- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04376333
Zindywidualizowana ocena i leczenie TMD (TMD3c)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mark Litt, UConn Health
Zindywidualizowany program oceny i leczenia TMD: radzenie sobie jako mechanizm
Zaburzenia bólowe skroniowo-żuchwowe/ustno-twarzowe (TMD) to grupa bolesnych stanów z wieloma determinantami. Ta propozycja ma dwa główne cele: 1) przetestowanie wysoce zindywidualizowanego, adaptacyjnego leczenia TMD, które może być bardziej skuteczne niż inne terapie psychospołeczne; oraz 2) odkrycie mechanizmów, dzięki którym terapie psychospołeczne działają w bólu przewlekłym.
Pacjenci z TMD (N=160) zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (STD) + zindywidualizowanego programu oceny i leczenia (IATP) lub do standardowej opieki + konwencjonalnego leczenia poznawczo-behawioralnego (STD+CBT).
Oczekuje się, że leczenie STD+IATP przyniesie z czasem niższe oceny bólu, depresji i zakłóceń niż STD+CBT, a zmiany w zdolności radzenia sobie będą pośredniczyć w wpływie leczenia na wyniki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zaburzenia bólowe skroniowo-żuchwowe/ustno-twarzowe (TMD) to grupa bolesnych stanów o wielu determinantach.
Opracowano szereg psychospołecznych metod leczenia TMD, ale ogólna skuteczność była ograniczona, a mechanizmy leczenia są nieznane.
Ta propozycja ma dwa główne cele: 1) przetestowanie wysoce zindywidualizowanego, adaptacyjnego leczenia TMD, które może być bardziej skuteczne niż inne terapie psychospołeczne; oraz 2) odkrycie mechanizmów, dzięki którym terapie psychospołeczne działają w bólu przewlekłym.
Pacjenci z bólem związanym z TMD trwającym co najmniej 3 miesiące (N=160) zostaną losowo przydzieleni do standardowego leczenia zachowawczego + terapii poznawczo-behawioralnej (STD+CBT) lub do indywidualnej oceny i programu leczenia poznawczo-behawioralnego (IATP) dla pacjentów z bólem TMD.
Leczenie w IATP będzie oparte na bardzo szczegółowej funkcjonalnej analizie odczuwanego przez pacjenta bólu, w kontekście, wywodzącym się z Próbkowania Doświadczeń (ES).
Procedura ES będzie przeprowadzana za pomocą aplikacji na smartfona z częstotliwością 4 zapisów dziennie i będzie wykorzystywana do zbierania informacji na temat bólu pacjentów, chwilowych funkcji poznawczych, afektów i zachowań radzenia sobie przez 2-tygodniowy okres monitorowania przed rozpoczęciem leczenia.
Terapeuci wykorzystają te informacje do opracowania indywidualnej funkcjonalnej analizy bólu i epizodów bezbólowych oraz do określenia, jakie myśli, uczucia i działania są skuteczne w leczeniu bólu przez tego pacjenta, a które nie.
Informacje te zostaną wykorzystane do opracowania adaptacyjnych taktyk radzenia sobie w 6-sesyjnym programie leczenia, oferującym trening umiejętności dostosowany do konkretnych potrzeb pacjenta.
Podczas leczenia ES umożliwi dostosowanie celów i procedur leczenia, czyniąc leczenie adaptacyjnym i zdolnym do zmiany wraz ze zmieniającymi się okolicznościami i potrzebami pacjenta.
To eksperymentalne leczenie (IATP) zostanie dodane do standardowego leczenia bólu skroniowo-żuchwowego (STD) opartego na szynie.
Połączenie (STD + IATP) zostanie porównane z leczeniem STD uzupełnionym 6 sesjami konwencjonalnego programu poznawczo-behawioralnego, nieopartego na ocenie bólu i radzenia sobie in vivo.
W stanie STD+CBT dane ES będą gromadzone, ale nie będą wykorzystywane do informowania o leczeniu, ale będą kontrolować reaktywność pomiaru.
Dane ES zebrane przed, w trakcie i po obu terapiach (do 12 miesięcy) pozwolą na bardzo precyzyjny pomiar procesów poznawczych, afektów i umiejętności radzenia sobie, jakie występują w środowisku domowym pacjentów, oraz ich zmian w czasie.
Wyniki będą obejmować pomiary bólu, zakłóceń i objawów depresyjnych.
Oczekuje się, że leczenie STD+IATP przyniesie z czasem niższe oceny bólu, depresji i zakłóceń niż STD+CBT, a zmiany w zdolności radzenia sobie będą pośredniczyć w wpływie leczenia na wyniki.
Badanie będzie w stanie dostosować leczenie w oparciu o doświadczenia pacjentów mierzone w czasie zbliżonym do rzeczywistego podczas epizodów bólu, pozwolić na dostosowanie leczenia w miarę jego postępu i zmierzyć długoterminowy wpływ zmian radzenia sobie ze stresem.
Wyniki rzucą światło na aktywne mechanizmy leczenia TMD i mogą mieć wpływ na leczenie innych przewlekłych stanów bólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- ból szczęki > 3 miesiące; > 3/10 w skali bólu
- Dodatnia diagnoza osi I według kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), z przemieszczeniem krążka międzykręgowego lub bez
Pozytywny na > 1 z:
- Dowolna diagnoza bólu mięśni
- Dowolna diagnoza mięśniowo-powięziowa
- Ból stawów
- Ból głowy związany z TMD
Kryteria wyłączenia:
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Poprzednia operacja TMD
- Rozległe anatomiczne zniszczenie lub pogorszenie stanu stawu skroniowo-żuchwowego
- Zdiagnozowano ból pochodzenia neuropatycznego lub zębopochodnego
- Niosąc diagnozę psychozy
- Obecne leczenie depresji
- Przyjmowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
- Wszelkie choroby współistniejące wymagające użycia aparatu wewnątrzustnego (np. obturacyjny bezdech senny)
- Ciąża (wykluczone z powodu przepisywania NLPZ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STD+CBT
Standardowe zachowawcze leczenie bólu ustno-twarzowego + leczenie umiejętności radzenia sobie poznawczo-behawioralnego
|
Trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze stresem
Inne nazwy:
Standardowa zachowawcza opieka stomatologiczna w przypadku bólu ustno-twarzowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: STD+IATP
Standardowe zachowawcze leczenie bólu ustno-twarzowego + Indywidualny program oceny i leczenia; wysoce zindywidualizowana procedura treningu umiejętności radzenia sobie.
|
Standardowa zachowawcza opieka stomatologiczna w przypadku bólu ustno-twarzowego
Inne nazwy:
Ocena i trening poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie w oparciu o próbkowanie doświadczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 11-punktowego wskaźnika charakterystycznego natężenia bólu w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Charakterystyczna intensywność bólu zostanie obliczona przez uśrednienie ocen obecnego bólu, średniego bólu i najgorszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia z Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff i in., 1992).
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana interferencji z czynnościami od linii podstawowej, mierzona we wszystkich punktach kontrolnych za pomocą 10-punktowej skali interferencji z Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (MPI; Kerns, Turk i Rudy, 1985).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
MPI jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym zestawem samoopisowym oceniającym różne obszary wpływu przewlekłego bólu.
Ikony Skali Zakłóceń składają się z 10 pozycji oceniających różne obszary życia, które mogły zostać dotknięte lub zmienione przez przewlekły ból.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (brak zmiany do ekstremalnej zmiany).
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 20-itemowej skali Centrum Badań Epidemiologicznych Zrewidowana skala depresji (CESD-R) w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
CESD-R to 20-itemowa skala oceniająca objawy depresyjne.
Został opracowany przez Centrum Badań Epidemiologicznych (Radlof, 1977) i wykazał wysoką wiarygodność i trafność.
20 pozycji opisuje zachowania lub uczucia charakterystyczne dla depresji, które ludzie mogą mieć.
Respondenci są proszeni o wskazanie stopnia, w jakim doświadczają każdej pozycji na skali od Rzadko do Przez większość czasu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej ciężkich objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności radzenia sobie z bólem w porównaniu z wartością wyjściową będzie mierzona w każdym punkcie kontrolnym przy użyciu Inwentarza Krótkiego Radzenia sobie z Bólem (BCPI; McCracken i in., 2005).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Krótka Inwentarz Radzenia sobie z Bólem to dobrze sprawdzona skala do oceny wykorzystania stratega radzenia sobie z bólem przewlekłym.
Skala składa się z 29 strategii i prosi respondentów o wskazanie, ile dni w ciągu ostatnich 7 osób stosowano każdą z tych strategii.
Wynik całkowity od 0 do 203 wskazuje na całkowitą zdolność radzenia sobie, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności bólu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności bólu twarzy (Brister, Turner, Aaron i Mancl, 2006) w każdym punkcie kontrolnym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu twarzy składa się z 8 pozycji, w których respondent ma wskazać na skali od 0 (bardzo niepewny) do 10 (bardzo pewny), w jakim stopniu jest pewien, że będzie w stanie poradzić sobie z różnymi aspektami przewlekłego bólu , w tym skutki emocjonalne i ograniczenia fizyczne.
Całkowity wynik od 0 do 80 jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów.
Skala okazała się wiarygodna i trafna.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu katastroficznym w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan i in., 1995) w każdym punkcie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala bólu katastrofizującego jest dobrze sprawdzoną miarą bólu katastrofizującego.
Skala składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4 i prosi respondenta o wskazanie, jak często ma myśli o bólu, które odzwierciedlają wyolbrzymianie wpływu i utratę kontroli nad przewlekłym bólem.
Skala jest szeroko stosowana i dobrze zwalidowana.
|
Wartość wyjściowa i punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy przez uczestnika mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Ramy czasowe: Punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
PGIC składa się z dwóch pytań w dwóch różnych formatach, proszących o ogólną ocenę „zmian, jeśli takie istnieją, w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia”.
Obliczono, że zmiana o 2 punkty w skali oceny jest istotna klinicznie.
|
Punkty kontrolne: 7 tygodni (po leczeniu), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-045-2
- U01DE028520 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną udostępnione innym badaczom na prośbę głównego badacza po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych i opublikowaniu głównego artykułu związanego z tym badaniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych i opublikowaniu głównego artykułu związanego z tym badaniem.
Dane pozostaną dostępne do odwołania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą być akredytowanymi badaczami, z aktywną afiliacją instytucjonalną lub studentami aktywnych programów studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .