Změny funkce levé síně a kvality života po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně u pacientů s fibrilací síní
25. října 2022 aktualizováno: Ruiqin xie
Celkem 105 (FS) pacientů s fibrilací síní má podstoupit operaci a budou rozděleni do tří skupin.
Byla provedena okluze ouška levé síně (LAAC), radiofrekvenční ablace řízená trojrozměrným mapováním a LAAC kombinovaná s radiofrekvenční ablací (poměr alokace 1:1:1).
Všichni pacienti byli před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci vyšetřeni trojrozměrným a dvourozměrným ultrazvukem v reálném čase a byla změřena (LA) funkce levé síně.
Všechna ultrazvuková data budou uložena a profesionální ředitel ultrazvukové místnosti bude pozván, aby provedl kvantitativní analýzu.
Ultrazvukové vyšetřovací indexy zahrnují: přední a zadní průměr levé síně, ejekční frakci levé síně a tak dále.
Všichni pacienti podstoupili transezofageální echokardiografii před operací a 3 měsíce po operaci.
Výsledky byly interpretovány 2 zkušenými ultrazvukovými lékaři za účelem měření přítomnosti trombu v levé síni, reziduálního zkratu a trombu souvisejícího se zařízením.
Vzorky krve pro detekci natriuretického peptidu typu B byly odebrány před operací, 1 den, 3-6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Všichni pacienti podstoupili 6minutový test chůze a skóre kvality života před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Zároveň byla během operace měřena tloušťka hřebene u všech pacientů.
Tato studie objasní změny funkce levé síně a kvalitu života u pacientů s fibrilací síní po LAAC.
Kromě toho tato studie také sledovala účinek radiofrekvenční ablace kombinované s LAAC na funkci levé síně a hodnotila, zda je jednorázová operace lepší než jednoduchá okluze nebo ablace, a výše uvedené výsledky byly analyzovány.
Pacienti byli sledováni v průměru po dobu jednoho roku a byly analyzovány změny funkce levé síně, kvalita života a embolické příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
setrvalý záchvat AF se vyskytl u pacientů s trváním delším než jeden rok, pacienti užívající antiarytmika třídy I a třídy III nemohli zabránit FS, pacienti mladší 80 let, skóre Cha2ds2-vasc ≥2, nevhodné pro dlouhodobé perorální podávání antikoagulační léky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopenního onemocnění (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně), pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně, těhotné ženy, pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněními krevního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
|
Uzávěr ouška levé síně se provádí pomocí jediné endokardiální zátky vedené skiaskopickým vedením a transezofageální echokardiografií
|
|
Experimentální: Skupina radiofrekvenční ablace
|
Každý pacient s perzistující FS dostane izolaci obvodové plicní žíly pomocí 3D elektroanatomického mapovacího systému a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
|
|
Experimentální: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
|
Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěna funkce levé síně pooperační okluze ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 1-12 měsíců
|
hodnocena kvalita života
|
1-12 měsíců
|
|
test skóre kvality života
Časové okno: 1-12 měsíců
|
hodnocena kvalita života
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekován reziduální zkrat a DRT po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transezofageální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
|
Stanoven B natriuretický peptid
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XieruiqindoctorLAAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .