Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения отилимаба у пациентов с тяжелым заболеванием легких, связанным с COVID-19 (OSCAR)

6 сентября 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности отилимаба для внутривенного введения у пациентов с тяжелым заболеванием легких, связанным с COVID-19

OSCAR (Отилимаб при тяжелом заболевании, связанном с COVID-19) — это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности отилимаба для лечения тяжелого заболевания легких, связанного с COVID-19. Исследование проводится в 2 частях (Часть 1 и Часть 2). Отилимаб представляет собой человеческое моноклональное антитело против гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), которое ранее не тестировалось на участниках с тяжелым легочным заболеванием, связанным с COVID-19, в части 1. Целью данного исследования является оценка соотношения польза-риск однократной инфузии отилимаба при лечении госпитализированных участников с тяжелым заболеванием легких, связанным с COVID-19, с впервые возникшей гипоксией, требующей значительной кислородной поддержки или требующей ранней инвазивной искусственной вентиляции легких (менее или равно [

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Аргентина, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Aurangabad, Индия, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Индия, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Испания, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Испания, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Канада, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Соединенные Штаты, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Франция, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Франция, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Франция, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Франция, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Panorama,, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Южная Африка, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Южная Африка, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 150-8935
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в Часть 1:

  • Участники в возрасте >=18 лет и

  • Участники должны:

    1. иметь положительный результат тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2) (любой подтвержденный тест, например. полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией [ОТ-ПЦР] [выполняется на соответствующем образце; например: проба из дыхательных путей])
    2. и быть госпитализированным из-за диагноза пневмонии (рентген грудной клетки или компьютерная томография [КТ] соответствуют COVID-19)

    3. и развитие нового начала нарушения оксигенации, требующего любого из следующего:

      1. кислород с высоким расходом (>=15 л/мин)
      2. неинвазивная вентиляция (напр. СИПАП, БИПАП)
      3. механическая вентиляция
    4. и имеют повышенные биологические маркеры системного воспаления (либо С-реактивный белок [СРБ] > верхней границы нормы [ВГН], либо ферритин сыворотки > ВГН).
  • Нет ограничений по полу.
  • Женщины-участницы должны соответствовать и согласиться соблюдать критерии контрацепции, указанные в протоколе. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, или если она использует высокоэффективные методы контрацепции. Женщины, не способные к деторождению, также могут участвовать. Отрицательный высокочувствительный тест на беременность при поступлении в больницу или до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерии включения в часть 2:

  • Участники в возрасте 70 лет и старше на момент получения информированного согласия.

  • Участники должны:

    1. иметь положительный результат на SARS-CoV-2 (например, любой подтвержденный тест. ОТ-ПЦР [выполняется на соответствующем образце; Например. образец дыхательных путей])
    2. и быть госпитализированным из-за диагноза пневмонии (рентген грудной клетки или компьютерная томография соответствуют COVID-19).

    3. и развитие нового начала нарушения оксигенации, требующего любого из следующего:

      1. кислород с высоким расходом (>=15 л/мин)
      2. неинвазивная вентиляция (напр. СИПАП, БиПАП)
      3. механическая вентиляция
    4. и имеют повышенные биологические маркеры системного воспаления (либо СРБ > ВГН, либо ферритин сыворотки > ВГН.
  • Нет ограничений по полу.
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения для части 1:

  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 48 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Полиорганная недостаточность по заключению исследователя или оценка последовательной недостаточности органов (оценка по шкале SOFA)> 10, если она находится в отделении интенсивной терапии.
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), гемофильтрация/диализ или высокие дозы (>0,15 мкг [мкг]/кг [кг]/мин) норадреналина (или эквивалента) или более одного вазопрессора.
  • Текущее серьезное или неконтролируемое заболевание (например, серьезное заболевание легких [например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочный фиброз], сердечная недостаточность [класс III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации {NYHA}], почечная дисфункция, острый миокардит инфаркт или острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев) или отклонения от нормы клинических лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие участника в исследовании и его завершение.
  • Нелеченая системная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме SARS-CoV-2).
  • Известный активный туберкулез (ТБ), нелеченый или неполностью вылеченный активный или латентный туберкулез в анамнезе, подозреваемый или установленный внелегочный туберкулез.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) независимо от иммунологического статуса.
  • Известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или вирус гепатита С (HCV).
  • В настоящее время получает лучевую терапию, химиотерапию или иммунотерапию по поводу злокачественных новообразований.
  • Получали терапию моноклональными антителами (например, тоцилизумаб, сарилумаб) в течение последних 3 месяцев до рандомизации, включая внутривенный иммуноглобулин, или планируемый к получению в ходе исследования.
  • Получал иммуносупрессивную терапию, включая, помимо прочего, циклоспорин, азатиоприн, такролимус, микофенолат, ингибиторы янус-киназы (JAK) (например, барицитиниб, тофацитиниб, упадацитиниб) в течение последних 3 месяцев до рандомизации или запланированных к приему в ходе исследования.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, включая анафилаксию, на любое предшествующее лечение анти-GM-CSF терапией.
  • Получали реконвалесцентную плазму COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации.
  • В настоящее время получает хронические пероральные кортикостероиды для лечения состояний, не связанных с COVID-19, в дозе, превышающей 10 миллиграммов (мг) преднизона (мг) или эквивалент в день.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после рандомизации.
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов, в том числе для лечения COVID-19.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает ВГН.
  • Тромбоциты
  • гемоглобин
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) = степень 2)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Беременные или кормящие женщины.

Критерии исключения для части 2:

  • По мнению исследователя, прогрессирование до смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 48 часов, независимо от предоставления лечения.
  • Полиорганная недостаточность по мнению исследователя или оценка по шкале SOFA >10 при интубации в отделении интенсивной терапии.
  • ЭКМО гемофильтрация/диализ или более одного инотропного/вазопрессорного средства любого класса.
  • Текущее серьезное или неконтролируемое заболевание (например. серьезное заболевание легких [например, тяжелая ХОБЛ или легочный фиброз], сердечная недостаточность [NYHA класс III или выше], тяжелая почечная дисфункция, острый инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 3 месяцев), тяжелая деменция, тяжелая инвалидность или аномалия клинические лабораторные тесты, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие участника в исследовании и его завершение.
  • Нелеченая системная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (кроме SARSCoV-2).
  • Известный активный ТБ, наличие в анамнезе нелеченого или неполного лечения активного или латентного ТБ, подозреваемый или установленный внелегочный ТБ.
  • Известный ВИЧ независимо от иммунологического статуса.
  • Известный положительный результат на HBsAg и/или анти-ВГС (участники, демонстрирующие устойчивый вирусологический ответ (УВО), не исключаются из участия).
  • В настоящее время получает лучевую терапию, химиотерапию (разрешена гормональная терапия) или иммунотерапию злокачественных новообразований.
  • Получали терапию моноклональными антителами (например. тоцилизумаб, сарилумаб) в течение последних 3 месяцев до рандомизации, включая внутривенный иммуноглобулин, или планируемый к получению в ходе исследования.
  • Получал иммуносупрессивную терапию, включая, помимо прочего, циклоспорин, азатиоприн, такролимус, микофенолат, ингибиторы JAK (например. барицитиниб, тофацитиниб, упадацитиниб), нинтеданиб, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD) (например. метотрексат) в течение последних 3 месяцев до рандомизации или запланированных к приему в ходе исследования.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, включая анафилаксию, на любое предшествующее лечение анти-GM-CSF терапией.
  • Получали реконвалесцентную плазму COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации.
  • В настоящее время получает хронические пероральные кортикостероиды для лечения состояния, не связанного с COVID-19, в дозе выше, чем 10 мг преднизолона или эквивалент в день.
  • Лечение исследуемым препаратом или веществом в течение 30 дней после рандомизации, если оно не одобрено Медицинским монитором.
  • Участие в клинических испытаниях других препаратов, в том числе для лечения COVID-19.
  • АСТ или АЛТ >5 раз выше ВГН.
  • Тромбоциты
  • гемоглобин
  • АНК = класс 3).
  • Расчетная СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Участники, получающие отилимаб
Участники (возраст >=18 лет и
Биологический: Отилимаб
Отилимаб будет вводиться однократно внутривенно.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат стандартный уход в соответствии с институциональным протоколом.
Плацебо Компаратор: Часть 1: Участники, получающие плацебо 1
Участники (возраст >=18 лет и
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат стандартный уход в соответствии с институциональным протоколом.
Биологический: Плацебо 1
Плацебо 1 будет состоять из стерильного 0,9-процентного (%) раствора хлорида натрия, вводимого однократно внутривенно.
Экспериментальный: Часть 2: Участники, получающие отилимаб
Участники (возраст 70 лет и старше) получат однократную дозу отилимаба, вводимого в виде внутривенной инфузии в дополнение к стандартному лечению, указанному в Части 2.
Биологический: Отилимаб
Отилимаб будет вводиться однократно внутривенно.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат стандартный уход в соответствии с институциональным протоколом.
Плацебо Компаратор: Часть 2: Участники, получающие плацебо 2
Участники (возраст 70 лет и старше) получат однократную дозу соответствующего плацебо, вводимого в виде внутривенной инфузии в дополнение к стандартному лечению, описанному в Части 2.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат стандартный уход в соответствии с институциональным протоколом.
Биологический: Плацебо 2
Плацебо 2 будет состоять из стерильного 5% раствора декстрозы или 5% раствора глюкозы, вводимого однократно внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
Участники считались живыми и свободными от дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (более или равный [>=]15 литров в минуту [л/мин]), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 28 день
Часть 2: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, умерших по разным причинам на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Сообщается о количестве участников, умерших по всем причинам на 60-й день.
На 60-й день
Часть 2: Количество участников, умерших по разным причинам на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
Сообщается о количестве участников, умерших по всем причинам на 28-й день.
На 28 день
Часть 2: Количество участников, умерших по разным причинам на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Сообщается о количестве участников, умерших по всем причинам на 60-й день.
На 60-й день
Часть 1: Время до смерти от всех причин до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до смерти от всех причин определяли как время (дни) от введения дозы до смерти от любой причины до (включительно) 60-го дня. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до смерти.
До 60-го дня
Часть 2: Время до смерти от всех причин до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до смерти от всех причин определяли как время (дни) от введения дозы до смерти от любой причины до (включительно) 60-го дня. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до смерти.
До 60-го дня
Часть 1: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
В День 7
Часть 1: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 14 день
Часть 1: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
День 42
Часть 1: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 60-й день
Часть 2: Процент участников, выживших и не страдающих дыхательной недостаточностью на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
В День 7
Часть 2: Процент участников, выживших и не страдающих дыхательной недостаточностью на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 14 день
Часть 2: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
День 42
Часть 2: Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Участники были живы и не имели дыхательной недостаточности, если они относились к категории 1, 2, 3 или 4 по модифицированной версии порядковой шкалы GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Более высокая шкала указывает на более выраженную дыхательную недостаточность. Процентные значения округляются.
На 60-й день
Часть 1: Время восстановления после дыхательной недостаточности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Время до выздоровления от дыхательной недостаточности определяли как время (дни) от введения дозы до последнего восстановления от дыхательной недостаточности до (включительно) дня 28. У участников была дыхательная недостаточность, если они относились к категории 5 или выше по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до восстановления после дыхательной недостаточности.
До 28 дня
Часть 2: Время восстановления после дыхательной недостаточности до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Время до выздоровления от дыхательной недостаточности определяли как время (дни) от введения дозы до последнего восстановления от дыхательной недостаточности до (включительно) дня 28. У участников была дыхательная недостаточность, если они относились к категории 5 или выше по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до восстановления после дыхательной недостаточности.
До 28 дня
Часть 1: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
В День 7
Часть 1: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 14 день
Часть 1: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 28 день
Часть 1: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
День 42
Часть 1: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 60-й день
Часть 2: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 7-й день
Временное ограничение: В День 7
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
В День 7
Часть 2: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 14-й день
Временное ограничение: На 14 день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 14 день
Часть 2: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 28 день
Часть 2: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 42-й день
Временное ограничение: День 42
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
День 42
Часть 2: Процент участников, живущих и независимых от дополнительного кислорода на 60-й день
Временное ограничение: На 60-й день
Участники не получали дополнительного кислорода, если они относились к категории 1, 2 или 3 по модифицированной порядковой шкале GlaxoSmithKline (GSK), адаптированной из шкалы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2020 года. По 8-балльной шкале: 1) не госпитализирован, ограничения активности нет; 2) Не госпитализация, ограничение активности; 3) Госпитализация, кислородная терапия отсутствует; 4) Госпитализация, кислород с низким потоком через маску или назальные канюли; 5) Госпитализация, высокий поток кислорода (>=15 л/мин), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), неинвазивная вентиляция легких; 6) Госпитализация, интубация и ИВЛ; 7) Госпитализация, искусственная вентиляция легких плюс дополнительная органная поддержка; 8) Смерть. Процентные значения округляются.
На 60-й день
Часть 1: Время до последней зависимости от дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 28 дня
Время до последней зависимости от дополнительного кислорода определяли как время (в днях) от введения дозы до последней зависимости от дополнительного кислорода до (включительно) дня 28. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до последней зависимости от дополнительного кислорода.
До 28 дня
Часть 2: Время до последней зависимости от дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 28 дня
Время до последней зависимости от дополнительного кислорода определяли как время (в днях) от введения дозы до последней зависимости от дополнительного кислорода до (включительно) дня 28. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до последней зависимости от дополнительного кислорода.
До 28 дня
Часть 1: Процент участников, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 28-го дня
Временное ограничение: До 28 дня
Оценивались участники, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии до (включительно) дня 28. Процентные значения округляются.
До 28 дня
Часть 1: Время до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Время до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии определяли как время от введения дозы до последней выписки участника из отделения интенсивной терапии до (включительно) дня 28. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии.
До 28 дня
Часть 2: Время до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 28 дня
Время до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии определяли как время от введения дозы до последней выписки участника из отделения интенсивной терапии до (включительно) дня 28. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до окончательной выписки из отделения интенсивной терапии.
До 28 дня
Часть 1: Время до первой выписки из исследовательского центра до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до первой выписки из исследовательского центра определяли как время (в днях) с момента введения дозы до момента первой выписки участника из исследовательского центра (IS) до (включительно) 60-го дня. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до первой выписки из исследовательского центра.
До 60-го дня
Часть 1: Время до первой выписки в стационар без госпитализации до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до первой выписки в негоспитализированное место жительства определялось как время (дни) с момента введения дозы до первой выписки участника в негоспитализированное место жительства до (включительно) дня 60. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до первой выписки в негоспитализированное место жительства.
До 60-го дня
Часть 2. Время до первой выписки из исследовательского центра до 60-го дня
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до первой выписки из исследовательского центра определяли как время (в днях) с момента введения дозы до момента первой выписки участника из исследовательского центра до (включительно) 60-го дня. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до первой выписки из исследовательского центра.
До 60-го дня
Часть 2: Время до первой выписки в стационар без госпитализации
Временное ограничение: До 60-го дня
Время до первой выписки в негоспитализированное место жительства определялось как время (дни) с момента введения дозы до первой выписки участника в негоспитализированное место жительства до (включительно) дня 60. Представлены медиана и межквартильный диапазон (первый квартиль и третий квартиль) времени до первой выписки в негоспитализированное место жительства.
До 60-го дня
Часть 1: Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и распространенными (>=5%) несерьезными нежелательными явлениями (не СНЯ)
Временное ограничение: До 60-го дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим ситуация в соответствии с медицинским или научным заключением или связана с повреждением печени и нарушением функции печени. Представлено количество участников с любым SAE и распространенными (> = 5%) не-SAE.
До 60-го дня
Часть 2: Количество участников с СНЯ и распространенными (>=5%) не-СНЯ
Временное ограничение: До 60-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом или любым другим ситуация в соответствии с медицинским или научным заключением или связана с повреждением печени и нарушением функции печени. Представлено количество участников с любым SAE и распространенными (> = 5%) не-SAE.
До 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться