Prednisolonbehandling ved akut interstitiel nefritis (PRAISE)
29. december 2020 opdateret af: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Et prospektivt randomiseret forsøg med det primære formål at undersøge effekten af prdenisolonbehandling ved akut interstitiel nefritis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frank Mose, MD
- Telefonnummer: +4528531257
- E-mail: frchri@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Godstrup Hospital
-
Kontakt:
- Frank Mose
- Telefonnummer: 28531257
- E-mail: frchri@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi verificeret AIN
- Klinisk mistanke om AIN
- Alder > 18 år
Et af følgende kriterier:
- Plasma kreatinin > 120 µmol/L eller
- Plasma kreatinin stigning > 30 µmol/L eller stigning > 50 % af baseline plasma kreatinin
- Fertile kvinder er inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mulighed for at give informeret samtykke
- Immunsuppressiv behandling (inklusive prednisolon) inden for 3 måneder før biopsi
- Autoimmun sygdom
- Prednisolon intolerance
- Graviditet eller amning
- Aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom)
- Kort forventet levetid (< 6 måneder)
- CKD trin IV-V
- AIN sekundær til eller ledsaget af glomerulonefritis, sarkoidose eller arvelig interstitiel nyresygdom
- Tidligere deltagelse Udtrædelseskriterier
- Udvikling af eksklusionskriterium
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Prednison
Oral prednison.
Startdosis på 60 mg med nedtrapning i 2 måneder
|
60 mg med dosisnedsættelse over 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyrefunktion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyrefunktion
|
12 måneder
|
|
Urin biomarkører
Tidsramme: ved inklusion og efter 3 og 12 måneder
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 og MCP-1 er de biomarkører, som efterforskerne planlægger at analysere
|
ved inklusion og efter 3 og 12 måneder
|
|
Patologi
Tidsramme: Ved inklusion
|
Revurdering af nyrebiospioner udført på tidspunktet for inklusion.
Denne evaluering omfatter brugen af rutinemæssig og speciel farvning til betændelse, fibrose og tubulær skade.
Analysen omfatter en estimering af prædiktiv værdi af histologisk scoring på behandlingsrespons og prognose
|
Ved inklusion
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Behov for dialyse
|
3 og 12 måneder
|
|
Plasma glucose eller hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Udvikling af diabetes (sikkerhed)
|
3 og 12 måneder
|
|
Behandlingsforsinkelse
Tidsramme: Ved inklusion
|
I prednisolongruppen analyseres betydningen af "behandlingsforsinkelse". Behandlingsforsinkelse er defineret som følger:
|
Ved inklusion
|
|
Infektioner (antal hændelser)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Sikkerhed
|
3 og 12 måneder
|
|
Adgang (antal arrangementer)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Sikkerhed
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHM-1-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Vil blive besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .