- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04376606
Vasemman eteisen toiminnan ja elämänlaadun muutokset vasemman eteisen lisäkkeen transkatetrisulkemisen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
pitkittynyt AF-kohtaus ilmeni yli vuoden kestäneillä potilailla, luokkaan I ja III rytmihäiriölääkkeitä saaneet potilaat eivät pystyneet estämään AF:ää, alle 80-vuotiaat potilaat, Cha2ds2-vasc-pisteet ≥2, eivät sovellu pitkäaikaiseen suun kautta antikoagulanttilääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut eteistromboosi tai sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea läppästenoosi tai vaikea läppäreurgitaatio), potilaat, joille tehdään sydänläppäproteesi, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aiemmin ollut maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai verisuonten sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkemisryhmä
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen suoritetaan yhdellä endokardiaalisella pistokkeella, jota ohjataan fluoroskooppisella ohjauksella ja transesofageaalisella kaikukardiografialla
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
|
Jokainen potilas, jolla on jatkuva AF, eristetään keuhkolaskimosta 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin suoriteta lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään
|
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen lisätukoksen vasemman eteisen toiminta havaittiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
elämänlaatua arvioidaan
|
1-12 kuukautta
|
|
elämänlaadun testi
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
elämänlaatua arvioidaan
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman eteisen lisäosan transkatetrin sulkemisen jälkeen havaittu jäännösshuntti ja DRT
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transesofageaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
|
B-natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XieruiqindoctorLAAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .