Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Otilimabu u pacjentów z ciężką chorobą płuc związaną z COVID-19 (OSCAR)

6 września 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo otylimabu IV u pacjentów z ciężką chorobą płuc związaną z COVID-19

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 related disease) to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania otilimabu w leczeniu ciężkiej choroby płuc związanej z COVID-19. Badanie prowadzone jest w 2 częściach (Część 1 i Część 2). Otilimab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciw czynnikowi stymulującemu tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), którego nie badano wcześniej u uczestników z ciężką chorobą płuc związaną z COVID-19 w części 1. Celem tego badania jest ocena stosunku korzyści do ryzyka pojedynczego wlewu otylimabu w leczeniu hospitalizowanych uczestników z ciężką chorobą płuc związaną z COVID-19 z nowym początkiem niedotlenienia wymagającym znacznego wspomagania tlenem lub wymagającego wczesnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (mniejszej niż lub równy [

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Panorama,, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Afryka Południowa, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Francja, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francja, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francja, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Hiszpania, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indie, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Kanada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksyk, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do części 1:

  • Uczestnicy w wieku >=18 lat i

  • Uczestnicy muszą:

    1. mieć pozytywny wynik zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej-koronawirus-2 (SARS-CoV-2) (dowolny zwalidowany test, np. reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR] [wykonana na odpowiedniej próbce; na przykład: próbka z dróg oddechowych])
    2. i być hospitalizowanym z powodu rozpoznania zapalenia płuc (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa [CT] zgodne z COVID-19)

    3. i rozwija się nowy początek upośledzenia utlenowania wymagający któregokolwiek z poniższych:

      1. tlen o wysokim przepływie (>=15 l/min)
      2. wentylacja nieinwazyjna (np. CPAP, BIPAP)
      3. mechaniczna wentylacja
    4. i mają zwiększone biologiczne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (albo białko C-reaktywne [CRP] > górna granica normy [GGN] albo ferrytyna w surowicy > GGN).
  • Brak ograniczeń płci.
  • Uczestniczki muszą spełniać i wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów antykoncepcyjnych wyszczególnionych w protokole. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią lub stosuje wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Uczestniczyć w nich mogą również kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Ujemny bardzo czuły test ciążowy przy przyjęciu do szpitala lub przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia do części 2:

  • Uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi w momencie uzyskania świadomej zgody.

  • Uczestnicy muszą:

    1. mieć pozytywny wynik SARS-CoV-2 (dowolny zwalidowany test, np. RT-PCR [przeprowadzony na odpowiedniej próbce; na przykład. próbka dróg oddechowych])
    2. i być hospitalizowanym z powodu rozpoznania zapalenia płuc (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa zgodne z COVID-19).

    3. i rozwija się nowy początek upośledzenia utlenowania wymagający któregokolwiek z poniższych:

      1. tlen o wysokim przepływie (>=15 l/min)
      2. wentylacja nieinwazyjna (np. CPAP, BiPAP)
      3. mechaniczna wentylacja
    4. i mają podwyższone biologiczne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (CRP > GGN lub ferrytyna w surowicy > GGN.
  • Brak ograniczeń płci.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla części 1:

  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu następnych 48 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  • Niewydolność wielonarządowa zgodnie z oceną badacza lub oceną sekwencyjnej niewydolności narządów (wynik SOFA) > 10, jeśli przebywa na OIT.
  • Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) hemofiltracja/dializa lub wysokie dawki (>0,15 mikrogramów [µg]/kilogramów [kg]/min) noradrenaliny (lub odpowiednik) lub więcej niż jeden środek wazopresyjny.
  • Aktualny poważny lub niekontrolowany stan medyczny (na przykład: poważna choroba płuc [taka jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc], niewydolność serca [klasa III lub wyższa wg NYHA], dysfunkcja nerek, ostry zawał mięśnia sercowego) zawał lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nieprawidłowości w badaniach klinicznych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział i ukończenie badania przez uczestnika.
  • Nieleczona ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (inna niż SARS-CoV-2).
  • Znana aktywna gruźlica (TB), nieleczona lub niecałkowicie leczona aktywna lub utajona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznana gruźlica pozapłucna.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) niezależnie od statusu immunologicznego.
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatni.
  • Obecnie przechodzi radioterapię, chemioterapię lub immunoterapię z powodu nowotworu złośliwego.
  • Otrzymana terapia przeciwciałami monoklonalnymi (np. tocilizumab, sarilumab) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, w tym immunoglobuliny dożylne lub planowane do otrzymania w trakcie badania.
  • Otrzymana terapia immunosupresyjna, w tym między innymi cyklosporyna, azatiopryna, takrolimus, mykofenolan, inhibitory kinazy janusowej (JAK) (np. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanych do otrzymania w trakcie badania.
  • Historia reakcji alergicznej, w tym anafilaksji na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią anty-GM-CSF.
  • Otrzymano osocze rekonwalescentów COVID-19 w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  • Obecnie przyjmuje przewlekle doustne kortykosteroidy z powodu stanu niezwiązanego z COVID-19 w dawce wyższej niż 10 miligramów (mg) prednizonu lub równoważnej dziennie.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków, w tym dotyczących COVID-19.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy GGN.
  • Płytki krwi
  • Hemoglobina
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) = Stopień 2)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia dla części 2:

  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu następnych 48 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia.
  • Niewydolność wielonarządowa według oceny badacza lub wynik SOFA >10 w przypadku intubacji na OIT.
  • Hemofiltracja/dializa ECMO lub więcej niż jeden lek inotropowy/wazopresyjny dowolnej klasy.
  • Obecny poważny lub niekontrolowany stan zdrowia (np. poważna choroba płuc [taka jak ciężka POChP lub zwłóknienie płuc], niewydolność serca [klasa III lub wyższa wg NYHA], ciężka niewydolność nerek, ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy), ciężka demencja, ciężka niepełnosprawność lub nieprawidłowości klinicznych badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie.
  • Nieleczona ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (inna niż SARSCoV-2).
  • Znana aktywna gruźlica, nieleczona lub niecałkowicie leczona aktywna lub utajona gruźlica w wywiadzie, podejrzenie lub rozpoznana gruźlica pozapłucna.
  • Znany HIV niezależnie od statusu immunologicznego.
  • Znany HBsAg i/lub anty-HCV (uczestnicy wykazujący trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) nie są wykluczeni z udziału).
  • Obecnie przechodzi radioterapię, chemioterapię (dozwolone są terapie oparte na hormonach) lub immunoterapię z powodu nowotworu złośliwego.
  • Otrzymana terapia przeciwciałami monoklonalnymi (np. tocilizumab, sarilumab) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, w tym dożylne immunoglobuliny lub planowane do otrzymania w trakcie badania.
  • Otrzymana terapia immunosupresyjna, w tym między innymi cyklosporyna, azatiopryna, takrolimus, mykofenolan, inhibitory JAK (np. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (np. metotreksat) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją lub planowanych do otrzymania w trakcie badania.
  • Historia reakcji alergicznej, w tym anafilaksji na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie terapią anty-GM-CSF.
  • Otrzymano osocze rekonwalescentów COVID-19 w ciągu 48 godzin od randomizacji.
  • Obecnie przyjmuje przewlekle doustne kortykosteroidy z powodu stanu niezwiązanego z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dzień.
  • Leczenie badanym lekiem lub substancją w ciągu 30 dni od randomizacji, chyba że zostało to zatwierdzone przez monitor medyczny.
  • Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków, w tym dotyczących COVID-19.
  • AST lub ALT >5 razy GGN.
  • Płytki krwi
  • Hemoglobina
  • ANC = Stopień 3).
  • Szacunkowy GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Uczestnicy otrzymujący otylimab
Uczestnicy (wiek >=18 lat i
Biologiczny: Otylimab
Otilimab będzie podawany jednorazowo drogą dożylną.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji.
Komparator placebo: Część 1: Uczestnicy otrzymujący placebo 1
Uczestnicy (wiek >=18 lat i
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji.
Biologiczny: Placebo 1
Placebo 1 będzie składało się ze sterylnego 0,9% (%) roztworu chlorku sodu podawanego jednorazowo drogą dożylną.
Eksperymentalny: Część 2: Uczestnicy otrzymujący otylimab
Uczestnicy (w wieku 70 lat lub starsi) otrzymają pojedynczą dawkę otylimabu podawaną w postaci wlewu dożylnego jako dodatek do standardowego leczenia opisanego w Części 2.
Biologiczny: Otylimab
Otilimab będzie podawany jednorazowo drogą dożylną.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji.
Komparator placebo: Część 2: Uczestnicy otrzymujący placebo 2
Uczestnicy (w wieku 70 lat lub starsi) otrzymają pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo w postaci wlewu dożylnego jako dodatek do standardowego leczenia opisanego w Części 2.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę zgodnie z protokołem instytucji.
Biologiczny: Placebo 2
Placebo 2 będzie składało się ze sterylnego 5% roztworu dekstrozy lub 5% roztworu glukozy podawanego jednorazowo drogą dożylną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy zostali uznani za żywych i wolnych od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (większy lub równy [>=]15 litrów na minutę [l/min]), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 28
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Podano liczbę uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 60.
W dniu 60
Część 2: Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Podano liczbę uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 28
W dniu 28
Część 2: Liczba uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Podano liczbę uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn w dniu 60
W dniu 60
Część 1: Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do zgonu z dowolnej przyczyny do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy i trzeci kwartyl) czasu do zgonu.
Do dnia 60
Część 2: Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do zgonu z dowolnej przyczyny do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy i trzeci kwartyl) czasu do zgonu.
Do dnia 60
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 7
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 14
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 42
Ramy czasowe: W dniu 42
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 42
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 60
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 7
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 14
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 42
Ramy czasowe: W dniu 42
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 42
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Uczestnicy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej, jeśli byli w kategorii 1, 2, 3 lub 4 ze zmodyfikowanej wersji skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wyższa skala wskazuje na większe nasilenie niewydolności oddechowej. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 60
Część 1: Czas do wyzdrowienia z niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia z niewydolności oddechowej zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do ostatniego wyzdrowienia z niewydolności oddechowej do (włącznie) dnia 28. Uczestnicy mieli niewydolność oddechową, jeśli byli w kategorii 5 lub wyższej ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do wyzdrowienia z niewydolności oddechowej.
Do dnia 28
Część 2: Czas do wyzdrowienia od niewydolności oddechowej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia z niewydolności oddechowej zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do ostatniego wyzdrowienia z niewydolności oddechowej do (włącznie) dnia 28. Uczestnicy mieli niewydolność oddechową, jeśli byli w kategorii 5 lub wyższej ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do wyzdrowienia z niewydolności oddechowej.
Do dnia 28
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 7
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 14
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 28
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 42
Ramy czasowe: W dniu 42
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 42
Część 1: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 60
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 7
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 14
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 28
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 42
Ramy czasowe: W dniu 42
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 42
Część 2: Odsetek uczestników żyjących i niezależnych od dodatkowego tlenu w dniu 60
Ramy czasowe: W dniu 60
Uczestnicy byli niezależni od dodatkowego tlenu, jeśli należeli do kategorii 1, 2 lub 3 ze zmodyfikowanej skali porządkowej GlaxoSmithKline (GSK) zaadaptowanej ze skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2020. 8-stopniowa skala przedstawiała się następująco: 1) niehospitalizowany, bez ograniczenia aktywności; 2) Niehospitalizowane, ograniczenie aktywności; 3) Hospitalizowany, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja, tlen o niskim przepływie przez maskę lub końcówki nosowe; 5) Hospitalizacja, wysoki przepływ tlenu (>=15 l/min), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Hospitalizacja, wentylacja mechaniczna plus dodatkowe wsparcie narządów; 8) Śmierć. Wartości procentowe są zaokrąglone.
W dniu 60
Część 1: Czas do ostatniej zależności od dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ostatniego uzależnienia od dodatkowego tlenu zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do ostatniego uzależnienia od dodatkowego tlenu do (włącznie) dnia 28. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) zależności czasu do ostatniej dawki tlenu uzupełniającego.
Do dnia 28
Część 2: Czas do ostatniej zależności od dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ostatniego uzależnienia od dodatkowego tlenu zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do ostatniego uzależnienia od dodatkowego tlenu do (włącznie) dnia 28. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) zależności czasu do ostatniej dawki tlenu uzupełniającego.
Do dnia 28
Część 1: Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniono uczestników, którzy zostali przyjęci na OIOM do (włącznie) dnia 28. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Do dnia 28
Część 1: Czas do ostatecznego wypisu z OIT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ostatecznego wypisu z OIOM zdefiniowano jako czas od podania dawki do ostatniego wypisu uczestnika z OIOM do (włącznie) dnia 28. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy i trzeci kwartyl) czasu do ostatecznego wypisu z OIT.
Do dnia 28
Część 2: Czas do ostatecznego wypisu z OIT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do ostatecznego wypisu z OIOM zdefiniowano jako czas od podania dawki do ostatniego wypisu uczestnika z OIOM do (włącznie) dnia 28. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy i trzeci kwartyl) czasu do ostatecznego wypisu z OIT.
Do dnia 28
Część 1: Czas do pierwszego wypisu z ośrodka badawczego do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do pierwszego wypisu z ośrodka badawczego zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do pierwszego wypisu uczestnika z ośrodka badawczego (IS) do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do pierwszego wypisu z ośrodka badawczego.
Do dnia 60
Część 1: Czas do pierwszego wypisu do miejsca pobytu nieszpitalnego do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do pierwszego wypisu do nieszpitalnego miejsca zamieszkania zdefiniowano jako czas (dni) od podania dawki do momentu, gdy uczestnik został wypisany do nieszpitalnego miejsca zamieszkania po raz pierwszy do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do pierwszego wypisu do miejsca pobytu nieszpitalnego.
Do dnia 60
Część 2: Czas do pierwszego wypisu z ośrodka badacza do dnia 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do pierwszego wypisu z ośrodka badawczego zdefiniowano jako czas (w dniach) od podania dawki do pierwszego wypisu uczestnika z ośrodka badawczego do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do pierwszego wypisu z ośrodka badawczego.
Do dnia 60
Część 2: Czas do pierwszego wypisu do miejsca pobytu nieszpitalnego
Ramy czasowe: Do dnia 60
Czas do pierwszego wypisu do nieszpitalnego miejsca zamieszkania zdefiniowano jako czas (dni) od podania dawki do momentu, gdy uczestnik został wypisany do nieszpitalnego miejsca zamieszkania po raz pierwszy do (włącznie) dnia 60. Przedstawiono medianę i rozstęp międzykwartylowy (pierwszy kwartyl i trzeci kwartyl) czasu do pierwszego wypisu do miejsca pobytu nieszpitalnego.
Do dnia 60
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i częstymi (>=5%) nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimkolwiek SAE i częstymi (>=5%) nie-SAE.
Do dnia 60
Część 2: Liczba uczestników z SAE i często (>=5%) bez SAE
Ramy czasowe: Do dnia 60
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacji zgodnie z oceną medyczną lub naukową lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimkolwiek SAE i częstymi (>=5%) nie-SAE.
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj