- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04376606
Ændringer i venstre atriel funktion og livskvalitet efter transkateterlukning af venstre atriel vedhæng hos patienter med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
vedvarende AF-anfald forekom hos patienter med en varighed på mere end et år, patienter, der tog klasse I og klasse III antiarytmika, kunne ikke forhindre AF, patienter yngre end 80 år, Cha2ds2-vasc score ≥2, ikke egnet til langvarig oral oral antikoagulerende lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anamnese med atriel trombose eller hjerteklapsygdom (moderat eller svær klapstenose eller svær klapregurgitation), patienter, der får udskiftet hjerteklapproteser, gravide kvinder, patienter med tidligere lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer eller sygdomme i blodsystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre atriel appendage lukningsgruppe
|
Lukning af venstre atriel vedhæng udføres ved hjælp af en enkelt endokardiepropanordning styret af fluoroskopisk vejledning og transøsofageal ekkokardiografi
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens ablationsgruppe
|
Hver patient med vedvarende AF modtager periferien pulmonal veneisolering under det 3D elektroanatomiske kortlægningssystem, og der udføres ingen yderligere ablation på de ekstrapulmonale steder, medmindre patienten diagnosticeres med atrieflimren før operationen.
|
|
Eksperimentel: LAAC kombineret med radiofrekvensablationsgruppe
|
Hver patient modtog den samme gruppe patienter med simpel radiofrekvensablation radiofrekvensablationsbehandling på samme tid, transkateterokklusionen af venstre atriel vedhængsåbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre atriel funktion af postoperativ venstre atriel appendage okklusion påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 1-12 måneder
|
livskvalitet vurderet
|
1-12 måneder
|
|
livskvalitetsscoretest
Tidsramme: 1-12 måneder
|
livskvalitet vurderet
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resterende shunt og DRT efter transkateter lukning af venstre atrielt vedhæng påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transesophageal ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
|
B natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages hos alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XieruiqindoctorLAAC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Venstre atriel vedhæng lukning
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.AfsluttetSlag | AtrieflimrenKina
-
Medtronic Cardiac SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimren (AF) | StokeSpanien, Forenede Stater, Danmark, Italien, Belgien, Tyskland, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Guangdong Provincial People's HospitalAbbott (China)RekrutteringSlag | Blødning | Skrøbelighed | Antikoagulanter | Atrieflimren (AF) | Kateter ablation | Atrielt vedhængKina
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendtSlag | Ikke-valvulær atrieflimren
-
Jorge RomeroBoston Scientific Corporation; DatabeanAfsluttetAtrieflimren ParoxysmalForenede Stater