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Étude de l'otilimab chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire grave liée au COVID-19 (OSCAR)

6 septembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'otilimab IV chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire sévère liée au COVID-19

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'otilimab pour le traitement des maladies pulmonaires graves liées au COVID-19. L'étude est menée en 2 parties (Partie 1 et Partie 2). L'otilimab est un anticorps monoclonal humain anti-facteur de stimulation des colonies de macrophages granulocytaires (GM-CSF) qui n'a pas été testé auparavant chez des participants atteints d'une maladie pulmonaire grave liée au COVID-19 dans la partie 1. Le but de cette étude est d'évaluer le rapport bénéfice/risque d'une seule perfusion d'otilimab dans le traitement de participants hospitalisés atteints d'une maladie pulmonaire grave liée au COVID-19 avec une hypoxie d'apparition récente nécessitant un apport important en oxygène ou nécessitant une ventilation mécanique invasive précoce (moins de ou égal à [

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Panorama,, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afrique du Sud, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentine, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Canada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espagne, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Espagne, 28702
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Amiens Cedex 1, France, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, France, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, France, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, France, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, France, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, France, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, France, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Aurangabad, Inde, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Inde, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexique, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Royaume-Uni, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, États-Unis, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la partie 1 :

  • Participants âgés >=18 ans et

  • Les participants doivent :

    1. avoir un résultat positif au syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) (tout test validé, par exemple. réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse [RT-PCR] [réalisée sur un échantillon approprié ; par exemple : échantillon des voies respiratoires])
    2. et être hospitalisé en raison d'un diagnostic de pneumonie (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie [TDM] compatible avec la COVID-19)

    3. et développer une nouvelle apparition de troubles de l'oxygénation nécessitant l'un des éléments suivants :

      1. oxygène à haut débit (>=15L/min)
      2. ventilation non invasive (par exemple. CPAP, BIPAP)
      3. ventilation mécanique
    4. et ont des marqueurs biologiques accrus d'inflammation systémique (soit la protéine C-réactive [CRP]> limite supérieure de la normale [LSN] ou la ferritine sérique> LSN).
  • Aucune restriction de genre.
  • Les participantes doivent respecter et accepter de respecter les critères contraceptifs détaillés dans le protocole. L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
  • Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas ou si elle utilise des méthodes contraceptives très efficaces. Les femmes en âge de procréer peuvent également participer. Un test de grossesse très sensible négatif à l'admission à l'hôpital ou avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour la partie 2 :

  • Participants âgés de 70 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.

  • Les participants doivent :

    1. avoir un résultat positif au SARS-CoV-2 (tout test validé, par exemple. RT-PCR [réalisée sur un échantillon approprié ; par exemple. échantillon des voies respiratoires])
    2. et être hospitalisé en raison d'un diagnostic de pneumonie (radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie compatible avec la COVID-19).

    3. et développer une nouvelle apparition de troubles de l'oxygénation nécessitant l'un des éléments suivants :

      1. oxygène à haut débit (>=15L/min)
      2. ventilation non invasive (par exemple. CPAP, BiPAP)
      3. ventilation mécanique
    4. et ont des marqueurs biologiques accrus d'inflammation systémique (soit CRP> LSN ou ferritine sérique> LSN.
  • Aucune restriction de genre.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion pour la partie 1 :

  • L'évolution vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 48 heures, quel que soit l'apport de traitements, de l'avis de l'investigateur.
  • Défaillance d'organes multiples selon le jugement de l'investigateur ou une évaluation séquentielle de défaillance d'organes (score SOFA)> 10 si dans l'USI.
  • Hémofiltration/dialyse par oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou noradrénaline (ou équivalent) à forte dose (>0,15 microgrammes [mcg]/kilogrammes [kg]/min) ou plus d'un vasopresseur.
  • Affection médicale actuelle grave ou non contrôlée (par exemple : maladie pulmonaire importante [telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou une fibrose pulmonaire], insuffisance cardiaque [New York Heart Association {NYHA} classe III ou supérieure], dysfonctionnement rénal, myocarde aiguë infarctus ou accident vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois) ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le participant de participer en toute sécurité à l'étude et de l'achever.
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre systémique non traitée (autre que le SRAS-CoV-2).
  • Tuberculose active (TB) connue, antécédents de TB active ou latente non traitée ou incomplètement traitée, TB extrapulmonaire suspectée ou connue.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, quel que soit son statut immunologique.
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou anti-virus de l'hépatite C (VHC) connus.
  • Recevant actuellement une radiothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie pour une tumeur maligne.
  • A reçu un traitement par anticorps monoclonaux (par exemple. tocilizumab, sarilumab) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation, y compris l'immunoglobuline intraveineuse, ou dont la réception est prévue, pendant l'étude.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur comprenant, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, l'azathioprine, le tacrolimus, le mycophénolate, les inhibiteurs de Janus Kinase (JAK) (par exemple. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation ou dont la réception est prévue pendant l'étude.
  • Antécédents de réaction allergique, y compris anaphylaxie à tout traitement antérieur avec une thérapie anti-GM-CSF.
  • A reçu du plasma de convalescent COVID-19 dans les 48 heures suivant la randomisation.
  • Recevez actuellement des corticostéroïdes oraux chroniques pour une affection non liée au COVID-19 à une dose supérieure à la prednisone 10 milligrammes (mg) ou l'équivalent par jour.
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments, y compris pour COVID-19.
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la LSN.
  • Plaquettes
  • Hémoglobine
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = Grade 2)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG)
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Critères d'exclusion pour la partie 2 :

  • L'évolution vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 48 heures, quel que soit l'apport de traitements, de l'avis de l'investigateur.
  • Défaillance multiviscérale selon le jugement de l'investigateur ou un score SOFA> 10 si intubé en USI.
  • Hémofiltration/dialyse ECMO, ou plus d'un inotrope/vasopresseur de n'importe quelle classe.
  • Problème médical actuel grave ou non contrôlé (par exemple. maladie pulmonaire grave [telle qu'une MPOC grave ou une fibrose pulmonaire], insuffisance cardiaque [NYHA classe III ou supérieure], dysfonctionnement rénal grave, infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral aigu au cours des 3 derniers mois), démence grave, incapacité grave ou anomalie de tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation en toute sécurité du participant et l'achèvement de l'étude.
  • Infection bactérienne, fongique, virale ou autre systémique non traitée (autre que SARSCoV-2).
  • TB active connue, antécédents de TB active ou latente non traitée ou incomplètement traitée, TB extrapulmonaire suspectée ou connue.
  • VIH connu quel que soit le statut immunologique.
  • AgHBs et/ou anti-VHC connus (les participants démontrant une réponse virologique soutenue (RVS) ne sont pas exclus de la participation).
  • Recevant actuellement une radiothérapie, une chimiothérapie (les traitements hormonaux sont autorisés) ou une immunothérapie pour une tumeur maligne.
  • A reçu un traitement par anticorps monoclonaux (par exemple. tocilizumab, sarilumab) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation, y compris l'immunoglobuline intraveineuse, ou dont la réception est prévue pendant l'étude.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur comprenant, mais sans s'y limiter, la cyclosporine, l'azathioprine, le tacrolimus, le mycophénolate, les inhibiteurs de JAK (par exemple. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (par exemple. méthotrexate) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation ou dont la réception est prévue pendant l'étude.
  • Antécédents de réaction allergique, y compris anaphylaxie à tout traitement antérieur avec une thérapie anti-GM-CSF.
  • A reçu du plasma de convalescent COVID-19 dans les 48 heures suivant la randomisation.
  • Recevoir actuellement des corticostéroïdes oraux chroniques pour une affection non liée au COVID-19 à une dose supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
  • Traitement avec un médicament ou une substance expérimentale dans les 30 jours suivant la randomisation, sauf approbation du moniteur médical.
  • Participer à d'autres essais cliniques de médicaments, y compris pour COVID-19.
  • AST ou ALT > 5 fois LSN.
  • Plaquettes
  • Hémoglobine
  • NAN = Grade 3).
  • DFG estimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Participants recevant l'otilimab
Participants (âge >=18 ans et
Biologique: Otilimab
L'otilimab sera administré une fois par voie IV.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront la norme de soins selon le protocole institutionnel.
Comparateur placebo: Partie 1 : Participants recevant le placebo 1
Participants (âge >=18 ans et
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront la norme de soins selon le protocole institutionnel.
Biologique: Placebo 1
Le placebo 1 consistera en une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (%) administrée une fois par voie intraveineuse.
Expérimental: Partie 2 : Participants recevant de l'otilimab
Les participants (âgés de 70 ans ou plus) recevront une dose unique d'otilimab administrée en perfusion intraveineuse en plus des soins standards de la partie 2.
Biologique: Otilimab
L'otilimab sera administré une fois par voie IV.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront la norme de soins selon le protocole institutionnel.
Comparateur placebo: Partie 2 : Participants recevant le placebo 2
Les participants (âgés de 70 ans ou plus) recevront une dose unique de placebo correspondant administrée sous forme de perfusion intraveineuse en plus des soins standard de la partie 2.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront la norme de soins selon le protocole institutionnel.
Biologique: Placebo 2
Le placebo 2 consistera en une solution stérile de dextrose à 5 % ou de glucose à 5 % administrée une fois par voie IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Au jour 28
Les participants étaient considérés comme vivants et sans insuffisance respiratoire s'ils appartenaient à la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (supérieur ou égal à [>=]15 litres par minute [L/min]), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 28
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 28
Délai: Au jour 28
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants décédés de toutes causes au jour 60
Délai: Au jour 60
Le nombre de participants décédés de toutes causes au jour 60 est signalé.
Au jour 60
Partie 2 : Nombre de participants décédés de toutes causes au jour 28
Délai: Au jour 28
Le nombre de participants décédés de toutes causes au jour 28 est rapporté
Au jour 28
Partie 2 : Nombre de participants décédés de toutes causes au jour 60
Délai: Au jour 60
Le nombre de participants décédés de toutes causes au jour 60 est rapporté
Au jour 60
Partie 1 : Délai avant le décès toutes causes confondues jusqu'au 60e jour
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai avant le décès, toutes causes confondues, a été défini comme le délai (en jours) entre l'administration de la dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'au (et y compris) le 60e jour. La médiane et l'intervalle interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai avant le décès sont présentés.
Jusqu'au jour 60
Partie 2 : Délai avant le décès toutes causes confondues jusqu'au 60e jour
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai avant le décès, toutes causes confondues, a été défini comme le délai (en jours) entre l'administration de la dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'au (et y compris) le 60e jour. La médiane et l'intervalle interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai avant le décès sont présentés.
Jusqu'au jour 60
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 7
Délai: Au jour 7
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 7
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 14
Délai: Au jour 14
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 14
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 42
Délai: Au jour 42
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 42
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 60
Délai: Au jour 60
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 60
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 7
Délai: Au jour 7
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 7
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 14
Délai: Au jour 14
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 14
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 42
Délai: Au jour 42
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 42
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 60
Délai: Au jour 60
Les participants étaient en vie et sans insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de l'échelle ordinale de la version modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Une échelle plus élevée indique une intensité plus élevée de l'insuffisance respiratoire. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 60
Partie 1 : Temps de récupération après une insuffisance respiratoire jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps de récupération après une insuffisance respiratoire a été défini comme le temps (en jours) entre l'administration de la dose et la dernière récupération après une insuffisance respiratoire jusqu'au (et y compris) le jour 28. Les participants étaient en insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 5 ou plus de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps de récupération après une insuffisance respiratoire est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 2 : Temps de récupération après une insuffisance respiratoire jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps de récupération après une insuffisance respiratoire a été défini comme le temps (en jours) entre l'administration de la dose et la dernière récupération après une insuffisance respiratoire jusqu'au (et y compris) le jour 28. Les participants étaient en insuffisance respiratoire s'ils étaient dans la catégorie 5 ou plus de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps de récupération après une insuffisance respiratoire est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 7
Délai: Au jour 7
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 7
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 14
Délai: Au jour 14
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 14
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 28
Délai: Au jour 28
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 28
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 42
Délai: Au jour 42
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 42
Partie 1 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 60
Délai: Au jour 60
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 60
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 7
Délai: Au jour 7
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 7
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 14
Délai: Au jour 14
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 14
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 28
Délai: Au jour 28
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 28
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 42
Délai: Au jour 42
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 42
Partie 2 : Pourcentage de participants vivants et indépendants de l'oxygène supplémentaire au jour 60
Délai: Au jour 60
Les participants étaient indépendants de l'oxygène supplémentaire s'ils étaient dans la catégorie 1, 2 ou 3 de l'échelle ordinale modifiée de GlaxoSmithKline (GSK) adaptée de l'échelle 2020 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'échelle en 8 points était la suivante : 1) Non hospitalisé, pas de limitation d'activité ; 2) Non hospitalisé, limitation d'activité ; 3) Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4) Hospitalisé, oxygène à faible débit par masque ou lunettes nasales ; 5) Hospitalisé, oxygène à haut débit (>=15L/min), pression positive continue (CPAP), pression positive à deux niveaux (BIPAP), ventilation non invasive ; 6) Hospitalisé, intubation et ventilation mécanique ; 7) Ventilation mécanique hospitalisée et soutien supplémentaire des organes ; 8) Mort. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Au jour 60
Partie 1 : Durée jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire a été défini comme le temps (jours) entre l'administration de la dose et la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire jusqu'au (et y compris) le jour 28. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 2 : Durée jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire a été défini comme le temps (jours) entre l'administration de la dose et la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire jusqu'au (et y compris) le jour 28. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps jusqu'à la dernière dépendance à l'oxygène supplémentaire est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 : Pourcentage de participants admis à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
Les participants qui ont été admis à l'USI jusqu'au (et y compris) le jour 28 ont été évalués. Les valeurs en pourcentage sont arrondies.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 : Délai jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la sortie finale de l'USI a été défini comme le temps entre l'administration de la dose et le moment où le participant est sorti de l'USI pour la dernière fois jusqu'au (et y compris) le jour 28. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps jusqu'à la sortie finale de l'USI est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 2 : Délai jusqu'à la sortie finale de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps jusqu'à la sortie finale de l'USI a été défini comme le temps entre l'administration de la dose et le moment où le participant a été sorti de l'USI pour la dernière fois jusqu'au (et y compris) le jour 28. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du temps jusqu'à la sortie finale de l'USI est présentée.
Jusqu'au jour 28
Partie 1 : Délai avant la première sortie du site de l'investigateur jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai jusqu'à la première sortie du site de l'investigateur a été défini comme le temps (jours) entre l'administration de la dose et la première sortie du participant du site de l'investigateur (IS) jusqu'au (et y compris) le jour 60. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai jusqu'à la première sortie du site de l'investigateur est présentée.
Jusqu'au jour 60
Partie 1 : Délai de la première sortie vers une résidence non hospitalisée jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai jusqu'à la première sortie vers une résidence non hospitalisée a été défini comme le temps (en jours) entre l'administration de la dose et le moment où le participant a été renvoyé vers une résidence non hospitalisée pour la première fois jusqu'au (et y compris) le jour 60. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai jusqu'à la première sortie vers une résidence non hospitalisée est présentée.
Jusqu'au jour 60
Partie 2 : Délai avant la première sortie du site de l'investigateur jusqu'au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai jusqu'à la première sortie du site de l'investigateur a été défini comme le temps (jours) entre l'administration de la dose et la première sortie du participant du site de l'investigateur jusqu'au (et y compris) le jour 60. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai jusqu'à la première sortie du site de l'investigateur est présentée.
Jusqu'au jour 60
Partie 2 : Délai de la première sortie vers une résidence non hospitalisée
Délai: Jusqu'au jour 60
Le délai jusqu'à la première sortie vers une résidence non hospitalisée a été défini comme le temps (en jours) entre l'administration de la dose et le moment où le participant a été renvoyé vers une résidence non hospitalisée pour la première fois jusqu'au (et y compris) le jour 60. La plage médiane et interquartile (premier quartile et troisième quartile) du délai jusqu'à la première sortie vers une résidence non hospitalisée est présentée.
Jusqu'au jour 60
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves courants (>= 5 %) (non-EIG)
Délai: Jusqu'au jour 60
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort ou mettre la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou est associée à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Le nombre de participants avec un SAE et des non-SAE courants (>= 5 %) est présenté.
Jusqu'au jour 60
Partie 2 : Nombre de participants avec des EIG et des non-EIG courants (>=5 %)
Délai: Jusqu'au jour 60
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort ou mettre la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique ou est associée à une atteinte hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Le nombre de participants avec un SAE et des non-SAE courants (>= 5 %) est présenté.
Jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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