Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMD:n yksilöllinen arviointi ja hoito (TMD3c)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mark Litt, UConn Health

TMD:n yksilöllinen arviointi- ja hoitoohjelma: Selviytyminen mekanismina

Temporomandibulaariset/suukasvojen kipuhäiriöt (TMD) ovat joukko kivuliaita tiloja, joihin vaikuttavat useat tekijät. Tällä ehdotuksella on kaksi päätavoitetta: 1) testata TMD:n erittäin yksilöllistä, mukautuvaa hoitoa, joka voi olla tehokkaampi kuin muut psykososiaaliset hoidot; ja 2) löytää mekanismeja, joilla psykososiaaliset hoidot toimivat kroonisessa kivussa. TMD-potilaat (N=160) satunnaistetaan saamaan standardihoitoa (STD) + yksilöllistä arviointi- ja hoitoohjelmaa (IATP) tai standardihoitoa + tavanomaista kognitiivis-käyttäytymishoitoa (STD+CBT). Odotetaan, että STD+IATP-hoito antaa ajan mittaan alhaisemmat kipu-, masennus- ja häiriöpisteet kuin STD+CBT, ja että selviytymiskyvyn muutokset välittävät hoidon vaikutuksia tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaariset/orofacial-kipuhäiriöt (TMD) ovat joukko kivuliaita tiloja, joilla on useita tekijöitä. TMD:lle on kehitetty useita psykososiaalisia hoitoja, mutta kokonaistehokkuus on ollut rajallinen ja hoitomekanismit ovat tuntemattomia. Tällä ehdotuksella on kaksi päätavoitetta: 1) testata TMD:n erittäin yksilöllistä, mukautuvaa hoitoa, joka voi olla tehokkaampi kuin muut psykososiaaliset hoidot; ja 2) löytää mekanismeja, joilla psykososiaaliset hoidot toimivat kroonisessa kivussa. Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden TMD-kipua (N=160), määrätään satunnaisesti joko normaaliin konservatiiviseen hoitoon + kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään selviytymistaitojen hoitoon (STD+CBT) tai yksilölliseen arviointiin ja kognitiivis-käyttäytymishoitoohjelmaan. (IATP) potilaille, joilla on TMD-kipua. Hoito IATP:ssä perustuu hyvin yksityiskohtaiseen toiminnalliseen analyysiin potilaan kipukokemuksesta kontekstissa, kuten Experience Sampling (ES) on johdettu. ES-toimenpide suoritetaan älypuhelinsovelluksen kautta 4 tietueen nopeudella päivässä, ja sen avulla kerätään tietoa potilaiden kivusta, hetkellisistä kognitiivisista tuntemuksista, vaikutuksista ja selviytymiskäyttäytymisestä 2 viikon seurantajakson ajan ennen aloittamista. hoidosta. Terapeutit käyttävät näitä tietoja kehittääkseen yksilöllisen toiminnallisen analyysin kipu- ja ei-kipukohtauksista ja määrittääkseen, mitkä ajatukset, tunteet ja toimet ovat tehokkaita potilaan kivun hallinnassa ja mitkä eivät. Tietoja käytetään sopeutuvien selviytymistaktiikkojen kehittämiseen 6-istunnon hoito-ohjelmassa, joka tarjoaa potilaan erityistarpeisiin räätälöityä taitokoulutusta. Hoidon aikana ES mahdollistaa hoidon tavoitteiden ja toimenpiteiden säätämisen, jolloin hoidosta tulee mukautuva ja muuttuva muuttuvien olosuhteiden ja potilaan tarpeiden mukaan. Tämä kokeellinen hoito (IATP) lisätään tavalliseen konservatiiviseen lastaan ​​perustuvaan TMD-kivun (STD) hoitoon. Yhdistelmää (STD+IATP) verrataan sukupuolitautihoitoon, jota on täydennetty 6 istunnon tavanomaisella kognitiivis-käyttäytymisohjelmalla, joka ei perustu kivun ja selviytymisen in vivo -arviointiin. STD+CBT-olosuhteissa ES-tietoja kerätään, mutta niitä ei käytetä hoitotietojen antamiseen, vaan mittauksen reaktiivisuuden valvontaan. Ennen molempia hoitoja, niiden aikana ja niiden jälkeen kerätyt ES-tiedot (enintään 12 kuukauden ajalta) mahdollistavat erittäin tarkan kognition, vaikutuksen ja selviytymistaidon mittaamisen, kun ne esiintyvät potilaan kotiympäristössä ja kuinka ne muuttuvat ajan myötä. Tuloksissa mitataan kipua, häiriöitä ja masennusoireita. Odotetaan, että STD+IATP-hoito antaa ajan mittaan alhaisemmat kipu-, masennus- ja häiriöpisteet kuin STD+CBT, ja että selviytymiskyvyn muutokset välittävät hoidon vaikutuksia tuloksiin. Tutkimuksella pystytään räätälöimään hoitoa lähes reaaliajassa mitattujen potilaiden kokemuksien perusteella kipujaksoissa, mahdollistamaan hoidon mukauttaminen sen edetessä ja mittaamaan vaikutusta selviytymismuutosten tuloksiin pitkällä aikavälillä. Tulokset valaisevat TMD:n aktiivisia hoitomekanismeja ja voivat vaikuttaa muiden kroonisten kiputilojen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mark D Litt, PhD
  • Puhelinnumero: 860-679-4680
  • Sähköposti: Litt@uchc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elise Kabela-Cormier, PhD
  • Puhelinnumero: 8606792657
  • Sähköposti: kabela@uchc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • Rekrytointi
        • UConn Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elise Kabela, PhD
          • Puhelinnumero: 860-679-2745
          • Sähköposti: kabela@uchc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Dion, BA
          • Puhelinnumero: 860-679-4767
          • Sähköposti: kdion@uchc.edu
        • Päätutkija:
          • Mark D Litt, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Leukakipu > 3 kk; > 3/10 kipuasteikolla
  3. Positiivinen akselin I diagnoosi temporomandibulaaristen häiriöiden (DC/TMD) diagnostisten kriteerien perusteella, joko levyn siirtymän kanssa tai ilman

  4. Positiivinen > 1/1:

    1. Mikä tahansa myalgiadiagnoosi
    2. Mikä tahansa myofaskiaalinen diagnoosi
    3. Nivelkipu
    4. TMD:hen liittyvä päänsärky

Poissulkemiskriteerit:

  1. Englannin kielen sujuvuuden puute
  2. Edellinen TMD-leikkaus
  3. TM-nivelen laaja anatominen tuhoutuminen tai heikkeneminen
  4. Diagnosoitu neuropaattista tai odontogeenistä alkuperää olevaksi kipuksi
  5. Psykoosin diagnoosin kantaminen
  6. Nykyinen masennuksen hoito
  7. Huumauskipulääkkeiden ottaminen
  8. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii intraoraalisen laitteen käyttöä (esim. obstruktiivinen uniapnea)
  9. Raskaus (ei tulehduskipulääkkeiden määräyksen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STD+CBT
Normaali konservatiivinen hampaiden suu-kasvojen kivunhoito + kognitiivis-käyttäytymiskykyhoito
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymishoito
Kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutus
Muut nimet:
  • CBT
Muut: Tavallinen konservatiivinen hoito
Normaali konservatiivinen hammashoito suukasvojen kipuun
Muut nimet:
  • STD
Kokeellinen: STD+IATP
Normaali konservatiivinen hammaskipuhoito + yksilöllinen arviointi- ja hoitoohjelma; erittäin yksilöllinen selviytymistaitojen koulutusprosessi.
Muut: Tavallinen konservatiivinen hoito
Normaali konservatiivinen hammashoito suukasvojen kipuun
Muut nimet:
  • STD
Käyttäytyminen: Yksilöllinen arviointi- ja hoitoohjelma
Kokemusotokseen perustuva kognitiivisen käyttäytymisen selviytymistaitojen arviointi ja koulutus
Muut nimet:
  • IATP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos lähtötasosta mitattuna 11 pisteen ominaisella kivun voimakkuusindeksillä jokaisessa seurantapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Tyypillinen kivun intensiteetti lasketaan laskemalla nykyisen kivun, keskimääräisen kivun ja viimeisen viikon pahimman kivun arvioiden keskiarvo Graded Chronic Pain Scale -asteikolla (GCPS; Von Korff et al., 1992). Jokainen kohde pisteytetään 0-10.
Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos toimintojen häiriöissä lähtötasosta mitattuna kaikissa seurantapisteissä 10-kohdan häiriöasteikolla moniulotteisesta kipukartoituksesta (MPI; Kerns, Turk ja Rudy, 1985).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
MPI on laajalti käytetty, validoitu itsearviointiinventaari, jossa arvioidaan kroonisen kivun eri vaikutusalueita. Häiriöasteikko sisältää 10 kohtaa, jotka arvioivat erilaisia ​​elämänalueita, joihin krooninen kipu on saattanut vaikuttaa tai jotka ovat muuttuneet. Jokainen kohde pisteytetään 0–6 (Ei muutosta Extreme Change).
Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos masennusoireissa lähtötasosta mitattuna 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla (CESD-R) jokaisessa seurantapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
CESD-R on 20 kohdan asteikko, joka arvioi masennusoireita. Sen on kehittänyt Center for Epidemiologic Studies (Radlof, 1977), ja se on osoittanut korkeaa luotettavuutta ja pätevyyttä. 20 kohtaa kuvaavat masennukselle ominaista käyttäytymistä tai tunteita, joita ihmisillä voi olla. Vastaajia ohjeistetaan osoittamaan, missä määrin he kokevat kunkin asian asteikolla harvoin suurimman osan ajasta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–80, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavaan masennusoireeseen.
Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun selviytymiskyvyssä lähtötasosta mitataan jokaisessa seurantapisteessä käyttämällä Brief Pain Coping Inventory -tutkimusta (BCPI; McCracken et al., 2005).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Brief Pain Coping Inventory on hyvin validoitu asteikko, jolla arvioidaan selviytymisstrategin käyttöä kroonisen kivun hallinnassa. Asteikko koostuu 29 strategiasta, ja siinä pyydetään vastaajia ilmoittamaan, kuinka monta päivää viimeisten 7 strategiasta kutakin on käytetty. Kokonaispisteet 0–203 osoittavat selviytymiskykyä kokonaisuutena, ja korkeammat pisteet osoittavat selviytymisstrategioiden laajempaa käyttöä.
Lähtötilanteessa ja seurantapisteissä 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kivun itsetehokkuudessa lähtötasosta mitattuna Facial Pain Self-Efficacy Scale -asteikolla (Brister, Turner, Aaron ja Mancl, 2006) jokaisessa seurantapisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Facial Pain Self-Efficacy -asteikko koostuu 8 kohdasta, joissa vastaajaa pyydetään osoittamaan asteikolla 0 (erittäin epävarma) 10 (erittäin varma), missä määrin hän on varma pystyvänsä hallitsemaan kroonisen kivun eri näkökohtia. mukaan lukien emotionaaliset vaikutukset ja fyysiset rajoitukset. Kokonaispistemäärä 0-80 lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden summa. Vaaka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi.
Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kivun katastrofaalisessa kivussa lähtötasosta käyttämällä kivun katastrofiasteikkoa (PCS; Sullivan et al., 1995) jokaisessa seurantapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale on hyvin validoitu mittari kivun tuhoamisesta. Asteikko koostuu 13:sta pistemäärästä 0–4, joissa vastaajaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein hänellä on ajatuksia kivusta, jotka kuvastavat kroonisen kivun vaikutuksen liioittelua ja hallinnan menetystä. Asteikko on laajalti käytetty ja hyvin validoitu.
Lähtötilanne ja seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien arvio parantumisesta mitattuna jokaisessa seurannassa Patient Global Impression of Change -asteikolla (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Aikaikkuna: Seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
PGIC koostuu kahdesta kysymyksestä kahdessa eri muodossa, joissa pyydetään maailmanlaajuista arviota "mahdollisesta muutoksesta toiminnan rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa". Arviointiasteikon 2 pisteen muutoksen on laskettu olevan kliinisesti merkittävä.
Seurantapisteet: 7 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-045-2
  • U01DE028520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville päätutkijan pyynnöstä, kun kaikki tiedonkeruu on suoritettu ja tähän tutkimukseen liittyvä ensisijainen artikkeli on julkaistu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun kaikki tiedonkeruu on suoritettu ja tähän tutkimukseen liittyvä ensisijainen artikkeli on julkaistu. Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnön esittäjien on oltava valtuutettuja tutkijoita, joilla on aktiivinen laitoskuuluvuus, tai aktiivisten tutkinto-ohjelmien opiskelijoita

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset Kognitiivis-käyttäytymishoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa