Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная оценка и лечение ВНЧС (TMD3c)

19 августа 2026 г. обновлено: Mark Litt, UConn Health

Индивидуальная программа оценки и лечения ВНЧС: преодоление как механизм

Височно-нижнечелюстные/орофациальные болевые расстройства (ВНЧС) представляют собой группу болезненных состояний с множественными детерминантами. Это предложение преследует две основные цели: 1) протестировать высокоиндивидуализированное адаптивное лечение ВНЧС, которое потенциально может быть более эффективным, чем другие психосоциальные методы лечения; и 2) открыть механизмы, с помощью которых психосоциальные методы лечения работают при хронической боли. Пациенты с ДВНЧС (N = 160) будут рандомизированы для получения стандартной помощи (ЗППП) + индивидуальная программа оценки и лечения (IATP) или стандартной помощи + стандартное когнитивно-поведенческое лечение (ЗППП + КПТ). Ожидается, что лечение ЗППП+IATP со временем даст более низкие показатели боли, депрессии и интерференции, чем ЗППП+КПТ, и что изменения в способности справляться с болезнью опосредуют влияние лечения на исходы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Височно-нижнечелюстные/орофациальные болевые расстройства (ВНЧС) представляют собой группу болезненных состояний с множественными детерминантами. Был разработан ряд психосоциальных методов лечения ДВНЧС, но общая эффективность была ограничена, а механизмы лечения неизвестны. Это предложение преследует две основные цели: 1) протестировать высокоиндивидуализированное, адаптивное лечение ДВНЧС, которое потенциально может быть более эффективным, чем другие психосоциальные методы лечения; и 2) открыть механизмы, с помощью которых психосоциальные методы лечения работают при хронической боли. Пациенты с болью, связанной с ВНЧС, продолжительностью не менее 3 месяцев (N = 160) будут случайным образом распределены либо на стандартное консервативное лечение + лечение когнитивно-поведенческих навыков преодоления (ЗППП + КПТ), либо на индивидуальную оценку и программу когнитивно-поведенческого лечения. (IATP) для пациентов с болью ВНЧС. Лечение в рамках IATP будет основываться на очень подробном функциональном анализе боли пациента в контексте, полученном с помощью выборки опыта (ES). Процедура ES будет проводиться через приложение для смартфона со скоростью 4 записи в день и будет использоваться для сбора информации о боли пациентов, мгновенных когнициях, аффектах и ​​поведении совладания в течение 2-недельного периода мониторинга до начала. лечения. Терапевты будут использовать эту информацию для разработки индивидуального функционального анализа болевых и неболевых эпизодов и определения того, какие мысли, чувства и действия эффективны для этого пациента при лечении боли, а какие нет. Эта информация будет использована для разработки адаптивной тактики выживания в программе лечения из 6 сеансов, предлагающей обучение навыкам с учетом конкретных потребностей пациента. ЭС во время лечения позволит скорректировать цели лечения и процедуры, сделав лечение адаптивным и способным меняться в зависимости от меняющихся обстоятельств и потребностей пациента. Это экспериментальное лечение (IATP) будет добавлено к стандартному консервативному лечению боли при ДВНЧС (ЗППП) на основе шин. Комбинация (ЗППП+IATP) будет сравниваться с лечением ЗППП, дополненным традиционной когнитивно-поведенческой программой из 6 сеансов, не основанной на оценке боли и способности справляться с ней in vivo. В состоянии STD + CBT данные ES будут собираться, но не будут использоваться для информирования о лечении, а будут контролировать реактивность измерения. Данные ЭС, собранные до, во время и после обоих видов лечения (до 12 месяцев), позволят очень точно измерить когнитивные функции, аффекты и навыки совладания с тем, как они возникают в домашних условиях пациентов, и как они меняются с течением времени. Результаты будут включать измерения боли, помех и депрессивных симптомов. Ожидается, что лечение ЗППП+IATP со временем даст более низкие показатели боли, депрессии и интерференции, чем ЗППП+КПТ, и что изменения в способности справляться с болезнью опосредуют влияние лечения на исходы. Исследование позволит адаптировать лечение на основе переживаний пациентов, измеряемых в режиме, близком к реальному времени, во время эпизодов боли, позволит адаптировать лечение по мере его прогресса и измерить влияние на результаты изменений преодоления трудностей в долгосрочной перспективе. Результаты прольют свет на активные механизмы лечения ВНЧС и могут иметь значение для лечения других хронических болевых состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. боль в челюсти > 3 мес; > 3/10 по шкале боли
  3. Положительный диагноз оси I по диагностическим критериям височно-нижнечелюстных нарушений (DC/TMD), со смещением диска или без него

  4. Положительный результат > 1 из:

    1. Любой диагноз миалгии
    2. Любой миофасциальный диагноз
    3. Артралгия
    4. Головная боль, связанная с ВНЧС

Критерий исключения:

  1. Отсутствие свободного владения английским языком
  2. Предыдущая операция по поводу ВНЧС
  3. Обширное анатомическое разрушение или разрушение височно-нижнечелюстного сустава
  4. Диагностирована боль нейропатического или одонтогенного происхождения.
  5. Проведение диагноза психоза
  6. Текущее лечение депрессии
  7. Прием наркотических обезболивающих
  8. Любое сопутствующее состояние, требующее использования внутриротового аппарата (например, обструктивное апноэ во сне)
  9. Беременность (исключена в связи с назначением НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: STD+КПТ
Стандартное консервативное лечение зубной орофациальной боли + лечение когнитивно-поведенческих навыков преодоления
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Обучение когнитивно-поведенческим навыкам совладания
Другие имена:
  • ТОС
Другой: Стандартный консервативный уход
Стандартная консервативная стоматологическая помощь при орофациальной боли
Другие имена:
  • ЗППП
Экспериментальный: STD+IATP
Стандартное консервативное лечение зубо-орофациальной боли + Индивидуальная программа оценки и лечения; очень индивидуализированная процедура обучения навыкам преодоления трудностей.
Другой: Стандартный консервативный уход
Стандартная консервативная стоматологическая помощь при орофациальной боли
Другие имена:
  • ЗППП
Поведенческий: Индивидуальная программа оценки и лечения
Оценка и обучение когнитивно-поведенческим навыкам преодоления трудностей на основе выборки опыта
Другие имена:
  • IATP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 11-балльного характеристического индекса интенсивности боли в каждой контрольной точке.
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Интенсивность характерной боли будет рассчитываться путем усреднения оценок текущей боли, средней боли и самой сильной боли за последнюю неделю по Шкале градации хронической боли (GCPS; Von Korff et al., 1992). Каждый пункт оценивается от 0 до 10.
Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение вмешательства в деятельность по сравнению с исходным уровнем, измеренное во всех точках наблюдения по шкале вмешательства из 10 пунктов из Многомерного опросника боли (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
MPI является широко используемым, утвержденным опросником самоотчетов, оценивающим различные области воздействия хронической боли. Шкала интерференции состоит из 10 пунктов, оценивающих различные сферы жизни, которые могли быть затронуты или изменены хронической болью. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6 (без изменений до экстремальных изменений).
Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R), состоящей из 20 пунктов, в каждой точке наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
CESD-R представляет собой шкалу из 20 пунктов для оценки симптомов депрессии. Он был разработан Центром эпидемиологических исследований (Radlof, 1977) и показал высокую надежность и достоверность. 20 пунктов описывают поведение или чувства, характерные для депрессии, которые могут быть у людей. Респондентов просят указать, в какой степени они испытывают каждый элемент по шкале от «Редко» до «Большинство времени». Суммарный балл колеблется от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессивную симптоматику.
Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности справляться с болью по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в каждой точке наблюдения с использованием краткого опросника преодоления боли (BCPI; McCracken et al., 2005).
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Краткий опросник преодоления боли — это хорошо проверенная шкала для оценки использования стратегии преодоления хронической боли. Шкала состоит из 29 стратегий и просит респондентов указать, сколько дней из последних 7 использовалась каждая из этих стратегий. Общий балл от 0 до 203 указывает на общую способность справляться с трудностями, при этом более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий преодоления.
Исходный уровень и контрольные точки 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение самоэффективности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с использованием шкалы самоэффективности лицевой боли (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) в каждой точке наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Шкала самоэффективности при лицевой боли состоит из 8 пунктов, в которых респонденту предлагается указать по шкале от 0 (очень неуверенно) до 10 (очень точно) степень, в которой он или она уверен в способности справиться с различными аспектами хронической боли. , включая эмоциональные эффекты и физические ограничения. Общий балл от 0 до 80 рассчитывается путем суммирования суммы всех пунктов. Шкала показала себя надежной и действующей.
Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS; Sullivan et al., 1995) в каждой точке наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Шкала катастрофизации боли является хорошо проверенной мерой катастрофизации боли. Шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в которых респонденту предлагается указать, как часто у него возникают мысли о боли, отражающие преувеличение воздействия и потерю контроля над хронической болью. Шкала широко используется и хорошо проверена.
Исходный уровень и контрольные точки: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участниками улучшения, измеренная при каждом последующем наблюдении по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Временное ограничение: Точки наблюдения: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
PGIC состоит из двух вопросов в двух разных форматах, требующих глобальной оценки «изменений, если таковые имеются, в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни». Было рассчитано, что изменение в 2 балла по оценочной шкале является клинически значимым.
Точки наблюдения: 7 недель (после лечения), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UConn Health

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-045-2
  • U01DE028520 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены другим исследователям по запросу главного исследователя после завершения сбора всех данных и публикации основной статьи, связанной с этим исследованием.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения сбора всех данных и публикации основной статьи, связанной с этим исследованием. Данные останутся доступными до дальнейшего уведомления.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны быть сертифицированными исследователями, с активной институциональной принадлежностью или студентами, участвующими в программах с активной степенью.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться