Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i venstre atriel funktion og livskvalitet efter transkateterlukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med atrieflimren

25. oktober 2022 opdateret af: Ruiqin xie
I alt 105 (AF) patienter med atrieflimren er planlagt til at blive opereret og vil blive opdelt i tre grupper. Venstre atriel appendage-okklusion ((LAAC)), radiofrekvensablation styret af tredimensionel kortlægning og LAAC kombineret med radiofrekvensablation blev udført henholdsvis (allokeringsforhold 1:1:1). Alle patienter blev undersøgt med tredimensionel og todimensionel ultralyd i realtid før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen, og venstre atriums (LA) funktion blev målt. Alle ultralydsdata vil blive gemt, og den faglige leder af ultralydsrummet vil blive inviteret til at foretage kvantitativ analyse. Ultralydsundersøgelsesindekser omfatter: anterior og posterior diameter af venstre atrium, venstre atriel ejektionsfraktion og så videre. Alle patienter gennemgik transøsofageal ekkokardiografi før og 3 måneder efter operationen. Resultaterne blev fortolket af 2 erfarne ultralydslæger for at måle tilstedeværelsen af ​​venstre atriel trombe, resterende shunt og enhedsrelateret trombe. Blodprøver blev taget for at påvise B-type natriuretisk peptid før operationen, 1 dag, 3-6 måneder og 12 måneder efter operationen. Alle patienter gennemgik 6 minutters gangtest og livskvalitetsscore før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Samtidig blev tykkelsen af ​​kam i alle patienter målt under operationen. Denne undersøgelse vil afklare ændringerne i venstre atriefunktion og livskvalitet hos patienter med atrieflimren efter LAAC. Derudover observerede denne undersøgelse også effekten af ​​radiofrekvensablation kombineret med LAAC på venstre atriefunktion og evaluerede, om one-stop operation var bedre end simpel okklusion eller ablation, og ovenstående resultater blev analyseret. Patienterne blev fulgt op i gennemsnitligt et år, og ændringerne i venstre atriefunktion, livskvalitet og emboliske hændelser blev analyseret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

vedvarende AF-anfald forekom hos patienter med en varighed på mere end et år, patienter, der tog klasse I og klasse III antiarytmika, kunne ikke forhindre AF, patienter yngre end 80 år, Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet til langvarig oral oral antikoagulerende lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær klapregurgitation), patienter, der får udskiftet hjerteklapproteser, gravide kvinder, patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller sygdomme i blodsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
Lukning af venstre atriel vedhæng udføres ved hjælp af en enkelt endokardiepropanordning styret af fluoroskopisk vejledning og transøsofageal ekkokardiografi
Eksperimentel: Radiofrekvens ablationsgruppe
Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af ​​venstre atriel vedhængsåbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1-12 måneder
livskvalitet vurderet
1-12 måneder
livskvalitetsscoretest
Tidsramme: 1-12 måneder
livskvalitet vurderet
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende shunt og DRT efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
Transesophageal ekkokardiografi
1-12 måneder
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver udtages hos alle patienter for at blive opdaget
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning

Abonner