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Évaluation et traitement individualisés pour TMD (TMD3c)

19 août 2026 mis à jour par: Mark Litt, UConn Health

Programme d'évaluation et de traitement individualisé pour le TMD : l'adaptation en tant que mécanisme

Les troubles de la douleur temporo-mandibulaire/orofaciale (TMD) sont un groupe d'affections douloureuses avec de multiples déterminants. Cette proposition a deux objectifs principaux : 1) tester un traitement adaptatif hautement individualisé pour le TMD qui a le potentiel d'être plus efficace que d'autres traitements psychosociaux ; et 2) découvrir les mécanismes par lesquels les traitements psychosociaux fonctionnent dans la douleur chronique. Les patients TMD (N = 160) seront randomisés pour recevoir des soins standard (STD) + un programme d'évaluation et de traitement individualisé (IATP) ou des soins standard + un traitement cognitivo-comportemental conventionnel (STD + CBT). On s'attend à ce que le traitement STD + IATP produise des scores de douleur, de dépression et d'interférence inférieurs au fil du temps que STD + CBT, et que les changements dans la capacité d'adaptation influent sur les effets du traitement sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de la douleur temporo-mandibulaire/orofaciale (TMD) sont un groupe de conditions douloureuses avec de multiples déterminants. Un certain nombre de traitements psychosociaux pour le TMD ont été développés, mais l'efficacité globale a été limitée et les mécanismes de traitement sont inconnus. Cette proposition a deux objectifs principaux : 1) tester un traitement adaptatif hautement individualisé pour le TTM qui a le potentiel d'être plus efficace que d'autres traitements psychosociaux ; et 2) découvrir les mécanismes par lesquels les traitements psychosociaux fonctionnent dans la douleur chronique. Les patients souffrant de douleur liée au TMD depuis au moins 3 mois (N = 160) seront assignés au hasard soit à un traitement conservateur standard + traitement cognitivo-comportemental des capacités d'adaptation (MST + TCC), soit à un programme d'évaluation individualisée et de traitement cognitivo-comportemental (IATP) pour les patients souffrant de douleur TMD. Le traitement dans l'IATP sera basé sur une analyse fonctionnelle très détaillée de l'expérience de la douleur du patient, dans son contexte, tel que dérivé de l'échantillonnage de l'expérience (ES). La procédure ES sera menée via une application pour smartphone à raison de 4 enregistrements par jour et sera utilisée pour recueillir des informations sur la douleur, les cognitions momentanées, les affects et les comportements d'adaptation des patients, pendant une période de surveillance de 2 semaines avant le début. de traitement. Les thérapeutes utiliseront ces informations pour développer une analyse fonctionnelle individuelle des épisodes douloureux et non douloureux, et déterminer quelles pensées, sentiments et actions sont efficaces pour ce patient pour gérer la douleur et lesquels ne le sont pas. Les informations seront utilisées pour aider à développer des tactiques d'adaptation adaptatives dans un programme de traitement en 6 séances, offrant une formation professionnelle adaptée aux besoins spécifiques des patients. La SE pendant le traitement permettra d'ajuster les objectifs et les procédures de traitement, rendant le traitement adaptatif et capable de changer avec l'évolution des circonstances et des besoins du patient. Ce traitement expérimental (IATP) sera ajouté à un traitement conservateur standard par attelle pour la douleur TMD (STD). L'association (STD+IATP) sera comparée à un traitement STD complété par un programme cognitivo-comportemental conventionnel de 6 séances non basé sur l'évaluation in-vivo de la douleur et de l'adaptation. Dans la condition STD+CBT, les données ES seront collectées mais ne seront pas utilisées pour informer le traitement, mais contrôleront la réactivité de la mesure. Les données ES recueillies avant, pendant et après les deux traitements (jusqu'à 12 mois) permettront une mesure très précise des cognitions, des affects et des capacités d'adaptation, tels qu'ils se produisent dans l'environnement domestique des patients, et de leur évolution au fil du temps. Les résultats comprendront des mesures de la douleur, des interférences et des symptômes dépressifs. On s'attend à ce que le traitement STD + IATP produise des scores de douleur, de dépression et d'interférence inférieurs au fil du temps que STD + CBT, et que les changements dans la capacité d'adaptation influent sur les effets du traitement sur les résultats. L'étude sera en mesure d'adapter le traitement en fonction des expériences des patients mesurées en temps quasi réel lors des épisodes de douleur, de permettre l'adaptation du traitement au fur et à mesure de sa progression et de mesurer l'impact sur les résultats des changements d'adaptation à long terme. Les résultats mettront en lumière les mécanismes actifs du traitement du TMD et pourraient avoir des implications pour la gestion d'autres conditions de douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • UConn Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Douleur à la mâchoire > 3 mois ; > 3/10 sur l'échelle de la douleur
  3. Diagnostic Axe I positif sur les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), avec ou sans déplacement discal

  4. Positif sur > 1 de :

    1. Tout diagnostic de myalgie
    2. Tout diagnostic myofascial
    3. Arthralgie
    4. Maux de tête liés au TMD

Critère d'exclusion:

  1. Manque de maîtrise de l'anglais
  2. Chirurgie antérieure pour TMD
  3. Destruction anatomique étendue ou détérioration de l'articulation TM
  4. Diagnostiqué comme ayant des douleurs d'origine neuropathique ou odontogène
  5. Porter un diagnostic de psychose
  6. Traitement actuel de la dépression
  7. Prendre des analgésiques narcotiques
  8. Toute condition comorbide nécessitant l'utilisation d'un appareil intra-oral (par exemple, l'apnée obstructive du sommeil)
  9. Grossesse (exclue en raison de la prescription d'AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MST+TCC
Soins dentaires conservateurs standard contre la douleur orofaciale + traitement cognitivo-comportemental des capacités d'adaptation
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental
Formation aux capacités d'adaptation cognitivo-comportementales
Autres noms:
  • TCC
Autre: Soins conservateurs standards
Soins dentaires conservateurs standard pour la douleur bucco-faciale
Autres noms:
  • MST
Expérimental: MST+IATP
Soins dentaires conservateurs standard contre la douleur orofaciale + Programme d'évaluation et de traitement individualisé ; une procédure de formation aux compétences d'adaptation hautement individualisée.
Autre: Soins conservateurs standards
Soins dentaires conservateurs standard pour la douleur bucco-faciale
Autres noms:
  • MST
Comportemental: Programme d'évaluation et de traitement individualisé
Évaluation et formation des capacités d'adaptation cognitivo-comportementales basées sur l'échantillonnage de l'expérience
Autres noms:
  • IATP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur par rapport au départ, mesuré par l'indice d'intensité caractéristique de la douleur en 11 points à chaque point de suivi
Délai: Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'intensité de la douleur caractéristique sera calculée en faisant la moyenne des évaluations de la douleur actuelle, de la douleur moyenne et de la pire douleur de la semaine précédente à partir de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS ; Von Korff et al., 1992). Chaque élément est noté de 0 à 10.
Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification de l'interférence avec les activités par rapport à la ligne de base telle que mesurée à tous les points de suivi par l'échelle d'interférence à 10 éléments de l'inventaire de la douleur multidimensionnelle (MPI ; Kerns, Turk et Rudy, 1985).
Délai: Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le MPI est un inventaire d'auto-évaluation largement utilisé et validé évaluant divers domaines d'impact de la douleur chronique. L'échelle d'interférence est composée de 10 items évaluant divers domaines de la vie qui peuvent avoir été affectés ou modifiés par la douleur chronique. Chaque élément est noté de 0 à 6 (pas de changement à Extreme Change).
Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement des symptômes dépressifs par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle révisée de dépression du Centre d'études épidémiologiques en 20 éléments (CESD-R) à chaque point de suivi
Délai: Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le CESD-R est une échelle de 20 items évaluant les symptômes dépressifs. Il a été mis au point par le Centre d'études épidémiologiques (Radlof, 1977) et a démontré une fiabilité et une validité élevées. Les 20 items décrivent des comportements ou des sentiments caractéristiques de la dépression que les gens peuvent avoir. Les répondants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils vivent chaque élément sur une échelle allant de rarement à la plupart du temps. Le score total varie de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dépressive plus sévère.
Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de la capacité d'adaptation à la douleur par rapport au départ sera mesurée à chaque point de suivi à l'aide du Brief Pain Coping Inventory (BCPI ; McCracken et al., 2005).
Délai: Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le Brief Pain Coping Inventory est une échelle bien validée pour évaluer l'utilisation d'un stratège d'adaptation pour gérer la douleur chronique. L'échelle se compose de 29 stratégies et demande aux répondants d'indiquer combien de jours des 7 dernières stratégies chacune de ces stratégies a été utilisée. Le score total de 0 à 203 indique la capacité d'adaptation totale, les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies d'adaptation.
Au départ et aux points de suivi 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Modification de l'auto-efficacité de la douleur par rapport au départ, mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de la douleur faciale (Brister, Turner, Aaron et Mancl, 2006) à chaque point de suivi.
Délai: Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'échelle d'auto-efficacité de la douleur faciale se compose de 8 éléments demandant au répondant d'indiquer sur une échelle de 0 (très incertain) à 10 (très certain) dans quelle mesure il est confiant de pouvoir gérer divers aspects de la douleur chronique. , y compris les effets émotionnels et les limitations physiques. Le score total de 0 à 80 est calculé en additionnant le total de tous les items. L'échelle s'est avérée fiable et valide.
Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement de la douleur catastrophique par rapport au départ à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; Sullivan et al., 1995) à chaque point de suivi
Délai: Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est une mesure bien validée de la catastrophisation de la douleur. L'échelle se compose de 13 items notés de 0 à 4 qui demandent au répondant d'indiquer à quelle fréquence il ou elle a des pensées sur la douleur qui reflètent une exagération de l'impact et une perte de contrôle de la douleur chronique. L'échelle est largement utilisée et bien validée.
Au départ et aux points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration des participants telle que mesurée à chaque suivi par l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC ; Hurst et Bolton, 2004).
Délai: Points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le PGIC se compose de deux questions dans deux formats différents demandant une évaluation globale du "changement, le cas échéant, des limitations d'activité, des symptômes, des émotions et de la qualité de vie globale". Un changement de 2 points sur l'échelle d'évaluation a été calculé comme étant cliniquement significatif.
Points de suivi : 7 semaines (post-traitement), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-045-2
  • U01DE028520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande auprès du chercheur principal une fois que toute la collecte de données sera terminée et que l'article principal lié à cette étude sera publié.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que toute la collecte de données sera terminée et que l'article principal lié à cette étude sera publié. Les données resteront disponibles jusqu'à nouvel ordre.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent être des enquêteurs accrédités, avec une affiliation institutionnelle active, ou des étudiants dans des programmes menant à un diplôme en cours

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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