TMD个体化评估与治疗 (TMD3c)
2026年8月19日 更新者:Mark Litt、UConn Health
TMD个体化评估与治疗方案:应对机制
颞下颌/口面部疼痛障碍 (TMD) 是一组具有多种决定因素的疼痛状况。该提案有两个主要目标:1) 测试一种高度个性化、适应性强的 TMD 治疗方法,它有可能比其他社会心理治疗更有效; 2) 发现社会心理治疗对慢性疼痛起作用的机制。
TMD 患者 (N=160) 将随机接受标准护理 (STD) + 个性化评估和治疗计划 (IATP) 或标准护理 + 常规认知行为治疗 (STD+CBT)。
预计 STD+IATP 治疗会随着时间的推移产生比 STD+CBT 更低的疼痛、抑郁和干扰评分,并且应对能力的变化将调节治疗对结果的影响。
研究概览
详细说明
颞下颌/口面部疼痛障碍 (TMD) 是一组具有多种决定因素的疼痛状况。
已经开发出多种针对 TMD 的社会心理治疗方法,但总体效果有限,且治疗机制尚不清楚。
该提案有两个主要目标:1)测试一种高度个性化、适应性强的 TMD 治疗方法,它有可能比其他社会心理治疗方法更有效; 2) 发现社会心理治疗对慢性疼痛起作用的机制。
TMD 相关疼痛至少持续 3 个月的患者 (N=160) 将被随机分配到标准保守治疗 + 认知行为应对技巧治疗 (STD+CBT),或个体化评估和认知行为治疗计划(IATP) 用于 TMD 疼痛患者。
IATP 中的治疗将基于对患者疼痛体验的非常详细的功能分析,在上下文中,源自体验抽样 (ES)。
ES 程序将通过智能手机应用程序以每天 4 条记录的速度进行,并将用于收集有关患者疼痛、瞬间认知、影响和应对行为的信息,并在开始前进行为期 2 周的监测的治疗。
治疗师将使用此信息对疼痛和非疼痛发作进行个体功能分析,并确定哪些想法、感受和行为对该患者在控制疼痛方面有效,哪些无效。
这些信息将用于帮助制定 6 疗程治疗计划中的适应性应对策略,提供针对特定患者需求量身定制的技能培训。
治疗期间 ES 将允许调整治疗目标和程序,使治疗具有适应性,并能够随着环境和患者需求的变化而改变。
这种实验性治疗 (IATP) 将被添加到基于标准保守夹板的 TMD 疼痛 (STD) 治疗中。
组合 (STD+IATP) 将与 STD 治疗进行比较,并辅以 6 节常规认知行为计划,而不是基于疼痛和应对的体内评估。
在 STD+CBT 条件下,将收集 ES 数据,但不会用于告知治疗,但会控制测量反应性。
在两种治疗之前、期间和之后(最多 12 个月)收集的 ES 数据将允许非常精确地测量认知、情感和应对技能,因为它们发生在患者的家庭环境中,以及它们如何随时间变化。
结果将包括疼痛、干扰和抑郁症状的测量。
预计 STD+IATP 治疗会随着时间的推移产生比 STD+CBT 更低的疼痛、抑郁和干扰评分,并且应对能力的变化将调节治疗对结果的影响。
该研究将能够根据疼痛发作时近乎实时测量的患者体验来调整治疗,允许随着治疗的进展调整治疗,并衡量长期应对变化对结果的影响。
结果将阐明 TMD 的积极治疗机制,并可能对其他慢性疼痛病症的管理产生影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 下颌疼痛 > 3 个月; > 3/10 疼痛等级
- 根据颞下颌关节紊乱 (DC/TMD) 诊断标准的阳性轴 I 诊断,有或没有椎间盘移位
阳性 > 1 of:
- 任何肌痛诊断
- 任何肌筋膜诊断
- 关节痛
- TMD相关头痛
排除标准:
- 缺乏流利的英语
- 以前的 TMD 手术
- TM 关节的广泛解剖破坏或退化
- 诊断为神经源性或牙源性疼痛
- 进行精神病诊断
- 目前抑郁症的治疗
- 服用麻醉止痛药
- 任何需要使用口腔内矫治器的合并症(例如,阻塞性睡眠呼吸暂停)
- 怀孕(因非甾体抗炎药处方而排除)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:性病+CBT
标准保守牙科口颌痛护理+认知行为应对技巧治疗
|
认知行为应对技巧训练
其他名称:
口面部疼痛的标准保守牙科护理
其他名称:
|
|
实验性的:性病+IATP
标准保守牙科口颌痛护理+个体化评估治疗方案;高度个性化的应对技巧培训程序。
|
口面部疼痛的标准保守牙科护理
其他名称:
基于经验抽样的认知行为应对技能评估与训练
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过每个随访点的 11 点特征性疼痛强度指数测量的疼痛相对于基线的变化
大体时间:基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
特征性疼痛强度将通过慢性疼痛分级量表(GCPS;Von Korff 等人,1992)对过去一周的当前疼痛、平均疼痛和最严重疼痛的评分进行平均来计算。
每个项目的评分从 0 -10 分。
|
基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
|
根据多维疼痛清单 (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) 的 10 项干扰量表在所有后续点测量的基线活动干扰变化。
大体时间:基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
MPI 是一种广泛使用、经过验证的自我报告清单,用于评估慢性疼痛影响的各个领域。
干扰量表包含 10 个项目,用于评估可能受到慢性疼痛影响或改变的各个生活领域。
每个项目的评分从 0 到 6(没有变化到极度变化)。
|
基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
|
由 20 项流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R) 在每个随访点测量的抑郁症状相对于基线的变化
大体时间:基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
CESD-R 是一个评估抑郁症状的 20 项量表。
它由流行病学研究中心 (Radlof, 1977) 开发,具有很高的可靠性和有效性。
这 20 个项目描述了人们可能具有的抑郁症的行为或感受特征。
指示受访者按照从很少到大部分时间的等级来说明他们对每个项目的体验程度。
总分范围从 0 到 80,分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛应对能力相对于基线的变化将在每个后续点使用简要疼痛应对量表(BCPI;McCracken 等人,2005)进行测量。
大体时间:基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
Brief Pain Coping Inventory 是一个经过充分验证的量表,用于评估使用应对策略来管理慢性疼痛。
该量表包含 29 种策略,并要求受访者指出过去 7 种策略中的每一种策略被使用了多少天。
0-203的总分表示总的应对能力,分数越高表示应对策略的使用越多。
|
基线和随访点 7 周(治疗后)、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
|
|
在每个随访点使用面部疼痛自我效能量表(Brister、Turner、Aaron 和 Mancl,2006 年)测量的疼痛自我效能相对于基线的变化。
大体时间:基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
面部疼痛自我效能量表由 8 个项目组成,要求受访者在 0(非常不确定)到 10(非常确定)的范围内表明他或她对能够处理慢性疼痛的各个方面的信心程度,包括情绪影响和身体限制。
0-80 的总分是通过将所有项目的总和计算出来的。
该量表已被证明是可靠和有效的。
|
基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
|
使用 Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) 在每个随访点从基线开始的疼痛灾难化变化
大体时间:基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
疼痛灾难化量表是一种经过充分验证的疼痛灾难化量度。
该量表由 0 到 4 分的 13 个项目组成,要求受访者说明他或她对疼痛的想法反映了对慢性疼痛影响的夸大和失控的频率。
该量表被广泛使用并得到充分验证。
|
基线和随访点:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月和12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者在每次随访时根据患者整体印象变化量表 (PGIC; Hurst & Bolton, 2004) 衡量的改善评分。
大体时间:随访时间:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月、12个月
|
PGIC 由两种不同格式的两个问题组成,要求对“活动限制、症状、情绪和整体生活质量方面的变化(如果有的话)”进行全面评估。
经计算,评定量表上的 2 点变化具有临床意义。
|
随访时间:7周(治疗后)、3个月、6个月、9个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Mark D Litt, PhD、UConn Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-045-2
- U01DE028520 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
一旦完成所有数据收集并发表与本研究相关的主要文章,将根据首席研究员的要求向其他研究人员提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
一旦所有数据收集完成并且与本研究相关的主要文章发表,数据将可用。
数据将保持可用,直至另行通知。
IPD 共享访问标准
请求者必须是有资格的调查员,具有积极的机构隶属关系,或者是积极学位课程的学生
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.