- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04376606
Förändringar av vänster förmaksfunktion och livskvalitet efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ihållande AF-attack inträffade hos patienter med en varaktighet på mer än ett år, patienter som tog klass I och klass III antiarytmika kunde inte förebygga AF, patienter yngre än 80 år, Cha2ds2-vasc-poäng ≥2, inte lämplig för långvarig oral antikoagulerande läkemedel.
Exklusions kriterier:
Patienter med en historia av atriell trombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig eller svår klaffstenos eller svår klaffuppstötning), patienter som genomgår hjärtklaffprotesersättning, gravida kvinnor, patienter med tidigare lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller sjukdomar i blodsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster förmaksbihang stängningsgrupp
|
Stängning av vänster förmaksbihang utförs med hjälp av en enda endokardiell plugganordning styrd av fluoroskopisk vägledning och transesofageal ekokardiografi
|
|
Experimentell: Radiofrekvensablationsgrupp
|
Varje patient med ihållande AF får isolering av periferiell lungven under det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
|
|
Experimentell: LAAC kombinerat med radiofrekvent ablationsgrupp
|
Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster förmaksfunktion av postoperativ ocklusion av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
|
Transthorax ekokardiografi
|
1-12 månader
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 1-12 månader
|
livskvalitet bedömd
|
1-12 månader
|
|
livskvalitetspoängtest
Tidsram: 1-12 månader
|
livskvalitet bedömd
|
1-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvarvarande shunt och DRT efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
|
Transesofageal ekokardiografi
|
1-12 månader
|
|
B natriuretisk peptid bedömd
Tidsram: 1-12 månader
|
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
|
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XieruiqindoctorLAAC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .