심방세동 환자에서 경피적 좌심방이 폐쇄 후 좌심방 기능 및 삶의 질 변화
2022년 10월 25일 업데이트: Ruiqin xie
총 105명(AF)의 심방세동 환자가 수술을 받을 예정이며 세 그룹으로 나뉜다.
좌심방이 폐색(LAAC), 3차원 매핑 유도 고주파 절제술, 고주파 절제술과 결합한 LAAC를 각각 시행하였다(할당 비율 1:1:1).
모든 환자를 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 실시간 3차원 및 2차원 초음파로 검사하였고, 좌심방의 (LA) 기능을 측정하였다.
모든 초음파 데이터는 저장되며 초음파실 전문 원장을 초빙하여 정량분석을 진행합니다.
초음파 검사 지표에는 좌심방의 전방 및 후방 직경, 좌심방 박출률 등이 포함됩니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3개월에 경식도 심초음파를 시행받았다.
2명의 숙련된 초음파 의사가 결과를 해석하여 좌심방 혈전, 잔류 션트 및 장치 관련 혈전의 존재를 측정했습니다.
수술 전, 수술 1일, 3-6개월, 12개월 후에 B형 나트륨 이뇨 펩타이드를 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에 6분 보행 검사와 삶의 질 점수를 받았다.
동시에 수술 중 모든 환자의 능선 두께를 측정하였다.
본 연구는 LAAC 후 심방세동 환자의 좌심방 기능과 삶의 질의 변화를 규명하고자 한다.
또한 본 연구에서는 LAAC와 고주파 절제술이 좌심방 기능에 미치는 영향을 관찰하여 원스톱 수술이 단순 폐색이나 절제에 비해 우월한지 평가하고 위의 결과를 분석하였다.
환자들은 평균 1년 동안 추적 관찰되었으며, 좌심방 기능, 삶의 질 및 색전증의 변화를 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1년 이상 지속된 환자에서 지속적인 AF 발작 발생, 클래스 I 및 클래스 III 항부정맥제를 복용하는 환자는 AF를 예방할 수 없음, 80세 미만 환자， Cha2ds2-vasc 점수 ≥2, 장기 경구 투여에 적합하지 않음 항응고제.
제외 기준:
심방 혈전증 또는 판막 심장 질환(중등도 또는 중증 판막 협착증 또는 중증 판막 역류)의 병력이 있는 환자, 인공 심장 판막 교체를 받는 환자, 임산부, 과거 간 및 신장 질환, 악성 종양 또는 혈액계 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방이 폐쇄군
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좌심방 부속기 폐쇄는 형광 투시 안내 및 경식도 심초음파에 의해 안내되는 단일 심내막 플러그 장치를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 고주파 절제 그룹
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지속성 심방세동 환자는 3D 전기해부도화 시스템으로 폐주위 폐정맥 격리를 시행하며, 수술 전 심방조동으로 진단되지 않는 한 폐외 부위에 추가적인 절제를 시행하지 않는다.
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실험적: 고주파 절제 그룹과 결합된 LAAC
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각 환자는 동일한 그룹의 환자에게 단순 고주파 절제 고주파 절제 치료를 동시에 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 좌심방이 폐색의 좌심방 기능 감지
기간: 1-12개월
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경흉부 심초음파
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1-12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 1-12개월
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삶의 질 평가
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1-12개월
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삶의 질 점수 테스트
기간: 1-12개월
|
삶의 질 평가
|
1-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방이의 경피적 폐쇄가 감지된 후 잔여 션트 및 DRT
기간: 1-12개월
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경식도심장초음파
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1-12개월
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B 나트륨 이뇨 펩티드 평가
기간: 1-12개월
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모든 환자에서 혈액 샘플을 추출하여 검출합니다.
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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