Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker otilimab hos pasienter med alvorlig lunge-covid-19-relatert sykdom (OSCAR)

6. september 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Otilimab IV hos pasienter med alvorlig lunge-covid-19-relatert sykdom

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til otilimab for behandling av alvorlig lunge-COVID-19-relatert sykdom. Studien gjennomføres i 2 deler (del 1 og del 2). Otilimab er et humant monoklonalt anti-granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) antistoff som ikke tidligere har blitt testet på deltakere med alvorlig lunge COVID-19 relatert sykdom i del 1. Målet med denne studien er å evaluere nytte-risiko ved en enkelt infusjon av otilimab i behandlingen av sykehusinnlagte deltakere med alvorlig COVID-19-relatert lungesykdom med nyoppstått hypoksi som krever betydelig oksygenstøtte eller som krever tidlig invasiv mekanisk ventilasjon (mindre enn eller lik [

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Canada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Frankrike, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, India, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spania, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Storbritannia, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Panorama,, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sør-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for del 1:

  • Deltakere i alderen >=18 år og

  • Deltakere må:

    1. har positive resultater for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (f.eks. en hvilken som helst validert test. revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR] [utført på en passende prøve; for eksempel: luftveisprøve])
    2. og bli innlagt på sykehus på grunn av diagnose av lungebetennelse (røntgen av thorax eller datastyrt tomografi [CT]-skanning i samsvar med COVID-19)

    3. og utvikle ny debut av oksygeneringssvikt som krever noe av følgende:

      1. høystrøms oksygen (>=15L/min)
      2. ikke-invasiv ventilasjon (for eksempel. CPAP, BIPAP)
      3. mekanisk ventilasjon
    4. og har økte biologiske markører for systemisk inflammasjon (enten C-reaktivt protein [CRP] > øvre grense for normal [ULN] eller serumferritin >ULN).
  • Ingen kjønnsbegrensning.
  • Kvinnelige deltakere må oppfylle og godta å følge prevensjonskriteriene beskrevet i protokollen. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer eller hvis hun bruker svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i ikke-fertil alder kan også delta. En negativ svært sensitiv graviditetstest ved sykehusinnleggelse eller før den første dosen av studieintervensjon.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for del 2:

  • Deltakere i alderen 70 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.

  • Deltakere må:

    1. har positivt SARS-CoV-2-resultat (for eksempel en hvilken som helst validert test. RT-PCR [utført på en passende prøve; for eksempel. luftveisprøve])
    2. og bli innlagt på sykehus på grunn av diagnose av lungebetennelse (røntgen eller CT-skanning i samsvar med COVID-19).

    3. og utvikle ny debut av oksygeneringssvikt som krever noe av følgende:

      1. høystrøms oksygen (>=15L/min)
      2. ikke-invasiv ventilasjon (for eksempel. CPAP, BiPAP)
      3. mekanisk ventilasjon
    4. og har økte biologiske markører for systemisk betennelse (enten CRP >ULN eller serumferritin >ULN.
  • Ingen kjønnsbegrensning.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig i løpet av de neste 48 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger, etter etterforskerens oppfatning.
  • Multippel organsvikt i henhold til etterforskerens vurdering eller en vurdering av sekvensiell organsvikt (SOFA-score) >10 hvis på intensivavdelingen.
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) hemofiltrering/dialyse eller høydose (>0,15 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]/min) noradrenalin (eller tilsvarende) eller mer enn én vasopressor.
  • Nåværende alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (for eksempel: betydelig lungesykdom [som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose], hjertesvikt [New York Heart Association {NYHA} klasse III eller høyere], nyredysfunksjon, akutt myokard. infarkt eller akutt cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 3 månedene) eller abnormitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
  • Ubehandlet systemisk bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (annet enn SARS-CoV-2).
  • Kjent aktiv tuberkulose (TB), historie med ubehandlet eller ufullstendig behandlet aktiv eller latent tuberkulose, mistenkt eller kjent ekstrapulmonal tuberkulose.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) uavhengig av immunologisk status.
  • Kjent hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitt C-virus (HCV) positiv.
  • Får for tiden strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi for malignitet.
  • Mottok monoklonal antistoffbehandling (f.eks. tocilizumab, sarilumab) innen de siste 3 månedene før randomisering, inkludert intravenøst ​​immunglobulin, eller planlagt mottatt under studien.
  • Mottatt immunsuppressiv terapi inkludert, men ikke begrenset til, ciklosporin, azatioprin, takrolimus, mykofenolat, Janus Kinase (JAK) hemmere (for eksempel. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) innen de siste 3 månedene før randomisering eller planlagt mottatt i løpet av studien.
  • Anamnese med allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi til tidligere behandling med anti-GM-CSF-behandling.
  • Mottok COVID-19 rekonvalesent plasma innen 48 timer etter randomisering.
  • Får for tiden kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 milligram (mg) eller tilsvarende per dag.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering.
  • Deltar i andre medikamentelle kliniske studier, inkludert for COVID-19.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 ganger ULN.
  • Blodplater
  • Hemoglobin
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) = grad 2)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Gravide eller ammende kvinner.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Progresjon til døden er nært forestående og uunngåelig i løpet av de neste 48 timene, uavhengig av tilbudet av behandlinger, etter etterforskerens oppfatning.
  • Multippel organsvikt i henhold til etterforskerens vurdering eller en SOFA-score >10 hvis intuberet på intensivavdelingen.
  • ECMO hemofiltrering/dialyse, eller mer enn én inotrop/vasopressor av en hvilken som helst klasse.
  • Nåværende alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand (for eksempel. betydelig lungesykdom [som alvorlig KOLS eller lungefibrose], hjertesvikt [NYHA klasse III eller høyere], alvorlig nyresvikt, akutt hjerteinfarkt eller akutt cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 3 månedene), alvorlig demens, alvorlig funksjonshemming eller abnormitet av kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
  • Ubehandlet systemisk bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (annet enn SARSCoV-2).
  • Kjent aktiv TB, historie med ubehandlet eller ufullstendig behandlet aktiv eller latent TB, mistenkt eller kjent ekstrapulmonal TB.
  • Kjent HIV uavhengig av immunologisk status.
  • Kjent HBsAg og/eller anti-HCV-positiv (deltakere som viser vedvarende virologisk respons (SVR) er ikke ekskludert fra deltakelse).
  • Mottar for tiden strålebehandling, kjemoterapi (hormonbaserte terapier er tillatt) eller immunterapi for malignitet.
  • Mottok monoklonal antistoffbehandling (f.eks. tocilizumab, sarilumab) innen de siste 3 månedene før randomisering, inkludert intravenøst ​​immunglobulin, eller planlagt mottatt i løpet av studien.
  • Mottok immunsuppressiv behandling inkludert, men ikke begrenset til, ciklosporin, azatioprin, takrolimus, mykofenolat, JAK-hemmere (for eksempel. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) (for eksempel. metotreksat) innen de siste 3 månedene før randomisering eller planlagt mottatt under studien.
  • Anamnese med allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi til tidligere behandling med anti-GM-CSF-behandling.
  • Mottok COVID-19 rekonvalesent plasma innen 48 timer etter randomisering.
  • Får for tiden kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller stoff innen 30 dager etter randomisering med mindre godkjent av Medical Monitor.
  • Deltar i andre medikamentelle kliniske studier, inkludert for COVID-19.
  • AST eller ALT >5 ganger ULN.
  • Blodplater
  • Hemoglobin
  • ANC = klasse 3).
  • Estimert GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Deltakere som får otilimab
Deltakere (alder >=18 år og
Biologisk: Otilimab
Otilimab vil bli administrert én gang via IV-rute.
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen.
Placebo komparator: Del 1: Deltakere som får placebo 1
Deltakere (alder >=18 år og
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen.
Biologisk: Placebo 1
Placebo 1 vil bestå av steril 0,9 prosent (%) natriumkloridløsning administrert én gang via IV.
Eksperimentell: Del 2: Deltakere som får otilimab
Deltakere (70 år eller eldre) vil motta en enkelt dose otilimab administrert som en IV-infusjon i tillegg til standardbehandlingen i del 2.
Biologisk: Otilimab
Otilimab vil bli administrert én gang via IV-rute.
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen.
Placebo komparator: Del 2: Deltakere som får placebo 2
Deltakere (70 år eller eldre) vil motta en enkeltdose med matchende placebo administrert som en IV-infusjon i tillegg til standardbehandlingen i del 2.
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta standardbehandling i henhold til institusjonsprotokollen.
Biologisk: Placebo 2
Placebo 2 vil bestå av steril 5 % dekstrose eller 5 % glukoseløsning administrert én gang via IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne ble ansett i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt, høystrøms oksygen (større enn eller lik [>=]15 liter per minutt [L/min]), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 28
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 60 er rapportert.
På dag 60
Del 2: Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 28 er rapportert
På dag 28
Del 2: Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Antall deltakere som døde på grunn av alle årsaker på dag 60 er rapportert
På dag 60
Del 1: Tid til død på grunn av alle årsaker frem til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til død på grunn av alle årsaker ble definert som tiden (dagene) fra dosering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak, til (og inkludert) dag 60. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) for tid til død er presentert.
Frem til dag 60
Del 2: Tid til død på grunn av alle årsaker frem til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til død på grunn av alle årsaker ble definert som tiden (dagene) fra dosering til død, på grunn av en hvilken som helst årsak, til (og inkludert) dag 60. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) for tid til død er presentert.
Frem til dag 60
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 7
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 14
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 42
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 60
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 7
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 14
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 42
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltakerne var i live og fri for respirasjonssvikt hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Høyere skala indikerer høyere intensitet av respirasjonssvikt. Prosentverdier er avrundet.
På dag 60
Del 1: Tid til å komme seg etter respirasjonssvikt frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til restitusjon fra respirasjonssvikt ble definert som tiden (dager) fra dosering til siste restitusjon fra respirasjonssvikt til (og inkludert) dag 28. Deltakerne var i respirasjonssvikt hvis de var i kategori 5 eller høyere fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) for tid til restitusjon etter respirasjonssvikt er presentert.
Frem til dag 28
Del 2: Tid til å komme seg etter respirasjonssvikt frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til restitusjon fra respirasjonssvikt ble definert som tiden (dager) fra dosering til siste restitusjon fra respirasjonssvikt til (og inkludert) dag 28. Deltakerne var i respirasjonssvikt hvis de var i kategori 5 eller høyere fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) for tid til restitusjon etter respirasjonssvikt er presentert.
Frem til dag 28
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 7
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av ekstra oksygen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 14
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 28
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 42
Del 1: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 60
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 7
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av ekstra oksygen på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 14
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av ekstra oksygen på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 28
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 42
Del 2: Prosentandel av deltakere i live og uavhengig av supplerende oksygen på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltakerne var uavhengige av supplerende oksygen hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte ordinalskala tilpasset fra Verdens helseorganisasjons (WHO) skala 2020. 8-punktsskalaen var som følger: 1) Ikke-innlagt, ingen aktivitetsbegrensning; 2) Ikke-innlagt, begrenset aktivitet; 3) Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4) Innlagt oksygen med lav strømning med maske eller nesestifter; 5) Innlagt på sykehus, høystrøms oksygen (>=15L/min), kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), binivå positivt luftveistrykk (BIPAP), ikke-invasiv ventilasjon; 6) Innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon; 7) Innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pluss ekstra organstøtte; 8) Død. Prosentverdier er avrundet.
På dag 60
Del 1: Tid til sist avhengighet av supplerende oksygen
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til siste avhengighet av ekstra oksygen ble definert som tiden (dager) fra dosering til siste avhengighet av supplerende oksygen til (og inkludert) dag 28. Median og interkvartilområde (første kvartil og tredje kvartil) for tid til siste avhengighet av supplerende oksygen er presentert.
Frem til dag 28
Del 2: Tid til sist avhengighet av supplerende oksygen
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til siste avhengighet av ekstra oksygen ble definert som tiden (dager) fra dosering til siste avhengighet av supplerende oksygen til (og inkludert) dag 28. Median og interkvartilområde (første kvartil og tredje kvartil) for tid til siste avhengighet av supplerende oksygen er presentert.
Frem til dag 28
Del 1: Prosentandel av deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU) frem til dag 28
Tidsramme: Frem til dag 28
Deltakere som ble innlagt på intensivavdelingen frem til (og inkludert) dag 28 ble evaluert. Prosentverdier er avrundet.
Frem til dag 28
Del 1: Tid til siste intensivutskrivning
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til endelig ICU-utskrivning ble definert som tiden fra dosering til deltakeren skrives ut fra ICU for siste gang til (og inkludert) dag 28. Median og inter-kvartil-intervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til endelig ICU-utskrivning er presentert.
Frem til dag 28
Del 2: Tid til siste intensivutskrivning
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til endelig ICU-utskrivning ble definert som tiden fra dosering til deltakeren ble skrevet ut fra ICU for siste gang til (og inkludert) dag 28. Median og inter-kvartil-intervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til endelig ICU-utskrivning er presentert.
Frem til dag 28
Del 1: Tid til første utskrivning fra etterforskersted opp til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til første utskrivning fra etterforskersted ble definert som tiden (dager) fra dosering til da deltakeren først ble utskrevet fra etterforskersted (IS) til (og inkludert) dag 60. Median og inter-kvartil-intervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til første utskrivning fra etterforskerstedet er presentert.
Frem til dag 60
Del 1: Tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig frem til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig ble definert som tiden (dagene) fra dosering til deltakeren ble skrevet ut til en ikke-innlagt bolig for første gang til (og med) dag 60. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig er presentert.
Frem til dag 60
Del 2: Tid til første utskrivning fra etterforskersted opp til dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til første utskrivning fra etterforskersted ble definert som tiden (dagene) fra dosering til da deltakeren først ble utskrevet fra etterforskerstedet til (og inkludert) dag 60. Median og inter-kvartil-intervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til første utskrivning fra etterforskerstedet er presentert.
Frem til dag 60
Del 2: Tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig
Tidsramme: Frem til dag 60
Tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig ble definert som tiden (dagene) fra dosering til deltakeren ble skrevet ut til en ikke-innlagt bolig for første gang til (og med) dag 60. Median og interkvartilintervall (første kvartil og tredje kvartil) av tid til første utskrivning til ikke-innlagt bolig er presentert.
Frem til dag 60
Del 1: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og vanlige (>=5 %) ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Frem til dag 60
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Antall deltakere med noen SAE og vanlige (>=5 %) ikke-SAEer presenteres.
Frem til dag 60
Del 2: Antall deltakere med SAE og vanlige (>=5 %) Ikke-SAE
Tidsramme: Frem til dag 60
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Antall deltakere med noen SAE og vanlige (>=5 %) ikke-SAEer presenteres.
Frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere