Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i venstre atriefunksjon og livskvalitet etter transkateterlukking av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer

25. oktober 2022 oppdatert av: Ruiqin xie
Totalt 105 (AF) pasienter med atrieflimmer skal etter planen opereres og deles inn i tre grupper. Venstre atriell vedheng okklusjon ((LAAC)), radiofrekvensablasjon veiledet av tredimensjonal kartlegging og LAAC kombinert med radiofrekvensablasjon ble utført henholdsvis (allokeringsforhold 1:1:1). Alle pasientene ble undersøkt med sanntids tredimensjonal og todimensjonal ultralyd før operasjon og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon, og (LA) funksjonen til venstre atrium ble målt. Alle ultralyddata vil bli lagret og faglig leder av ultralydrommet vil bli invitert til å gjennomføre kvantitativ analyse. Ultralydundersøkelsesindekser inkluderer: fremre og bakre diameter av venstre atrium, venstre atrial ejeksjonsfraksjon og så videre. Alle pasientene gjennomgikk transøsofageal ekkokardiografi før og 3 måneder etter operasjonen. Resultatene ble tolket av 2 erfarne ultralydleger for å måle tilstedeværelsen av venstre atrial trombe, gjenværende shunt og enhetsrelatert trombe. Det ble tatt blodprøver for å påvise B-type natriuretisk peptid før operasjon, 1 dag, 3-6 måneder og 12 måneder etter operasjon. Alle pasientene gjennomgikk 6-minutters gangtest og livskvalitetsscore før operasjon og 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Samtidig ble tykkelsen på toppen hos alle pasientene målt under operasjonen. Denne studien skal klargjøre endringene i venstre atriefunksjon og livskvalitet hos pasienter med atrieflimmer etter LAAC. I tillegg observerte denne studien også effekten av radiofrekvensablasjon kombinert med LAAC på venstre atriefunksjon og evaluerte om en-stoppskirurgi var overlegen enkel okklusjon eller ablasjon, og resultatene ovenfor ble analysert. Pasientene ble fulgt opp i gjennomsnitt i ett år, og endringene i venstre atriefunksjon, livskvalitet og emboliske hendelser ble analysert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

vedvarende AF-anfall oppstod hos pasienter med en varighet på mer enn ett år, pasienter som tok klasse I og klasse III antiarytmika kunne ikke forhindre AF, pasienter yngre enn 80 år, Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet for langsiktig oral antikoagulerende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en historie med atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig klaffestenose eller alvorlig klaffeoppstøt), pasienter som gjennomgår hjerteklaffprotese, gravide kvinner, pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, ondartede svulster eller blodsystemsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng lukkegruppe
Lukning av venstre atrie vedheng utføres ved bruk av en enkelt endokardiell plugg-enhet ledet av fluoroskopisk veiledning og transøsofageal ekkokardiografi
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Hver pasient med vedvarende AF mottar perifer lungeveneisolasjon under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten er diagnostisert med atrieflutter før operasjonen.
Eksperimentell: LAAC kombinert med radiofrekvent ablasjonsgruppe
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriefunksjon av postoperativ venstre atrie vedheng okklusjon oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1-12 måneder
livskvalitet vurdert
1-12 måneder
livskvalitetsscoretest
Tidsramme: 1-12 måneder
livskvalitet vurdert
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenværende shunt og DRT etter transkateter lukking av venstre atrie vedheng oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
Transøsofageal ekkokardiografi
1-12 måneder
B natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere