Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar av vänster förmaksfunktion och livskvalitet efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang hos patienter med förmaksflimmer

25 oktober 2022 uppdaterad av: Ruiqin xie
Totalt 105 (AF) patienter med förmaksflimmer är planerade att genomgå operation och kommer att delas in i tre grupper. Vänster förmaksbihangsocklusion ((LAAC)), radiofrekvensablation styrd av tredimensionell kartläggning och LAAC kombinerat med radiofrekvensablation utfördes respektive (allokeringsförhållande 1:1:1). Alla patienter undersöktes med tredimensionellt och tvådimensionellt ultraljud i realtid före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen, och vänster förmaks (LA) funktion mättes. All ultraljudsdata kommer att lagras och den professionella chefen för ultraljudsrummet kommer att uppmanas att genomföra kvantitativ analys. Ultraljudsundersökningsindex inkluderar: främre och bakre diameter av vänster förmak, vänster förmaks ejektionsfraktion och så vidare. Alla patienter genomgick transesofageal ekokardiografi före och 3 månader efter operationen. Resultaten tolkades av 2 erfarna ultraljudsläkare för att mäta förekomsten av vänster förmakstrombus, kvarvarande shunt och apparatrelaterad tromb. Blodprover togs för att detektera B-typ natriuretisk peptid före operation, 1 dag, 3-6 månader och 12 månader efter operation. Alla patienter genomgick 6 minuters gångtest och livskvalitetspoäng före operationen och 3, 6 och 12 månader efter operationen. Samtidigt mättes krönets tjocklek hos alla patienter under operationen. Denna studie kommer att klargöra förändringar av vänster förmaksfunktion och livskvalitet hos patienter med förmaksflimmer efter LAAC. Dessutom observerade denna studie också effekten av radiofrekvensablation i kombination med LAAC på vänster förmaksfunktion och utvärderade huruvida engångskirurgi var överlägsen enkel ocklusion eller ablation, och ovanstående resultat analyserades. Patienterna följdes upp under i genomsnitt ett år, och förändringar av vänster förmaksfunktion, livskvalitet och emboliska händelser analyserades.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ihållande AF-attack inträffade hos patienter med en varaktighet på mer än ett år, patienter som tog klass I och klass III antiarytmika kunde inte förebygga AF, patienter yngre än 80 år, Cha2ds2-vasc-poäng ≥2, inte lämplig för långvarig oral antikoagulerande läkemedel.

Exklusions kriterier:

Patienter med en historia av atriell trombos eller hjärtklaffsjukdom (måttlig eller svår klaffstenos eller svår klaffuppstötning), patienter som genomgår hjärtklaffprotesersättning, gravida kvinnor, patienter med tidigare lever- och njursjukdomar, maligna tumörer eller sjukdomar i blodsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster förmaksbihang stängningsgrupp
Stängning av vänster förmaksbihang utförs med hjälp av en enda endokardiell plugganordning styrd av fluoroskopisk vägledning och transesofageal ekokardiografi
Experimentell: Radiofrekvensablationsgrupp
Varje patient med ihållande AF får isolering av periferiell lungven under det 3D elektroanatomiska kartläggningssystemet, och ingen ytterligare ablation utförs på de extrapulmonella platserna om inte patienten diagnostiseras med förmaksfladder före operationen.
Experimentell: LAAC kombinerat med radiofrekvent ablationsgrupp
Varje patient fick samma grupp patienter med enkel radiofrekvensablationsbehandling med radiofrekvensablation samtidigt, transkateterocklusion av vänster förmaksbihangsöppning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster förmaksfunktion av postoperativ ocklusion av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
Transthorax ekokardiografi
1-12 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: 1-12 månader
livskvalitet bedömd
1-12 månader
livskvalitetspoängtest
Tidsram: 1-12 månader
livskvalitet bedömd
1-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvarvarande shunt och DRT efter transkateterstängning av vänster förmaksbihang upptäckt
Tidsram: 1-12 månader
Transesofageal ekokardiografi
1-12 månader
B natriuretisk peptid bedömd
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera