Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e trattamento individualizzati per TMD (TMD3c)

8 aprile 2026 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health

Programma di valutazione e trattamento individualizzato per TMD: far fronte come meccanismo

I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento adattivo altamente individualizzato per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico. I pazienti con TMD (N = 160) saranno randomizzati per ricevere cure standard (STD) + un programma di valutazione e trattamento individualizzato (IATP) o cure standard + trattamento cognitivo-comportamentale convenzionale (STD + CBT). Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del dolore temporomandibolare/orofacciale (TMD) sono un gruppo di condizioni dolorose con molteplici determinanti. Sono stati sviluppati numerosi trattamenti psicosociali per la TMD, ma l'efficacia complessiva è stata limitata ei meccanismi di trattamento sono sconosciuti. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) testare un trattamento altamente individualizzato e adattivo per TMD che abbia il potenziale per essere più efficace di altri trattamenti psicosociali; e 2) scoprire i meccanismi attraverso i quali i trattamenti psicosociali funzionano nel dolore cronico. I pazienti con dolore correlato a TMD della durata di almeno 3 mesi (N = 160) verranno assegnati in modo casuale a un trattamento conservativo standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo comportamentale (STD + CBT) o a un programma di valutazione individualizzata e trattamento cognitivo-comportamentale (IATP) per i pazienti con dolore TMD. Il trattamento in IATP si baserà su un'analisi funzionale molto dettagliata dell'esperienza del dolore del paziente, nel contesto, come derivato da Experience Sampling (ES). La procedura ES sarà condotta tramite l'app per smartphone a una velocità di 4 registrazioni al giorno e verrà utilizzata per raccogliere informazioni sul dolore, le cognizioni momentanee, gli affetti e i comportamenti di coping dei pazienti, per un periodo di monitoraggio di 2 settimane prima dell'inizio di trattamento. I terapisti utilizzeranno queste informazioni per sviluppare un'analisi funzionale individuale degli episodi dolorosi e non dolorosi e determinare quali pensieri, sentimenti e azioni sono efficaci per quel paziente nella gestione del dolore e quali no. Le informazioni verranno utilizzate per aiutare a sviluppare tattiche di coping adattivo in un programma di trattamento di 6 sessioni, offrendo una formazione sulle competenze adattata alle esigenze specifiche del paziente. L'ES durante il trattamento consentirà l'adeguamento degli obiettivi e delle procedure del trattamento, rendendo il trattamento adattivo e in grado di cambiare con il mutare delle circostanze e delle esigenze del paziente. Questo trattamento sperimentale (IATP) verrà aggiunto a un trattamento conservativo standard basato su splint per il dolore TMD (STD). La combinazione (STD+IATP) verrà confrontata con un trattamento STD integrato con un programma cognitivo-comportamentale convenzionale di 6 sessioni non basato sulla valutazione in vivo del dolore e del coping. Nella condizione STD + CBT i dati ES saranno raccolti ma non saranno utilizzati per informare il trattamento, ma controlleranno per la reattività della misurazione. I dati ES raccolti prima, durante e dopo entrambi i trattamenti (fino a 12 mesi) consentiranno una misurazione molto precisa delle cognizioni, degli affetti e delle capacità di coping, così come si verificano negli ambienti domestici dei pazienti e come cambiano nel tempo. I risultati includeranno misure di dolore, interferenza e sintomi depressivi. Si prevede che il trattamento STD+IATP produrrà punteggi di dolore, depressione e interferenza inferiori nel tempo rispetto a STD+CBT e che i cambiamenti nella capacità di coping mediano gli effetti del trattamento sui risultati. Lo studio sarà in grado di personalizzare il trattamento in base alle esperienze dei pazienti misurate quasi in tempo reale durante gli episodi di dolore, consentire l'adattamento del trattamento man mano che progredisce e misurare l'impatto sui risultati dei cambiamenti di coping a lungo termine. I risultati faranno luce sui meccanismi attivi del trattamento della TMD e potrebbero avere implicazioni per la gestione di altre condizioni di dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Dolore alla mandibola > 3 mesi; > 3/10 sulla scala del dolore
  3. Diagnosi positiva dell'Asse I sui criteri diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD), con o senza spostamento del disco
  4. Positivo su > 1 di:

    1. Qualsiasi diagnosi di mialgia
    2. Qualsiasi diagnosi miofasciale
    3. Artralgia
    4. Mal di testa correlato a TMD

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di padronanza della lingua inglese
  2. Precedente intervento chirurgico per TMD
  3. Ampia distruzione anatomica o deterioramento dell'articolazione TM
  4. Diagnosi di dolore di origine neuropatica o odontogena
  5. Portare una diagnosi di psicosi
  6. Attuale trattamento per la depressione
  7. Assunzione di antidolorifici narcotici
  8. Qualsiasi condizione di comorbilità che richieda l'uso di un apparecchio intraorale (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno)
  9. Gravidanza (esclusa per prescrizione di FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: STD + CBT
Cura del dolore dentale orofacciale conservativa standard + trattamento delle capacità di coping cognitivo-comportamentali
Formazione sulle capacità di coping cognitivo-comportamentali
Altri nomi:
  • CBT
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
  • Malattie sessualmente trasmissibili
Sperimentale: MST+IATP
Cura standard del dolore dentale orofacciale conservativo + programma di valutazione e trattamento individualizzato; una procedura di formazione sulle capacità di coping altamente individualizzata.
Cure dentistiche conservative standard per il dolore orofacciale
Altri nomi:
  • Malattie sessualmente trasmissibili
Valutazione e formazione delle capacità di coping comportamentale cognitivo basata sul campionamento dell'esperienza
Altri nomi:
  • IAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale misurata dall'indice di intensità del dolore caratteristico a 11 punti in ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'intensità caratteristica del dolore sarà calcolata calcolando la media delle valutazioni del dolore attuale, del dolore medio e del dolore peggiore nell'ultima settimana dalla scala del dolore cronico graduato (GCPS; Von Korff et al., 1992). Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dell'interferenza con le attività rispetto al basale misurata in tutti i punti di follow-up dalla scala di interferenza a 10 voci del Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk e Rudy, 1985).
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'MPI è un inventario self-report ampiamente utilizzato e convalidato che valuta le varie aree di impatto del dolore cronico. La scala dell'interferenza è costituita da 10 elementi che valutano varie aree della vita che possono essere state colpite o modificate dal dolore cronico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (nessuna modifica a Extreme Change).
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale misurata dalla scala a 20 voci del Center for Epidemiological Studies Depression Revised (CESD-R) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
CESD-R è una scala di 20 item che valuta i sintomi depressivi. È stato sviluppato dal Center for Epidemiologic Studies (Radlof, 1977) e ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità. I 20 item descrivono comportamenti o sentimenti caratteristici della depressione che le persone possono avere. Agli intervistati viene richiesto di indicare la misura in cui sperimentano ciascun elemento su una scala da Raramente a La maggior parte delle volte. Il punteggio totale va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia depressiva più grave.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella capacità di far fronte al dolore rispetto al basale sarà misurato ad ogni punto di follow-up utilizzando il Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Lasso di tempo: Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il Brief Pain Coping Inventory è una scala ben validata per valutare l'uso di strategie di coping per gestire il dolore cronico. La scala è composta da 29 strategie e chiede agli intervistati di indicare in quanti giorni negli ultimi 7 ciascuna di queste strategie è stata utilizzata. Il punteggio totale da 0 a 203 indica la capacità di coping totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di coping.
Basale e ai punti di follow-up 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia del dolore rispetto al basale misurata utilizzando la scala di autoefficacia del dolore facciale (Brister, Turner, Aaron e Mancl, 2006) ad ogni punto di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La scala di autoefficacia del dolore facciale è composta da 8 item che chiedono al rispondente di indicare su una scala da 0 (molto incerto) a 10 (molto certo) la misura in cui è sicuro di essere in grado di gestire vari aspetti del dolore cronico , compresi gli effetti emotivi e i limiti fisici. Il punteggio totale da 0 a 80 viene calcolato sommando il totale di tutti gli elementi. La bilancia si è dimostrata affidabile e valida.
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione del dolore rispetto al basale utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ad ogni punto di follow-up
Lasso di tempo: Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una misura ben validata della catastrofizzazione del dolore. La scala è composta da 13 item segnati da 0 a 4 che chiedono all'intervistato di indicare quanto spesso ha pensieri sul dolore che riflettono l'esagerazione dell'impatto e la perdita di controllo del dolore cronico. La scala è ampiamente utilizzata e ben validata.
Basale e nei punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento del partecipante misurata ad ogni follow-up dalla scala Patient Global Impression of Change (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Lasso di tempo: Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il PGIC è costituito da due domande in due diversi formati che richiedono una valutazione globale di "cambiamento se del caso, nei limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita". È stato calcolato che un cambiamento di 2 punti sulla scala di valutazione è clinicamente significativo.
Punti di follow-up: 7 settimane (post-trattamento), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Litt, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta del ricercatore principale una volta completata la raccolta di tutti i dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata tutta la raccolta dei dati e pubblicato l'articolo principale relativo a questo studio. I dati rimarranno disponibili fino a nuovo avviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono essere ricercatori accreditati, con affiliazione istituzionale attiva, o studenti in corsi di laurea attivi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su Trattamento cognitivo-comportamentale

Sottoscrivi