房颤患者经导管左心耳封堵术后左房功能及生活质量的变化
2022年10月25日 更新者：Ruiqin xie
共有 105 名 (AF) 房颤患者计划接受手术，并将分为三组。
分别进行左心耳封堵术（（LAAC））、三维标测引导射频消融术和LAAC联合射频消融术（分配比例1:1:1）。
所有患者术前及术后3、6、12个月均行实时三维、二维超声检查，并测定左心房（LA）功能。
所有超声数据将被存储，并邀请超声室的专业主任进行定量分析。
超声检查指标包括：左房前后径、左房射血分数等。
所有患者术前及术后3个月均行经食管超声心动图检查。
结果由 2 名经验丰富的超声医生解读，以测量左心房血栓、残余分流和设备相关血栓的存在。
术前、术后1天、3~6个月、12个月分别取血检测B型钠尿肽。
所有患者术前及术后3、6、12个月均进行6分钟步行试验及生活质量评分。
同时，术中测量所有患者牙槽嵴顶厚度。
本研究将阐明 LAAC 后心房颤动患者左心房功能和生活质量的变化。
此外，本研究还观察了射频消融联合LAAC对左心房功能的影响，评价一站式手术是否优于单纯封堵或消融，并对上述结果进行分析。
平均随访1年，分析左心房功能、生活质量和栓塞事件的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
房颤持续发作持续时间超过一年的患者，服用Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药物不能预防房颤的患者，年龄小于80岁，Cha2ds2-vasc评分≥2的患者，不宜长期口服抗凝药物。
排除标准：
有心房血栓或瓣膜性心脏病（中度或重度瓣膜狭窄或重度瓣膜反流）病史的患者、进行人工心脏瓣膜置换术的患者、孕妇、既往有肝肾疾病、恶性肿瘤或血液系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心耳闭合组
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左心耳封堵术是在荧光镜引导和经食管超声心动图的引导下使用单个心内膜塞装置进行的
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实验性的：射频消融组
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每位持续性房颤患者均在3D电解剖标测系统下进行环肺静脉隔离，除非患者在术前被诊断为心房扑动，否则不会在肺外部位进行额外的消融。
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实验性的：LAAC联合射频消融组
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每例患者均接受同组单纯射频消融术患者同时射频消融治疗，经导管封堵左心耳开口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心耳封堵术后左心房功能检测
大体时间：1-12个月
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经胸超声心动图
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1-12个月
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6分钟步行测试
大体时间：1-12个月
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生活质量评估
|
1-12个月
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生活质量评分测试
大体时间：1-12个月
|
生活质量评估
|
1-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到左心耳经导管封堵术后的残余分流和 DRT
大体时间：1-12个月
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经食管超声心动图
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1-12个月
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B 钠尿肽评估
大体时间：1-12个月
|
抽取所有患者的血样进行检测
|
1-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月5日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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