- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376333
Evaluación y tratamiento individualizados para TMD (TMD3c)
5 de junio de 2023 actualizado por: Mark Litt, UConn Health
Programa de Evaluación y Tratamiento Individualizado para TMD: Afrontamiento como Mecanismo
Los trastornos de dolor temporomandibular/orofacial (TMD) son un grupo de afecciones dolorosas con múltiples determinantes. Esta propuesta tiene dos objetivos principales: 1) probar un tratamiento adaptativo altamente individualizado para TMD que tiene el potencial de ser más efectivo que otros tratamientos psicosociales; y 2) descubrir los mecanismos por los cuales los tratamientos psicosociales funcionan en el dolor crónico.
Los pacientes con TMD (N=160) serán aleatorizados para recibir atención estándar (STD) + un programa de evaluación y tratamiento individualizado (IATP) o atención estándar + tratamiento cognitivo-conductual convencional (STD+CBT).
Se espera que el tratamiento STD+IATP produzca puntuaciones más bajas de dolor, depresión e interferencia con el tiempo que STD+CBT, y que los cambios en la capacidad de afrontamiento mediarán los efectos del tratamiento en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los trastornos de dolor temporomandibular/orofacial (TMD) son un grupo de afecciones dolorosas con múltiples determinantes.
Se han desarrollado varios tratamientos psicosociales para TMD, pero la eficacia general ha sido limitada y se desconocen los mecanismos de tratamiento.
Esta propuesta tiene dos objetivos principales: 1) probar un tratamiento adaptativo altamente individualizado para TMD que tiene potencial para ser más efectivo que otros tratamientos psicosociales; y 2) descubrir los mecanismos por los cuales los tratamientos psicosociales funcionan en el dolor crónico.
Los pacientes con dolor relacionado con TMD de al menos 3 meses de duración (N = 160) serán asignados aleatoriamente a un tratamiento conservador estándar + tratamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo conductual (STD + CBT), o a una evaluación individualizada y un programa de tratamiento cognitivo conductual. (IATP) para pacientes con dolor TMD.
El tratamiento en IATP se basará en un análisis funcional muy detallado de la experiencia del dolor del paciente, en contexto, derivado del Experience Sampling (ES).
El procedimiento ES se llevará a cabo a través de una aplicación de teléfono inteligente a una velocidad de 4 registros por día y se utilizará para recopilar información sobre el dolor de los pacientes, las cogniciones momentáneas, los afectos y los comportamientos de afrontamiento, durante un período de seguimiento de 2 semanas antes del comienzo. de tratamiento
Los terapeutas utilizarán esta información para desarrollar un análisis funcional individual de los episodios dolorosos y no dolorosos, y determinar qué pensamientos, sentimientos y acciones son efectivos para ese paciente en el manejo del dolor y cuáles no.
La información se utilizará para ayudar a desarrollar tácticas de afrontamiento adaptativas en un programa de tratamiento de 6 sesiones, que ofrece capacitación en habilidades adaptadas a las necesidades específicas del paciente.
Durante el tratamiento, ES permitirá el ajuste de los objetivos y procedimientos del tratamiento, haciendo que el tratamiento se adapte y pueda cambiar con las circunstancias cambiantes y las necesidades del paciente.
Este tratamiento experimental (IATP) se agregará a un tratamiento estándar basado en una férula conservadora para el dolor TMD (STD).
La combinación (STD+IATP) se comparará con un tratamiento de STD complementado con un programa cognitivo-conductual convencional de 6 sesiones que no se basa en la evaluación in vivo del dolor y el afrontamiento.
En la condición STD+CBT, se recopilarán datos ES, pero no se utilizarán para informar el tratamiento, sino que controlarán la reactividad de la medición.
Los datos de ES recopilados antes, durante y después de ambos tratamientos (hasta 12 meses) permitirán una medición muy precisa de las cogniciones, los afectos y las habilidades de afrontamiento, tal como ocurren en los entornos domésticos de los pacientes y cómo cambian con el tiempo.
Los resultados incluirán medidas de dolor, interferencia y síntomas depresivos.
Se espera que el tratamiento STD+IATP produzca puntuaciones más bajas de dolor, depresión e interferencia con el tiempo que STD+CBT, y que los cambios en la capacidad de afrontamiento mediarán los efectos del tratamiento en los resultados.
El estudio podrá adaptar el tratamiento en función de las experiencias de los pacientes medidas casi en tiempo real en los episodios de dolor, permitir la adaptación del tratamiento a medida que avanza y medir el impacto en los resultados de los cambios de afrontamiento a largo plazo.
Los resultados arrojarán luz sobre los mecanismos activos de tratamiento para TMD y pueden tener implicaciones para el manejo de otras condiciones de dolor crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark D Litt, PhD
- Número de teléfono: 860-679-4680
- Correo electrónico: Litt@uchc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elise Kabela-Cormier, PhD
- Número de teléfono: 8606792657
- Correo electrónico: kabela@uchc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- UConn Health
-
Contacto:
- Elise Kabela, PhD
- Número de teléfono: 860-679-2745
- Correo electrónico: kabela@uchc.edu
-
Contacto:
- Kara Dion, BA
- Número de teléfono: 860-679-4767
- Correo electrónico: kdion@uchc.edu
-
Investigador principal:
- Mark D Litt, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dolor mandibular > 3 meses; > 3/10 en escala de dolor
- Diagnóstico positivo del Eje I de los Criterios Diagnósticos para trastornos temporomandibulares (DC/TMD), con o sin desplazamiento discal
Positivo en > 1 de:
- Cualquier diagnóstico de mialgia
- Cualquier diagnóstico miofascial
- Artralgia
- Dolor de cabeza relacionado con TMD
Criterio de exclusión:
- falta de fluidez en ingles
- Cirugía previa por DTM
- Destrucción anatómica extensa o deterioro de la articulación TM
- Diagnosticado de dolor de origen neuropático u odontogénico
- Llevar un diagnóstico de psicosis.
- Tratamiento actual para la depresión
- Tomar analgésicos narcóticos
- Cualquier condición comórbida que requiera el uso de un aparato intraoral (p. ej., apnea obstructiva del sueño)
- Embarazo (excluido por prescripción de AINE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ETS+TCC
Atención conservadora estándar del dolor orofacial dental + tratamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales
|
Entrenamiento en habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales
Otros nombres:
Atención dental conservadora estándar para el dolor orofacial
Otros nombres:
|
Experimental: ETS+IATP
Atención conservadora estándar del dolor orofacial dental + Programa de evaluación y tratamiento individualizado; un procedimiento de entrenamiento de habilidades de afrontamiento altamente individualizado.
|
Atención dental conservadora estándar para el dolor orofacial
Otros nombres:
Evaluación y entrenamiento de habilidades de afrontamiento cognitivo-conductuales basados en muestreo de experiencias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor desde el inicio medido por el índice de intensidad del dolor característico de 11 puntos en cada punto de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
La intensidad característica del dolor se calculará promediando las calificaciones del dolor actual, el dolor promedio y el peor dolor en la última semana de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Cada elemento se puntúa de 0 a 10.
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la interferencia con las actividades desde el inicio medido en todos los puntos de seguimiento mediante la escala de interferencia de 10 ítems del Inventario de dolor multidimensional (MPI; Kerns, Turk y Rudy, 1985).
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El MPI es un inventario de autoinforme validado y ampliamente utilizado que evalúa varias áreas de impacto del dolor crónico.
Los íconos de la escala de Interferencia consisten en 10 ítems que evalúan varias áreas de la vida que pueden haber sido afectadas o cambiadas por el dolor crónico.
Cada elemento se puntúa de 0 a 6 (Sin cambio a Cambio extremo).
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio según lo medido por la escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 20 ítems (CESD-R) en cada punto de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
CESD-R es una escala de 20 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Fue desarrollado por el Centro de Estudios Epidemiológicos (Radlof, 1977), y ha mostrado alta confiabilidad y validez.
Los 20 ítems describen comportamientos o sentimientos característicos de la depresión que pueden tener las personas.
Se instruye a los encuestados para que indiquen la medida en que experimentan cada elemento en una escala de Rara vez a La mayoría del tiempo.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican más sintomatología depresiva grave.
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la capacidad de afrontamiento del dolor desde el inicio se medirá en cada punto de seguimiento utilizando el Inventario Breve de Afrontamiento del Dolor (BCPI; McCracken et al., 2005).
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El Inventario Breve de Afrontamiento del Dolor es una escala bien validada para evaluar el uso del estratega de afrontamiento para controlar el dolor crónico.
La escala consta de 29 estrategias y pide a los encuestados que indiquen cuántos días de los últimos 7 se utilizó cada una de esas estrategias.
La puntuación total de 0 a 203 indica la capacidad de afrontamiento total, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento.
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en la autoeficacia del dolor desde el inicio, medido con la Escala de autoeficacia del dolor facial (Brister, Turner, Aaron y Mancl, 2006) en cada punto de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
La escala de autoeficacia del dolor facial consta de 8 ítems que piden al encuestado que indique en una escala de 0 (muy incierto) a 10 (muy seguro) hasta qué punto confía en poder manejar varios aspectos del dolor crónico. , incluidos los efectos emocionales y las limitaciones físicas.
La puntuación total de 0 a 80 se calcula sumando el total de todos los elementos.
La escala ha demostrado ser fiable y válida.
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambio en el catastrofismo del dolor desde el inicio utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS; Sullivan et al., 1995) en cada punto de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
La escala de catastrofización del dolor es una medida bien validada de catastrofización del dolor.
La escala consta de 13 ítems puntuados de 0 a 4 que pide al encuestado que indique con qué frecuencia tiene pensamientos sobre el dolor que reflejan una exageración del impacto y la pérdida de control del dolor crónico.
La escala es ampliamente utilizada y bien validada.
|
Línea de base y en los puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación de mejora de los participantes medida en cada seguimiento por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Periodo de tiempo: Puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
El PGIC consta de dos preguntas en dos formatos diferentes que solicitan una evaluación global de "cambio, si lo hubiera, en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general".
Se ha calculado que un cambio de 2 puntos en la escala de calificación es clínicamente significativo.
|
Puntos de seguimiento: 7 semanas (postratamiento), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- 20-045-2
- U01DE028520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores previa solicitud al investigador principal una vez que se complete toda la recopilación de datos y se publique el artículo principal relacionado con este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se complete toda la recopilación de datos y se publique el artículo principal relacionado con este estudio.
Los datos permanecerán disponibles hasta nuevo aviso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben ser investigadores acreditados, con afiliación institucional activa o estudiantes en programas de grado activos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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