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Veränderungen der linken Vorhoffunktion und Lebensqualität nach Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Ruiqin xie
Insgesamt 105 (AF) Patienten mit Vorhofflimmern sollen operiert werden und werden in drei Gruppen eingeteilt. Linker Vorhofohrverschluss ((LAAC)), Radiofrequenzablation geführt durch dreidimensionales Mapping und LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablation wurden jeweils durchgeführt (Zuordnungsverhältnis 1:1:1). Alle Patienten wurden vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durch dreidimensionalen und zweidimensionalen Echtzeit-Ultraschall untersucht, und die (LA) Funktion des linken Vorhofs wurde gemessen. Alle Ultraschalldaten werden gespeichert und der professionelle Leiter des Ultraschallraums wird eingeladen, eine quantitative Analyse durchzuführen. Zu den Ultraschalluntersuchungsindizes gehören: vorderer und hinterer Durchmesser des linken Vorhofs, linksatriale Ejektionsfraktion und so weiter. Alle Patienten wurden vor und 3 Monate nach der Operation einer transösophagealen Echokardiographie unterzogen. Die Ergebnisse wurden von 2 erfahrenen Ultraschallärzten interpretiert, um das Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus, eines verbleibenden Shunts und eines gerätebedingten Thrombus zu messen. Vor der Operation, 1 Tag, 3–6 Monate und 12 Monate nach der Operation wurden Blutproben entnommen, um natriuretische Peptide vom B-Typ nachzuweisen. Alle Patienten wurden vor der Operation und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation einem 6-Minuten-Gehtest und einem Lebensqualitäts-Score unterzogen. Gleichzeitig wurde bei allen Patienten während der Operation die Kammdicke gemessen. Diese Studie soll die Veränderungen der linksatrialen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Vorhofflimmern nach LAAC klären. Darüber hinaus beobachtete diese Studie auch die Wirkung der Hochfrequenzablation in Kombination mit LAAC auf die Funktion des linken Vorhofs und bewertete, ob eine One-Stop-Operation einer einfachen Okklusion oder Ablation überlegen war, und die obigen Ergebnisse wurden analysiert. Die Patienten wurden durchschnittlich ein Jahr lang nachbeobachtet und die Veränderungen der linksatrialen Funktion, Lebensqualität und embolischen Ereignisse analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

anhaltende AF-Attacken traten bei Patienten mit einer Dauer von mehr als einem Jahr auf, Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III einnahmen, konnten AF nicht verhindern, Patienten unter 80 Jahren， Cha2ds2-vasc-Score ≥2, nicht geeignet für die orale Langzeitbehandlung gerinnungshemmende Medikamente.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Vorhofthrombose oder Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte (mittelschwere oder schwere Klappenstenose oder schwere Klappeninsuffizienz), Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, schwangere Frauen, Patienten mit früheren Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder Erkrankungen des Blutsystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verschlussgruppe des linken Vorhofohrs
Verfahren: Verschluss des linken Vorhofohrs
Der Verschluss des linken Vorhofohrs wird unter Verwendung eines einzelnen Endokardstopfens durchgeführt, der durch fluoroskopische Führung und transösophageale Echokardiographie geführt wird
Experimental: Gruppe Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Jeder Patient mit persistierendem Vorhofflimmern erhält unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System eine zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung, und an den extrapulmonalen Stellen wird keine zusätzliche Ablation durchgeführt, es sei denn, bei dem Patienten wird vor der Operation Vorhofflattern diagnostiziert.
Experimental: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Verfahren: LAAC kombiniert mit Radiofrequenzablationsgruppe
Jeder Patient erhielt die gleiche Gruppe von Patienten mit einfacher Radiofrequenzablation Radiofrequenzablationsbehandlung zur gleichen Zeit, die Transkatheter-Okklusion der Öffnung des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksatriale Funktion des postoperativen Verschlusses des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakale Echokardiographie
1-12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1-12 Monate
Lebensqualität beurteilt
1-12 Monate
Lebensqualitäts-Score-Test
Zeitfenster: 1-12 Monate
Lebensqualität beurteilt
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbleibender Shunt und DRT nach Transkatheterverschluss des linken Vorhofohrs erkannt
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transösophageale Echokardiographie
1-12 Monate
B natriuretisches Peptid bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ruiqin xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XieruiqindoctorLAAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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