Veranderingen van linker atriumfunctie en kwaliteit van leven na transkathetersluiting van linker atriumaanhangsel bij patiënten met atriumfibrilleren
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Ruiqin xie
In totaal zullen 105 (AF) patiënten met boezemfibrilleren een operatie ondergaan en worden verdeeld in drie groepen.
Linker atriale aneurysma-occlusie ((LAAC)), radiofrequente ablatie geleid door driedimensionale mapping en LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatie werden respectievelijk uitgevoerd (toewijzingsverhouding 1:1:1).
Alle patiënten werden voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie door middel van real-time driedimensionale en tweedimensionale echografie onderzocht en de (LA) functie van het linker atrium werd gemeten.
Alle echogegevens worden opgeslagen en de professionele directeur van de echokamer wordt uitgenodigd om kwantitatieve analyses uit te voeren.
Ultrasone onderzoeksindexen omvatten: voorste en achterste diameter van het linker atrium, linker atriale ejectiefractie enzovoort.
Alle patiënten ondergingen transoesofageale echocardiografie voor en 3 maanden na de operatie.
De resultaten werden geïnterpreteerd door 2 ervaren echografie-artsen om de aanwezigheid van linker atriale trombus, residuele shunt en apparaatgerelateerde trombus te meten.
Er werden bloedmonsters genomen om B-type natriuretisch peptide te detecteren vóór de operatie, 1 dag, 3-6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Alle patiënten ondergingen een looptest van 6 minuten en een score voor kwaliteit van leven vóór de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Tegelijkertijd werd tijdens de operatie de dikte van de kam bij alle patiënten gemeten.
Deze studie zal de veranderingen van de linker atriumfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met atriumfibrilleren na LAAC verduidelijken.
Bovendien observeerde deze studie ook het effect van radiofrequente ablatie in combinatie met LAAC op de linker atriumfunctie en evalueerde of one-stop-chirurgie superieur was aan eenvoudige occlusie of ablatie, en de bovenstaande resultaten werden geanalyseerd.
De patiënten werden gedurende gemiddeld een jaar gevolgd en de veranderingen in de functie van het linker atrium, de kwaliteit van leven en embolische voorvallen werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aanhoudende AF-aanval trad op bij patiënten met een duur van meer dan een jaar, patiënten die antiaritmica van klasse I en klasse III gebruikten, konden AF niet voorkomen, patiënten jonger dan 80 jaar oud, Cha2ds2-vasc-score ≥2, niet geschikt voor langdurig oraal gebruik antistollingsmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een voorgeschiedenis van atriale trombose of hartklepaandoening (matige of ernstige klepstenose of ernstige klepinsufficiëntie), patiënten die een prothetische hartklepvervanging ondergaan, zwangere vrouwen, patiënten met eerdere lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren of aandoeningen van het bloedsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker atriale aneurysma sluitingsgroep
|
Sluiting van het linker hartoor wordt uitgevoerd met behulp van een enkele endocardiale plug, geleid door fluoroscopische geleiding en transoesofageale echocardiografie
|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatiegroep
|
Elke patiënt met aanhoudend AF krijgt isolatie van de longader in de omtrek onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem en er wordt geen extra ablatie uitgevoerd in de extrapulmonaire locaties, tenzij bij de patiënt atriale flutter wordt vastgesteld vóór de operatie.
|
|
Experimenteel: LAAC gecombineerd met radiofrequente ablatiegroep
|
Elke patiënt ontving dezelfde groep patiënten met eenvoudige radiofrequente ablatie radiofrequente ablatiebehandeling op hetzelfde moment, de transkatheterocclusie van de opening van het linker atriale aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriale functie van postoperatieve occlusie van het linker atriumaanhangsel gedetecteerd
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Transthoracale echocardiografie
|
1-12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
kwaliteit van leven beoordeeld
|
1-12 maanden
|
|
kwaliteit van leven scoretest
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
kwaliteit van leven beoordeeld
|
1-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
residuele shunt en DRT na gedetecteerde transkathetersluiting van het linker hartoor
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Transoesofageale echocardiografie
|
1-12 maanden
|
|
B natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XieruiqindoctorLAAC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .