- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04376606
Endringer i venstre atriefunksjon og livskvalitet etter transkateterlukking av venstre atrievedheng hos pasienter med atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
vedvarende AF-anfall oppstod hos pasienter med en varighet på mer enn ett år, pasienter som tok klasse I og klasse III antiarytmika kunne ikke forhindre AF, pasienter yngre enn 80 år, Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet for langsiktig oral antikoagulerende legemidler.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med atrietrombose eller hjerteklaffsykdom (moderat eller alvorlig klaffestenose eller alvorlig klaffeoppstøt), pasienter som gjennomgår hjerteklaffprotese, gravide kvinner, pasienter med tidligere lever- og nyresykdommer, ondartede svulster eller blodsystemsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng lukkegruppe
|
Lukning av venstre atrie vedheng utføres ved bruk av en enkelt endokardiell plugg-enhet ledet av fluoroskopisk veiledning og transøsofageal ekkokardiografi
|
|
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjonsgruppe
|
Hver pasient med vedvarende AF mottar perifer lungeveneisolasjon under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet, og ingen ekstra ablasjon utføres på de ekstrapulmonale stedene med mindre pasienten er diagnostisert med atrieflutter før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: LAAC kombinert med radiofrekvent ablasjonsgruppe
|
Hver pasient fikk samme gruppe pasienter med enkel radiofrekvensablasjonsbehandling med radiofrekvensablasjon samtidig, transkateterokklusjonen av venstre atrie vedhengsåpning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ venstre atrie vedheng okklusjon oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 1-12 måneder
|
livskvalitet vurdert
|
1-12 måneder
|
|
livskvalitetsscoretest
Tidsramme: 1-12 måneder
|
livskvalitet vurdert
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenværende shunt og DRT etter transkateter lukking av venstre atrie vedheng oppdaget
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transøsofageal ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
|
B natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XieruiqindoctorLAAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .