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Untersuchung von Otilimab bei Patienten mit schwerer pulmonaler COVID-19-bedingter Erkrankung (OSCAR)

6. September 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab IV bei Patienten mit schwerer pulmonaler COVID-19-bedingter Erkrankung

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Otilimab bei der Behandlung schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankungen. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt (Teil 1 und Teil 2). Otilimab ist ein humaner monoklonaler Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender-Faktor (GM-CSF)-Antikörper, der zuvor in Teil 1 nicht an Teilnehmern mit schwerer pulmonaler COVID-19-Erkrankung getestet wurde. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer einzelnen Infusion von Otilimab bei der Behandlung von Krankenhausteilnehmern mit schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankung mit neu einsetzender Hypoxie, die eine signifikante Sauerstoffunterstützung oder eine frühe invasive mechanische Beatmung (weniger als oder gleicht [

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Frankreich, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Kanada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Panorama,, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Südafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teil 1:

  • Teilnehmer im Alter >=18 Jahre und

  • Die Teilnehmer müssen:

    1. ein positives schweres akutes respiratorisches Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Ergebnis haben (z. B. irgendein validierter Test. reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion [RT-PCR] [durchgeführt an einer geeigneten Probe; zum Beispiel: Atemwegsprobe])
    2. und aufgrund der Diagnose einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie [CT]-Scan im Einklang mit COVID-19)

    3. und neu auftretende Oxygenierungsstörungen entwickeln, die eines der folgenden erfordern:

      1. High-Flow Sauerstoff (>=15L/min)
      2. Nicht-invasive Beatmung (z. CPAP, BIPAP)
      3. mechanische Lüftung
    4. und erhöhte biologische Marker einer systemischen Entzündung aufweisen (entweder C-reaktives Protein [CRP] > obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder Serum-Ferritin > ULN).
  • Keine Geschlechtsbeschränkung.
  • Weibliche Teilnehmer müssen sich treffen und zustimmen, die im Protokoll aufgeführten Verhütungskriterien einzuhalten. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt oder hochwirksame Verhütungsmethoden anwendet. Auch Frauen im nicht gebärfähigen Alter können teilnehmen. Ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest bei Krankenhausaufnahme oder vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für Teil 2:

  • Teilnehmer im Alter von 70 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.

  • Die Teilnehmer müssen:

    1. ein positives SARS-CoV-2-Ergebnis haben (z. B. irgendein validierter Test. RT-PCR [durchgeführt an einer geeigneten Probe; zum Beispiel. Atemwegsprobe])
    2. und aufgrund der Diagnose einer Lungenentzündung (Thorax-Röntgen oder CT-Scan im Einklang mit COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert werden.

    3. und neu auftretende Oxygenierungsstörungen entwickeln, die eines der folgenden erfordern:

      1. High-Flow Sauerstoff (>=15L/min)
      2. Nicht-invasive Beatmung (z. CPAP, BiPAP)
      3. mechanische Lüftung
    4. und erhöhte biologische Marker einer systemischen Entzündung haben (entweder CRP > ULN oder Serum-Ferritin > ULN.
  • Keine Geschlechtsbeschränkung.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für Teil 1:

  • Das Fortschreiten des Todes steht unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 48 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Multiples Organversagen nach Einschätzung des Ermittlers oder eine Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA-Score) > 10, wenn auf der Intensivstation.
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), Hämofiltration/Dialyse oder Hochdosis (>0,15 Mikrogramm [mcg]/Kilogramm [kg]/min) Noradrenalin (oder Äquivalent) oder mehr als ein Vasopressor.
  • Aktueller schwerwiegender oder unkontrollierter medizinischer Zustand (zum Beispiel: signifikante Lungenerkrankung [wie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose], Herzinsuffizienz [New York Heart Association {NYHA} Klasse III oder höher], Nierenfunktionsstörung, akutes Myokard Infarkt oder akuter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate) oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an und den Abschluss der Studie ausschließen.
  • Unbehandelte systemische bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer SARS-CoV-2).
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB), unbehandelte oder unvollständig behandelte aktive oder latente TB in der Anamnese, vermutete oder bekannte extrapulmonale TB.
  • Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), unabhängig vom immunologischen Status.
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Derzeit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie wegen Malignität erhalten.
  • Erhaltene Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. Tocilizumab, Sarilumab) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung, einschließlich intravenösem Immunglobulin oder geplanter Verabreichung während der Studie.
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolat, Januskinase (JAK)-Inhibitoren (z. Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung oder geplant während der Studie erhalten werden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine vorherige Behandlung mit einer Anti-GM-CSF-Therapie.
  • Erhalt von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung.
  • Derzeit erhalten Sie chronische orale Kortikosteroide für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung in einer Dosis von mehr als 10 Milligramm (mg) Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien, einschließlich für COVID-19.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache ULN.
  • Blutplättchen
  • Hämoglobin
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = Grad 2)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien für Teil 2:

  • Das Fortschreiten des Todes steht unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 48 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung von Behandlungen, nach Meinung des Prüfarztes.
  • Multiples Organversagen nach Einschätzung des Prüfarztes oder SOFA-Score >10 bei Intubation auf der Intensivstation.
  • ECMO-Hämofiltration/Dialyse oder mehr als ein Inotropikum/Vasopressor jeder Klasse.
  • Aktueller schwerwiegender oder unkontrollierter medizinischer Zustand (z. schwere Lungenerkrankung [wie schwere COPD oder Lungenfibrose], Herzinsuffizienz [NYHA-Klasse III oder höher], schwere Nierenfunktionsstörung, akuter Myokardinfarkt oder akuter Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate), schwere Demenz, schwere Behinderung oder Anomalien von klinische Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss ausschließen.
  • Unbehandelte systemische bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer SARSCoV-2).
  • Bekannte aktive TB, unbehandelte oder unvollständig behandelte aktive oder latente TB in der Anamnese, vermutete oder bekannte extrapulmonale TB.
  • Bekanntes HIV unabhängig vom immunologischen Status.
  • Bekanntermaßen HBsAg- und/oder Anti-HCV-positiv (Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) zeigen, sind nicht von der Teilnahme ausgeschlossen).
  • Gegenwärtige Strahlentherapie, Chemotherapie (hormonbasierte Therapien sind zulässig) oder Immuntherapie gegen Malignität.
  • Erhaltene Therapie mit monoklonalen Antikörpern (z. Tocilizumab, Sarilumab) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung, einschließlich intravenösem Immunglobulin, oder geplanter Verabreichung während der Studie.
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolat, JAK-Inhibitoren (z. Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib), Nintedanib, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) (z. Methotrexat) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung oder geplant während der Studie erhalten werden.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine vorherige Behandlung mit einer Anti-GM-CSF-Therapie.
  • Erhalt von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung.
  • Erhält derzeit chronische orale Kortikosteroide für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung in einer höheren Dosis als Prednison 10 mg oder Äquivalent pro Tag.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, sofern nicht vom Medical Monitor genehmigt.
  • Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien, einschließlich für COVID-19.
  • AST oder ALT >5 mal ULN.
  • Blutplättchen
  • Hämoglobin
  • ANC = Grad 3).
  • Geschätzte GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Teilnehmer, die Otilimab erhalten
Teilnehmer (Alter >=18 Jahre u
Biologisch: Otilimab
Otilimab wird einmalig intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
Placebo-Komparator: Teil 1: Teilnehmer, die Placebo 1 erhalten
Teilnehmer (Alter >=18 Jahre u
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
Biologisch: Placebo 1
Placebo 1 besteht aus einer sterilen 0,9-prozentigen (%) Natriumchloridlösung, die einmal intravenös verabreicht wird.
Experimental: Teil 2: Teilnehmer, die Otilimab erhalten
Teilnehmer (ab 70 Jahren) erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung in Teil 2 eine Einzeldosis Otilimab, die als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Biologisch: Otilimab
Otilimab wird einmalig intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
Placebo-Komparator: Teil 2: Teilnehmer, die Placebo 2 erhalten
Die Teilnehmer (ab 70 Jahren) erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung in Teil 2 eine Einzeldosis eines passenden Placebos, das als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem institutionellen Protokoll.
Biologisch: Placebo 2
Placebo 2 besteht aus einer sterilen 5 %igen Dextrose- oder 5 %igen Glucoselösung, die einmal intravenös verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer wurden als lebendig und frei von respiratorischer Insuffizienz angesehen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), eingestuft wurden. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (größer als oder gleich [>=]15 Liter pro Minute [l/min]), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), positiver Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 28 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 60 aus allen Gründen starben
Zeitfenster: An Tag 60
Die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 60 aus allen Gründen starben, wird angegeben.
An Tag 60
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28 aus allen Gründen starben
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus allen Gründen an Tag 28 starben, wird angegeben
Am Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 60 aus allen Gründen starben
Zeitfenster: An Tag 60
Die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 60 aus allen Gründen starben, wird angegeben
An Tag 60
Teil 1: Zeit bis zum Tod aus allen Gründen bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zum Tod aus allen Gründen wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zum Tod aus jedweder Ursache bis zum (einschließlich) Tag 60. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zum Tod.
Bis Tag 60
Teil 2: Zeit bis zum Tod aus allen Gründen bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zum Tod aus allen Gründen wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zum Tod aus jedweder Ursache bis zum (einschließlich) Tag 60. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zum Tod.
Bis Tag 60
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 7. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 7
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 14. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 14
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 14
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 42 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 42
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 60 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: An Tag 60
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
An Tag 60
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 7. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 7
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am 14. Tag leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 14
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 14
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 42 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 42
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 60 leben und frei von Atemversagen sind
Zeitfenster: An Tag 60
Die Teilnehmer waren am Leben und frei von Atemversagen, wenn sie in Kategorie 1, 2, 3 oder 4 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Eine höhere Skala zeigt eine höhere Intensität der Ateminsuffizienz an. Prozentangaben sind gerundet.
An Tag 60
Teil 1: Zeit bis zur Erholung von Atemversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Erholung von respiratorischer Insuffizienz war definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur letzten Erholung von respiratorischer Insuffizienz bis (einschließlich) Tag 28. Die Teilnehmer litten an respiratorischer Insuffizienz, wenn sie in Kategorie 5 oder höher der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur Genesung nach Atemversagen.
Bis Tag 28
Teil 2: Zeit bis zur Erholung von Atemversagen bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Erholung von respiratorischer Insuffizienz war definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur letzten Erholung von respiratorischer Insuffizienz bis (einschließlich) Tag 28. Die Teilnehmer litten an respiratorischer Insuffizienz, wenn sie in Kategorie 5 oder höher der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur Genesung nach Atemversagen.
Bis Tag 28
Teil 1: Prozentsatz der am 7. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 7
Teil 1: Prozentsatz der am 14. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 14
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 14
Teil 1: Prozentsatz der am 28. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 28
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 42 leben und unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff sind
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 42
Teil 1: Prozentsatz der am 60. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: An Tag 60
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
An Tag 60
Teil 2: Prozentsatz der am 7. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: Am Tag 7
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 7
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 14 leben und unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff sind
Zeitfenster: Am Tag 14
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 14
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 28 leben und unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff sind
Zeitfenster: Am Tag 28
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 28
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 42 leben und unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff sind
Zeitfenster: Am Tag 42
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
Am Tag 42
Teil 2: Prozentsatz der am 60. Tag lebenden und von zusätzlichem Sauerstoff unabhängigen Teilnehmer
Zeitfenster: An Tag 60
Die Teilnehmer waren unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff, wenn sie in Kategorie 1, 2 oder 3 der modifizierten Ordinalskala von GlaxoSmithKline (GSK), angepasst an die Skala 2020 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), waren. Die 8-Punkte-Skala lautete wie folgt: 1) Nicht hospitalisiert, keine Aktivitätseinschränkung; 2) Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivität; 3) Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierter Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss durch Maske oder Nasenprongs; 5) Krankenhausaufenthalt, Highflow-Sauerstoff (>=15 l/min), kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), zweistufiger positiver Atemwegsdruck (BIPAP), nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Krankenhausaufenthalt, mechanische Beatmung plus zusätzliche Organunterstützung; 8) Tod. Prozentangaben sind gerundet.
An Tag 60
Teil 1: Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff bis (einschließlich) Tag 28. Dargestellt sind der Median und der Bereich zwischen den Quartilen (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff.
Bis Tag 28
Teil 2: Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff bis (einschließlich) Tag 28. Dargestellt sind der Median und der Bereich zwischen den Quartilen (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur letzten Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff.
Bis Tag 28
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Teilnehmer, die bis (einschließlich) Tag 28 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden bewertet. Prozentangaben sind gerundet.
Bis Tag 28
Teil 1: Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation wurde definiert als die Zeit von der Verabreichung bis zur letzten Entlassung des Teilnehmers von der Intensivstation bis (einschließlich) Tag 28. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation.
Bis Tag 28
Teil 2: Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation war definiert als die Zeit von der Verabreichung bis zur letzten Entlassung des Teilnehmers von der Intensivstation bis (einschließlich) Tag 28. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur endgültigen Entlassung aus der Intensivstation.
Bis Tag 28
Teil 1: Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Untersuchungszentrum bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Prüfzentrum wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Dosierung bis zur ersten Entlassung des Teilnehmers aus dem Prüfzentrum (IS) bis (einschließlich) Tag 60. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Prüfzentrum.
Bis Tag 60
Teil 1: Zeit bis zur ersten Entlassung in einen nicht stationären Aufenthalt bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur ersten Entlassung in eine nicht ins Krankenhaus eingelieferte Wohnung wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur ersten Entlassung des Teilnehmers in eine nicht ins Krankenhaus eingelieferte Wohnung bis zum (einschließlich) Tag 60. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur ersten Entlassung in einen nicht ins Krankenhaus eingelieferten Aufenthalt.
Bis Tag 60
Teil 2: Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Untersuchungszentrum bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Untersuchungszentrum wurde als die Zeit (Tage) von der Dosierung bis zur ersten Entlassung des Teilnehmers aus dem Untersuchungszentrum bis zu Tag 60 (einschließlich) definiert. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur ersten Entlassung aus dem Prüfzentrum.
Bis Tag 60
Teil 2: Zeit bis zur ersten Entlassung in einen nicht stationären Aufenthalt
Zeitfenster: Bis Tag 60
Die Zeit bis zur ersten Entlassung in eine nicht ins Krankenhaus eingelieferte Wohnung wurde definiert als die Zeit (Tage) von der Verabreichung bis zur ersten Entlassung des Teilnehmers in eine nicht ins Krankenhaus eingelieferte Wohnung bis zum (einschließlich) Tag 60. Dargestellt sind der Median und der Interquartilbereich (erstes Quartil und drittes Quartil) der Zeit bis zur ersten Entlassung in einen nicht ins Krankenhaus eingelieferten Aufenthalt.
Bis Tag 60
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und häufigen (>=5 %) nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SUE)
Zeitfenster: Bis Tag 60
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=5 %) Nicht-SUE wird angegeben.
Bis Tag 60
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=5%) Nicht-SUE
Zeitfenster: Bis Tag 60
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler oder etwas anderes ist Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung oder mit einer Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und häufigen (>=5 %) Nicht-SUE wird angegeben.
Bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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