- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04376333
Valutazione e trattamento individualizzati per TMD (TMD3c)
8 aprile 2026 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health
Programma di valutazione e trattamento individualizzato per TMD: far fronte come meccanismo
I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento adattivo altamente individualizzato per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico.
I pazienti con TMD (N = 160) saranno randomizzati per ricevere cure standard (STD) + un programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) o cure standard + trattamento cognitivo-comportamentale convenzionale (STD + CBT).
Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti.
Sono stati sviluppati numerosi trattamenti psicosociali per la TMD, ma l'efficacia complessiva è stata limitata ei meccanismi di trattamento sono sconosciuti.
Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento altamente individualizzato e adattivo per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico.
I pazienti con dolore correlato a TMD della durata di almeno 3 mesi (N = 160) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento conservativo standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo comportamentale (STD + CBT) o a un programma di valutazione individualizzata e trattamento cognitivo-comportamentale (IATP) per i pazienti con dolore TMD.
Il trattamento in IATP si baserà su un'analisi funzionale molto dettagliata dell'esperienza del dolore del paziente, nel contesto, come derivato da Experience Sampling (ES).
La procedura ES sarà condotta tramite l'app per smartphone a una velocità di 4 registrazioni al giorno e verrà utilizzata per raccogliere informazioni sul dolore, le cognizioni momentanee, gli affetti e i comportamenti di coping dei pazienti, per un periodo di monitoraggio di 2 settimane prima dell'inizio di trattamento.
I terapisti utilizzeranno queste informazioni per sviluppare un'analisi funzionale individuale degli episodi dolorosi e non dolorosi e determinare quali pensieri, sentimenti e azioni sono efficaci per quel paziente nella gestione del dolore e quali no.
Le informazioni verranno utilizzate per aiutare a sviluppare tattiche di coping adattivo in un programma di trattamento di 6 sessioni, offrendo una formazione sulle competenze adattata alle esigenze specifiche del paziente.
L'ES durante il trattamento consentirà l'adeguamento degli obiettivi e delle procedure del trattamento, rendendo il trattamento adattivo e in grado di cambiare con il mutare delle circostanze e delle esigenze del paziente.
Questo trattamento sperimentale (IATP) verrà aggiunto a un trattamento conservativo standard basato su splint per il dolore TMD (STD).
La combinazione (STD+IATP) verrà confrontata con un trattamento STD integrato con un programma cognitivo-comportamentale convenzionale di 6 sessioni non basato sulla valutazione in vivo del dolore e del coping.
Nella condizione STD + CBT i dati ES saranno raccolti ma non saranno utilizzati per informare il trattamento, ma controlleranno per la reattività della misurazione.
I dati ES raccolti prima, durante e dopo entrambi i trattamenti (fino a 12 mesi) consentiranno una misurazione molto precisa delle cognizioni, degli affetti e delle capacità di coping, così come si verificano negli ambienti domestici dei pazienti e come cambiano nel tempo.
I risultati includeranno misure di dolore, interferenza e sintomi depressivi.
Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati.
Lo studio sarà in grado di personalizzare il trattamento in base alle esperienze dei pazienti misurate quasi in tempo reale durante gli episodi di dolore, consentire l'adattamento del trattamento man mano che progredisce e misurare l'impatto sui risultati dei cambiamenti di coping a lungo termine.
I risultati faranno luce sui meccanismi attivi del trattamento della TMD e potrebbero avere implicazioni per la gestione di altre condizioni di dolore cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Dolore alla mandibola > 3 mesi; > 3/10 sulla scala del dolore
- Diagnosi positiva dell'Asse I sui criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD), con o senza spostamento del disco
Positivo su > 1 di:
- Qualsiasi diagnosi di mialgia
- Qualsiasi diagnosi miofasciale
- Artralgia
- Mal di testa correlato a TMD
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
- Precedente intervento chirurgico per TMD
- Ampia distruzione anatomica o deterioramento dell'articolazione TM
- Diagnosi di dolore di origine neuropatica o odontogena
- Portare una diagnosi di psicosi
- Attuale trattamento per la depressione
- Assunzione di antidolorifici narcotici
- Qualsiasi condizione di comorbilità che richieda l'uso di un apparecchio intraorale (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno)
- Gravidanza (esclusa per prescrizione di FANS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: STD + CBT
Cura del dolore dentale orofacciale conservativa standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo-comportamentali
|
Formazione sulle capacità di coping cognitivo-comportamentali
Altri nomi:
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: MST+IATP
Cura standard del dolore dentale orofacciale conservativo + programma di valutazione e trattamento individualizzato; una procedura di formazione sulle capacità di coping altamente individualizzata.
|
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
Valutazione e formazione delle capacità di coping comportamentale cognitivo basata sul campionamento dell'esperienza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale misurata dall'indice di intensità del dolore caratteristico a 11 punti in ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
L'intensità caratteristica del dolore sarà calcolata calcolando la media delle valutazioni del dolore attuale, del dolore medio e del dolore peggiore nell'ultima settimana dalla scala del dolore cronico graduato (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10.
|
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione dell'interferenza con le attività rispetto al basale misurata in tutti i punti di follow-up dalla scala di interferenza a 10 voci del Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk e Rudy, 1985).
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
L'MPI è un inventario self-report ampiamente utilizzato e convalidato che valuta le varie aree di impatto del dolore cronico.
La scala dell'interferenza è costituita da 10 elementi che valutano varie aree della vita che possono essere state colpite o modificate dal dolore cronico.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (nessuna modifica a Extreme Change).
|
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale misurata dalla scala a 20 voci del Center for Epidemiological Studies Depression Revised (CESD-R) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
CESD-R è una scala di 20 item che valuta i sintomi depressivi.
È stato sviluppato dal Center for Epidemiologic Studies (Radlof, 1977) e ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità.
I 20 item descrivono comportamenti o sentimenti caratteristici della depressione che le persone possono avere.
Agli intervistati viene richiesto di indicare la misura in cui sperimentano ciascun elemento su una scala da Raramente a La maggior parte delle volte.
Il punteggio totale va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
|
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella capacità di far fronte al dolore rispetto al basale sarà misurato ad ogni punto di follow-up utilizzando il Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
Il Brief Pain Coping Inventory è una scala ben validata per valutare l'uso di strategie di coping per gestire il dolore cronico.
La scala è composta da 29 strategie e chiede agli intervistati di indicare in quanti giorni negli ultimi 7 ciascuna di queste strategie è stata utilizzata.
Il punteggio totale da 0 a 203 indica la capacità di coping totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
|
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione dell'autoefficacia del dolore rispetto al basale misurata utilizzando la scala di autoefficacia del dolore facciale (Brister, Turner, Aaron e Mancl, 2006) ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
La scala di autoefficacia del dolore facciale è composta da 8 item che chiedono al rispondente di indicare su una scala da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo) la misura in cui è sicuro di essere in grado di gestire vari aspetti del dolore cronico , compresi gli effetti emotivi e i limiti fisici.
Il punteggio totale da 0 a 80 viene calcolato sommando il totale di tutti gli elementi.
La bilancia si è dimostrata affidabile e valida.
|
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione della catastrofizzazione del dolore rispetto al basale utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
|
La Pain Catastrophizing Scale è una misura ben validata della catastrofizzazione del dolore.
La scala è composta da 13 item segnati da 0 a 4 che chiedono all'intervistato di indicare quanto spesso ha pensieri sul dolore che riflettono l'esagerazione dell'impatto e la perdita di controllo del dolore cronico.
La scala è ampiamente utilizzata e ben validata.
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Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del miglioramento del partecipante misurata ad ogni follow-up dalla scala Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Lasso di tempo: Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Il PGIC è costituito da due domande in due diversi formati che richiedono una valutazione globale di "cambiamento se del caso, nei limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita".
È stato calcolato che un cambiamento di 2 punti sulla scala di valutazione è clinicamente significativo.
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Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-045-2
- U01DE028520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale una volta completata la raccolta di tutti i dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta completata tutta la raccolta dei dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio.
I dati rimarranno disponibili fino a nuovo avviso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I richiedenti devono essere ricercatori accreditati, con affiliazione istituzionale attiva, o studenti in corsi di laurea attivi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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