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在严重肺部 COVID-19 相关疾病患者中研究 Otilimab (OSCAR)

2024年9月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估 Otilimab IV 在严重肺部 COVID-19 相关疾病患者中的疗效和安全性

OSCAR（Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease）是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估 otilimab 治疗严重肺部 COVID-19相关疾病的有效性和安全性。 该研究分两部分进行（第 1 部分和第 2 部分）。 Otilimab 是一种人单克隆抗粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 抗体，之前未在第 1 部分中对患有严重肺部 COVID-19 相关疾病的参与者进行过测试。 本研究的目的是评估单次输注 otilimab 治疗患有严重 COVID-19 相关肺病且新发缺氧需要大量氧气支持或需要早期有创机械通气（小于或等于等于 [

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC、Quebec、加拿大、J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Panorama,、南非、7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南非、7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、南非、6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南非、4052
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Aurangabad、印度、431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad、印度、431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、印度、500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、印度、700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、印度、700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、印度、400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、印度、440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、印度、110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度、411013
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、111971
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、墨西哥、14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80100
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、150-8935
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、智利、7630000
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9、法国、49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil、法国、95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon、法国、85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche、法国、38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun、法国、77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex、法国、67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex、法国、59322
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、51-149
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown、Maryland、美国、20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle、Northumberland、英国、NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño、西班牙、26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid、西班牙、28702
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro、Buenos Aires、阿根廷、1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba、Córdova、阿根廷、X5000
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第 1 部分的纳入标准：

  • 参与者年龄 >=18 岁且

  • 参与者必须：

    1. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 结果呈阳性（例如，任何经过验证的测试。 逆转录聚合酶链反应 [RT-PCR] [在适当的标本上进行；例如：呼吸道样本])
    2. 并因肺炎诊断而住院（与 COVID-19 一致的胸部 X 光或计算机断层扫描 [CT] 扫描）

    3. 并且正在发展新的氧合障碍，需要以下任何一项：

      1. 高流量氧气（>=15L/min）
      2. 无创通气（例如。 呼吸机、呼吸机）
      3. 机械通气
    4. 并且全身炎症的生物标志物增加（C 反应蛋白 [CRP] > 正常上限 [ULN] 或血清铁蛋白 >ULN）。
  • 无性别限制。
  • 女性参与者必须满足并同意遵守协议中详述的避孕标准。 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
  • 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，或者她正在使用高效避孕方法，则她有资格参加。 无生育能力的妇女也可以参加。 入院时或首次研究干预前的高度敏感妊娠试验呈阴性。
  • 能够给予书面知情同意。

第 2 部分的纳入标准：

  • 在获得知情同意时年龄为 70 岁或以上的参与者。

  • 参与者必须：

    1. SARS-CoV-2 结果呈阳性（例如，任何经过验证的测试。 RT-PCR [在适当的标本上进行；例如。 呼吸道样本])
    2. 并因肺炎诊断住院（胸部 X 光或 CT 扫描符合 COVID-19）。

    3. 并且正在发展新的氧合障碍，需要以下任何一项：

      1. 高流量氧气（>=15L/min）
      2. 无创通气（例如。 呼吸机、双呼吸机）
      3. 机械通气
    4. 并且增加了全身炎症的生物标志物（CRP >ULN 或血清铁蛋白 >ULN。
  • 无性别限制。
  • 能够给予书面知情同意。

第 1 部分的排除标准：

  • 根据研究者的意见，无论提供何种治疗，在接下来的 48 小时内，进展到死亡都是迫在眉睫且不可避免的。
  • 如果在 ICU 中，根据研究者的判断或序贯器官衰竭评估（SOFA 评分）>10 的多器官衰竭。
  • 体外膜氧合 (ECMO) 血液滤过/透析或高剂量（>0.15 微克 [mcg]/千克 [kg]/分钟）去甲肾上腺素（或等效物）或一种以上的血管加压药。
  • 当前严重或不受控制的医疗状况（例如：严重的肺部疾病 [例如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化]、心力衰竭 [纽约心脏协会 {NYHA} III 级或更高）、肾功能不全、急性心肌梗死最近 3 个月内发生过梗死或急性脑血管意外）或临床实验室检查异常，根据研究者的判断，参与者无法安全参与和完成研究。
  • 未经治疗的全身性细菌、真菌、病毒或其他感染（SARS-CoV-2 除外）。
  • 已知的活动性结核病 (TB)、未经治疗或未完全治疗的活动性或潜伏性结核病史、疑似或已知的肺外结核病。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，无论其免疫状态如何。
  • 已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和/或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性。
  • 目前正在接受恶性肿瘤的放疗、化疗或免疫治疗。
  • 接受过单克隆抗体治疗（例如e. tocilizumab、sarilumab）在随机化之前的过去 3 个月内，包括静脉注射免疫球蛋白，或计划在研究期间接受。
  • 接受过免疫抑制剂治疗，包括但不限于环孢菌素、硫唑嘌呤、他克莫司、霉酚酸酯、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（例如。 baricitinib、tofacitinib、upadacitinib）在随机分组前的最后 3 个月内或计划在研究期间接受。
  • 过敏反应史，包括对任何先前抗 GM-CSF 治疗的过敏反应。
  • 在随机分组后 48 小时内接受了 COVID-19 恢复期血浆。
  • 目前正在接受慢性口服皮质类固醇治疗非 COVID-19 相关疾病，剂量高于泼尼松 10 毫克 (mg) 或每天等量。
  • 在随机分组后 30 天内使用研究药物进行治疗。
  • 参与其他药物临床试验，包括 COVID-19。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >5 倍 ULN。
  • 血小板
  • 血红蛋白
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) = 2 级）
  • 估计肾小球滤过率 (GFR)
  • 怀孕或哺乳期女性。

第 2 部分的排除标准：

  • 根据研究者的意见，无论提供何种治疗，在接下来的 48 小时内，进展到死亡都是迫在眉睫且不可避免的。
  • 如果在 ICU 中插管，根据研究者的判断或 SOFA 评分 >10 的多器官功能衰竭。
  • ECMO 血液滤过/透析，或任何类别的一种以上正性肌力药/血管加压药。
  • 当前严重或不受控制的医疗状况（例如。 重大肺部疾病[如严重 COPD 或肺纤维化]、心力衰竭 [NYHA III 级或更高级别]、严重肾功能不全、急性心肌梗塞或急性脑血管意外在过去 3 个月内）、严重痴呆、严重残疾或异常临床实验室测试，根据研究者的判断，排除参与者安全参与和完成研究。
  • 未经治疗的全身性细菌、真菌、病毒或其他感染（SARSCoV-2 除外）。
  • 已知的活动性结核病、未经治疗或未完全治疗的活动性或潜伏性结核病史、疑似或已知的肺外结核病。
  • 已知 HIV，无论免疫状态如何。
  • 已知 HBsAg 和/或抗 HCV 阳性（表现出持续病毒学应答 (SVR) 的参与者不排除参与）。
  • 目前正在接受放射疗法、化学疗法（允许进行基于激素的疗法）或针对恶性肿瘤的免疫疗法。
  • 接受单克隆抗体治疗（例如。 tocilizumab、sarilumab）在随机分组前的过去 3 个月内，包括静脉注射免疫球蛋白，或计划在研究期间接受。
  • 接受过免疫抑制剂治疗，包括但不限于环孢菌素、硫唑嘌呤、他克莫司、霉酚酸酯、JAK抑制剂（例如。 baricitinib、tofacitinib、upadacitinib）、nintedanib、改善疾病的抗风湿药（DMARDs）（例如。 甲氨蝶呤）在随机分组前的最后 3 个月内或计划在研究期间接受。
  • 过敏反应史，包括对任何先前抗 GM-CSF 治疗的过敏反应。
  • 在随机分组后 48 小时内接受了 COVID-19 恢复期血浆。
  • 目前正在接受慢性口服皮质类固醇治疗非 COVID-19 相关疾病，剂量高于每天 10 毫克泼尼松或同等剂量。
  • 除非获得医学监督员的批准，否则在随机分组后 30 天内使用研究药物或物质进行治疗。
  • 参与其他药物临床试验，包括 COVID-19。
  • AST 或 ALT >5 倍 ULN。
  • 血小板
  • 血红蛋白
  • ANC = 3 级）。
  • 估计肾小球滤过率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：接受 otilimab 的参与者
参加者（年龄 >=18 岁及
生物：奥替利单抗
Otilimab 将通过 IV 途径给药一次。
药品：护理标准
所有参与者都将按照机构协议接受标准护理。
安慰剂比较：第 1 部分：接受安慰剂的参与者 1
参加者（年龄 >=18 岁及
药品：护理标准
所有参与者都将按照机构协议接受标准护理。
生物：安慰剂 1
安慰剂 1 将包含通过 IV 途径给药一次的无菌 0.9% (%) 氯化钠溶液。
实验性的：第 2 部分：接受 otilimab 的参与者
除了第 2 部分中的标准护理之外，参与者（70 岁或以上）将接受单剂量的 otilimab 静脉输注。
生物：奥替利单抗
Otilimab 将通过 IV 途径给药一次。
药品：护理标准
所有参与者都将按照机构协议接受标准护理。
安慰剂比较：第 2 部分：接受安慰剂的参与者 2
除了第 2 部分中的标准护理外，参与者（70 岁或以上）还将接受单剂匹配的安慰剂作为静脉输注。
药品：护理标准
所有参与者都将按照机构协议接受标准护理。
生物：安慰剂 2
安慰剂 2 将由无菌 5% 葡萄糖或 5% 葡萄糖溶液组成，通过 IV 途径给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 28 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表的第 1、2、3 或 4 类，则认为他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（大于或等于[>=]15升每分钟[L/min]）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 28 天
第 2 部分：第 28 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 60 天因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：在第 60 天
报告在第 60 天因各种原因死亡的参与者人数。
在第 60 天
第 2 部分：第 28 天因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：在第 28 天
报告第 28 天因各种原因死亡的参与者人数
在第 28 天
第 2 部分：第 60 天因各种原因死亡的参与者人数
大体时间：在第 60 天
报告第 60 天因各种原因死亡的参与者人数
在第 60 天
第 1 部分：至第 60 天因各种原因死亡的时间
大体时间：直到第 60 天
至因所有原因死亡的时间定义为从给药至因任何原因死亡直至（包括）第 60 天的时间（天数）。 呈现了死亡时间的中值和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 2 部分：至第 60 天因各种原因死亡的时间
大体时间：直到第 60 天
至因所有原因死亡的时间定义为从给药至因任何原因死亡直至（包括）第 60 天的时间（天数）。 呈现了死亡时间的中值和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 1 部分：第 7 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：第 7 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
第 7 天
第 1 部分：第 14 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 14 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 14 天
第 1 部分：第 42 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 42 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 42 天
第 1 部分：第 60 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 60 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 60 天
第 2 部分：第 7 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：第 7 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
第 7 天
第 2 部分：第 14 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 14 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 14 天
第 2 部分：第 42 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 42 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 42 天
第 2 部分：第 60 天存活且无呼吸衰竭的参与者百分比
大体时间：在第 60 天
如果参与者在改编自世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表的葛兰素史克 (GSK) 修改版序数量表中属于 1、2、3 或 4 类，则他们还活着并且没有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 刻度越高表示呼吸衰竭的强度越高。 百分比值四舍五入。
在第 60 天
第 1 部分：从呼吸衰竭恢复到第 28 天的时间
大体时间：直到第 28 天
从呼吸衰竭中恢复的时间定义为从给药到最后一次从呼吸衰竭中恢复到（包括）第 28 天的时间（天）。 如果参与者在根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表中处于 5 类或以上，则他们患有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 给出了呼吸衰竭恢复时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 2 部分：从呼吸衰竭恢复到第 28 天的时间
大体时间：直到第 28 天
从呼吸衰竭中恢复的时间定义为从给药到最后一次从呼吸衰竭中恢复到（包括）第 28 天的时间（天）。 如果参与者在根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表中处于 5 类或以上，则他们患有呼吸衰竭。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 给出了呼吸衰竭恢复时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 1 部分：第 7 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：第 7 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
第 7 天
第 1 部分：第 14 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 14 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 14 天
第 1 部分：第 28 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 28 天
第 1 部分：第 42 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 42 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 42 天
第 1 部分：第 60 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 60 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 60 天
第 2 部分：第 7 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：第 7 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
第 7 天
第 2 部分：第 14 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 14 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 14 天
第 2 部分：第 28 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 28 天
第 2 部分：第 42 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 42 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 42 天
第 2 部分：第 60 天存活且不依赖补充氧气的参与者百分比
大体时间：在第 60 天
如果参与者属于根据世界卫生组织 (WHO) 2020 年量表改编的葛兰素史克 (GSK) 修改后的序数量表的第 1、2 或 3 类，则参与者无需补充氧气。 8 分制如下： 1) 未住院，活动不受限； 2）非住院，活动受限； 3）住院，未吸氧； 4) 住院，通过面罩或鼻塞低流量吸氧； 5）住院、高流量吸氧（>=15L/min）、持续气道正压通气（CPAP）、双水平气道正压通气（BIPAP）、无创通气； 6）住院、插管和机械通气； 7) 住院、机械通气加额外器官支持； 8) 死亡。 百分比值四舍五入。
在第 60 天
第 1 部分：持续依赖补充氧气的时间
大体时间：直到第 28 天
持续依赖补充氧气的时间定义为从给药到最后依赖补充氧气直至（包括）第 28 天的时间（天数）。 显示了持续依赖补充氧气的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 2 部分：持续依赖补充氧气的时间
大体时间：直到第 28 天
持续依赖补充氧气的时间定义为从给药到最后依赖补充氧气直至（包括）第 28 天的时间（天数）。 显示了持续依赖补充氧气的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 1 部分：截至第 28 天入住重症监护病房 (ICU) 的参与者百分比
大体时间：直到第 28 天
对第 28 天（包括第 28 天）入住 ICU 的参与者进行了评估。 百分比值四舍五入。
直到第 28 天
第 1 部分：最终 ICU 出院时间
大体时间：直到第 28 天
最终 ICU 出院的时间定义为从给药到参与者最后一次从 ICU 出院到第 28 天（包括）的时间。 给出了最终 ICU 出院时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 2 部分：最终 ICU 出院时间
大体时间：直到第 28 天
最终 ICU 出院的时间定义为从给药到参与者最后一次从 ICU 出院到第 28 天（包括）的时间。 给出了最终 ICU 出院时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 28 天
第 1 部分：至第 60 天首次从研究者站点出院的时间
大体时间：直到第 60 天
首次从研究中心出院的时间定义为从给药到参与者首次从研究中心 (IS) 出院到（包括）第 60 天的时间（天）。 给出了首次从研究者地点出院的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 1 部分：第 60 天前首次出院到非住院居民的时间
大体时间：直到第 60 天
首次出院到非住院居住地的时间定义为从给药到参与者第一次出院到非住院居住地到（包括）第 60 天的时间（天数）。 给出了首次出院到非住院住所的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 2 部分：至第 60 天首次从研究者站点出院的时间
大体时间：直到第 60 天
首次从研究者现场出院的时间定义为从给药到参与者首次从研究者现场出院到（包括）第 60 天的时间（天数）。 给出了首次从研究者地点出院的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 2 部分：首次出院到非住院居民的时间
大体时间：直到第 60 天
首次出院到非住院居住地的时间定义为从给药到参与者第一次出院到非住院居住地到（包括）第 60 天的时间（天数）。 给出了首次出院到非住院住所的时间的中位数和四分位数范围（第一四分位数和第三四分位数）。
直到第 60 天
第 1 部分：发生严重不良事件 (SAE) 和常见 (>=5%) 非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，在时间上与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡或危及生命或需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断的情况或与肝损伤和肝功能受损有关。 呈现了具有任何 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数。
直到第 60 天
第 2 部分：具有 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 60 天
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡或危及生命或需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续残疾/无能力或先天性异常/出生缺陷或任何其他根据医学或科学判断的情况或与肝损伤和肝功能受损有关。 呈现了具有任何 SAE 和常见 (>=5%) 非 SAE 的参与者人数。
直到第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月28日

初级完成 (实际的)

2021年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2020年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月6日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 214094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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