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Cambios en la función auricular izquierda y la calidad de vida después del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular

25 de octubre de 2022 actualizado por: Ruiqin xie
Un total de 105 (FA) pacientes con fibrilación auricular están programados para ser operados y se dividirán en tres grupos. Se realizaron oclusión del apéndice auricular izquierdo ((LAAC)), ablación por radiofrecuencia guiada por mapeo tridimensional y LAAC combinado con ablación por radiofrecuencia respectivamente (relación de asignación 1:1:1). Todos los pacientes fueron examinados por ultrasonido tridimensional y bidimensional en tiempo real antes de la operación y 3, 6 y 12 meses después de la operación, y se midió la función (LA) de la aurícula izquierda. Todos los datos de ultrasonido se almacenarán y se invitará al director profesional de la sala de ultrasonido a realizar un análisis cuantitativo. Los índices de examen ultrasónico incluyen: diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda, fracción de eyección de la aurícula izquierda, etc. A todos los pacientes se les realizó una ecocardiografía transesofágica antes y 3 meses después de la operación. Los resultados fueron interpretados por 2 ecografistas experimentados para medir la presencia de trombo en la aurícula izquierda, derivación residual y trombo relacionado con el dispositivo. Se tomaron muestras de sangre para detectar péptido natriurético tipo B antes de la operación, 1 día, 3-6 meses y 12 meses después de la operación. Todos los pacientes se sometieron a una prueba de marcha de 6 minutos y una puntuación de calidad de vida antes de la operación y 3, 6 y 12 meses después de la operación. Al mismo tiempo, se midió el grosor de la cresta en todos los pacientes durante la operación. Este estudio aclarará los cambios de la función auricular izquierda y la calidad de vida en pacientes con fibrilación auricular después de LAAC. Además, este estudio también observó el efecto de la ablación por radiofrecuencia combinada con LAAC en la función de la aurícula izquierda y evaluó si la cirugía de un solo paso fue superior a la oclusión simple o la ablación, y se analizaron los resultados anteriores. Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de un año y se analizaron los cambios en la función de la aurícula izquierda, la calidad de vida y los eventos embólicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se produjo un ataque de FA sostenido en pacientes con una duración de más de un año, los pacientes que tomaban fármacos antiarrítmicos de clase I y III no pudieron prevenir la FA, pacientes menores de 80 años, puntuación Cha2ds2-vasc ≥2, no apto para administración oral a largo plazo fármacos anticoagulantes.

Criterio de exclusión:

Pacientes con antecedentes de trombosis auricular o enfermedad valvular cardíaca (estenosis valvular moderada o severa o insuficiencia valvular severa), pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca protésica, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades hepáticas y renales previas, tumores malignos o enfermedades del sistema sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cierre del apéndice auricular izquierdo
El cierre de la orejuela auricular izquierda se realiza mediante dispositivos de un solo tapón endocárdico guiados por guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica
Experimental: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
Cada paciente con FA persistente recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D, y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
Experimental: LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia
Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia de ablación por radiofrecuencia simple al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se detectó la función auricular izquierda de la oclusión postoperatoria del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transtorácica
1-12 meses
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1-12 meses
calidad de vida evaluada
1-12 meses
prueba de puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-12 meses
calidad de vida evaluada
1-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
shunt residual y DRT después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transesofágica
1-12 meses
Péptido natriurético B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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