TMDの個別評価と治療 (TMD3c)
2026年8月19日 更新者:Mark Litt、UConn Health
TMDの個別評価および治療プログラム:メカニズムとしての対処
顎関節症/口腔顔面痛障害 (TMD) は、複数の決定要因を持つ痛みを伴う状態のグループです。この提案には 2 つの主な目標があります。 2) 心理社会的治療が慢性疼痛に作用するメカニズムを発見すること。
TMD患者(N = 160)は、標準ケア(STD)+個別化された評価および治療プログラム(IATP)を受けるか、標準ケア+従来の認知行動療法(STD + CBT)を受けるように無作為化されます。
STD + IATP 治療は、STD + CBT よりも時間の経過とともに痛み、抑うつ、および干渉のスコアが低くなり、対処能力の変化が結果に対する治療効果を媒介することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症/口腔顔面痛障害 (TMD) は、複数の決定要因を持つ痛みを伴う状態のグループです。
TMD に対する多くの心理社会的治療法が開発されていますが、全体的な有効性は限られており、治療のメカニズムは不明です。
この提案には 2 つの主な目標があります。 2) 心理社会的治療が慢性疼痛に作用するメカニズムを発見すること。
TMD関連の痛みが少なくとも3か月続く患者(N = 160)は、標準保守的治療+認知行動対処スキル治療(STD + CBT)、または個別評価および認知行動治療プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。 (IATP) TMD の痛みを伴う患者向け。
IATP での治療は、エクスペリエンス サンプリング (ES) から導き出された、状況に応じた患者の痛みの経験の非常に詳細な機能分析に基づいて行われます。
ES手順は、スマートフォンアプリを介して1日4記録の割合で実施され、開始前の2週間のモニタリング期間中、患者の痛み、瞬間的な認知、感情、および対処行動に関する情報を収集するために使用されます。治療の。
セラピストは、この情報を使用して、痛みと痛みのないエピソードの個々の機能分析を開発し、その患者にとってどの思考、感情、行動が痛みの管理に効果的で、どれが効果的でないかを判断します.
この情報は、特定の患者のニーズに合わせたスキル トレーニングを提供する 6 セッションの治療プログラムで、適応型対処法を開発するのに役立ちます。
治療中の ES により、治療の目標と手順の調整が可能になり、状況の変化や患者のニーズに合わせて治療を適応させ、変更できるようになります。
この実験的治療 (IATP) は、TMD の痛み (STD) に対する標準的な保守的なスプリントベースの治療に追加されます。
組み合わせ(STD + IATP)は、痛みと対処の生体内評価に基づいていない6セッションの従来の認知行動プログラムを補足したSTD治療と比較されます。
STD+CBT 条件では、ES データが収集されますが、治療を通知するために使用されることはありませんが、測定反応性を制御します。
両方の治療前、治療中、および治療後に収集された ES データ (最大 12 か月) により、患者の家庭環境で発生する認知、感情、対処スキル、およびそれらが時間の経過とともにどのように変化するかを非常に正確に測定できます。
結果には、痛み、干渉、および抑うつ症状の測定が含まれます。
STD + IATP 治療は、STD + CBT よりも時間の経過とともに痛み、抑うつ、および干渉のスコアが低くなり、対処能力の変化が結果に対する治療効果を媒介することが期待されます。
この研究は、痛みのエピソードでほぼリアルタイムで測定された患者の経験に基づいて治療を調整し、治療の進行に合わせて治療を適応させ、長期にわたる変化への対処の結果への影響を測定することができます。
この結果は、TMD の積極的な治療メカニズムに光を当て、他の慢性疼痛状態の管理に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- あごの痛み > 3 か月; > 痛みの尺度で 3/10
- -椎間板変位の有無にかかわらず、顎関節症の診断基準(DC / TMD)の陽性軸I診断
次のうち 1 つ以上に肯定的:
- あらゆる筋肉痛の診断
- あらゆる筋膜診断
- 関節痛
- TMD関連の頭痛
除外基準:
- 英語の流暢さの欠如
- TMDの以前の手術
- 顎関節の広範な解剖学的破壊または劣化
- 神経因性または歯原性の痛みがあると診断された
- 精神病の診断を受けている
- うつ病の現在の治療
- 麻薬性鎮痛薬の服用
- -口腔内器具の使用を必要とする併存疾患(閉塞性睡眠時無呼吸など)
- 妊娠中(NSAIDs処方のため除外)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:STD+CBT
標準的な保守的な歯科口腔顔面痛ケア + 認知行動コーピング スキル治療
|
認知行動対処スキルトレーニング
他の名前:
口腔顔面痛に対する標準的な保存的歯科治療
他の名前:
|
|
実験的:STD+IATP
標準的な保守的な歯科口腔顔面痛ケア + 個別評価および治療プログラム。高度に個別化された対処スキルのトレーニング手順。
|
口腔顔面痛に対する標準的な保存的歯科治療
他の名前:
経験サンプリングに基づく認知行動対処スキルの評価とトレーニング
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各フォローアップポイントでの11ポイントの特徴的疼痛強度指数によって測定されるベースラインからの痛みの変化
時間枠:ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
特徴的な痛みの強さは、Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992) から、現在の痛み、平均的な痛み、過去 1 週間の最悪の痛みの評価を平均することによって計算されます。
各項目は 0 ~ 10 で採点されます。
|
ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
|
多次元疼痛目録 (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) からの 10 項目の干渉スケールによって、すべてのフォローアップ ポイントで測定されたベースラインからの活動への干渉の変化。
時間枠:ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
MPI は、慢性疼痛による影響のさまざまな領域を評価する、広く使用されている検証済みの自己報告インベントリです。
慢性的な痛みによって影響を受けた、または変化した可能性のある生活のさまざまな領域を評価する 10 項目の干渉尺度のアイコン主義者。
各項目は 0 から 6 まで採点されます (Extreme Change への変更はありません)。
|
ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
|
20 項目の疫学研究センターによって測定されたベースラインからの抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
CESD-R は、抑うつ症状を評価する 20 項目の尺度です。
それは疫学研究センターによって開発され(Radlof、1977)、高い信頼性と有効性を示しています。
20項目は、うつ病に特徴的な行動や感情を表しています。
回答者は、めったにないからほとんどの場合のスケールで各アイテムをどの程度経験するかを示すように指示されています.
合計スコアは 0 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど重度の抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの疼痛対処能力の変化は、Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005) を使用して、各フォローアップ ポイントで測定されます。
時間枠:ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
Brief Pain Coping Inventory は、慢性疼痛を管理するための対処ストラテジストの使用を評価するための十分に検証された尺度です。
スケールは 29 の戦略で構成され、回答者に、過去 7 日間でそれらの戦略のそれぞれが使用された日数を示すように求めます。
0 ~ 203 の合計スコアは対処能力の合計を示し、スコアが高いほど対処戦略の使用が多いことを示します。
|
ベースラインおよび追跡時点で 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
|
各フォローアップポイントで顔面痛自己効力感尺度 (Brister、Turner、Aaron、および Mancl、2006) を使用して測定した、ベースラインからの痛みの自己効力感の変化。
時間枠:ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
顔面痛の自己効力感尺度は、回答者に 0 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) までの尺度で、慢性疼痛のさまざまな側面を管理できる自信の程度を示す 8 つの項目で構成されています。 、感情的な影響、および物理的な制限を含みます。
0-80 の合計点は、すべての項目の合計を合計することによって計算されます。
スケールは信頼性が高く、有効であることが示されています。
|
ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
|
各フォローアップポイントでのPain Catastrophizing Scale(PCS; Sullivan et al。、1995)を使用したベースラインからの痛みの破局の変化
時間枠:ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
痛みの壊滅的尺度は、壊滅的な痛みの十分に検証された尺度です。
この尺度は、0 から 4 までの 13 項目で構成されており、回答者は、慢性疼痛の影響を誇張したり制御できなくなったりすることを反映して、痛みについてどのくらいの頻度で考えているかを回答者に尋ねます。
この尺度は広く使用されており、十分に検証されています。
|
ベースラインおよび追跡時点: 7 週間 (治療後)、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の全体的な変化の印象尺度 (PGIC; Hurst & Bolton, 2004) によって各フォローアップで測定された参加者の改善の評価。
時間枠:フォローアップポイント:7週間(治療後)、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
PGIC は、「活動制限、症状、感情、および全体的な生活の質に変化があれば」全体的な評価を求める 2 つの異なる形式の 2 つの質問で構成されています。
評価尺度の 2 ポイントの変化は、臨床的に重要であると計算されています。
|
フォローアップポイント:7週間(治療後)、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mark D Litt, PhD、UConn Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-045-2
- U01DE028520 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、すべてのデータ収集が完了し、この研究に関連する主要な記事が公開されたら、主任研究者への要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
すべてのデータ収集が完了し、この研究に関連する主要な記事が公開されると、データが利用可能になります。
データは、追って通知があるまで利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
リクエスタは、アクティブな機関に所属している資格のある研究者、またはアクティブな学位プログラムの学生でなければなりません
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。