이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TMD에 대한 개별 평가 및 치료 (TMD3c)

2023년 6월 5일 업데이트: Mark Litt, UConn Health

TMD에 대한 개별 평가 및 치료 프로그램: 메커니즘으로서의 대처

측두하악/구강안면 통증 장애(TMD)는 여러 결정요인이 있는 고통스러운 상태의 그룹입니다. 이 제안에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 2) 심리 사회적 치료가 만성 통증에 작용하는 메커니즘을 발견합니다. TMD 환자(N=160)는 표준 치료(STD) + 개별 평가 및 치료 프로그램(IATP) 또는 표준 치료 + 기존 인지 행동 치료(STD+CBT)로 무작위 배정됩니다. STD+IATP 치료는 STD+CBT보다 시간이 지남에 따라 통증, 우울증 및 간섭 점수가 낮고 대처 능력의 변화가 결과에 대한 치료 효과를 중재할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

측두하악/구강안면 통증 장애(TMD)는 여러 결정 요인이 있는 고통스러운 상태의 그룹입니다. TMD에 대한 많은 심리사회적 치료가 개발되었지만 전반적인 효과는 제한적이며 치료 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 이 제안에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 다른 심리사회적 치료보다 더 효과적일 가능성이 있는 TMD에 대한 고도로 개별화된 적응형 치료를 테스트합니다. 2) 심리 사회적 치료가 만성 통증에 작용하는 메커니즘을 발견합니다. 최소 3개월 동안 지속되는 TMD 관련 통증이 있는 환자(N=160)는 표준 보존 치료 +인지 행동 대처 기술 치료(STD+CBT) 또는 개별 평가 및 인지 행동 치료 프로그램에 무작위로 배정됩니다. (IATP) TMD 통증 환자용. IATP의 치료는 경험 샘플링(ES)에서 파생된 맥락에서 환자의 통증 경험에 대한 매우 상세한 기능 분석을 기반으로 합니다. ES 시술은 스마트폰 앱을 통해 1일 4회의 기록으로 진행되며, 시작 전 2주간의 모니터링 기간 동안 환자의 통증, 순간적 인지, 정서 및 대처 행동에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 치료의. 치료사는 이 정보를 사용하여 통증 및 비통증 에피소드의 개별 기능 분석을 개발하고 통증 관리에 해당 환자에게 효과적인 생각, 감정 및 행동과 그렇지 않은 것을 결정합니다. 이 정보는 특정 환자의 요구에 맞는 기술 교육을 제공하는 6개 세션 치료 프로그램에서 적응형 대처 전술을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 치료 중 ES는 치료 목표와 절차를 조정할 수 있게 하여 치료가 상황과 환자의 요구 변화에 적응하고 변화할 수 있도록 합니다. 이 실험적 치료법(IATP)은 TMD 통증(STD)에 대한 표준 보존적 부목 기반 치료법에 추가될 것입니다. 조합(STD+IATP)은 통증 및 대처의 생체 내 평가를 기반으로 하지 않는 6개 세션의 기존 인지 행동 프로그램으로 보완된 STD 치료와 비교됩니다. STD+CBT 조건에서 ES 데이터가 수집되지만 치료를 알리는 데 사용되지는 않지만 측정 반응성을 제어합니다. 두 치료 전, 도중 및 이후에 수집된 ES 데이터(최대 12개월)를 통해 환자의 가정 환경에서 발생하는 인지, 영향 및 대처 기술과 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지를 매우 정확하게 측정할 수 있습니다. 결과에는 통증, 간섭 및 우울 증상의 측정이 포함됩니다. STD+IATP 치료는 STD+CBT보다 시간이 지남에 따라 통증, 우울증 및 간섭 점수가 낮고 대처 능력의 변화가 결과에 대한 치료 효과를 중재할 것으로 예상됩니다. 이 연구는 통증 에피소드에서 거의 실시간으로 측정된 환자 경험을 기반으로 치료를 맞춤화하고 치료가 진행됨에 따라 적응을 허용하며 장기적으로 대처 변화의 결과에 미치는 영향을 측정할 수 있습니다. 결과는 TMD 치료의 능동적 메커니즘을 밝히고 다른 만성 통증 상태 관리에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mark D Litt, PhD
  • 전화번호: 860-679-4680
  • 이메일: Litt@uchc.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Elise Kabela-Cormier, PhD
  • 전화번호: 8606792657
  • 이메일: kabela@uchc.edu

연구 장소

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • UConn Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark D Litt, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. 턱 통증 > 3개월; > 통증 척도에서 3/10
  3. 추간판 변위가 있거나 없는 측두하악 장애(DC/TMD) 진단 기준에 대한 양성 축 I 진단
  4. 다음 중 > 1에 양성:

    1. 모든 근육통 진단
    2. 모든 근막 진단
    3. 관절통
    4. TMD 관련 두통

제외 기준:

  1. 영어 유창성 부족
  2. 이전 TMD 수술
  3. TM 관절의 광범위한 해부학적 파괴 또는 악화
  4. 신경병성 또는 치성 기원의 통증이 있는 것으로 진단됨
  5. 정신병 진단서 소지
  6. 현재 우울증 치료
  7. 마약성 진통제 복용
  8. 구강 내 장치의 사용을 필요로 하는 동반 질환(예: 폐쇄성 수면 무호흡증)
  9. 임신(NSAIDs 처방으로 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: STD+CBT
표준보존적 치과구강안면통증치료 + 인지행동적 대처기술 치료
인지 행동 대처 기술 훈련
다른 이름들:
  • CBT
구강 안면 통증에 대한 표준 보존적 치과 치료
다른 이름들:
  • 성병
실험적: 성병+IATP
표준 보존적 치과 구강안면 통증 관리 + 개별화된 평가 및 치료 프로그램; 고도로 개별화된 대처 기술 훈련 절차.
구강 안면 통증에 대한 표준 보존적 치과 치료
다른 이름들:
  • 성병
경험 샘플링 기반 인지 행동 대처 기술 평가 및 훈련
다른 이름들:
  • IATP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 추적 시점에서 11점 특성 통증 강도 지수로 측정한 기준선 대비 통증 변화
기간: 기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
특징적인 통증 강도는 등급별 만성 통증 척도(GCPS; Von Korff et al., 1992)에서 현재 통증, 평균 통증 및 지난주 최악의 통증 등급을 평균하여 계산됩니다. 각 항목의 점수는 0~10점입니다.
기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
Multidimensional Pain Inventory(MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985)의 10개 항목 간섭 척도에 의해 모든 후속 지점에서 측정된 기준선 활동 간섭의 변화.
기간: 기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
MPI는 만성 통증이 미치는 영향의 다양한 영역을 평가하는 널리 사용되는 검증된 자가 보고 목록입니다. 만성 통증에 의해 영향을 받거나 변경되었을 수 있는 삶의 다양한 영역을 평가하는 10개 항목의 간섭 척도 아이콘입니다. 각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다(Extreme Change로 변경 없음).
기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
각 추적 시점에서 20개 항목의 역학 연구 센터 우울증 척도 개정(CESD-R)으로 측정한 기준선에서 우울 증상의 변화
기간: 기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
CESD-R은 우울 증상을 평가하는 20문항 척도입니다. 역학연구센터(Radlof, 1977)에서 개발하여 높은 신뢰도와 타당도를 보였다. 20개 항목은 사람들이 가질 수 있는 우울증의 특징적인 행동이나 감정을 설명합니다. 응답자들은 드물게에서 대부분의 시간까지 각 항목을 경험하는 정도를 표시하도록 지시받습니다. 총 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 통증 대처 능력의 변화는 간략한 통증 대처 인벤토리(BCPI; McCracken et al., 2005)를 사용하여 각 후속 시점에서 측정됩니다.
기간: 기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
간략한 통증 대처 목록은 만성 통증을 관리하기 위한 대처 전략가의 사용을 평가하는 잘 검증된 척도입니다. 이 척도는 29가지 전략으로 구성되어 있으며 응답자들에게 지난 7일 중 각 전략이 사용된 날이 며칠인지 표시하도록 요청합니다. 0~203점의 총점은 총 대처 능력을 나타내며 점수가 높을수록 대처 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선 및 추적 시점 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
각 추적 시점에서 안면 통증 자기효능감 척도(Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006)를 사용하여 측정한 기준선 대비 통증 자기효능감의 변화.
기간: 기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
안면 통증 자기효능감 척도는 응답자가 만성 통증의 다양한 측면을 관리할 수 있다고 자신하는 정도를 0(매우 불확실함)에서 10(매우 확실함)까지 척도에 표시하도록 요청하는 8개 항목으로 구성됩니다. , 정서적 영향 및 신체적 제한을 포함합니다. 0-80의 총점은 모든 항목의 합계를 합산하여 계산됩니다. 척도는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
각 추적 시점에서 Pain Catastrophizing Scale(PCS; Sullivan et al., 1995)을 사용하여 기준선에서 통증 격화의 변화
기간: 기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
통증 파국화 척도는 통증 파국화의 잘 검증된 척도입니다. 이 척도는 0에서 4까지 점수가 매겨진 13개 항목으로 구성되어 응답자에게 만성 통증의 영향과 통제력 상실의 과장을 반영하는 통증에 대한 생각을 얼마나 자주 하는지를 묻는 질문입니다. 이 척도는 널리 사용되고 잘 검증되었습니다.
기준선 및 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Global Impression of Change 척도(PGIC; Hurst & Bolton, 2004)에 의해 각 후속 조치에서 측정된 개선의 참가자 등급.
기간: 추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
PGIC는 "활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에 변화가 있는 경우"에 대한 전반적인 평가를 묻는 두 가지 형식의 두 가지 질문으로 구성됩니다. 등급 척도의 2점 변화는 임상적으로 유의미한 것으로 계산되었습니다.
추적 시점: 7주(치료 후), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Litt, PhD, UConn Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 모든 데이터 수집이 완료되고 이 연구와 관련된 기본 논문이 게시되면 수석 연구원에게 요청하면 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터 수집이 완료되고 이 연구와 관련된 기본 기사가 게시되면 데이터를 사용할 수 있습니다. 추후 공지가 있을 때까지 데이터를 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 자격을 갖춘 조사자, 활성 기관 제휴 또는 활성 학위 프로그램의 학생이어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악관절 장애에 대한 임상 시험

인지 행동 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다