamiento
Periodo de tiempo: En la inclusión
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En el grupo de prednisolona se analiza la importancia del “retraso del tratamiento”. El retraso del tratamiento se define de la siguiente manera:
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En la inclusión
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Infecciones (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Seguridad
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3 y 12 meses
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Admisiones (número de eventos)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Seguridad
|
3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- FHM-1-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Se decidirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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