Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen toiminnan ja elämänlaadun muutokset vasemman eteisen lisäkkeen transkatetrisulkemisen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ruiqin xie
Yhteensä 105 (AF) potilasta, joilla on eteisvärinä, määrätään leikkaukseen, ja heidät jaetaan kolmeen ryhmään. Vasemman eteisen lisätukoksen (LAAC) tukos, kolmiulotteisen kartoituksen ohjaama radiotaajuusablaatio ja vastaavasti LAAC yhdistettynä radiotaajuiseen ablaatioon (allokaatiosuhde 1:1:1). Kaikki potilaat tutkittiin reaaliaikaisella kolmiulotteisella ja kaksiulotteisella ultraäänellä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja vasemman eteisen (LA) toiminta mitattiin. Kaikki ultraäänitiedot tallennetaan ja ultraäänihuoneen ammatillinen johtaja kutsutaan suorittamaan kvantitatiivinen analyysi. Ultraäänitutkimusindeksit sisältävät: vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen ejektiofraktio ja niin edelleen. Kaikille potilaille tehtiin transesofageaalinen kaikukardiografia ennen leikkausta ja 3 kuukautta sen jälkeen. Kaksi kokenutta ultraäänilääkäriä tulkitsi tulokset vasemman eteistukoksen, jäännösshuntin ja laitteeseen liittyvän trombin esiintymisen mittaamiseksi. Verinäytteet otettiin B-tyypin natriureettisen peptidin havaitsemiseksi ennen leikkausta, 1 päivä, 3-6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehtiin 6 minuutin kävelytesti ja elämänlaatupisteet ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Samalla kaikkien potilaiden harjan paksuus mitattiin leikkauksen aikana. Tämä tutkimus selvittää vasemman eteisen toiminnan ja elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on eteisvärinä LAAC:n jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa havaittiin myös radiotaajuisen ablaation ja LAAC:n yhdistelmän vaikutus vasemman eteisen toimintaan ja arvioitiin, oliko yhden luukun leikkaus parempi kuin yksinkertainen okkluusio tai ablaatio, ja yllä olevat tulokset analysoitiin. Potilaita seurattiin keskimäärin vuoden ajan ja analysoitiin vasemman eteisen toiminnan muutoksia, elämänlaatua ja emboliatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

pitkittynyt AF-kohtaus ilmeni yli vuoden kestäneillä potilailla, luokkaan I ja III rytmihäiriölääkkeitä saaneet potilaat eivät pystyneet estämään AF:ää, alle 80-vuotiaat potilaat, Cha2ds2-vasc-pisteet ≥2, eivät sovellu pitkäaikaiseen suun kautta antikoagulanttilääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on ollut eteistromboosi tai sydänläppäsairaus (kohtalainen tai vaikea läppästenoosi tai vaikea läppäreurgitaatio), potilaat, joille tehdään sydänläppäproteesi, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on aiemmin ollut maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia tai verisuonten sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkemisryhmä
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen suoritetaan yhdellä endokardiaalisella pistokkeella, jota ohjataan fluoroskooppisella ohjauksella ja transesofageaalisella kaikukardiografialla
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Jokainen potilas, jolla on jatkuva AF, eristetään keuhkolaskimosta 3D-elektronatomisen kartoitusjärjestelmän avulla, eikä keuhkojen ulkopuolisiin kohtiin suoriteta lisäablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu eteislepatusta ennen leikkausta.
Kokeellinen: LAAC yhdistettynä radiotaajuusablaatioryhmään
Jokainen potilas sai saman potilasryhmän yksinkertaisella radiotaajuusablaatiolla radiotaajuusablaatiohoidolla samaan aikaan, vasemman eteisen lisäkkeen aukon transkatetrin okkluusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen lisätukoksen vasemman eteisen toiminta havaittiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transtorakaalinen kaikukardiografia
1-12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
elämänlaatua arvioidaan
1-12 kuukautta
elämänlaadun testi
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
elämänlaatua arvioidaan
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasemman eteisen lisäosan transkatetrin sulkemisen jälkeen havaittu jäännösshuntti ja DRT
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transesofageaalinen kaikukardiografia
1-12 kuukautta
B-natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa