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COVID-19 関連の重度の肺疾患患者におけるオチリマブの調査 (OSCAR)

2024年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline

重度の肺COVID-19関連疾患患者におけるオチリマブIVの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) は、COVID-19 に関連する重症肺疾患の治療におけるオチリマブの有効性と安全性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 調査は 2 部構成 (第 1 部と第 2 部) で行われています。 オチリマブはヒトモノクローナル抗顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) 抗体であり、パート 1 で重度の肺 COVID-19 関連疾患の参加者で以前にテストされたことはありません。 この研究の目的は、重度の COVID-19 関連の肺疾患を有する入院患者の治療におけるオチリマブの単回注入のベネフィット リスクを評価することです。に等しい [

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Maryland、アメリカ、20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、アルゼンチン、X5000
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle、Northumberland、イギリス、NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Aurangabad、インド、431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad、インド、431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411013
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC、Quebec、カナダ、J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、111971
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、スペイン、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid、スペイン、28702
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、チリ、7630000
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil、フランス、95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon、フランス、85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche、フランス、38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex、フランス、87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun、フランス、77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、51-149
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Panorama,、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南アフリカ、6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、150-8935
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート 1 の包含基準:

  • 18歳以上の参加者

  • 参加者は次のことを行う必要があります。

    1. 重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）の結果が陽性である（たとえば、検証済みの検査など）。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 [RT-PCR] [適切な検体で実施。例: 気道サンプル])
    2. 肺炎の診断により入院している (COVID-19 と一致する胸部 X 線またはコンピュータ断層撮影 [CT] スキャン)

    3. 次のいずれかを必要とする酸素化障害の新たな発症を発症している:

      1. 高流量酸素 (>=15L/分)
      2. 非侵襲的換気（例えば. CPAP、BIPAP)
      3. 機械換気
    4. 全身性炎症の生物学的マーカーが増加している (C 反応性タンパク質 [CRP] > 正常上限 [ULN] または血清フェリチン > ULN)。
  • 性別制限なし。
  • 女性の参加者は、プロトコルに記載されている避妊基準を満たし、遵守することに同意する必要があります。 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でない場合、または非常に効果的な避妊方法を使用している場合に参加する資格があります。 妊娠の可能性のない女性も参加できます。 -入院時または研究介入の最初の投与前の陰性の高感度妊娠検査。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

パート 2 の包含基準:

  • -インフォームドコンセントを取得した時点で70歳以上の参加者。

  • 参加者は次のことを行う必要があります。

    1. SARS-CoV-2 の結果が陽性である (たとえば、検証済みの検査など)。 RT-PCR [適切な検体で実施。例えば。 気道サンプル])
    2. 肺炎の診断により入院する (COVID-19 と一致する胸部 X 線または CT スキャン)。

    3. 次のいずれかを必要とする酸素化障害の新たな発症を発症している:

      1. 高流量酸素 (>=15L/分)
      2. 非侵襲的換気（例えば. CPAP、BiPAP)
      3. 機械換気
    4. 全身性炎症の生物学的マーカー（CRP>ULNまたは血清フェリチン>ULNのいずれか）が増加しています。
  • 性別制限なし。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

パート 1 の除外基準:

  • 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 48 時間以内に避けられません。
  • -調査員の判断による多臓器不全または連続臓器不全評価（SOFAスコア）> 10 ICUの場合。
  • -体外膜酸素化（ECMO）血液ろ過/透析または高用量（> 0.15マイクログラム[mcg] /キログラム[kg] /分）ノルアドレナリン（または同等）または複数の昇圧剤。
  • 現在の深刻なまたは制御されていない病状（例：重大な肺疾患[重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症など]、心不全[ニューヨーク心臓協会{NYHA}クラスIII以上]、腎機能障害、急性心筋症過去3か月以内の脳梗塞または急性脳血管障害）、または研究者の判断で、参加者の安全な参加と研究の完了を妨げる臨床検査の異常。
  • -未治療の全身性細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（SARS-CoV-2以外）。
  • -既知の活動性結核（TB）、未治療または不完全に治療された活動性または潜在性結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知。
  • 免疫学的状態に関係なく、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
  • -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/または抗C型肝炎ウイルス（HCV）陽性。
  • -現在、悪性腫瘍に対する放射線療法、化学療法または免疫療法を受けている。
  • モノクローナル抗体療法を受けた（例えば. トシリズマブ、サリルマブ）を無作為化前の過去3か月以内に、静脈内免疫グロブリンを含む、または受ける予定である、研究中。
  • -シクロスポリン、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（例. バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ）を無作為化前の過去3か月以内に、または研究中に受ける予定。
  • -抗GM-CSF療法による以前の治療に対するアナフィラキシーを含むアレルギー反応の病歴。
  • -無作為化から48時間以内にCOVID-19回復期血漿を受け取りました。
  • 現在、COVID-19 に関連しない状態のために、1 日あたりプレドニゾン 10 ミリグラム (mg) または同等の用量よりも高い用量で慢性経口コルチコステロイドを投与されています。
  • -無作為化から30日以内の治験薬による治療。
  • COVID-19 を含む他の薬物臨床試験への参加。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> ULNの5倍。
  • 血小板
  • ヘモグロビン
  • 絶対好中球数 (ANC) = グレード 2)
  • 推定糸球体濾過率 (GFR)
  • 妊娠中または授乳中の女性。

パート 2 の除外基準:

  • 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、死への進行は差し迫っており、次の 48 時間以内に避けられません。
  • -調査官の判断による多臓器不全またはSOFAスコア> 10 ICUで挿管されている場合。
  • -ECMO血液濾過/透析、または任意のクラスの複数の強心薬/昇圧剤。
  • 現在の深刻な、または管理されていない病状 (たとえば、. 重大な肺疾患 [重度の COPD または肺線維症など]、心不全 [NYHA クラス III 以上]、重度の腎機能障害、急性心筋梗塞または過去 3 か月以内の急性脳血管障害)、重度の認知症、重度の障害、または異常研究者の判断で、参加者の安全な研究への参加と研究の完了を妨げる臨床検査。
  • -未治療の全身性細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（SARSCoV-2以外）。
  • -既知の活動性結核、未治療または不完全に治療された活動性または潜在性結核の病歴、肺外結核の疑いまたは既知。
  • -免疫学的状態に関係なく、既知のHIV。
  • -既知のHBsAgおよび/または抗HCV陽性（持続的なウイルス学的反応（SVR）を示す参加者は参加から除外されません）。
  • -現在、放射線療法、化学療法（ホルモンベースの療法は許可されています）または悪性腫瘍に対する免疫療法を受けています。
  • モノクローナル抗体療法を受けた（例えば. トシリズマブ、サリルマブ）を無作為化前の過去3か月以内に静脈内免疫グロブリンを含む、または研究中に受ける予定。
  • -シクロスポリン、アザチオプリン、タクロリムス、ミコフェノール酸、JAK阻害剤（例えば. バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ)、ニンテダニブ、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) (例えば. メトトレキサート）無作為化前の過去3か月以内、または研究中に受ける予定。
  • -抗GM-CSF療法による以前の治療に対するアナフィラキシーを含むアレルギー反応の病歴。
  • -無作為化から48時間以内にCOVID-19回復期血漿を受け取りました。
  • 現在、COVID-19 に関連しない状態のために、1 日あたりプレドニゾン 10 mg または同等の用量よりも高い用量で慢性経口コルチコステロイドを投与されています。
  • -メディカルモニターの承認がない限り、無作為化から30日以内の治験薬または物質による治療。
  • COVID-19 を含む他の薬物臨床試験への参加。
  • ASTまたはALTがULNの5倍を超える。
  • 血小板
  • ヘモグロビン
  • ANC = グレード 3)。
  • 推定GFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：オチリマブを受ける参加者
参加者 (年齢 >=18 歳以上
生物学的：オチリマブ
オチリマブは、IV 経路で 1 回投与されます。
薬：標準治療
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます。
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ 1 を投与された参加者
参加者 (年齢 >=18 歳以上
薬：標準治療
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます。
生物学的：プラセボ 1
プラセボ 1 は、IV 経路を介して 1 回投与される無菌の 0.9% (%) 塩化ナトリウム溶液で構成されます。
実験的：パート 2: オチリマブを投与された参加者
参加者 (70 歳以上) は、パート 2 の標準治療に加えて、IV 注入として投与されるオチリマブの単回投与を受けます。
生物学的：オチリマブ
オチリマブは、IV 経路で 1 回投与されます。
薬：標準治療
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます。
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ 2 を投与された参加者
参加者 (70 歳以上) は、パート 2 の標準治療に加えて、IV 注入として投与される一致するプラセボの単回投与を受けます。
薬：標準治療
すべての参加者は、施設のプロトコルに従って標準的なケアを受けます。
生物学的：プラセボ 2
プラセボ 2 は、IV 経路を介して 1 回投与される無菌の 5% デキストロースまたは 5% グルコース溶液で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 参加者の生存率と 28 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：28日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適応された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がないと見なされました。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 ([>=]15 リットル/分 [L/min] 以上)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
28日目
パート 2: 参加者の生存率と 28 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：28日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 60 日目にすべての原因で死亡した参加者の数
時間枠：60日目
60日目にすべての原因で死亡した参加者の数が報告されています。
60日目
パート 2: 28 日目にすべての原因で死亡した参加者の数
時間枠：28日目
28日目にすべての原因で死亡した参加者の数が報告されています
28日目
パート 2: 60 日目にすべての原因で死亡した参加者の数
時間枠：60日目
60日目にすべての原因で死亡した参加者の数が報告されています
60日目
パート 1: 60 日目までのすべての原因による死亡までの時間
時間枠：60日目まで
すべての原因による死亡までの時間は、投与から60日目までの（および60日を含む）あらゆる原因による死亡までの時間（日）として定義されました。 死亡までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 2: 60 日目までのすべての原因による死亡までの時間
時間枠：60日目まで
すべての原因による死亡までの時間は、投与から60日目までの（および60日を含む）あらゆる原因による死亡までの時間（日）として定義されました。 死亡までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 1: 参加者の生存率と 7 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：7日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
7日目
パート 1: 参加者の生存率と 14 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：14日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
14日目
パート 1: 参加者の生存率と 42 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：42日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
42日目
パート 1: 参加者の生存率と 60 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：60日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
60日目
パート 2: 参加者の生存率と 7 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：7日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
7日目
パート 2: 参加者の生存率と 14 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：14日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
14日目
パート 2: 参加者の生存率と 42 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：42日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
42日目
パート 2: 参加者の生存率と 60 日目の呼吸不全のない割合
時間枠：60日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適合された GlaxoSmithKline (GSK) 修正版序数スケールのカテゴリー 1、2、3、または 4 にある場合、生存しており、呼吸不全がありませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 スケールが大きいほど、呼吸不全の強度が高いことを示します。 パーセント値は四捨五入しています。
60日目
パート 1: 呼吸不全から 28 日目までの回復時間
時間枠：28日目まで
呼吸不全からの回復までの時間は、投与から28日目までの（および28日を含む）呼吸不全からの最後の回復までの時間（日）として定義されました。 参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適応されたグラクソスミスクライン (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 5 以上の場合、呼吸不全でした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 呼吸不全から回復するまでの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
28日目まで
パート 2: 呼吸不全から 28 日目までの回復時間
時間枠：28日目まで
呼吸不全からの回復までの時間は、投与から28日目までの（および28日を含む）呼吸不全からの最後の回復までの時間（日）として定義されました。 参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から適応されたグラクソスミスクライン (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 5 以上の場合、呼吸不全でした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 呼吸不全から回復するまでの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
28日目まで
パート 1: 参加者の生存率と 7 日目の酸素補給に依存しない割合
時間枠：7日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
7日目
パート 1: 14 日目の参加者の生存率と酸素補給に依存しない割合
時間枠：14日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
14日目
パート 1: 28 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
28日目
パート 1: 42 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：42日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
42日目
パート 1: 60 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：60日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
60日目
パート 2: 参加者の生存率と 7 日目の酸素補給に依存しない割合
時間枠：7日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
7日目
パート 2: 14 日目の参加者の生存率と酸素補給に依存しない割合
時間枠：14日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
14日目
パート 2: 28 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：28日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
28日目
パート 2: 42 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：42日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
42日目
パート 2: 60 日目に生存し、酸素補給に依存しない参加者の割合
時間枠：60日目
参加者は、世界保健機関 (WHO) スケール 2020 から採用された GlaxoSmithKline (GSK) 修正序数スケールのカテゴリー 1、2、または 3 にある場合、酸素補給に依存していませんでした。 8 段階評価は次のとおりです。1) 入院しておらず、活動に制限がない。 2) 入院していない、活動が制限されている; 3) 入院中、酸素療法なし; 4) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる低流量酸素。 5) 入院中、高流量酸素 (>=15L/分)、持続気道陽圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BIPAP)、非侵襲的換気; 6) 入院中、挿管中、人工呼吸中。 7) 入院中の人工呼吸器と追加の臓器サポート。 8) 死。 パーセント値は四捨五入しています。
60日目
パート 1: 酸素補給への依存がなくなるまでの時間
時間枠：28日目まで
酸素補給への依存が持続するまでの時間は、投与から 28 日目まで (およびそれを含む) 酸素補給への最終依存までの時間 (日) として定義されました。 酸素補給への持続時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が示されています。
28日目まで
パート 2: 酸素補給への依存がなくなるまでの時間
時間枠：28日目まで
酸素補給への依存が持続するまでの時間は、投与から 28 日目まで (およびそれを含む) 酸素補給への最終依存までの時間 (日) として定義されました。 酸素補給への持続時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が示されています。
28日目まで
パート 1: 28 日目までに集中治療室 (ICU) に入院した参加者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで（および28日目も含む）ICUに入院した参加者が評価されました。 パーセント値は四捨五入しています。
28日目まで
パート 1: ICU の最終退院までの時間
時間枠：28日目まで
最終 ICU 退院までの時間は、投与から参加者が最後に ICU から退院するまでの時間として定義され、28 日目まで (およびそれを含む) でした。 最終 ICU 退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
28日目まで
パート 2: ICU の最終退院までの時間
時間枠：28日目まで
最終 ICU 退院までの時間は、投薬から参加者が最後に ICU から退院するまでの時間として定義され、28 日目まで (および 28 日を含む) と定義されました。 最終 ICU 退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
28日目まで
パート 1: 治験責任医師のサイトから 60 日目までの最初の退院までの時間
時間枠：60日目まで
治験責任医師の施設からの最初の退院までの時間は、投薬から参加者が治験責任医師の施設（IS）から最初に退院するまでの60日目までの時間（日）として定義されました。 治験責任医師のサイトからの最初の退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 1: 60 日目までの入院していない住居への最初の退院までの時間
時間枠：60日目まで
入院していない住居への最初の退院までの時間は、投薬から参加者が最初に入院していない住居に退院するまでの60日目までの時間（日）として定義されました。 入院していない住居への最初の退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 2: 治験責任医師のサイトから 60 日目までの最初の退院までの時間
時間枠：60日目まで
治験施設からの最初の退院までの時間は、投薬から参加者が治験施設から最初に退院するまでの60日目までの時間（日）として定義されました。 治験責任医師のサイトからの最初の退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 2: 入院していない住居への最初の退院までの時間
時間枠：60日目まで
入院していない住居への最初の退院までの時間は、投薬から参加者が最初に入院していない住居に退院するまでの60日目までの時間（日）として定義されました。 入院していない住居への最初の退院までの時間の中央値および四分位範囲 (第 1 四分位および第 3 四分位) が表示されます。
60日目まで
パート 1: 重篤な有害事象 (SAE) および一般的な (>=5%) 非重篤な有害事象 (非 SAE) のある参加者の数
時間枠：60日目まで
有害事象（AE）とは、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る可能性があるか、生命を脅かすか、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症またはその他の有害な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断による状況、または肝障害および肝機能障害に関連する状況。 SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE を持つ参加者の数が表示されます。
60日目まで
パート 2: SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE の参加者の数
時間枠：60日目まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 SAE は、いずれかの用量で死に至る可能性があるか、生命を脅かすか、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症またはその他の有害な医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断による状況、または肝障害および肝機能障害に関連する状況。 SAE および一般的な (>=5%) 非 SAE を持つ参加者の数が表示されます。
60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2021年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月4日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月6日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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