Zmiany funkcji lewego przedsionka i jakość życia po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków
25 października 2022 zaktualizowane przez: Ruiqin xie
W sumie 105 pacjentów (AF) z migotaniem przedsionków ma przejść operację i zostanie podzielonych na trzy grupy.
Wykonano odpowiednio okluzję uszka lewego przedsionka (LAAC), ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą mapowania trójwymiarowego oraz LAAC w połączeniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (stosunek alokacji 1:1:1).
U wszystkich pacjentów wykonano trójwymiarowe i dwuwymiarowe badanie ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji oraz zmierzono funkcję (LA) lewego przedsionka.
Wszystkie dane USG zostaną zapisane, a profesjonalny kierownik pracowni USG zostanie zaproszony do przeprowadzenia analizy ilościowej.
Wskaźniki badania ultrasonograficznego obejmują: przednią i tylną średnicę lewego przedsionka, frakcję wyrzutową lewego przedsionka itp.
U wszystkich chorych wykonano echokardiografię przezprzełykową przed i 3 miesiące po operacji.
Wyniki zostały zinterpretowane przez 2 doświadczonych lekarzy ultrasonografów w celu zmierzenia obecności skrzepliny w lewym przedsionku, resztkowego przecieku i skrzepliny związanej z urządzeniem.
Próbki krwi pobrano w celu wykrycia peptydu natriuretycznego typu B przed operacją, 1 dzień, 3-6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
U wszystkich pacjentów wykonano 6-minutowy test marszu oraz ocenę jakości życia przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Jednocześnie podczas operacji mierzono grubość grzebienia u wszystkich pacjentów.
Badanie to wyjaśni zmiany funkcji lewego przedsionka i jakości życia u pacjentów z migotaniem przedsionków po LAAC.
Ponadto w badaniu tym zaobserwowano również wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z LAAC na czynność lewego przedsionka i oceniono, czy jednoetapowa operacja była lepsza od prostej okluzji lub ablacji, a powyższe wyniki zostały przeanalizowane.
Pacjentów obserwowano średnio przez rok, analizując zmiany funkcji lewego przedsionka, jakość życia i incydenty zatorowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
utrzymujący się napad AF występował u pacjentów trwających dłużej niż rok, pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy I i III nie mogli zapobiec AF, pacjenci w wieku poniżej 80 lat, wynik Cha2ds2-vasc ≥2, nie nadaje się do długotrwałego leczenia doustnego leki przeciwzakrzepowe.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zakrzepicą przedsionków lub wadami zastawkowymi w wywiadzie (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki lub ciężka niedomykalność zastawki), pacjenci poddawani wymianie protezy zastawki serca, kobiety w ciąży, pacjenci z przebytymi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi lub chorobami układu krwionośnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zamknięcia uszka lewego przedsionka
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się za pomocą pojedynczej zatyczki do wsierdzia pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii przezprzełykowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
|
Każdy pacjent z przetrwałym AF otrzymuje obwodową izolację żył płucnych pod systemem mapowania elektroanatomicznego 3D i nie wykonuje się dodatkowej ablacji w miejscach pozapłucnych, chyba że przed operacją u pacjenta zdiagnozowano trzepotanie przedsionków.
|
|
Eksperymentalny: LAAC w połączeniu z grupą ablacji prądem o częstotliwości radiowej
|
Każdy pacjent otrzymał tę samą grupę pacjentów z prostym zabiegiem ablacji częstotliwością radiową w tym samym czasie, przezcewnikowym zamknięciem otworu uszka lewego przedsionka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto funkcję lewego przedsionka po operacji niedrożności uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Echokardiografia przezklatkowa
|
1-12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
oceniana jakość życia
|
1-12 miesięcy
|
|
test oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
oceniana jakość życia
|
1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykryto resztkowy przeciek i DRT po przezcewnikowym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Echokardiografia przezprzełykowa
|
1-12 miesięcy
|
|
Oceniony peptyd natriuretyczny B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XieruiqindoctorLAAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .