- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376333
Geïndividualiseerde beoordeling en behandeling voor TMD (TMD3c)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Mark Litt, UConn Health
Geïndividualiseerd beoordelings- en behandelingsprogramma voor TMD: coping als mechanisme
Temporomandibulaire/orofaciale pijnstoornissen (TMD) zijn een groep pijnlijke aandoeningen met meerdere determinanten. Dit voorstel heeft twee hoofddoelen: 1) het testen van een sterk geïndividualiseerde, adaptieve behandeling voor TMD die potentieel effectiever is dan andere psychosociale behandelingen; en 2) de mechanismen ontdekken waarmee psychosociale behandelingen werken bij chronische pijn.
TMD-patiënten (N=160) worden gerandomiseerd naar standaardzorg (SOA) + een geïndividualiseerd beoordelings- en behandelingsprogramma (IATP) of naar standaardzorg + conventionele cognitieve gedragstherapie (SOA+CGT).
Verwacht wordt dat de SOA+IATP-behandeling in de loop van de tijd lagere pijn-, depressie- en interferentiescores zal opleveren dan SOA+CBT, en dat veranderingen in het copingvermogen de behandeleffecten op de uitkomsten zullen mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire/orofaciale pijnstoornissen (TMD) zijn een groep pijnlijke aandoeningen met meerdere determinanten.
Er is een aantal psychosociale behandelingen voor TMD ontwikkeld, maar de algehele effectiviteit is beperkt en de behandelingsmechanismen zijn onbekend.
Dit voorstel heeft twee hoofddoelen: 1) het testen van een sterk geïndividualiseerde, adaptieve behandeling voor TMD die potentieel effectiever is dan andere psychosociale behandelingen; en 2) de mechanismen ontdekken waarmee psychosociale behandelingen werken bij chronische pijn.
Patiënten met TMD-gerelateerde pijn van ten minste 3 maanden (N=160) worden willekeurig toegewezen aan ofwel een standaard conservatieve behandeling + cognitieve gedragstherapie (SOA + CBT), ofwel een geïndividualiseerde beoordeling en een cognitief gedragstherapeutisch behandelprogramma (IATP) voor patiënten met TMD-pijn.
Behandeling in IATP zal gebaseerd zijn op een zeer gedetailleerde functionele analyse van de pijnervaring van de patiënt, in context, zoals afgeleid uit Experience Sampling (ES).
De ES-procedure zal worden uitgevoerd via de smartphone-app met een snelheid van 4 records per dag, en zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de pijn van de patiënt, tijdelijke cognities, affecten en coping-gedrag, gedurende een monitoringperiode van 2 weken voorafgaand aan het begin van behandeling.
Therapeuten zullen deze informatie gebruiken om een individuele functionele analyse van pijn- en niet-pijnepisodes te ontwikkelen en te bepalen welke gedachten, gevoelens en acties voor die patiënt effectief zijn bij het beheersen van pijn en welke niet.
De informatie zal worden gebruikt om adaptieve coping-tactieken te helpen ontwikkelen in een behandelprogramma van 6 sessies, waarbij vaardigheidstraining wordt aangeboden die is afgestemd op de specifieke behoeften van de patiënt.
ES tijdens de behandeling maakt aanpassing van de behandeldoelen en -procedures mogelijk, waardoor de behandeling zich aanpast en kan worden aangepast aan veranderende omstandigheden en behoeften van de patiënt.
Deze experimentele behandeling (IATP) zal worden toegevoegd aan een standaard conservatieve op spalk gebaseerde behandeling voor TMD-pijn (SOA).
De combinatie (SOA+IATP) wordt vergeleken met een SOA-behandeling aangevuld met een conventioneel cognitief gedragsprogramma van 6 sessies, niet gebaseerd op in-vivo beoordeling van pijn en coping.
In de SOA+CGT-conditie worden ES-gegevens verzameld, maar niet gebruikt om de behandeling te informeren, maar om te controleren op meetreactiviteit.
ES-gegevens die voorafgaand aan, tijdens en na beide behandelingen (tot 12 maanden) worden verzameld, maken een zeer nauwkeurige meting mogelijk van cognities, affecten en copingvaardigheden, zoals deze voorkomen in de thuisomgeving van patiënten, en hoe ze in de loop van de tijd veranderen.
Uitkomsten omvatten metingen van pijn, interferentie en depressieve symptomen.
Verwacht wordt dat de SOA+IATP-behandeling in de loop van de tijd lagere pijn-, depressie- en interferentiescores zal opleveren dan SOA+CBT, en dat veranderingen in het copingvermogen de behandeleffecten op de uitkomsten zullen mediëren.
De studie zal in staat zijn om de behandeling aan te passen op basis van de ervaringen van patiënten die in bijna realtime worden gemeten tijdens pijnepisodes, aanpassing van de behandeling mogelijk te maken naarmate deze vordert, en de impact op de resultaten van coping-veranderingen op de lange termijn te meten.
De resultaten zullen licht werpen op actieve behandelingsmechanismen voor TMD en kunnen implicaties hebben voor het beheer van andere chronische pijnaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Kaakpijn > 3 mnd; > 3/10 op pijnschaal
- Positieve as I-diagnose op de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC/TMD), met of zonder schijfverplaatsing
Positief op > 1 van:
- Elke myalgie-diagnose
- Elke myofasciale diagnose
- Artralgie
- TMD-gerelateerde hoofdpijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Eerdere operatie voor TMD
- Uitgebreide anatomische vernietiging of verslechtering van het TM-gewricht
- Gediagnosticeerd met pijn van neuropathische of odontogene oorsprong
- Het dragen van een diagnose van psychose
- Huidige behandeling voor depressie
- Het nemen van verdovende pijnstillers
- Elke comorbide aandoening die het gebruik van een intraoraal apparaat vereist (bijv. Obstructieve slaapapneu)
- Zwangerschap (uitgesloten wegens voorschrift NSAID's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOA+CGT
Standaard conservatieve tandheelkundige orofaciale pijnbehandeling + cognitieve gedragstherapie
|
Cognitief-gedragsmatige coping vaardigheidstraining
Andere namen:
Standaard conservatieve tandheelkundige zorg voor orofaciale pijn
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOA+IATP
Standaard conservatieve tandheelkundige orofaciale pijnzorg + geïndividualiseerd beoordelings- en behandelingsprogramma; een sterk geïndividualiseerde trainingsprocedure voor copingvaardigheden.
|
Standaard conservatieve tandheelkundige zorg voor orofaciale pijn
Andere namen:
Beoordeling en training van cognitieve gedragsvaardigheden op basis van steekproeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn vanaf de basislijn zoals gemeten door de 11-punts Characteristic Pain Intensity Index op elk follow-up punt
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Karakteristieke pijnintensiteit wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de beoordelingen van huidige pijn, gemiddelde pijn en ergste pijn in de afgelopen week van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Elk item wordt gescoord van 0 -10.
|
Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in interferentie met activiteiten vanaf baseline zoals gemeten op alle follow-up punten door de 10-item Interferentieschaal van de Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De MPI is een veelgebruikte, gevalideerde zelfrapportage-inventaris die verschillende gebieden van impact door chronische pijn beoordeelt.
De schaal Interferentie bestaat uit 10 items die verschillende gebieden van het leven beoordelen die mogelijk zijn beïnvloed of veranderd door chronische pijn.
Elk item krijgt een score van 0 tot 6 (geen verandering in extreme verandering).
|
Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline zoals gemeten door de 20-item Center for Epidemiological Studies Depression scale Revised (CESD-R) bij elk follow-up punt
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
CESD-R is een schaal met 20 items die depressieve symptomen beoordeelt.
Het is ontwikkeld door het Centrum voor Epidemiologische Studies (Radlof, 1977) en heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
De 20 items beschrijven gedragingen of gevoelens die kenmerkend zijn voor depressie die mensen kunnen hebben.
Respondenten krijgen de instructie om aan te geven in welke mate ze elk item ervaren op een schaal van Zelden tot Meestal.
De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer ernstige depressieve symptomen.
|
Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het vermogen om met pijn om te gaan ten opzichte van de uitgangswaarde zal bij elk follow-uppunt worden gemeten met behulp van de Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Brief Pain Coping Inventory is een goed gevalideerde schaal om het gebruik van een copingstrateeg te beoordelen om chronische pijn te beheersen.
De schaal bestaat uit 29 strategieën en vraagt respondenten om aan te geven op hoeveel dagen van de afgelopen 7 elk van die strategieën is gebruikt.
De totaalscore van 0 - 203 geeft het totale copingvermogen aan, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van copingstrategieën.
|
Baseline en op de follow-up punten 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met behulp van de Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) bij elk follow-uppunt.
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Facial Pain Self-Efficacy-schaal bestaat uit 8 items waarin de respondent wordt gevraagd om op een schaal van 0 (zeer onzeker) tot 10 (zeer zeker) aan te geven in hoeverre hij of zij er zeker van is dat hij of zij verschillende aspecten van chronische pijn kan beheersen. , inclusief emotionele effecten en fysieke beperkingen.
De totaalscore van 0-80 wordt berekend door het totaal van alle items op te tellen.
De schaal is betrouwbaar en valide gebleken.
|
Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in catastroferen van pijn vanaf baseline met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) op elk follow-up punt
Tijdsspanne: Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De Pain Catastrophizing Scale is een goed gevalideerde maatstaf voor pijncatastrofering.
De schaal bestaat uit 13 items met een score van 0 tot 4, waarbij de respondent wordt gevraagd aan te geven hoe vaak hij of zij gedachten over pijn heeft die een overdrijving van de impact en het verlies van controle over chronische pijn weerspiegelen.
De schaal wordt veel gebruikt en goed gevalideerd.
|
Baseline en op de follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door deelnemers van verbetering zoals gemeten bij elke follow-up door de Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Tijdsspanne: Follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De PGIC bestaat uit twee vragen in twee verschillende formaten die vragen om een globale beoordeling van "eventuele verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven".
Een verandering van 2 punten op de beoordelingsschaal is berekend als klinisch significant.
|
Follow-up punten: 7 weken (nabehandeling), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Gezichtspijn
Andere studie-ID-nummers
- 20-045-2
- U01DE028520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op verzoek aan de hoofdonderzoeker zodra alle gegevensverzameling is voltooid en het primaire artikel met betrekking tot dit onderzoek is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn zodra alle gegevensverzameling is voltooid en het primaire artikel met betrekking tot dit onderzoek is gepubliceerd.
Gegevens blijven tot nader order beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten erkende onderzoekers zijn, met actieve institutionele banden, of studenten in actieve opleidingen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .