Изменения функции левого предсердия и качества жизни после транскатетерного закрытия ушка левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией
25 октября 2022 г. обновлено: Ruiqin xie
В общей сложности 105 (AF) пациентов с мерцательной аритмией должны пройти операцию и будут разделены на три группы.
Окклюзия ушка левого предсердия ((LAAC)), радиочастотная абляция под контролем трехмерного картирования и LAAC в сочетании с радиочастотной абляцией были выполнены соответственно (соотношение распределения 1:1:1).
Всем больным проводилось трехмерное и двумерное ультразвуковое исследование в режиме реального времени до операции и через 3, 6 и 12 мес после операции, измерялась (ЛП) функция левого предсердия.
Все ультразвуковые данные будут сохранены, и для проведения количественного анализа будет приглашен профессиональный директор ультразвукового кабинета.
Показатели ультразвукового исследования включают: передний и задний диаметр левого предсердия, фракцию выброса левого предсердия и так далее.
Всем больным выполнялась чреспищеводная эхокардиография до и через 3 мес после операции.
Результаты интерпретировали 2 опытных врача-УЗИ для определения наличия тромба в левом предсердии, остаточного шунта и тромба, связанного с устройством.
Образцы крови для выявления натрийуретического пептида В-типа брали до операции, через 1 сутки, через 3-6 мес и через 12 мес после операции.
Всем пациентам до операции и через 3, 6 и 12 мес после операции проводили тест 6-минутной ходьбы и оценку качества жизни.
При этом во время операции у всех пациентов измеряли толщину гребня.
Это исследование прояснит изменения функции левого предсердия и качества жизни у пациентов с мерцательной аритмией после ЛААК.
Кроме того, в этом исследовании также наблюдалось влияние радиочастотной абляции в сочетании с LAAC на функцию левого предсердия и оценивалось, превосходит ли однократная операция простую окклюзию или аблацию, и анализировались приведенные выше результаты.
Пациентов наблюдали в среднем в течение одного года, анализировали изменения функции левого предсердия, качества жизни и эмболических событий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
устойчивый приступ ФП возникал у пациентов с длительностью более одного года, пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса I и III, не могли предотвратить ФП, пациенты моложе 80 лет, показатель Cha2ds2-vasc ≥2, не подходит для длительного приема внутрь антикоагулянтные препараты.
Критерий исключения:
Пациенты с предсердным тромбозом или пороками клапанов сердца в анамнезе (умеренный или тяжелый клапанный стеноз или тяжелая клапанная регургитация), пациенты, перенесшие протезирование клапана сердца, беременные женщины, пациенты с предшествующими заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями или заболеваниями системы крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа закрытия ушка левого предсердия
|
Закрытие ушка левого предсердия выполняется с использованием одиночных эндокардиальных заглушек под рентгеноскопическим контролем и чреспищеводной эхокардиографией.
|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотной абляции
|
Каждому пациенту с персистирующей ФП проводится круговая изоляция легочных вен с помощью системы трехмерного электроанатомического картирования, и никакая дополнительная аблация внелегочных участков не проводится, если перед операцией у пациента не диагностировано трепетание предсердий.
|
|
Экспериментальный: LAAC в сочетании с группой радиочастотной абляции
|
Каждый пациент получил одну и ту же группу пациентов с простой радиочастотной аблацией, лечение радиочастотной аблацией в одно и то же время, транскатетерную окклюзию отверстия ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружена функция левого предсердия при послеоперационной окклюзии ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Трансторакальная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
оценивается качество жизни
|
1-12 месяцев
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
оценивается качество жизни
|
1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявлен остаточный шунт и ДРТ после транскатетерного закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Чреспищеводная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
|
Оценка натрийуретического пептида В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XieruiqindoctorLAAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .