- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376606
Cambios en la función auricular izquierda y la calidad de vida después del cierre transcatéter de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se produjo un ataque de FA sostenido en pacientes con una duración de más de un año, los pacientes que tomaban fármacos antiarrítmicos de clase I y III no pudieron prevenir la FA, pacientes menores de 80 años, puntuación Cha2ds2-vasc ≥2, no apto para administración oral a largo plazo fármacos anticoagulantes.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de trombosis auricular o enfermedad valvular cardíaca (estenosis valvular moderada o severa o insuficiencia valvular severa), pacientes sometidos a reemplazo de válvula cardíaca protésica, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades hepáticas y renales previas, tumores malignos o enfermedades del sistema sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cierre del apéndice auricular izquierdo
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El cierre de la orejuela auricular izquierda se realiza mediante dispositivos de un solo tapón endocárdico guiados por guía fluoroscópica y ecocardiografía transesofágica
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Experimental: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
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Cada paciente con FA persistente recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D, y no se realiza ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular antes de la operación.
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Experimental: LAAC combinado con grupo de ablación por radiofrecuencia
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Cada paciente recibió el mismo grupo de pacientes con tratamiento de ablación por radiofrecuencia de ablación por radiofrecuencia simple al mismo tiempo, la oclusión transcatéter de la abertura del apéndice auricular izquierdo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se detectó la función auricular izquierda de la oclusión postoperatoria del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Ecocardiografía transtorácica
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1-12 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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calidad de vida evaluada
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1-12 meses
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prueba de puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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calidad de vida evaluada
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1-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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shunt residual y DRT después del cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo detectado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Ecocardiografía transesofágica
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1-12 meses
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Péptido natriurético B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XieruiqindoctorLAAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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