- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376333
Individuel vurdering og behandling for TMD (TMD3c)
8. april 2026 opdateret af: Mark Litt, UConn Health
Individualiseret vurdering og behandlingsprogram for TMD: Mestring som en mekanisme
Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe af smertefulde tilstande med flere determinanter. Dette forslag har to hovedmål: 1) at teste en yderst individualiseret, adaptiv behandling for TMD, der har potentiale til at være mere effektiv end andre psykosociale behandlinger; og 2) at opdage de mekanismer, hvormed psykosociale behandlinger virker ved kroniske smerter.
TMD-patienter (N=160) vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (STD) + et individuelt udrednings- og behandlingsprogram (IATP) eller til standardbehandling + konventionel kognitiv adfærdsbehandling (STD+CBT).
Det forventes, at STD+IATP-behandlingen vil give lavere smerte-, depression- og interferensscore over tid end STD+CBT, og at ændringer i mestringsevnen vil mediere behandlingens effekt på resultater.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibulære/orofaciale smertelidelser (TMD) er en gruppe af smertefulde tilstande med flere determinanter.
En række psykosociale behandlinger for TMD er blevet udviklet, men den samlede effektivitet har været begrænset, og behandlingsmekanismerne er ukendte.
Dette forslag har to hovedmål: 1) at teste en meget individualiseret, adaptiv behandling for TMD, der har potentiale til at være mere effektiv end andre psykosociale behandlinger; og 2) at opdage de mekanismer, hvormed psykosociale behandlinger virker ved kroniske smerter.
Patienter med TMD-relaterede smerter af mindst 3 måneders varighed (N=160) vil blive tilfældigt tildelt enten en Standard Conservative Treatment + Cognitive Behavioural Coping skills-behandling (STD+CBT) eller til et Individualized Assessment and Cognitive Behavioural Treatment Program (IATP) til patienter med TMD-smerter.
Behandling i IATP vil være baseret på en meget detaljeret funktionel analyse af patientens smerteoplevelse, i sammenhæng, som udledt af Experience Sampling (ES).
ES-proceduren vil blive udført via smartphone-app med en hastighed på 4 registreringer om dagen og vil blive brugt til at indsamle information om patienters smerte, øjeblikkelige erkendelser, påvirkninger og mestringsadfærd i en 2-ugers overvågningsperiode før begyndelsen af behandling.
Terapeuter vil bruge denne information til at udvikle en individuel funktionel analyse af smerte- og ikke-smerteepisoder og bestemme, hvilke tanker, følelser og handlinger der er effektive for den pågældende patient til at håndtere smerte, og hvilke der ikke er.
Oplysningerne vil blive brugt til at hjælpe med at udvikle adaptive coping-taktik i et 6-sessions behandlingsprogram, der tilbyder færdighedstræning skræddersyet til specifikke patientbehov.
Under behandling ES vil tillade justering af behandlingsmål og procedurer, hvilket gør behandlingen adaptiv og i stand til at ændre sig med skiftende omstændigheder og patientbehov.
Denne eksperimentelle behandling (IATP) vil blive tilføjet til en standard konservativ skinnebaseret behandling for TMD-smerter (STD).
Kombinationen (STD+IATP) vil blive sammenlignet med en STD-behandling suppleret med et 6 sessions konventionelt kognitivt adfærdsprogram, der ikke er baseret på in vivo vurdering af smerte og mestring.
I STD+CBT-tilstanden vil ES-data blive indsamlet, men vil ikke blive brugt til at informere behandling, men vil kontrollere for målingsreaktivitet.
ES-data indsamlet før, under og efter begge behandlinger (inden for 12 måneder) vil tillade meget præcis måling af kognitioner, affekter og mestringsevner, som de opstår i patienters hjemmemiljøer, og hvordan de ændrer sig over tid.
Resultaterne vil omfatte mål for smerte, interferens og depressive symptomer.
Det forventes, at STD+IATP-behandlingen vil give lavere smerte-, depression- og interferensscore over tid end STD+CBT, og at ændringer i mestringsevnen vil mediere behandlingens effekt på resultater.
Undersøgelsen vil være i stand til at skræddersy behandling baseret på patientoplevelser målt i næsten realtid ved smerteepisoder, give mulighed for tilpasning af behandlingen, efterhånden som den skrider frem, og måle effekten på resultaterne af mestringsændringer på lang sigt.
Resultaterne vil kaste lys over aktive behandlingsmekanismer for TMD og kan have konsekvenser for håndteringen af andre kroniske smertetilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Kæbesmerter > 3 mdr.; > 3/10 på smerteskalaen
- Positiv akse I-diagnose på diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), med eller uden diskusforskydning
Positiv på > 1 af:
- Enhver myalgidiagnose
- Enhver myofascial diagnose
- Artralgi
- TMD-relateret hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Manglende flydende engelsk
- Tidligere operation for TMD
- Omfattende anatomisk ødelæggelse eller forringelse af TM-leddet
- Diagnosticeret med smerter af neuropatisk eller odontogen oprindelse
- Bærer en diagnose af psykose
- Nuværende behandling for depression
- Tager narkotisk smertestillende medicin
- Enhver komorbid tilstand, der nødvendiggør brug af et intraoralt apparat (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
- Graviditet (udelukket på grund af ordination af NSAID'er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STD+CBT
Standard konservativ tandpleje og orofacial smertebehandling + kognitiv adfærdsmæssig mestringsbehandling
|
Træning i kognitiv adfærdsmæssig mestring
Andre navne:
Standard konservativ tandpleje til orofacial smerte
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: STD+IATP
Standard konservativ tandpleje orofacial smerte + Individualiseret vurdering og behandlingsprogram; en yderst individualiseret træningsprocedure i mestringsfærdigheder.
|
Standard konservativ tandpleje til orofacial smerte
Andre navne:
Erfaringsprøvebaseret vurdering og træning af kognitiv adfærdsmæssig mestring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte fra baseline målt ved det 11-punkts karakteristiske smerteintensitetsindeks ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Karakteristisk smerteintensitet vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af vurderingerne af aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter og værste smerter i den seneste uge fra Graded Chronic Pain Scale (GCPS; Von Korff et al., 1992).
Hvert emne er scoret fra 0 -10.
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i interferens med aktiviteter fra Baseline som målt ved alle opfølgningspunkter ved 10-element interferensskalaen fra Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
MPI er en udbredt, valideret selvrapporteringsopgørelse, der vurderer forskellige områder af påvirkning af kroniske smerter.
Interferensskalaen består af 10 elementer, der vurderer forskellige livsområder, som kan være blevet påvirket eller ændret af kroniske smerter.
Hvert element bedømmes fra 0 til 6 (ingen ændring til ekstrem ændring).
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline målt af Center for Epidemiological Studies med 20 punkter Depressionsskala Revideret (CESD-R) ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
CESD-R er en skala på 20 punkter, der vurderer depressive symptomer.
Det er udviklet af Center for Epidemiologiske Studier (Radlof, 1977) og har vist høj pålidelighed og validitet.
De 20 punkter beskriver adfærd eller følelser, der er karakteristiske for depression, som folk kan have.
Respondenterne instrueres i at angive, i hvor høj grad de oplever hvert enkelt emne på en skala fra sjældent til det meste af tiden.
Den samlede score spænder fra 0 til 80, med højere score, der anklager for svær depressiv symptomatologi.
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertehåndteringsevne fra baseline vil blive målt ved hvert opfølgningspunkt ved hjælp af Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005).
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
The Brief Pain Coping Inventory er en velvalideret skala til at vurdere brugen af coping-strateg til at håndtere kroniske smerter.
Skalaen består af 29 strategier og beder respondenterne om at angive, hvor mange dage af de seneste 7 hver af disse strategier blev brugt.
Den samlede score fra 0 - 203 angiver den samlede mestringsevne, hvor højere score indikerer større brug af mestringsstrategier.
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i smertens selveffektivitet fra baseline målt ved hjælp af Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) ved hvert opfølgningspunkt.
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Facial Pain Self-Efficacy-skalaen består af 8 punkter, der beder respondenten om på en skala fra 0 (meget usikker) til 10 (meget sikker) at angive, i hvilken grad han eller hun er sikker på at kunne håndtere forskellige aspekter af kroniske smerter , herunder følelsesmæssige effekter og fysiske begrænsninger.
Den samlede score fra 0-80 udregnes ved at summere summen af alle elementerne.
Skalaen har vist sig at være pålidelig og valid.
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i smertekatastrofer fra baseline ved brug af Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) ved hvert opfølgningspunkt
Tidsramme: Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale er et velvalideret mål for smertekatastrofi.
Skalaen består af 13 punkter scoret fra 0 til 4, der beder respondenten om at angive, hvor ofte han eller hun har tanker om smerte, der afspejler overdrivelse af virkningen og tab af kontrol af kroniske smerter.
Skalaen er meget brugt og velvalideret.
|
Baseline og ved opfølgningspunkterne: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagervurdering af forbedring målt ved hver opfølgning ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Tidsramme: Opfølgningspunkter: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
PGIC består af to spørgsmål i to forskellige formater, der beder om en global vurdering af "ændringer, hvis nogen, i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet."
En 2-punkts ændring på vurderingsskalaen er blevet beregnet til at være klinisk signifikant.
|
Opfølgningspunkter: 7 uger (efterbehandling), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-045-2
- U01DE028520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning til hovedforskeren, når al dataindsamling er afsluttet, og den primære artikel relateret til denne undersøgelse er offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige, når al dataindsamling er afsluttet, og den primære artikel relateret til denne undersøgelse er offentliggjort.
Data vil forblive tilgængelige indtil videre.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal være legitimerede efterforskere med aktiv institutionel tilknytning eller studerende i aktive uddannelser
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsmæssig behandling
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutteringFibromyalgi (FM)Portugal
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)