- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376333
Avaliação e tratamento individualizado para DTM (TMD3c)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Mark Litt, UConn Health
Avaliação Individualizada e Programa de Tratamento para DTM: Coping como um Mecanismo
As disfunções temporomandibulares/dor orofaciais (DTM) são um grupo de condições dolorosas com múltiplos determinantes. Esta proposta tem dois objetivos principais: 1) testar um tratamento altamente individualizado e adaptativo para DTM que tenha potencial para ser mais eficaz do que outros tratamentos psicossociais; e 2) descobrir os mecanismos pelos quais os tratamentos psicossociais funcionam na dor crônica.
Pacientes com DTM (N=160) serão randomizados para receber tratamento padrão (STD) + avaliação individualizada e programa de tratamento (IATP) ou tratamento padrão + tratamento cognitivo-comportamental convencional (STD+CBT).
Espera-se que o tratamento STD+IATP produza pontuações mais baixas de dor, depressão e interferência ao longo do tempo do que STD+CBT, e que as mudanças na capacidade de enfrentamento mediarão os efeitos do tratamento nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
As disfunções temporomandibulares/dor orofaciais (DTM) são um grupo de condições dolorosas com múltiplos determinantes.
Vários tratamentos psicossociais para DTM foram desenvolvidos, mas a eficácia geral tem sido limitada e os mecanismos de tratamento são desconhecidos.
Esta proposta tem dois objetivos principais: 1) testar um tratamento altamente individualizado e adaptativo para DTM que tenha potencial para ser mais eficaz do que outros tratamentos psicossociais; e 2) descobrir os mecanismos pelos quais os tratamentos psicossociais funcionam na dor crônica.
Os pacientes com dor relacionada à DTM de pelo menos 3 meses de duração (N = 160) serão designados aleatoriamente para um tratamento conservador padrão + tratamento cognitivo-comportamental de habilidades de enfrentamento (DST + CBT) ou para uma avaliação individualizada e programa de tratamento cognitivo-comportamental (IATP) para pacientes com dor em DTM.
O tratamento no IATP será baseado em uma análise funcional muito detalhada da experiência de dor do paciente, no contexto, derivado da Experience Sampling (ES).
O procedimento ES será realizado via aplicativo de smartphone a uma taxa de 4 registros por dia e será usado para coletar informações sobre a dor dos pacientes, cognições momentâneas, afetos e comportamentos de enfrentamento, por um período de monitoramento de 2 semanas antes do início de tratamento.
Os terapeutas usarão essas informações para desenvolver uma análise funcional individual dos episódios de dor e não dor e determinar quais pensamentos, sentimentos e ações são eficazes para o paciente no controle da dor e quais não são.
As informações serão usadas para ajudar a desenvolver táticas de enfrentamento adaptativas em um programa de tratamento de 6 sessões, oferecendo treinamento de habilidades adaptado às necessidades específicas do paciente.
A ES durante o tratamento permitirá o ajuste dos objetivos e procedimentos do tratamento, tornando o tratamento adaptável e capaz de mudar de acordo com as circunstâncias e necessidades do paciente.
Este tratamento experimental (IATP) será adicionado a um tratamento conservador padrão baseado em tala para dor de DTM (DTM).
A combinação (STD+IATP) será comparada a um tratamento de DST suplementado com um programa cognitivo-comportamental convencional de 6 sessões não baseado na avaliação in vivo de dor e enfrentamento.
Na condição STD+CBT, os dados ES serão coletados, mas não serão usados para informar o tratamento, mas controlarão a reatividade da medição.
Os dados ES coletados antes, durante e após ambos os tratamentos (até 12 meses) permitirão uma medição muito precisa de cognições, afetos e habilidades de enfrentamento, conforme ocorrem nos ambientes domésticos dos pacientes e como eles mudam com o tempo.
Os resultados incluirão medidas de dor, interferência e sintomas depressivos.
Espera-se que o tratamento STD+IATP produza pontuações mais baixas de dor, depressão e interferência ao longo do tempo do que STD+CBT, e que as mudanças na capacidade de enfrentamento mediarão os efeitos do tratamento nos resultados.
O estudo poderá adaptar o tratamento com base nas experiências do paciente medidas em tempo quase real nos episódios de dor, permitir a adaptação do tratamento à medida que progride e medir o impacto nos resultados das mudanças de enfrentamento a longo prazo.
Os resultados lançarão luz sobre os mecanismos ativos de tratamento para DTM e podem ter implicações para o manejo de outras condições de dor crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Dor na mandíbula > 3 meses; > 3/10 na escala de dor
- Diagnóstico positivo do Eixo I nos Critérios de Diagnóstico para disfunções temporomandibulares (DC/DTM), com ou sem deslocamento de disco
Positivo em > 1 de:
- Qualquer diagnóstico de mialgia
- Qualquer diagnóstico miofascial
- artralgia
- Cefaléia relacionada à DTM
Critério de exclusão:
- Falta de fluência em inglês
- Cirurgia prévia para DTM
- Extensa destruição anatômica ou deterioração da articulação TM
- Diagnosticado como tendo dor de origem neuropática ou odontogênica
- Carregando um diagnóstico de psicose
- Tratamento atual para depressão
- Tomando medicação para dor narcótica
- Qualquer condição comórbida que exija o uso de um aparelho intraoral (por exemplo, apneia obstrutiva do sono)
- Gravidez (excluído devido à prescrição de AINEs)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DST+TCC
Tratamento odontológico orofacial conservador padrão + tratamento cognitivo-comportamental de habilidades de enfrentamento
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Treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais
Outros nomes:
Atendimento odontológico conservador padrão para dor orofacial
Outros nomes:
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Experimental: DST+IATP
Atendimento odontológico orofacial conservador padrão + Programa de Avaliação e Tratamento Individualizado; um procedimento de treinamento de habilidades de enfrentamento altamente individualizado.
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Atendimento odontológico conservador padrão para dor orofacial
Outros nomes:
Avaliação e treinamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais baseadas em amostragem de experiência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor desde a linha de base medida pelo Índice de Intensidade de Dor Característica de 11 pontos em cada ponto de acompanhamento
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A Intensidade da Dor Característica será calculada pela média das classificações de dor atual, dor média e pior dor na última semana a partir da Escala de Dor Crônica Graduada (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Cada item é pontuado de 0 a 10.
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alteração na interferência com as atividades desde a linha de base, medida em todos os pontos de acompanhamento pela escala de interferência de 10 itens do Inventário Multidimensional de Dor (MPI; Kerns, Turk e Rudy, 1985).
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O MPI é um inventário de autorrelato amplamente utilizado e validado que avalia várias áreas de impacto da dor crônica.
A escala de interferência consiste em 10 itens que avaliam várias áreas da vida que podem ter sido afetadas ou alteradas pela dor crônica.
Cada item é pontuado de 0 a 6 (Sem mudança para Mudança Extrema).
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início, conforme medido pela escala de 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão Revisada (CESD-R) em cada ponto de acompanhamento
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A CESD-R é uma escala de 20 itens que avalia sintomas depressivos.
Foi desenvolvido pelo Centro de Estudos Epidemiológicos (Radlof, 1977) e tem mostrado alta confiabilidade e validade.
Os 20 itens descrevem comportamentos ou sentimentos característicos da depressão que as pessoas podem ter.
Os entrevistados são instruídos a indicar a extensão em que vivenciam cada item em uma escala de Raramente a Quase sempre.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais sintomatologia depressiva grave.
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na capacidade de enfrentamento da dor a partir da linha de base será medida em cada ponto de acompanhamento usando o Breve Inventário de enfrentamento da dor (BCPI; McCracken et al., 2005).
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O Brief Pain Coping Inventory é uma escala bem validada para avaliar o uso de estratégia de enfrentamento para lidar com a dor crônica.
A escala consiste em 29 estratégias e pede aos respondentes que indiquem em quantos dias dos últimos 7 cada uma dessas estratégias foi usada.
A pontuação total de 0 a 203 indica a capacidade total de enfrentamento, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de enfrentamento.
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na autoeficácia da dor a partir da linha de base, medida usando a Escala de Autoeficácia da Dor Facial (Brister, Turner, Aaron e Mancl, 2006) em cada ponto de acompanhamento.
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A escala de autoeficácia da dor facial consiste em 8 itens que pedem ao respondente que indique em uma escala de 0 (muito incerto) a 10 (muito certo) o quanto ele ou ela está confiante em ser capaz de lidar com vários aspectos da dor crônica , incluindo efeitos emocionais e limitações físicas.
A pontuação total de 0 a 80 é calculada pela soma do total de todos os itens.
A escala mostrou-se confiável e válida.
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Mudança na catastrofização da dor a partir da linha de base usando a Escala de catastrofização da dor (PCS; Sullivan et al., 1995) em cada ponto de acompanhamento
Prazo: Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor é uma medida bem validada da catastrofização da dor.
A escala é composta por 13 itens pontuados de 0 a 4 que solicitam ao respondente que indique com que frequência ele tem pensamentos sobre dor que refletem exagero do impacto e perda de controle da dor crônica.
A escala é amplamente utilizada e bem validada.
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Linha de base e nos pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do participante quanto à melhora medida em cada acompanhamento pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Prazo: Pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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O PGIC consiste em duas perguntas em dois formatos diferentes solicitando uma avaliação global de "mudança, se houver, nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral".
Uma alteração de 2 pontos na escala de classificação foi calculada como clinicamente significativa.
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Pontos de acompanhamento: 7 semanas (pós-tratamento), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Musculares
- Doenças articulares
- Doenças dos maxilares
- Doenças Mandibulares
- Desordens Craniomandibulares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- 20-045-2
- U01DE028520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação ao Pesquisador Principal assim que toda a coleta de dados for concluída e o artigo principal relacionado a este estudo for publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que toda a coleta de dados for concluída e o artigo principal relacionado a este estudo for publicado.
Os dados permanecerão disponíveis até novo aviso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem ser investigadores credenciados, com afiliação institucional ativa ou estudantes em programas de graduação ativos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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