중증 COVID-19 관련 질병 환자의 오틸리맙 조사 (OSCAR)
2024년 9월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 COVID-19 관련 질환 환자에서 Otilimab IV의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
OSCAR(중증 COVID-19 관련 질병의 오틸리맙)는 중증 코로나19 관련 질병 치료를 위한 오틸리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험입니다.
연구는 2부(1부, 2부)로 진행됩니다.
오틸리맙은 인간 단클론 항과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 항체로, 이전에 1부에서 중증 코로나19 관련 질병이 있는 참가자를 대상으로 테스트한 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 상당한 산소 지원이 필요하거나 초기 침습적 기계 환기(이하 동일 [
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Panorama,, 남아프리카, 7500
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Worcester, 남아프리카, 6850
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4052
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454034
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620039
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603011
- GSK Investigational Site
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Omsk, 러시아 연방, 644111
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614990
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450083
- GSK Investigational Site
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 14000
- GSK Investigational Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 14080
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Germantown, Maryland, 미국, 20876
- GSK Investigational Site
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- GSK Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215-1199
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24017
- GSK Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- GSK Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1090
- GSK Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01323903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 01246-090
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04037-003
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Logroño, 스페인, 26006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28055
- GSK Investigational Site
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San Sebastián De Los Reyes/Madrid, 스페인, 28702
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1842
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- GSK Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, 아르헨티나, X5000
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, 영국, NE2 4HH
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80100
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, 인도, 431001
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, 인도, 431003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, 인도, 500018
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700094
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700099
- GSK Investigational Site
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Mumbai, 인도, 400034
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440003
- GSK Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110017
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411013
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 251-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-0495
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 162-8543
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8900085
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 7630000
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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QC, Quebec, 캐나다, J5R 6J5
- GSK Investigational Site
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St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아, 111971
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, 페루, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-688
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-285
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-149
- GSK Investigational Site
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Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- GSK Investigational Site
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
- GSK Investigational Site
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- GSK Investigational Site
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La Roche-Sur-Yon, 프랑스, 85925
- GSK Investigational Site
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La Tronche, 프랑스, 38700
- GSK Investigational Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- GSK Investigational Site
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Melun, 프랑스, 77000
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67098
- GSK Investigational Site
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Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 1 포함 기준:
- 18세 이상인 참가자 및
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 결과가 양성인 경우(예: 모든 검증된 테스트) 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR] [적절한 검체에서 수행; 예: 호흡기 샘플])
- 폐렴 진단으로 입원해야 함(COVID-19와 일치하는 흉부 X선 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)
다음 중 하나를 필요로 하는 새로운 산소화 장애가 발생합니다.
- 고유량 산소(>=15L/min)
- 비침습적 환기(예: 양압기, 비압기)
- 기계적 환기
- 전신 염증의 생물학적 지표가 증가했습니다(C-반응성 단백질[CRP] >정상 상한치[ULN] 또는 혈청 페리틴 >ULN).
- 성별 제한 없음.
- 여성 참가자는 프로토콜에 설명된 피임 기준을 충족하고 준수하는 데 동의해야 합니다. 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 참가할 수 있습니다. 가임기 여성도 참여할 수 있습니다. 병원 입원 시 또는 연구 개입의 첫 번째 용량 전에 음성의 매우 민감한 임신 테스트.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
파트 2 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 70세 이상의 참가자.
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 양성 SARS-CoV-2 결과(예: 검증된 테스트) RT-PCR[적절한 검체에서 수행; 예를 들어. 호흡기 샘플])
- 폐렴 진단으로 입원해야 합니다(COVID-19와 일치하는 흉부 X선 또는 CT 스캔).
다음 중 하나를 필요로 하는 새로운 산소화 장애가 발생합니다.
- 고유량 산소(>=15L/min)
- 비침습적 환기(예: 양압기, BiPAP)
- 기계적 환기
- 전신 염증의 생물학적 지표가 증가했습니다(CRP >ULN 또는 혈청 페리틴 >ULN.
- 성별 제한 없음.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
파트 1의 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 향후 48시간 이내에 불가피합니다.
- ICU에 있는 경우 연구자의 판단 또는 순차 장기 부전 평가(SOFA 점수) >10에 따른 다발성 장기 부전.
- 체외막산소화(ECMO) 혈액여과/투석 또는 고용량(>0.15마이크로그램[mcg]/킬로그램[kg]/분) 노르아드레날린(또는 이에 상응하는 것) 또는 하나 이상의 승압제.
- 현재 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 중대한 폐 질환[예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 섬유증], 심부전[뉴욕 심장 협회(NYHA} 클래스 III 이상), 신장 기능 장애, 급성 심근 최근 3개월 이내의 경색 또는 급성 뇌혈관 사고) 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 검사의 이상.
- 치료되지 않은 전신 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARS-CoV-2 제외).
- 알려진 활동성 결핵(TB), 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵.
- 면역학적 상태에 관계없이 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV).
- 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 양성.
- 현재 악성 종양에 대한 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받고 있습니다.
- 단클론 항체 요법을 받은 경우(예:e. tocilizumab, sarilumab) 정맥 면역글로불린을 포함하여 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
- 사이클로스포린, 아자티오프린, 타크롤리무스, 미코페놀레이트, 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: baricitinib, tofacitinib, upadacitinib)는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 또는 연구 중에 받을 예정입니다.
- 항-GM-CSF 요법을 사용한 이전 치료에 대한 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 병력.
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 COVID-19 회복기 혈장을 받았습니다.
- 현재 비COVID-19 관련 상태에 대한 만성 경구 코르티코스테로이드를 하루에 프레드니손 10밀리그램(mg) 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량으로 받고 있습니다.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구 약물로 치료.
- COVID-19를 포함한 다른 약물 임상 시험에 참여.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5배 ULN.
- 혈소판
- 헤모글로빈
- 절대호중구수(ANC) = 등급 2)
- 예상 사구체 여과율(GFR)
- 임신 또는 모유 수유 여성.
파트 2의 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 치료 제공 여부와 관계없이 사망으로의 진행이 임박하고 향후 48시간 이내에 불가피합니다.
- 조사관의 판단에 따른 다발성 장기 부전 또는 ICU에서 삽관된 경우 SOFA 점수 >10.
- ECMO 혈액여과/투석 또는 임의 등급의 하나 이상의 수축촉진제/혈압상승제.
- 현재 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태(예: 중대한 폐질환[중증 COPD 또는 폐섬유증 등], 심부전[NYHA 클래스 III 이상], 중증 신기능 장애, 급성 심근 경색 또는 최근 3개월 이내의 급성 뇌혈관 사고), 중증 치매, 중증 장애 또는 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전한 연구 참여 및 완료를 배제하는 임상 실험실 테스트.
- 치료되지 않은 전신 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(SARSCoV-2 제외).
- 알려진 활동성 결핵, 치료되지 않았거나 불완전하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력, 의심되거나 알려진 폐외 결핵.
- 면역학적 상태에 관계없이 알려진 HIV.
- 알려진 HBsAg 및/또는 항HCV 양성(지속적인 바이러스 반응(SVR)을 나타내는 참가자는 참여에서 제외되지 않습니다).
- 현재 방사선 요법, 화학 요법(호르몬 기반 요법은 허용됨) 또는 악성 종양에 대한 면역 요법을 받고 있습니다.
- 단클론 항체 요법을 받은 경우(예: tocilizumab, sarilumab) 정맥 면역글로불린을 포함하여 무작위 배정 전 지난 3개월 이내에 또는 연구 중에 받을 예정입니다.
- 사이클로스포린, 아자티오프린, 타크로리무스, 미코페놀레이트, JAK 억제제(예: 바리시티닙, 토파시티닙, 우파다시티닙), 닌테다닙, 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)(예: 메토트렉세이트)는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 또는 연구 중에 받을 예정입니다.
- 항-GM-CSF 요법을 사용한 이전 치료에 대한 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 병력.
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 COVID-19 회복기 혈장을 받았습니다.
- 현재 비COVID-19 관련 상태에 대한 만성 경구 코르티코스테로이드를 매일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 높은 용량으로 받고 있습니다.
- Medical Monitor의 승인을 받지 않은 한, 무작위 배정 후 30일 이내에 연구 약물 또는 물질을 사용한 치료.
- COVID-19를 포함한 다른 약물 임상 시험에 참여.
- AST 또는 ALT >5배 ULN.
- 혈소판
- 헤모글로빈
- ANC = 3등급).
- 예상 사구체여과율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 오틸리맙을 받는 참가자
참가자(연령 >=18세 및
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오틸리맙은 IV 경로를 통해 1회 투여됩니다.
모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
|
|
위약 비교기: 파트 1: 위약 1을 받는 참가자
참가자(연령 >=18세 및
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모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
위약 1은 IV 경로를 통해 1회 투여되는 멸균 0.9%(%) 염화나트륨 용액으로 구성됩니다.
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실험적: 파트 2: 오틸리맙을 받는 참가자
참가자(70세 이상)는 파트 2의 표준 치료 외에 IV 주입으로 투여되는 단일 용량의 오틸리맙을 받게 됩니다.
|
오틸리맙은 IV 경로를 통해 1회 투여됩니다.
모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약 2를 받는 참가자
참가자(70세 이상)는 파트 2의 표준 치료에 추가하여 IV 주입으로 투여되는 일치하는 위약의 단일 용량을 받습니다.
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모든 참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
위약 2는 IV 경로를 통해 1회 투여되는 무균 5% 덱스트로스 또는 5% 포도당 용액으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 28일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일차
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세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 참가자는 살아 있고 호흡 부전이 없는 것으로 간주되었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소([>=]분당 15리터[L/min] 이상), 지속 기도 양압(CPAP), 이중 수준 기도 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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28일차
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파트 2: 28일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 60일차에 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 60일째
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60일차에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
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60일째
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파트 2: 28일차에 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 28일차
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28일에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
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28일차
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파트 2: 60일차에 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 60일째
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60일차에 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
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60일째
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파트 1: 60일까지 모든 원인으로 인한 죽음까지의 시간
기간: 60일까지
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 모든 원인으로 인한 투여로부터 60일까지(및 포함) 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
사망까지의 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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60일까지
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파트 2: 60일까지 모든 원인으로 인한 죽음까지의 시간
기간: 60일까지
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 모든 원인으로 인한 투여로부터 60일까지(및 포함) 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
사망까지의 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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60일까지
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파트 1: 7일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 7일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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7일째
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파트 1: 14일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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14일차
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파트 1: 42일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 42일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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42일째
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파트 1: 60일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 60일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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60일째
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파트 2: 7일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 7일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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7일째
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파트 2: 14일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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14일차
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파트 2: 42일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 42일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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42일째
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파트 2: 60일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 60일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택된 GlaxoSmithKline(GSK) 수정 버전 서수 척도에서 범주 1, 2, 3 또는 4에 속하는 경우 살아 있고 호흡 부전이 없었습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
더 높은 척도는 더 높은 호흡 부전 강도를 나타냅니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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60일째
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1부: 호흡 부전에서 최대 28일까지 회복까지의 시간
기간: 28일까지
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호흡 부전으로부터 회복까지의 시간은 투여로부터 28일까지(및 포함) 호흡 부전으로부터의 마지막 회복까지의 시간(일)으로 정의되었다.
참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 5 이상인 경우 호흡 부전 상태였습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
호흡 부전에서 회복하는 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 2: 28일까지 호흡 부전에서 회복까지의 시간
기간: 28일까지
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호흡 부전으로부터 회복까지의 시간은 투여로부터 28일까지(및 포함) 호흡 부전으로부터의 마지막 회복까지의 시간(일)으로 정의되었다.
참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 5 이상인 경우 호흡 부전 상태였습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
호흡 부전에서 회복하는 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 1: 7일차에 생존하고 보충 산소와 독립적인 참가자의 비율
기간: 7일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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7일째
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파트 1: 14일차에 생존하고 보충 산소와 독립적인 참가자의 비율
기간: 14일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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14일차
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파트 1: 28일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 28일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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28일차
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파트 1: 42일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 42일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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42일째
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파트 1: 60일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 60일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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60일째
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파트 2: 7일차에 생존하고 보충 산소와 독립적인 참가자의 비율
기간: 7일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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7일째
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파트 2: 14일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 14일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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14일차
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파트 2: 28일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 28일차
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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28일차
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파트 2: 42일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 42일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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42일째
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파트 2: 60일차에 생존하고 보충 산소가 없는 참가자의 비율
기간: 60일째
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참가자는 세계보건기구(WHO) 척도 2020에서 채택한 GSK(GlaxoSmithKline) 수정 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 속하는 경우 보조 산소와 무관했습니다.
8점 척도는 다음과 같다: 1) 비입원, 활동 제한 없음; 2) 비입원, 활동 제한; 3) 입원, 산소 요법 없음; 4) 마스크 또는 비강 프롱으로 입원한 저유량 산소; 5) 입원, 고유량 산소(>=15L/min), 지속적 양압(CPAP), 이중 수준 양압(BIPAP), 비침습적 환기; 6) 입원, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원, 기계 환기 및 추가 장기 지원; 8) 죽음.
백분율 값은 반올림됩니다.
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60일째
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파트 1: 보충 산소에 대한 마지막 의존성까지의 시간
기간: 28일까지
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보충 산소에 대한 마지막 의존도는 투약부터 28일까지(및 포함) 보충 산소에 대한 마지막 의존도까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
보충 산소에 대한 마지막 의존도의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 2: 보충 산소에 대한 마지막 의존성까지의 시간
기간: 28일까지
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보충 산소에 대한 마지막 의존도는 투약부터 28일까지(및 포함) 보충 산소에 대한 마지막 의존도까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
보충 산소에 대한 마지막 의존도의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 1: 28일까지 집중 치료실(ICU)에 입원한 참가자의 비율
기간: 28일까지
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28일까지(및 포함) ICU에 입원한 참가자를 평가했습니다.
백분율 값은 반올림됩니다.
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28일까지
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파트 1: 최종 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 28일까지
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최종 ICU 퇴원까지의 시간은 투약 시점부터 참가자가 마지막으로 ICU에서 퇴원하는 시점까지 28일까지(및 포함) 시간으로 정의되었습니다.
최종 ICU 퇴원 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 2: 최종 ICU 퇴원까지의 시간
기간: 28일까지
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최종 ICU 퇴원까지의 시간은 투여 시점부터 참가자가 마지막으로 ICU에서 퇴원한 시점부터 28일까지(및 포함)까지의 시간으로 정의되었습니다.
최종 ICU 퇴원 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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28일까지
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파트 1: 조사자 사이트에서 60일까지 첫 번째 퇴원까지의 시간
기간: 60일까지
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조사자 위치에서 첫 번째 퇴원까지의 시간은 투약부터 참가자가 조사자 위치(IS)에서 처음 퇴원한 때까지의 시간(일)으로 정의되었으며 60일까지(및 포함).
조사자 사이트에서 첫 퇴원까지의 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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60일까지
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파트 1: 비입원 거주지로 첫 퇴원까지의 시간 최대 60일
기간: 60일까지
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비입원 거주지로 첫 퇴원까지의 시간은 투약일로부터 참가자가 처음으로 비입원 거주지로 퇴원한 시점부터 60일(포함)까지의 시간(일수)으로 정의되었습니다.
비입원 거주지로 첫 퇴원까지 걸리는 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 제시됩니다.
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60일까지
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파트 2: 조사자 사이트에서 60일까지 첫 번째 퇴원까지의 시간
기간: 60일까지
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조사자 위치에서 첫 번째 퇴원까지의 시간은 투약부터 참가자가 조사자 위치에서 처음 퇴원한 때까지 60일(및 포함)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
조사자 사이트에서 첫 퇴원까지의 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 표시됩니다.
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60일까지
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파트 2: 비입원 거주지로의 첫 퇴원까지의 시간
기간: 60일까지
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비입원 거주지로 첫 퇴원까지의 시간은 투약일로부터 참가자가 처음으로 비입원 거주지로 퇴원한 시점부터 60일(포함)까지의 시간(일수)으로 정의되었습니다.
비입원 거주지로 첫 퇴원까지 걸리는 시간의 중앙값 및 사분위수 범위(제1사분위수 및 제3사분위수)가 제시됩니다.
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60일까지
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파트 1: 심각한 부작용(SAE) 및 흔하게(>=5%) 심각하지 않은 부작용(비SAE)이 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황이거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
모든 SAE 및 일반적인(>=5%) 비 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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60일까지
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파트 2: SAE 및 일반(>=5%) 비 SAE가 있는 참가자 수
기간: 60일까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래할 수 있거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적인 장애/무능을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 모든 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적 또는 과학적 판단에 따른 상황이거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
모든 SAE 및 일반적인(>=5%) 비 SAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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