Cambiamenti della funzione atriale sinistra e della qualità della vita dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale
25 ottobre 2022 aggiornato da: Ruiqin xie
Un totale di 105 (FA) pazienti con fibrillazione atriale dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico e saranno divisi in tre gruppi.
Sono state eseguite rispettivamente occlusione dell'appendice atriale sinistra ((LAAC)), ablazione con radiofrequenza guidata dalla mappatura tridimensionale e LAAC combinata con ablazione con radiofrequenza (rapporto di allocazione 1:1:1).
Tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecografia tridimensionale e bidimensionale in tempo reale prima dell'operazione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione, ed è stata misurata la funzione (LA) dell'atrio sinistro.
Tutti i dati ecografici verranno archiviati e il direttore professionale della sala ecografica sarà invitato a condurre analisi quantitative.
Gli indici dell'esame ecografico includono: diametro anteriore e posteriore dell'atrio sinistro, frazione di eiezione atriale sinistra e così via.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea prima e 3 mesi dopo l'intervento.
I risultati sono stati interpretati da 2 ecografisti esperti per misurare la presenza di trombo atriale sinistro, shunt residuo e trombo correlato al dispositivo.
Sono stati prelevati campioni di sangue per rilevare il peptide natriuretico di tipo B prima dell'operazione, 1 giorno, 3-6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test del cammino di 6 minuti e punteggio di qualità della vita prima dell'operazione e 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione.
Allo stesso tempo, durante l'operazione è stato misurato lo spessore della cresta in tutti i pazienti.
Questo studio chiarirà i cambiamenti della funzione atriale sinistra e della qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale dopo LAAC.
Inoltre, questo studio ha anche osservato l'effetto dell'ablazione con radiofrequenza combinata con LAAC sulla funzione atriale sinistra e ha valutato se la chirurgia one-stop fosse superiore alla semplice occlusione o ablazione, e sono stati analizzati i risultati di cui sopra.
I pazienti sono stati seguiti per una media di un anno e sono stati analizzati i cambiamenti della funzione atriale sinistra, la qualità della vita e gli eventi embolici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
attacco di fibrillazione atriale sostenuta si è verificato in pazienti con una durata superiore a un anno, pazienti che assumevano farmaci antiaritmici di classe I e classe III non sono stati in grado di prevenire la fibrillazione atriale, pazienti di età inferiore a 80 anni, punteggio Cha2ds2-vasc ≥2, non adatti per terapia orale a lungo termine farmaci anticoagulanti.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di trombosi atriale o cardiopatia valvolare (stenosi valvolare moderata o grave o grave rigurgito valvolare), pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica, donne in gravidanza, pazienti con precedenti malattie epatiche e renali, tumori maligni o malattie del sistema sanguigno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chiusura dell'appendice atriale sinistra
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La chiusura dell'appendice atriale sinistra viene eseguita utilizzando un singolo dispositivo a spina endocardica guidato da guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
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Ogni paziente con FA persistente riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D e non viene eseguita alcuna ablazione aggiuntiva nei siti extrapolmonari a meno che al paziente non venga diagnosticato un flutter atriale prima dell'operazione.
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Sperimentale: LAAC combinato con il gruppo di ablazione con radiofrequenza
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Ogni paziente ha ricevuto lo stesso gruppo di pazienti con semplice trattamento di ablazione con radiofrequenza ablazione con radiofrequenza allo stesso tempo, l'occlusione transcatetere dell'apertura dell'appendice atriale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevata funzione atriale sinistra dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra postoperatoria
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transtoracica
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1-12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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qualità della vita valutata
|
1-12 mesi
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test sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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qualità della vita valutata
|
1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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shunt residuo e DRT dopo la chiusura transcatetere dell'appendice atriale sinistra rilevata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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Ecocardiografia transesofagea
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1-12 mesi
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Valutazione del peptide natriuretico B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
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1-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XieruiqindoctorLAAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Chiusura dell'appendice atriale sinistra
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e altri collaboratoriSconosciutoIctus | Fibrillazione atriale non valvolare