- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04376333
Individuální hodnocení a léčba TMD (TMD3c)
8. dubna 2026 aktualizováno: Mark Litt, UConn Health
Program individualizovaného hodnocení a léčby TMD: Zvládání jako mechanismus
Poruchy temporomandibulární/orofaciální bolesti (TMD) jsou skupinou bolestivých stavů s více determinantami. Tento návrh má dva hlavní cíle: 1) otestovat vysoce individualizovanou, adaptivní léčbu TMD, která má potenciál být účinnější než jiná psychosociální léčba; a 2) odhalit mechanismy, kterými psychosociální léčba funguje u chronické bolesti.
Pacienti s TMD (N=160) budou randomizováni do standardní péče (STD) + programu individuálního hodnocení a léčby (IATP) nebo do standardní péče + konvenční kognitivně-behaviorální léčby (STD+CBT).
Očekává se, že léčba STD+IATP přinese v průběhu času nižší skóre bolesti, deprese a interference než STD+CBT a že změny ve schopnosti zvládání zprostředkují účinky léčby na výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Poruchy temporomandibulární/orofaciální bolesti (TMD) jsou skupinou bolestivých stavů s mnoha determinantami.
Byla vyvinuta řada psychosociálních způsobů léčby TMD, ale celková účinnost byla omezená a mechanismy léčby nejsou známy.
Tento návrh má dva hlavní cíle: 1) otestovat vysoce individualizovanou, adaptivní léčbu TMD, která má potenciál být účinnější než jiná psychosociální léčba; a 2) odhalit mechanismy, kterými psychosociální léčba funguje u chronické bolesti.
Pacienti s bolestí související s TMD trvající alespoň 3 měsíce (N=160) budou náhodně zařazeni buď do standardní konzervativní léčby + kognitivně-behaviorální léčby dovedností zvládání (STD+CBT), nebo do programu individualizovaného hodnocení a kognitivně-behaviorální léčby (IATP) pro pacienty s bolestí TMD.
Léčba v IATP bude založena na velmi podrobné funkční analýze pacientova prožívání bolesti v kontextu, jak je odvozeno ze vzorkování zkušeností (ES).
Procedura ES bude prováděna prostřednictvím aplikace pro chytré telefony rychlostí 4 záznamů za den a bude používána ke shromažďování informací o pacientově bolesti, momentálních kognicích, afektech a zvládání chování po dobu 2 týdnů před začátkem. léčby.
Terapeuti využijí tyto informace k vytvoření individuální funkční analýzy bolesti a epizod bez bolesti a určí, jaké myšlenky, pocity a činy jsou pro daného pacienta účinné při zvládání bolesti a které nikoli.
Tyto informace budou použity k rozvoji adaptivních taktik zvládání v 6-sezení léčebného programu, který nabízí trénink dovedností přizpůsobený specifickým potřebám pacienta.
ES během léčby umožní úpravu cílů a postupů léčby, díky čemuž bude léčba adaptivní a schopná se měnit s měnícími se okolnostmi a potřebami pacienta.
Tato experimentální léčba (IATP) bude přidána ke standardní konzervativní léčbě TMD bolesti (STD) na bázi dlahy.
Kombinace (STD+IATP) bude porovnána s léčbou STD doplněnou o 6 sezení konvenčního kognitivně-behaviorálního programu, který není založen na hodnocení bolesti a zvládání in vivo.
Ve stavu STD+CBT budou data ES shromažďována, ale nebudou použita k informování o léčbě, ale budou kontrolovat reaktivitu měření.
Data ES shromážděná před, během a po obou léčbách (až 12 měsíců) umožní velmi přesné měření kognitivních funkcí, afektů a dovedností zvládání, jak se vyskytují v domácím prostředí pacientů a jak se mění v průběhu času.
Výsledky budou zahrnovat měření bolesti, interference a depresivních symptomů.
Očekává se, že léčba STD+IATP přinese v průběhu času nižší skóre bolesti, deprese a interference než STD+CBT a že změny ve schopnosti zvládání zprostředkují účinky léčby na výsledky.
Studie bude schopna přizpůsobit léčbu na základě zkušeností pacientů měřených téměř v reálném čase při epizodách bolesti, umožní přizpůsobení léčby, jak postupuje, a změří dopad na výsledky zvládání změn v dlouhodobém horizontu.
Výsledky osvětlí aktivní mechanismy léčby TMD a mohou mít důsledky pro zvládání jiných chronických bolestivých stavů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- bolest čelisti > 3 měsíce; > 3/10 na stupnici bolesti
- Pozitivní diagnostika osy I na diagnostických kritériích pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), s posunem disku nebo bez něj
Pozitivní na > 1 z:
- Jakákoli diagnóza myalgie
- Jakákoli myofasciální diagnóza
- Artralgie
- Bolest hlavy související s TMD
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek plynulosti v angličtině
- Předchozí operace pro TMD
- Rozsáhlá anatomická destrukce nebo zhoršení TM kloubu
- Diagnostikována bolest neuropatického nebo odontogenního původu
- Nesoucí diagnózu psychózy
- Současná léčba deprese
- Užívání narkotických léků proti bolesti
- Jakýkoli komorbidní stav vyžadující použití intraorálního zařízení (např. obstrukční spánková apnoe)
- Těhotenství (vyloučeno kvůli předepisování NSAID)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STD+CBT
Standardní konzervativní péče o orofaciální bolest + léčba kognitivně-behaviorálních dovedností
|
Nácvik kognitivně-behaviorálních dovedností zvládání
Ostatní jména:
Standardní konzervativní stomatologická péče pro orofaciální bolesti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: STD+IATP
Standardní konzervativní zubní orofaciální péče o bolest + Program individuálního hodnocení a léčby; vysoce individualizovaný tréninkový postup copingových dovedností.
|
Standardní konzervativní stomatologická péče pro orofaciální bolesti
Ostatní jména:
Hodnocení a trénink kognitivně behaviorálních dovedností zvládání založené na vzorkování zkušeností
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty měřená 11bodovým charakteristickým indexem intenzity bolesti v každém kontrolním bodě
Časové okno: Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Charakteristická intenzita bolesti bude vypočítána zprůměrováním hodnocení aktuální bolesti, průměrné bolesti a nejhorší bolesti za poslední týden z Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Každá položka je bodována od 0 do 10.
|
Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna interference s aktivitami od základní linie měřená ve všech následných bodech pomocí 10-položkové škály interference z inventáře multidimenzionální bolesti (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Časové okno: Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
MPI je široce používaný, ověřený inventář self-report hodnotící různé oblasti dopadu chronické bolesti.
Ikona škály rušení obsahuje 10 položek, které hodnotí různé oblasti života, které mohly být ovlivněny nebo změněny chronickou bolestí.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6 (žádná změna na extrémní změnu).
|
Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna depresivních příznaků od výchozí hodnoty měřená 20-položkovou škálou Centra pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R) v každém kontrolním bodě
Časové okno: Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
CESD-R je 20bodová škála hodnotící symptomy deprese.
Byl vyvinut Centrem epidemiologických studií (Radlof, 1977) a prokázal vysokou spolehlivost a validitu.
Těchto 20 položek popisuje chování nebo pocity charakteristické pro depresi, které lidé mohou mít.
Respondenti jsou instruováni, aby uvedli, do jaké míry se s každou položkou setkávají na škále od zřídka po většinu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na těžkou depresivní symptomatologii.
|
Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti zvládat bolest od výchozí hodnoty bude měřena v každém kontrolním bodě pomocí Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Časové okno: Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Brief Pain Coping Inventory je dobře ověřená škála pro posouzení využití copingového stratéga ke zvládání chronické bolesti.
Škála se skládá z 29 strategií a žádá respondenty, aby uvedli, kolik dní z posledních 7 byla každá z těchto strategií použita.
Celkové skóre od 0 do 203 označuje celkovou schopnost copingu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využívání copingových strategií.
|
Výchozí stav a v kontrolních bodech 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti bolesti od výchozí hodnoty měřená pomocí škály sebeúčinnosti při bolesti obličeje (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) v každém kontrolním bodě.
Časové okno: Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Škála Facial Pain Self-Efficacy se skládá z 8 položek, které po respondentovi žádají, aby na škále od 0 (velmi nejisté) do 10 (velmi jistý) uvedl, do jaké míry si je jistý, že bude schopen zvládnout různé aspekty chronické bolesti. včetně emocionálních účinků a fyzických omezení.
Celkové skóre od 0 do 80 se vypočítá sečtením součtu všech položek.
Stupnice se ukázala jako spolehlivá a platná.
|
Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v katastrofální bolesti od výchozího stavu pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS; Sullivan et al., 1995) v každém bodě sledování
Časové okno: Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Škála katastrofizující bolesti je dobře ověřeným měřítkem katastrofizující bolesti.
Škála se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4, které žádají respondenta, aby uvedl, jak často má myšlenky na bolest, které odrážejí zveličování dopadu a ztrátu kontroly nad chronickou bolestí.
Stupnice je široce používaná a dobře ověřená.
|
Výchozí stav a v následujících bodech: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastnické hodnocení zlepšení měřené při každém sledování pomocí škály Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Časové okno: Body sledování: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
PGIC se skládá ze dvou otázek ve dvou různých formátech, které požadují globální posouzení „změny, pokud nějaká existuje, v omezeních činnosti, příznacích, emocích a celkové kvalitě života“.
Dvoubodová změna na hodnotící škále byla vypočítána jako klinicky významná.
|
Body sledování: 7 týdnů (po léčbě), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Bolest v obličeji
Další identifikační čísla studie
- 20-045-2
- U01DE028520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile bude sběr všech dat dokončen a bude publikován primární článek související s touto studií, budou na žádost hlavního zkoušejícího zpřístupněna neidentifikovaná data ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici, jakmile bude dokončen veškerý sběr dat a bude publikován primární článek související s touto studií.
Data zůstanou k dispozici až do odvolání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé musí být pověření vyšetřovatelé s aktivní institucionální příslušností nebo studenti v aktivních studijních programech
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální léčba
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Fogarty International Center of the... a další spolupracovníciNáborÚzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaJižní Afrika
-
University of Texas, El PasoUniversity of California, San Francisco; Centro de Integracion Juvenil; El Centro...Nábor
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra