- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376333
Individuell vurdering og behandling for TMD (TMD3c)
19. august 2026 oppdatert av: Mark Litt, UConn Health
Individualisert vurdering og behandlingsprogram for TMD: Mestring som en mekanisme
Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe smertefulle tilstander med flere determinanter. Dette forslaget har to hovedmål: 1) å teste en svært individualisert, adaptiv behandling for TMD som har potensial til å være mer effektiv enn andre psykososiale behandlinger; og 2) å oppdage mekanismene som psykososiale behandlinger virker ved kronisk smerte.
TMD-pasienter (N=160) vil bli randomisert til å motta standardbehandling (STD) + et individualisert utrednings- og behandlingsprogram (IATP) eller til standardbehandling + konvensjonell kognitiv atferdsbehandling (STD+CBT).
Det forventes at STD+IATP-behandlingen vil gi lavere smerte-, depresjons- og interferensskårer over tid enn STD+CBT, og at endringer i mestringsevne vil mediere behandlingseffektene på utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe smertefulle tilstander med flere determinanter.
En rekke psykososiale behandlinger for TMD er utviklet, men den samlede effektiviteten har vært begrenset, og behandlingsmekanismene er ukjente.
Dette forslaget har to hovedmål: 1) å teste en svært individualisert, adaptiv behandling for TMD som har potensial til å være mer effektiv enn andre psykososiale behandlinger; og 2) å oppdage mekanismene som psykososiale behandlinger virker ved kronisk smerte.
Pasienter med TMD-relatert smerte av minst 3 måneders varighet (N=160) vil bli tilfeldig tildelt enten en standard konservativ behandling + kognitiv atferds mestringsbehandling (STD+CBT), eller til et individualisert vurdering og kognitiv atferdsbehandlingsprogram (IATP) for pasienter med TMD-smerter.
Behandling i IATP vil være basert på en svært detaljert funksjonsanalyse av pasientens smerteopplevelse, i kontekst, som utledet fra Experience Sampling (ES).
ES-prosedyren vil bli utført via smarttelefon-appen med en hastighet på 4 poster per dag, og vil bli brukt til å samle informasjon om pasienters smerte, øyeblikkelige erkjennelser, affekter og mestringsatferd, i en 2-ukers overvåkingsperiode før starten av behandling.
Terapeuter vil bruke denne informasjonen til å utvikle en individuell funksjonell analyse av smerte- og ikke-smerteepisoder, og bestemme hvilke tanker, følelser og handlinger som er effektive for den pasienten til å håndtere smerte og hvilke som ikke er det.
Informasjonen vil bli brukt til å utvikle adaptive mestringstaktikker i et 6-sesjons behandlingsprogram, som tilbyr ferdighetstrening skreddersydd til spesifikke pasientbehov.
Under behandling ES vil tillate justering av behandlingsmålene og prosedyrene, slik at behandlingen kan tilpasses og endres med endrede omstendigheter og pasientbehov.
Denne eksperimentelle behandlingen (IATP) vil bli lagt til en standard konservativ skinnebasert behandling for TMD-smerter (STD).
Kombinasjonen (STD+IATP) vil bli sammenlignet med en STD-behandling supplert med et 6 sesjoner konvensjonelt kognitivt atferdsprogram som ikke er basert på in vivo vurdering av smerte og mestring.
I STD+CBT-tilstanden vil ES-data samles inn, men vil ikke bli brukt til å informere behandling, men vil kontrollere målingsreaktivitet.
ES-data som samles inn før, under og etter begge behandlingene (ut til 12 måneder) vil tillate svært presis måling av kognisjoner, påvirkninger og mestringsferdigheter, slik de oppstår i pasienters hjemmemiljø, og hvordan de endrer seg over tid.
Resultatene vil inkludere mål på smerte, forstyrrelser og depressive symptomer.
Det forventes at STD+IATP-behandlingen vil gi lavere smerte-, depresjons- og interferensskårer over tid enn STD+CBT, og at endringer i mestringsevne vil mediere behandlingseffektene på utfall.
Studien vil kunne skreddersy behandling basert på pasientopplevelser målt i nær sanntid ved smerteepisoder, gi mulighet for tilpasning av behandlingen etter hvert som den skrider frem, og måle effekten på utfall av mestringsendringer over lang tid.
Resultatene vil kaste lys over aktive mekanismer for behandling av TMD og kan ha implikasjoner for håndtering av andre kroniske smertetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Kjevesmerter > 3 mnd; > 3/10 på smerteskalaen
- Positiv akse I-diagnose på diagnosekriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), med eller uten skiveforskyvning
Positiv på > 1 av:
- Enhver myalgidiagnose
- Enhver myofascial diagnose
- Artralgi
- TMD-relatert hodepine
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flyt i engelsk
- Tidligere operasjon for TMD
- Omfattende anatomisk ødeleggelse eller forringelse av TM-leddet
- Diagnostisert å ha smerter av nevropatisk eller odontogen opprinnelse
- Bærer en psykosediagnose
- Nåværende behandling for depresjon
- Tar narkotiske smertestillende medisiner
- Enhver komorbid tilstand som krever bruk av et intraoralt apparat (f.eks. obstruktiv søvnapné)
- Graviditet (ekskludert på grunn av forskrivning av NSAIDs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STD+CBT
Standard konservativ dental orofacial smertebehandling + kognitiv-atferdsmessig mestringsbehandling
|
Kognitiv-atferdsmessig mestringstrening
Andre navn:
Standard konservativ tannpleie for orofacial smerte
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: STD+IATP
Standard konservativ dental orofacial smertebehandling + individualisert vurdering og behandlingsprogram; en svært individualisert prosedyre for mestringsferdighetstrening.
|
Standard konservativ tannpleie for orofacial smerte
Andre navn:
Erfaringsprøvebasert kognitiv atferdsmestringsvurdering og trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline målt ved 11-punkts karakteristisk smerteintensitetsindeks ved hvert oppfølgingspunkt
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Karakteristisk smerteintensitet vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av gjeldende smerte, gjennomsnittlig smerte og verste smerte den siste uken fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Hvert element scores fra 0 -10.
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i interferens med aktiviteter fra baseline som målt ved alle oppfølgingspunkter ved 10-elements interferensskala fra Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
MPI er en mye brukt, validert selvrapportering som vurderer ulike områder av påvirkning av kronisk smerte.
Interferensskalaen består av 10 elementer som vurderer ulike livsområder som kan ha blitt påvirket eller endret av kronisk smerte.
Hvert element gis fra 0 til 6 (ingen endring til ekstrem endring).
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline målt av 20-elements Center for Epidemiological Studies Depresjonsskala Revidert (CESD-R) ved hvert oppfølgingspunkt
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
CESD-R er en 20-delt skala som vurderer depressive symptomer.
Den ble utviklet av Senter for epidemiologiske studier (Radlof, 1977), og har vist høy reliabilitet og validitet.
De 20 elementene beskriver atferd eller følelser som er karakteristiske for depresjon som folk kan ha.
Respondentene blir bedt om å angi i hvilken grad de opplever hvert element på en skala fra sjelden til mesteparten av tiden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som anklager for alvorlig depressiv symptomatologi.
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertemestringsevne fra baseline vil bli målt ved hvert oppfølgingspunkt ved å bruke Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
The Brief Pain Coping Inventory er en godt validert skala for å vurdere bruken av mestringsstrateg for å håndtere kroniske smerter.
Skalaen består av 29 strategier og ber respondentene angi hvor mange dager av de siste 7 hver av disse strategiene ble brukt.
Totalskåren fra 0 - 203 indikerer den totale mestringsevnen, med høyere skårer som indikerer større bruk av mestringsstrategier.
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet for smerte fra baseline som målt ved bruk av Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) ved hvert oppfølgingspunkt.
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Facial Pain Self-Efficacy-skalaen består av 8 elementer som ber respondenten om å angi på en skala fra 0 (svært usikker) til 10 (svært sikker) i hvilken grad han eller hun er trygg på å kunne håndtere ulike aspekter ved kronisk smerte. , inkludert følelsesmessige effekter og fysiske begrensninger.
Den totale poengsummen fra 0-80 beregnes ved å summere summen av alle elementene.
Skalaen har vist seg å være pålitelig og gyldig.
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i smertekatastrofer fra baseline ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ved hvert oppfølgingspunkt
Tidsramme: Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale er et godt validert mål på smertekatastrofer.
Skalaen består av 13 elementer skåret fra 0 til 4 som ber respondenten angi hvor ofte han eller hun har tanker om smerte som gjenspeiler overdrivelse av virkningen og tap av kontroll av kronisk smerte.
Skalaen er mye brukt og godt validert.
|
Baseline og ved oppfølgingspunktene: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervurdering av forbedring målt ved hver oppfølging av Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Tidsramme: Oppfølgingspunkter: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
PGIC består av to spørsmål i to forskjellige formater som ber om en global vurdering av "endring om noen, i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet."
En 2-punktsendring på vurderingsskalaen er beregnet til å være klinisk signifikant.
|
Oppfølgingspunkter: 7 uker (etterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Leddsykdommer
- Kjevesykdommer
- Underkjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Ansiktssmerter
Andre studie-ID-numre
- 20-045-2
- U01DE028520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige for andre forskere på forespørsel til hovedetterforskeren når all datainnsamling er fullført og hovedartikkelen relatert til denne studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når all datainnsamling er fullført og hovedartikkelen knyttet til denne studien er publisert.
Data vil forbli tilgjengelig inntil videre.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må være legitimerte etterforskere, med aktiv institusjonstilknytning, eller studenter i aktive gradsprogrammer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .