Alterações da Função Atrial Esquerda e Qualidade de Vida Após Fechamento Transcateter do Apêndice Atrial Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial
25 de outubro de 2022 atualizado por: Ruiqin xie
Um total de 105 (FA) pacientes com fibrilação atrial serão operados e serão divididos em três grupos.
Foram realizadas, respectivamente, oclusão do apêndice atrial esquerdo ((LAAC)), ablação por radiofrequência guiada por mapeamento tridimensional e LAAC combinada com ablação por radiofrequência (taxa de alocação 1:1:1).
Todos os pacientes foram examinados por ultrassom tridimensional e bidimensional em tempo real antes da operação e 3, 6 e 12 meses após a operação, e a função (AE) do átrio esquerdo foi medida.
Todos os dados de ultrassom serão armazenados e o diretor profissional da sala de ultrassom será convidado a realizar a análise quantitativa.
Os índices de exame ultrassônico incluem: diâmetro anterior e posterior do átrio esquerdo, fração de ejeção do átrio esquerdo e assim por diante.
Todos os pacientes foram submetidos a ecocardiografia transesofágica antes e 3 meses após a operação.
Os resultados foram interpretados por 2 ultrassonografistas experientes para medir a presença de trombo atrial esquerdo, shunt residual e trombo relacionado ao dispositivo.
Amostras de sangue foram coletadas para detectar peptídeo natriurético tipo B antes da operação, 1 dia, 3-6 meses e 12 meses após a operação.
Todos os pacientes foram submetidos ao teste de caminhada de 6 minutos e escore de qualidade de vida antes da operação e 3, 6 e 12 meses após a operação.
Ao mesmo tempo, a espessura da crista em todos os pacientes foi medida durante a operação.
Este estudo irá esclarecer as alterações da função atrial esquerda e qualidade de vida em pacientes com fibrilação atrial após LAAC.
Além disso, este estudo também observou o efeito da ablação por radiofrequência combinada com LAAC na função atrial esquerda e avaliou se a cirurgia de parada única era superior à oclusão ou ablação simples, e os resultados acima foram analisados.
Os pacientes foram acompanhados por um ano em média, e foram analisadas as alterações da função atrial esquerda, qualidade de vida e eventos embólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
ataque sustentado de FA ocorreu em pacientes com duração de mais de um ano, pacientes em uso de drogas antiarrítmicas classe I e classe III não conseguiram prevenir a FA, pacientes com menos de 80 anos de idade， escore Cha2ds2-vasc ≥2, não adequado para terapia oral de longo prazo drogas anticoagulantes.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de trombose atrial ou doença valvular cardíaca (estenose valvular moderada ou grave ou regurgitação valvular grave), pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética, gestantes, pacientes com doenças hepáticas e renais prévias, tumores malignos ou doenças do sistema sanguíneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de fechamento do apêndice atrial esquerdo
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O fechamento do apêndice atrial esquerdo é realizado usando um único dispositivo de plugue endocárdico guiado por orientação fluoroscópica e ecocardiografia transesofágica
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Experimental: Grupo de ablação por radiofrequência
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Cada paciente com FA persistente recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D, e nenhuma ablação adicional é realizada nos locais extrapulmonares, a menos que o paciente seja diagnosticado com flutter atrial antes da operação.
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|
Experimental: LAAC combinado com grupo de ablação por radiofrequência
|
Cada paciente recebeu o mesmo grupo de pacientes com ablação por radiofrequência simples tratamento por ablação por radiofrequência ao mesmo tempo, a oclusão transcateter da abertura do apêndice atrial esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função atrial esquerda de oclusão pós-operatória do apêndice atrial esquerdo detectada
Prazo: 1-12 meses
|
Ecocardiografia transtorácica
|
1-12 meses
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|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1-12 meses
|
qualidade de vida avaliada
|
1-12 meses
|
|
teste de qualidade de vida
Prazo: 1-12 meses
|
qualidade de vida avaliada
|
1-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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shunt residual e DRT após fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo detectado
Prazo: 1-12 meses
|
Ecocardiografia transesofágica
|
1-12 meses
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Peptídeo natriurético B avaliado
Prazo: 1-12 meses
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Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XieruiqindoctorLAAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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