- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04376333
Individualisierte Beurteilung und Behandlung von TMD (TMD3c)
8. April 2026 aktualisiert von: Mark Litt, UConn Health
Individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm für TMD: Bewältigung als Mechanismus
Temporomandibuläre/orofaziale Schmerzstörungen (TMD) sind eine Gruppe von Schmerzzuständen mit mehreren Determinanten. Dieser Vorschlag hat zwei Hauptziele: 1) Testen einer hochindividualisierten, adaptiven Behandlung für CMD, die potenziell wirksamer als andere psychosoziale Behandlungen ist; und 2) die Mechanismen zu entdecken, durch die psychosoziale Behandlungen bei chronischen Schmerzen wirken.
TMD-Patienten (N = 160) werden randomisiert, um Standardversorgung (STD) + ein individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm (IATP) oder Standardversorgung + konventionelle kognitive Verhaltenstherapie (STD + CBT) zu erhalten.
Es wird erwartet, dass die STD+IATP-Behandlung im Laufe der Zeit zu niedrigeren Schmerz-, Depressions- und Interferenzwerten führt als STD+CBT, und dass Änderungen der Bewältigungsfähigkeit die Behandlungseffekte auf die Ergebnisse vermitteln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre/orofaziale Schmerzerkrankungen (TMD) sind eine Gruppe von Schmerzzuständen mit mehreren Determinanten.
Eine Reihe von psychosozialen Behandlungen für CMD wurden entwickelt, aber die Gesamtwirksamkeit war begrenzt, und die Behandlungsmechanismen sind unbekannt.
Dieser Vorschlag hat zwei Hauptziele: 1) Erprobung einer hochindividualisierten, adaptiven Behandlung von CMD, die das Potenzial hat, wirksamer zu sein als andere psychosoziale Behandlungen; und 2) die Mechanismen zu entdecken, durch die psychosoziale Behandlungen bei chronischen Schmerzen wirken.
Patienten mit TMD-bedingten Schmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer (N = 160) werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer konservativen Standardbehandlung + kognitiv-behavioralen Bewältigungsfähigkeitenbehandlung (STD + CBT) oder einem individualisierten Bewertungs- und kognitiv-behavioralen Behandlungsprogramm zugewiesen (IATP) für Patienten mit CMD-Schmerzen.
Die Behandlung bei IATP basiert auf einer sehr detaillierten Funktionsanalyse der Schmerzerfahrung des Patienten im Kontext, wie sie aus Experience Sampling (ES) abgeleitet wird.
Das ES-Verfahren wird über eine Smartphone-App mit einer Rate von 4 Aufzeichnungen pro Tag durchgeführt und wird verwendet, um Informationen über Schmerzen, momentane Kognitionen, Affekte und Bewältigungsverhalten der Patienten für einen zweiwöchigen Überwachungszeitraum vor Beginn zu sammeln der Behandlung.
Therapeuten verwenden diese Informationen, um eine individuelle Funktionsanalyse von Schmerz- und Nicht-Schmerz-Episoden zu entwickeln und zu bestimmen, welche Gedanken, Gefühle und Handlungen für diesen Patienten bei der Schmerzbewältigung wirksam sind und welche nicht.
Die Informationen werden verwendet, um bei der Entwicklung adaptiver Bewältigungstaktiken in einem 6-Sitzungen-Behandlungsprogramm zu helfen, das ein auf die spezifischen Bedürfnisse des Patienten zugeschnittenes Kompetenztraining bietet.
Während der Behandlung ermöglicht ES eine Anpassung der Behandlungsziele und -verfahren, wodurch die Behandlung anpassungsfähig wird und sich an sich ändernde Umstände und Patientenbedürfnisse anpassen kann.
Diese experimentelle Behandlung (IATP) wird zu einer standardmäßigen konservativen schienenbasierten Behandlung von CMD-Schmerzen (STD) hinzugefügt.
Die Kombination (STD+IATP) wird mit einer STD-Behandlung verglichen, die durch ein herkömmliches kognitives Verhaltensprogramm mit 6 Sitzungen ergänzt wird, das nicht auf einer In-vivo-Beurteilung von Schmerz und Bewältigung basiert.
In der STD+CBT-Bedingung werden ES-Daten gesammelt, aber nicht verwendet, um die Behandlung zu informieren, sondern um die Messreaktivität zu kontrollieren.
ES-Daten, die vor, während und nach beiden Behandlungen (bis zu 12 Monaten) erhoben werden, ermöglichen eine sehr genaue Messung von Kognitionen, Affekten und Bewältigungsfähigkeiten, wie sie in der häuslichen Umgebung der Patienten auftreten und wie sie sich im Laufe der Zeit verändern.
Die Ergebnisse umfassen Messungen von Schmerzen, Interferenzen und depressiven Symptomen.
Es wird erwartet, dass die STD+IATP-Behandlung im Laufe der Zeit zu niedrigeren Schmerz-, Depressions- und Interferenzwerten führt als STD+CBT, und dass Änderungen der Bewältigungsfähigkeit die Behandlungseffekte auf die Ergebnisse vermitteln.
Die Studie wird in der Lage sein, die Behandlung auf der Grundlage von Patientenerfahrungen, die bei Schmerzepisoden nahezu in Echtzeit gemessen werden, maßzuschneidern, eine Anpassung der Behandlung im Verlauf zu ermöglichen und die Auswirkungen auf die Ergebnisse der langfristigen Bewältigung von Veränderungen zu messen.
Die Ergebnisse werden Aufschluss über aktive Behandlungsmechanismen für CMD geben und können Auswirkungen auf die Behandlung anderer chronischer Schmerzzustände haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- UConn Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Kieferschmerzen > 3 Monate; > 3/10 auf der Schmerzskala
- Positive Achse-I-Diagnose nach den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) mit oder ohne Bandscheibenvorfall
Positiv auf > 1 von:
- Jede Myalgie-Diagnose
- Jede myofasziale Diagnose
- Arthralgie
- TMD-bedingter Kopfschmerz
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Vorherige Operation wegen TMD
- Umfangreiche anatomische Zerstörung oder Verschlechterung des Kiefergelenks
- Diagnostiziert Schmerzen neuropathischen oder odontogenen Ursprungs
- Tragen einer Diagnose von Psychose
- Aktuelle Behandlung von Depressionen
- Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln
- Jede Komorbidität, die die Verwendung einer intraoralen Apparatur erfordert (z. B. obstruktive Schlafapnoe)
- Schwangerschaft (ausgeschlossen wegen Verschreibung von NSAIDs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: STD+CBT
Konservative zahnärztliche orofaziale Schmerzbehandlung + kognitiv-behaviorale Bewältigungsbehandlung
|
Kognitiv-behaviorales Bewältigungstraining
Andere Namen:
Konservative Standardzahnpflege bei orofazialen Schmerzen
Andere Namen:
|
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Experimental: STD+IATP
Konservative zahnärztliche orofaziale Schmerzbehandlung + Individualisiertes Bewertungs- und Behandlungsprogramm; ein hochgradig individualisiertes Bewältigungstrainingsverfahren.
|
Konservative Standardzahnpflege bei orofazialen Schmerzen
Andere Namen:
Auf Erfahrungsproben basierende Bewertung und Schulung kognitiver Verhaltensbewältigungsfähigkeiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des charakteristischen 11-Punkte-Schmerzintensitätsindex an jedem Nachsorgepunkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die charakteristische Schmerzintensität wird berechnet, indem die Bewertungen des aktuellen Schmerzes, des durchschnittlichen Schmerzes und des schlimmsten Schmerzes in der vergangenen Woche aus der Graded Chronic Pain Scale (GCPS; von Korff et al., 1992) gemittelt werden.
Jedes Item wird mit 0-10 Punkten bewertet.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Änderung der Interferenz mit Aktivitäten gegenüber der Baseline, gemessen an allen Follow-up-Punkten anhand der 10-Punkte-Interferenzskala aus dem Multidimensional Pain Inventory (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985).
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Der MPI ist ein weit verbreitetes, validiertes Selbstberichtsinventar, das verschiedene Bereiche der Auswirkungen von chronischen Schmerzen bewertet.
Die Störungsskala besteht aus 10 Punkten, die verschiedene Lebensbereiche bewerten, die möglicherweise durch chronische Schmerzen beeinträchtigt oder verändert wurden.
Jedes Element wird von 0 bis 6 bewertet (keine Änderung bis extreme Änderung).
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der 20-Punkte-Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies Revised (CESD-R) zu jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
CESD-R ist eine 20-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome.
Es wurde vom Zentrum für epidemiologische Studien (Radlof, 1977) entwickelt und hat eine hohe Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Die 20 Items beschreiben Verhaltensweisen oder Gefühle, die für Depressionen charakteristisch sind und die Menschen haben können.
Die Befragten werden angewiesen, auf einer Skala von „selten“ bis „meistens“ anzugeben, wie stark sie die einzelnen Punkte erleben.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere depressive Symptomatik anzeigen.
|
Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Schmerzbewältigungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Folgezeitpunkt mit Hilfe des Brief Pain Coping Inventory (BCPI; McCracken et al., 2005) gemessen.
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Das Brief Pain Coping Inventory ist eine gut validierte Skala zur Bewertung des Einsatzes von Coping-Strategen zur Behandlung chronischer Schmerzen.
Die Skala besteht aus 29 Strategien und bittet die Befragten anzugeben, an wie vielen Tagen der letzten 7 jede dieser Strategien verwendet wurde.
Die Gesamtpunktzahl von 0 - 203 gibt die Gesamtbewältigungsfähigkeit an, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Anwendung von Bewältigungsstrategien anzeigen.
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Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Facial Pain Self-Efficacy Scale (Brister, Turner, Aaron, & Mancl, 2006) bei jedem Follow-up-Punkt.
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die Gesichtsschmerz-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 8 Items, in denen der Befragte gebeten wird, auf einer Skala von 0 (sehr unsicher) bis 10 (sehr sicher) anzugeben, inwieweit er oder sie zuversichtlich ist, verschiedene Aspekte chronischer Schmerzen bewältigen zu können , einschließlich emotionaler Auswirkungen und körperlicher Einschränkungen.
Die Gesamtpunktzahl von 0-80 ergibt sich aus der Summe aller Items.
Die Skala hat sich als zuverlässig und valide erwiesen.
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Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
|
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan et al., 1995) bei jedem Follow-up-Punkt
Zeitfenster: Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Die Pain Catastrophizing Scale ist ein gut validiertes Maß für die Schmerzkatastrophisierung.
Die Skala besteht aus 13 Items, die von 0 bis 4 bewertet werden und die den Befragten bitten, anzugeben, wie oft er oder sie Gedanken über Schmerzen hat, die eine Übertreibung der Auswirkungen und den Verlust der Kontrolle über chronische Schmerzen widerspiegeln.
Die Skala ist weit verbreitet und gut validiert.
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Baseline und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbewertung der Verbesserung, gemessen bei jeder Nachuntersuchung anhand der Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC; Hurst & Bolton, 2004).
Zeitfenster: Nachsorgezeitpunkte: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Der PGIC besteht aus zwei Fragen in zwei unterschiedlichen Formaten, in denen um eine globale Bewertung von „Änderungen, falls vorhanden, bei Aktivitätseinschränkungen, Symptomen, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität“ gebeten wird.
Eine 2-Punkte-Änderung auf der Bewertungsskala wurde als klinisch signifikant berechnet.
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Nachsorgezeitpunkte: 7 Wochen (Nachbehandlung), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark D Litt, PhD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Chronischer Schmerz
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Gesichtsschmerzen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-045-2
- U01DE028520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden anderen Forschern auf Anfrage beim Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt, sobald die gesamte Datensammlung abgeschlossen ist und der Hauptartikel zu dieser Studie veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar sein, sobald die gesamte Datenerhebung abgeschlossen ist und der Hauptartikel zu dieser Studie veröffentlicht wurde.
Die Daten bleiben bis auf Weiteres verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Antragsteller müssen anerkannte Ermittler mit aktiver institutioneller Zugehörigkeit oder Studenten in aktiven Studiengängen sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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