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心房細動患者における左心耳の経カテーテル閉鎖後の左心房機能と生活の質の変化

2022年10月25日 更新者:Ruiqin xie
心房細動の合計105人(AF)の患者が手術を受ける予定で、3つのグループに分けられます。 左心耳閉塞 ((LAAC))、三次元マッピングによるガイド付き高周波アブレーション、および高周波アブレーションと組み合わせた LAAC がそれぞれ実行されました (割り当て比 1:1:1)。 全患者を手術前と手術後3,6,12か月にリアルタイムの三次元および二次元超音波で検査し,左心房の(LA)機能を測定した。 すべての超音波データが保存され、超音波室の専門ディレクターが定量分析を実施するために招待されます。 超音波検査指標には、左心房の前後径、左房駆出率などがあります。 すべての患者は、手術前と手術後 3 か月に経食道心エコー検査を受けました。 結果は、左心房血栓、残留シャント、およびデバイス関連血栓の存在を測定するために、2 人の経験豊富な超音波医師によって解釈されました。 血液サンプルを採取して、手術前、手術後 1 日、3 ~ 6 か月、および 12 か月の B 型ナトリウム利尿ペプチドを検出しました。 すべての患者は、手術前と手術後 3、6、および 12 か月に 6 分間の歩行テストと QOL スコアを受けました。 同時に、すべての患者のクレストの厚さを手術中に測定しました。 この研究は、LAAC後の心房細動患者における左心房機能および生活の質の変化を明らかにするものです。 さらに、本研究では、左心房機能に対する LAAC と組み合わせた高周波アブレーションの効果も観察し、ワンストップ手術が単純な閉塞またはアブレーションよりも優れているかどうかを評価し、上記の結果を分析しました。 患者は平均 1 年間追跡され、左心房機能、生活の質、および塞栓イベントの変化が分析されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

持続性 AF 発作が 1 年以上の患者に発生、クラス I およびクラス III の抗不整脈薬を服用している患者は AF を予防できなかった、80 歳未満の患者、Cha2ds2-vasc スコア ≥2、長期経口投与には適していない抗凝固薬。

除外基準:

心房血栓症または心臓弁膜症(中等度または重度の弁狭窄または重度の弁逆流)の既往歴のある患者、人工心臓弁置換術を受けている患者、妊婦、以前に肝臓および腎臓の疾患を患った患者、悪性腫瘍または血液系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左心耳閉鎖群
左心耳閉鎖は、X線透視ガイドと経食道心エコー検査によってガイドされる単一の心内膜プラグデバイスを使用して実行されます
実験的:ラジオ波焼灼群
持続性心房細動の各患者は、3D 電気解剖学的マッピング システムの下で周囲の肺静脈隔離を受け、患者が手術前に心房粗動と診断されない限り、肺外部位で追加のアブレーションは行われません。
実験的:ラジオ波焼灼療法群と組み合わせた LAAC
各患者は、単純な高周波アブレーション 高周波アブレーション治療を同時に受けた同じグループの患者、左心耳開口部の経カテーテル閉塞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の左心耳閉塞の左心房機能が検出されました
時間枠:1~12ヶ月
経胸壁心エコー検査
1~12ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠:1~12ヶ月
評価される生活の質
1~12ヶ月
生活の質のスコアテスト
時間枠:1~12ヶ月
評価される生活の質
1~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳の経カテーテル閉鎖後の残存シャントおよび DRT が検出された
時間枠:1~12ヶ月
経食道心エコー検査
1~12ヶ月
B ナトリウム利尿ペプチドの評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2020年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XieruiqindoctorLAAC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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