Vyšetřování otilimabu u pacientů s těžkým plicním onemocněním souvisejícím s COVID-19 (OSCAR)
6. září 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost otilimabu IV u pacientů s těžkým plicním onemocněním souvisejícím s COVID-19
OSCAR (Otilimab u těžkého onemocnění souvisejícího s COVID-19) je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti otilimabu při léčbě závažného plicního onemocnění souvisejícího s COVID-19.
Studie probíhá ve 2 částech (část 1 a část 2).
Otilimab je lidská monoklonální protilátka proti faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), která nebyla dříve testována u účastníků se závažným plicním onemocněním souvisejícím s COVID-19 v části 1.
Cílem této studie je zhodnotit přínos a riziko jednorázové infuze otilimabu při léčbě hospitalizovaných účastníků s těžkým plicním onemocněním souvisejícím s COVID-19 s nově nastupující hypoxií vyžadující významnou kyslíkovou podporu nebo vyžadující časnou invazivní mechanickou ventilaci (méně než nebo rovná [
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Belgie, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-090
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04037-003
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7630000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- GSK Investigational Site
-
Angers Cedex 9, Francie, 49933
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Francie, 95100
- GSK Investigational Site
-
La Roche-Sur-Yon, Francie, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francie, 77000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Francie, 67098
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes Cedex, Francie, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, Indie, 431001
- GSK Investigational Site
-
Aurangabad, Indie, 431003
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500018
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700094
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700099
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440003
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 251-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-0495
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8543
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panorama,, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Jižní Afrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
QC, Quebec, Kanada, J5R 6J5
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 111971
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454034
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111539
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603011
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644111
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ruská Federace, 614990
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450083
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Spojené království, NE2 4HH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- GSK Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1199
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24017
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Španělsko, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28055
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Španělsko, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení pro část 1:
- Účastníci ve věku >=18 let a
Účastníci musí:
- mít pozitivní výsledek těžkého akutního respiračního syndromu-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) (například jakýkoli validovaný test. polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí [RT-PCR] [prováděná na vhodném vzorku; například: vzorek dýchacích cest])
- a být hospitalizován kvůli diagnóze pneumonie (rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie [CT] v souladu s COVID-19)
a vyvíjejí se nový nástup zhoršení okysličení vyžadující některý z následujících:
- vysokoprůtokový kyslík (>=15 l/min)
- neinvazivní ventilace (např. CPAP, BIPAP)
- mechanická ventilace
- a mají zvýšené biologické markery systémového zánětu (buď C-reaktivní protein [CRP] >horní hranice normy [ULN] nebo sérový feritin >ULN).
- Žádné omezení pohlaví.
- Účastnice musí splnit a souhlasit s dodržováním antikoncepčních kritérií podrobně uvedených v protokolu. Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí nebo pokud používá vysoce účinné metody antikoncepce. Zúčastnit se mohou i ženy, které neplodí děti. Negativní vysoce citlivý těhotenský test při přijetí do nemocnice nebo před první dávkou studijní intervence.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí pro část 2:
- Účastníci ve věku 70 let nebo starší v době získání informovaného souhlasu.
Účastníci musí:
- mít pozitivní výsledek SARS-CoV-2 (jakýkoli validovaný test, např. RT-PCR [prováděno na vhodném vzorku; například. vzorek dýchacích cest])
- a být hospitalizován kvůli diagnóze pneumonie (rentgen hrudníku nebo CT vyšetření v souladu s COVID-19).
a vyvíjejí se nový nástup zhoršení okysličení vyžadující některý z následujících:
- vysokoprůtokový kyslík (>=15 l/min)
- neinvazivní ventilace (např. CPAP, BiPAP)
- mechanická ventilace
- a mají zvýšené biologické markery systémového zánětu (buď CRP >ULN nebo sérový feritin >ULN.
- Žádné omezení pohlaví.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro část 1:
- Progrese ke smrti je bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 48 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby, podle názoru zkoušejícího.
- Víceorgánové selhání podle úsudku zkoušejícího nebo hodnocení sekvenčního orgánového selhání (SOFA skóre) >10, pokud jste na JIP.
- Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) hemofiltrace/dialýza nebo vysoká dávka (>0,15 mikrogramů [mcg]/kilogram [kg]/min) noradrenalinu (nebo ekvivalentu) nebo více než jeden vazopresor.
- Současný vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav (například: významné plicní onemocnění [jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza], srdeční selhání [New York Heart Association {NYHA} třída III nebo vyšší], renální dysfunkce, akutní myokard infarkt nebo akutní cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců) nebo abnormalita klinických laboratorních testů, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení.
- Neléčená systémová bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (jiná než SARS-CoV-2).
- Známá aktivní tuberkulóza (TBC), anamnéza neléčené nebo neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC, suspektní nebo známá mimoplicní TBC.
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na imunologický stav.
- Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo virus hepatitidy C (HCV).
- V současné době podstupuje radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii pro malignitu.
- Přijatá terapie monoklonálními protilátkami (např. tocilizumab, sarilumab) během posledních 3 měsíců před randomizací, včetně intravenózního imunoglobulinu, nebo plánovaného podání během studie.
- Přijatá imunosupresivní terapie zahrnující, ale bez omezení, cyklosporin, azathioprin, takrolimus, mykofenolát, inhibitory Janus kinázy (JAK) (např. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) během posledních 3 měsíců před randomizací nebo plánovaného užívání během studie.
- Anamnéza alergické reakce, včetně anafylaxe na jakoukoli předchozí léčbu anti-GM-CSF terapií.
- Obdrželi rekonvalescentní plazmu COVID-19 do 48 hodin od randomizace.
- V současné době dostáváte chronické perorální kortikosteroidy pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 miligramů (mg) nebo ekvivalent denně.
- Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů od randomizace.
- Účast na jiných klinických studiích léků, včetně COVID-19.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >5krát ULN.
- Krevní destičky
- Hemoglobin
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) = stupeň 2)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Kritéria vyloučení pro část 2:
- Progrese ke smrti je bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 48 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby, podle názoru zkoušejícího.
- Mnohočetné orgánové selhání podle úsudku zkoušejícího nebo skóre SOFA > 10 při intubaci na JIP.
- ECMO hemofiltrace/dialýza nebo více než jeden inotrop/vasopresor jakékoli třídy.
- Současný vážný nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. významné plicní onemocnění [jako je těžká CHOPN nebo plicní fibróza], srdeční selhání [třída III NYHA nebo vyšší], těžká renální dysfunkce, akutní infarkt myokardu nebo akutní cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců), těžká demence, těžké postižení nebo abnormalita klinické laboratorní testy, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast účastníka ve studii a její dokončení.
- Neléčená systémová bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (jiná než SARSCoV-2).
- Známá aktivní TBC, anamnéza neléčené nebo neúplně léčené aktivní nebo latentní TBC, suspektní nebo známá mimoplicní TBC.
- Známý HIV bez ohledu na imunologický stav.
- Známý HBsAg a/nebo anti-HCV pozitivní (účastníci prokazující setrvalou virologickou odpověď (SVR) nejsou vyloučeni z účasti).
- V současné době podstupuje radioterapii, chemoterapii (hormonální terapie je povolena) nebo imunoterapii pro malignitu.
- Přijatá léčba monoklonálními protilátkami (např. tocilizumab, sarilumab) během posledních 3 měsíců před randomizací, včetně intravenózního imunoglobulinu, nebo plánovaného podání během studie.
- Přijatá imunosupresivní terapie zahrnující, ale bez omezení na uvedené, cyklosporin, azathioprin, takrolimus, mykofenolát, inhibitory JAK (např. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) (např. methotrexát) během posledních 3 měsíců před randomizací nebo plánovaný příjem během studie.
- Anamnéza alergické reakce, včetně anafylaxe na jakoukoli předchozí léčbu anti-GM-CSF terapií.
- Obdrželi rekonvalescentní plazmu COVID-19 do 48 hodin od randomizace.
- V současné době dostáváte chronické perorální kortikosteroidy pro stav nesouvisející s COVID-19 v dávce vyšší než prednison 10 mg nebo ekvivalent denně.
- Léčba zkoumaným lékem nebo látkou do 30 dnů od randomizace, pokud to neschválí lékařský monitor.
- Účast na jiných klinických studiích léků, včetně COVID-19.
- AST nebo ALT >5krát ULN.
- Krevní destičky
- Hemoglobin
- ANC = stupeň 3).
- Odhad GFR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Účastníci dostávající otilimab
Účastníci (věk >=18 let a
|
Otilimab bude podán jednou IV cestou.
Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče podle institucionálního protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Účastníci dostávající placebo 1
Účastníci (věk >=18 let a
|
Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče podle institucionálního protokolu.
Placebo 1 se bude skládat ze sterilního 0,9% (%) roztoku chloridu sodného podávaného jednou IV cestou.
|
|
Experimentální: Část 2: Účastníci dostávající otilimab
Účastníci (ve věku 70 let nebo starší) dostanou kromě standardní péče v části 2 jednu dávku otilimabu podávanou jako IV infuze.
|
Otilimab bude podán jednou IV cestou.
Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče podle institucionálního protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Účastníci dostávající placebo 2
Účastníci (ve věku 70 let nebo více) dostanou kromě standardní péče v části 2 jednu dávku odpovídajícího placeba podávaného jako IV infuze.
|
Všem účastníkům bude poskytnuta standardní péče podle institucionálního protokolu.
Placebo 2 se bude skládat ze sterilního 5% roztoku dextrózy nebo 5% roztoku glukózy podávaného jednou IV cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání ke dni 28
Časové okno: V den 28
|
Účastníci byli považováni za živé a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizovaný, vysokoprůtokový kyslík (větší než nebo rovný [>=]15 litrů za minutu [L/min]), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 28
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání ke dni 28
Časové okno: V den 28
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v 60. den
Časové okno: V den 60
|
Uvádí se počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v den 60.
|
V den 60
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v den 28
Časové okno: V den 28
|
Je hlášen počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v den 28
|
V den 28
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v 60. den
Časové okno: V den 60
|
Uvádí se počet účastníků, kteří zemřeli ze všech příčin v den 60
|
V den 60
|
|
Část 1: Čas smrti ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do smrti ze všech příčin byla definována jako doba (dny) od podání dávky po smrt z jakékoli příčiny až do 60. dne (včetně).
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do smrti.
|
Až do dne 60
|
|
Část 2: Čas smrti ze všech příčin do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do smrti ze všech příčin byla definována jako doba (dny) od podání dávky po smrt z jakékoli příčiny až do 60. dne (včetně).
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do smrti.
|
Až do dne 60
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 7
Časové okno: V den 7
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 7
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 14
Časové okno: V den 14
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 14
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 42
Časové okno: V den 42
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 42
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v 60. den
Časové okno: V den 60
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 60
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 7
Časové okno: V den 7
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 7
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 14
Časové okno: V den 14
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 14
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 42
Časové okno: V den 42
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 42
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v 60. den
Časové okno: V den 60
|
Účastníci byli naživu a bez respiračního selhání, pokud byli v kategorii 1, 2, 3 nebo 4 z modifikované verze ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Vyšší stupnice indikuje vyšší intenzitu respiračního selhání.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 60
|
|
Část 1: Čas do zotavení z respiračního selhání do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do zotavení z respiračního selhání byla definována jako doba (dny) od podání dávky do posledního zotavení z respiračního selhání do (včetně) dne 28.
Účastníci měli respirační selhání, pokud byli v kategorii 5 nebo vyšší z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do zotavení z respiračního selhání.
|
Až do dne 28
|
|
Část 2: Čas do zotavení z respiračního selhání do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do zotavení z respiračního selhání byla definována jako doba (dny) od podání dávky do posledního zotavení z respiračního selhání do (včetně) dne 28.
Účastníci měli respirační selhání, pokud byli v kategorii 5 nebo vyšší z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do zotavení z respiračního selhání.
|
Až do dne 28
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku v den 7
Časové okno: V den 7
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 7
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 14
Časové okno: V den 14
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 14
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 28
Časové okno: V den 28
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 28
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 42
Časové okno: V den 42
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 42
|
|
Část 1: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku v den 60
Časové okno: V den 60
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 60
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku v den 7
Časové okno: V den 7
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 7
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 14
Časové okno: V den 14
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 14
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 28
Časové okno: V den 28
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 28
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku ke dni 42
Časové okno: V den 42
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 42
|
|
Část 2: Procento účastníků naživu a nezávislých na doplňkovém kyslíku v den 60
Časové okno: V den 60
|
Účastníci byli nezávislí na doplňkovém kyslíku, pokud byli v kategorii 1, 2 nebo 3 z modifikované ordinální stupnice GlaxoSmithKline (GSK) upravené podle stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) 2020.
Osmibodová škála byla následující: 1) Nehospitalizován, bez omezení aktivity; 2) Nehospitalizován, omezení činnosti; 3) Hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 4) Hospitalizovaný kyslík s nízkým průtokem pomocí masky nebo nosních hrotů; 5) Hospitalizace, vysoký průtok kyslíku (>=15 l/min), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), neinvazivní ventilace; 6) Hospitalizace, intubace a mechanická ventilace; 7) Hospitalizace, mechanická ventilace plus další podpora orgánů; 8) Smrt.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
V den 60
|
|
Část 1: Čas do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku byla definována jako doba (dny) od dávky po poslední závislost na doplňkovém kyslíku do 28. dne (včetně).
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku.
|
Až do dne 28
|
|
Část 2: Čas do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku byla definována jako doba (dny) od dávky po poslední závislost na doplňkovém kyslíku do 28. dne (včetně).
Jsou uvedeny střední a mezikvartilové rozmezí (první kvartil a třetí kvartil) doby do poslední závislosti na doplňkovém kyslíku.
|
Až do dne 28
|
|
Část 1: Procento účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) do 28. dne
Časové okno: Až do dne 28
|
Hodnotili se účastníci, kteří byli přijati na JIP do (včetně) dne 28.
Procentuální hodnoty jsou zaokrouhleny.
|
Až do dne 28
|
|
Část 1: Čas do konečného propuštění z JIP
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do konečného propuštění z JIP byla definována jako doba od podání dávky do doby, kdy je účastník naposledy propuštěn z JIP, do 28. dne (včetně).
Je prezentován střední a mezikvartilní rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do konečného propuštění na JIP.
|
Až do dne 28
|
|
Část 2: Čas do konečného propuštění z JIP
Časové okno: Až do dne 28
|
Doba do konečného propuštění z JIP byla definována jako doba od podání dávky do doby, kdy byl účastník naposledy propuštěn z JIP, do 28. dne (včetně).
Je prezentován střední a mezikvartilní rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do konečného propuštění na JIP.
|
Až do dne 28
|
|
Část 1: Čas do prvního propuštění z místa vyšetřovatele do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do prvního propuštění z pracoviště zkoušejícího byla definována jako doba (dny) od podání dávky do doby, kdy byl účastník poprvé propuštěn z pracoviště zkoušejícího (IS), až do 60. dne (včetně).
Je prezentován střední a mezikvartilový rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do prvního propuštění z vyšetřovacího pracoviště.
|
Až do dne 60
|
|
Část 1: Doba do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště byla definována jako doba (dny) od podání dávky do chvíle, kdy byl účastník poprvé propuštěn do nehospitalizovaného bydliště, až do (včetně) dne 60.
Je prezentován střední a mezikvartilový rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště.
|
Až do dne 60
|
|
Část 2: Čas do prvního propuštění z místa vyšetřovatele do 60. dne
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do prvního propuštění z pracoviště zkoušejícího byla definována jako doba (dny) od podání dávky do doby, kdy byl účastník poprvé propuštěn z pracoviště zkoušejícího, do 60. dne (včetně).
Je prezentován střední a mezikvartilový rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do prvního propuštění z vyšetřovacího pracoviště.
|
Až do dne 60
|
|
Část 2: Čas do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště
Časové okno: Až do dne 60
|
Doba do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště byla definována jako doba (dny) od podání dávky do chvíle, kdy byl účastník poprvé propuštěn do nehospitalizovaného bydliště, až do (včetně) dne 60.
Je prezentován střední a mezikvartilový rozsah (první kvartil a třetí kvartil) doby do prvního propuštění do nehospitalizovaného bydliště.
|
Až do dne 60
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a běžnými (>=5 %) nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAE)
Časové okno: Až do dne 60
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může vést ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Je uveden počet účastníků s jakýmkoli SAE a běžnými (>=5 %) non-SAE.
|
Až do dne 60
|
|
Část 2: Počet účastníků s SAE a společnými (>=5 %) bez SAE
Časové okno: Až do dne 60
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může vést ke smrti nebo ohrožuje život nebo vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo jakoukoli jinou situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku nebo je spojena s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater.
Je uveden počet účastníků s jakýmkoli SAE a běžnými (>=5 %) non-SAE.
|
Až do dne 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otilimab
-
GlaxoSmithKlineStaženoArtritida, revmatoidní
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdUkončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Německo, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Ukrajina, Bulharsko, Kanada, Česko, Estonsko, Maďarsko, Mexiko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Malajsie, Thajsko, Čína, Argentina, Belgie, Indie, Spojené království a více
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Německo, Kanada, Česko, Polsko, Jižní Afrika, Korejská republika, Španělsko, Japonsko, Argentina, Belgie, Maďarsko, Spojené království, Itálie, Litva
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdUkončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Austrálie, Německo, Japonsko, Korejská republika, Polsko, Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Mexiko, Ruská Federace, Španělsko, Thajsko, Kolumbie, Čína, Argentina, Spojené království, Francie
-
GlaxoSmithKlineIQVIA Pty LtdDokončenoArtritida, revmatoidníMaďarsko, Polsko, Malajsie, Španělsko, Čína, Ruská Federace, Indie, Spojené království, Itálie, Srbsko