Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell bedömning och behandling för TMD (TMD3c)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Mark Litt, UConn Health

Individualiserat bedömnings- och behandlingsprogram för TMD: Coping as a Mechanism

Temporomandibulära/orofaciala smärtstörningar (TMD) är en grupp av smärtsamma tillstånd med flera bestämningsfaktorer. Detta förslag har två huvudmål: 1) att testa en mycket individualiserad, adaptiv behandling för TMD som har potential att vara mer effektiv än andra psykosociala behandlingar; och 2) att upptäcka mekanismerna genom vilka psykosociala behandlingar fungerar vid kronisk smärta. TMD-patienter (N=160) kommer att randomiseras till standardvård (STD) + ett individualiserat bedömnings- och behandlingsprogram (IATP) eller till standardvård + konventionell kognitiv beteendebehandling (STD+KBT). Det förväntas att STD+IATP-behandlingen kommer att ge lägre poäng för smärta, depression och interferens över tid än STD+KBT, och att förändringar i coping-förmåga kommer att förmedla behandlingens effekter på utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Temporomandibulära/orofaciala smärtstörningar (TMD) är en grupp smärtsamma tillstånd med flera determinanter. Ett antal psykosociala behandlingar för TMD har utvecklats, men den totala effektiviteten har varit begränsad och behandlingsmekanismerna är okända. Detta förslag har två huvudmål: 1) att testa en mycket individualiserad, adaptiv behandling för TMD som har potential att vara mer effektiv än andra psykosociala behandlingar; och 2) att upptäcka mekanismerna genom vilka psykosociala behandlingar fungerar vid kronisk smärta. Patienter med TMD-relaterad smärta av minst 3 månaders varaktighet (N=160) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en standard konservativ behandling + kognitiv beteende coping skills-behandling (STD+KBT) eller till ett individuellt bedömnings- och kognitivt beteendebehandlingsprogram (IATP) för patienter med TMD-smärta. Behandling i IATP kommer att baseras på en mycket detaljerad funktionell analys av patientens smärtupplevelse, i sitt sammanhang, som härledd från Experience Sampling (ES). ES-proceduren kommer att utföras via smartphone-app med en hastighet av 4 register per dag och kommer att användas för att samla in information om patienternas smärta, momentana kognitioner, påverkan och copingbeteenden, under en 2-veckors övervakningsperiod före början av behandling. Terapeuter kommer att använda denna information för att utveckla en individuell funktionell analys av smärta och icke-smärta episoder, och bestämma vilka tankar, känslor och handlingar som är effektiva för den patienten när det gäller att hantera smärta och vilka som inte är det. Informationen kommer att användas för att utveckla adaptiv coping-taktik i ett 6-sessions behandlingsprogram, som erbjuder färdighetsträning skräddarsydd för specifika patientbehov. Under behandlingen kommer ES att möjliggöra justering av behandlingens mål och procedurer, vilket gör behandlingen anpassningsbar och kan förändras med förändrade omständigheter och patientbehov. Denna experimentella behandling (IATP) kommer att läggas till en standard konservativ skena-baserad behandling för TMD-smärta (STD). Kombinationen (STD+IATP) kommer att jämföras med en STD-behandling kompletterad med ett 6 sessioner konventionellt kognitivt beteendeprogram som inte baseras på in vivo-bedömning av smärta och coping. I STD+KBT-tillståndet kommer ES-data att samlas in men kommer inte att användas för att informera behandlingen, utan kommer att kontrollera mätningsreaktiviteten. ES-data som samlas in före, under och efter båda behandlingarna (upp till 12 månader) kommer att möjliggöra mycket exakta mätningar av kognitioner, effekter och coping-förmåga, när de förekommer i patienternas hemmiljöer, och hur de förändras över tiden. Resultaten kommer att omfatta mått på smärta, störningar och depressiva symtom. Det förväntas att STD+IATP-behandlingen kommer att ge lägre poäng för smärta, depression och interferens över tid än STD+KBT, och att förändringar i coping-förmåga kommer att förmedla behandlingens effekter på utfall. Studien kommer att kunna skräddarsy behandling baserat på patientupplevelser mätta i nästan realtid vid smärtepisoder, möjliggöra anpassning av behandlingen allteftersom den fortskrider och mäta effekten på resultatet av coping-förändringar på lång sikt. Resultaten kommer att belysa aktiva mekanismer för behandling av TMD och kan ha konsekvenser för hanteringen av andra kroniska smärttillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Smärta i käken > 3 månader; > 3/10 på smärtskala
  3. Positiv axel I-diagnos på diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD), med eller utan diskförskjutning
  4. Positiv på > 1 av:

    1. Någon myalgidiagnos
    2. Vilken myofascial diagnos som helst
    3. Artralgi
    4. TMD-relaterad huvudvärk

Exklusions kriterier:

  1. Brist på flyt i engelska
  2. Tidigare operation för TMD
  3. Omfattande anatomisk förstörelse eller försämring av TM-leden
  4. Diagnostiserats ha smärta av neuropatisk eller odontogent ursprung
  5. Bär på en psykosdiagnos
  6. Nuvarande behandling för depression
  7. Tar narkotiska smärtstillande läkemedel
  8. Alla komorbida tillstånd som kräver användning av en intraoral apparat (t.ex. obstruktiv sömnapné)
  9. Graviditet (utesluten på grund av ordination av NSAID)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STD+KBT
Standard konservativ tandvård orofacial smärta + kognitiv beteende coping färdigheter behandling
Kognitiv beteendeträning i coping
Andra namn:
  • KBT
Konservativ standardtandvård för orofacial smärta
Andra namn:
  • STD
Experimentell: STD+IATP
Standard konservativ tandvård för orofacial smärta + individuellt anpassat bedömnings- och behandlingsprogram; ett mycket individualiserat förfarande för träning av coping färdigheter.
Konservativ standardtandvård för orofacial smärta
Andra namn:
  • STD
Erfarenhetsprovtagningsbaserad kognitiv beteendemätningsförmåga bedömning och träning
Andra namn:
  • IATP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta från baslinjen mätt med 11-punkters Characteristic Pain Intensity Index vid varje uppföljningspunkt
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Karakteristisk smärtintensitet kommer att beräknas genom att beräkna medelvärdena av aktuell smärta, genomsnittlig smärta och värsta smärta under den senaste veckan från Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992). Varje objekt får poäng från 0 -10.
Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i interferens med aktiviteter från Baseline mätt vid alla uppföljningspunkter med 10-punktsinterferensskalan från Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
MPI är en allmänt använd, validerad självrapporteringsinventering som bedömer olika områden som påverkas av kronisk smärta. Interferensskalan består av 10 objekt som bedömer olika områden i livet som kan ha påverkats eller förändrats av kronisk smärta. Varje objekt får poäng från 0 till 6 (ingen förändring till Extreme Change).
Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i depressiva symtom från baslinjen mätt av Center for Epidemiological Studies med 20 punkter Depressionsskalan Reviderad (CESD-R) vid varje uppföljningspunkt
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
CESD-R är en 20-skala som bedömer depressiva symtom. Den har utvecklats av Center for Epidemiologic Studies (Radlof, 1977) och har visat hög tillförlitlighet och validitet. De 20 objekten beskriver beteenden eller känslor som är karakteristiska för depression som människor kan ha. Respondenterna instrueras att ange i vilken utsträckning de upplever varje objekt på en skala från sällan till oftast. Den totala poängen varierar från 0 till 80, med högre poäng som anklagar för svår depressiv symtom.
Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärthanteringsförmåga från baslinjen kommer att mätas vid varje uppföljningspunkt med hjälp av Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
The Brief Pain Coping Inventory är en väl validerad skala för att bedöma användningen av copingstrateg för att hantera kronisk smärta. Skalan består av 29 strategier och ber respondenterna att ange hur många dagar av de senaste 7 var och en av dessa strategier användes. Den totala poängen från 0 - 203 indikerar den totala coping-förmågan, med högre poäng som indikerar större användning av coping-strategier.
Baslinje och vid uppföljningspunkterna 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i smärtsjälveffektivitet från baslinjen uppmätt med hjälp av Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) vid varje uppföljningspunkt.
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Facial Pain Self-Efficacy-skalan består av 8 poster som ber respondenten att på en skala från 0 (mycket osäker) till 10 (mycket säker) ange i vilken utsträckning han eller hon är säker på att kunna hantera olika aspekter av kronisk smärta , inklusive känslomässiga effekter och fysiska begränsningar. Totalpoängen från 0-80 beräknas genom att summera summan av alla poster. Skalan har visat sig vara tillförlitlig och giltig.
Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i smärtkatastrofer från baslinjen med användning av Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) vid varje uppföljningspunkt
Tidsram: Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Pain Catastrophizing Scale är ett välvaliderat mått på smärtkatastrofer. Skalan består av 13 poster med poäng från 0 till 4 som ber respondenten att ange hur ofta han eller hon har tankar om smärta som återspeglar överdrift av påverkan och förlust av kontroll av kronisk smärta. Skalan är flitigt använd och väl validerad.
Baslinje och vid uppföljningspunkterna: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarbetyg på förbättring mätt vid varje uppföljning av Patient Global Impression of Change-skalan (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Tidsram: Uppföljningspunkter: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
PGIC består av två frågor i två olika format som ber om en global bedömning av "förändring om någon, i aktivitetsbegränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet." En förändring på 2 poäng på betygsskalan har beräknats vara kliniskt signifikant.
Uppföljningspunkter: 7 veckor (efterbehandling), 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran till huvudutredaren när all datainsamling är klar och den primära artikeln relaterad till denna studie har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när all datainsamling är klar och den primära artikeln relaterad till denna studie har publicerats. Data kommer att förbli tillgängliga tills vidare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare måste vara legitimerade utredare, med aktiv institutionell anknytning, eller studenter i aktiva utbildningsprogram

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera