Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Otilimab bij patiënten met een ernstige pulmonale COVID-19-gerelateerde ziekte (OSCAR)

6 september 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Otilimab IV bij patiënten met een ernstige pulmonale COVID-19-gerelateerde ziekte

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van otilimab voor de behandeling van ernstige pulmonale COVID-19-gerelateerde ziekte te beoordelen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in 2 delen (deel 1 en deel 2). Otilimab is een humaan monoklonaal anti-granulocyt macrofaag kolonie stimulerende factor (GM-CSF) antilichaam dat niet eerder is getest bij deelnemers met ernstige pulmonale COVID-19-gerelateerde ziekte in deel 1. Het doel van deze studie is het evalueren van de baten-risicoverhouding van een enkele infusie van otilimab bij de behandeling van gehospitaliseerde deelnemers met ernstige COVID-19-gerelateerde longziekte met nieuw ontstane hypoxie die aanzienlijke zuurstofondersteuning vereist of die vroege invasieve mechanische beademing vereist (minder dan of gelijk aan [

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentinië, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5000
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Canada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chili, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrijk, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Indië
      • Aurangabad, Indië, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indië, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indië, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indië, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indië, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indië, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indië, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanje, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spanje, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Verenigde Staten, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Panorama,, Zuid-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Zuid-Afrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Zuid-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor Deel 1:

  • Deelnemers van >=18 jaar en

  • Deelnemers moeten:

    1. een positief ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) resultaat hebben (bijvoorbeeld een gevalideerde test). omgekeerde transcriptie polymerase kettingreactie [RT-PCR] [uitgevoerd op een geschikt monster; bijvoorbeeld: luchtwegmonster])
    2. en in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege de diagnose longontsteking (thoraxfoto of computertomografie [CT]-scan in overeenstemming met COVID-19)

    3. en een nieuw begin van oxygenatiestoornissen ontwikkelen die een van de volgende zaken vereisen:

      1. high-flow zuurstof (>=15L/min)
      2. niet-invasieve beademing (bijv. CPAP, BIPAP)
      3. mechanische ventilatie
    4. en verhoogde biologische markers van systemische ontsteking hebben (ofwel C-reactief proteïne [CRP] >bovengrens van normaal [ULN] ofwel serumferritine >ULN).
  • Geen geslachtsbeperking.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten voldoen aan en akkoord gaan met de anticonceptiecriteria die in het protocol worden beschreven. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft of als ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt. Ook vrouwen die niet zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen. Een negatieve hoogsensitieve zwangerschapstest bij ziekenhuisopname of voor de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria voor deel 2:

  • Deelnemers van 70 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

  • Deelnemers moeten:

    1. een positief SARS-CoV-2-resultaat hebben (bijvoorbeeld een gevalideerde test). RT-PCR [uitgevoerd op een geschikt monster; bijvoorbeeld. luchtwegmonster])
    2. en in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege de diagnose longontsteking (thoraxfoto of CT-scan in overeenstemming met COVID-19).

    3. en een nieuw begin van oxygenatiestoornissen ontwikkelen die een van de volgende zaken vereisen:

      1. high-flow zuurstof (>=15L/min)
      2. niet-invasieve beademing (bijv. CPAP, BiPAP)
      3. mechanische ventilatie
    4. en verhoogde biologische markers van systemische ontsteking hebben (ofwel CRP >ULN ofwel serumferritine >ULN.
  • Geen geslachtsbeperking.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria voor deel 1:

  • Progressie tot de dood staat voor de deur en is onvermijdelijk binnen de volgende 48 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen, naar de mening van de onderzoeker.
  • Meervoudig orgaanfalen volgens het oordeel van de onderzoeker of een sequentiële orgaanfalen-beoordeling (SOFA-score) >10 indien op de IC.
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) hemofiltratie/dialyse of hoge dosis (>0,15 microgram [mcg]/kilogram [kg]/min) noradrenaline (of equivalent) of meer dan één vasopressor.
  • Huidige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijvoorbeeld: significante longziekte [zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of longfibrose], hartfalen [New York Heart Association {NYHA} klasse III of hoger], nierdisfunctie, acute myocardiale infarct of acuut cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden) of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname aan en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staan.
  • Onbehandelde systemische bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (anders dan SARS-CoV-2).
  • Bekende actieve tuberculose (tbc), voorgeschiedenis van onbehandelde of onvolledig behandelde actieve of latente tbc, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tbc.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongeacht de immunologische status.
  • Bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of anti-hepatitis C-virus (HCV) positief.
  • Krijgt momenteel radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie voor maligniteit.
  • Kreeg therapie met monoklonale antilichamen (bijv. tocilizumab, sarilumab) binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief intraveneus immunoglobuline, of gepland te krijgen tijdens het onderzoek.
  • Kreeg immunosuppressieve therapie inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaat, Janus Kinase (JAK)-remmers (bijv. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of gepland om tijdens de studie te worden ontvangen.
  • Geschiedenis van allergische reacties, inclusief anafylaxie, op een eerdere behandeling met een anti-GM-CSF-therapie.
  • Ontvangen COVID-19 herstellend plasma binnen 48 uur na randomisatie.
  • Krijgt momenteel chronische orale corticosteroïden voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening in een hogere dosis dan prednison 10 milligram (mg) of equivalent per dag.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie.
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken, ook voor COVID-19.
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >5 keer ULN.
  • Bloedplaatjes
  • Hemoglobine
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) = Graad 2)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria voor deel 2:

  • Progressie tot de dood staat voor de deur en is onvermijdelijk binnen de volgende 48 uur, ongeacht het aanbod van behandelingen, naar de mening van de onderzoeker.
  • Meervoudig orgaanfalen volgens het oordeel van de onderzoeker of een SOFA-score >10 indien geïntubeerd op de IC.
  • ECMO hemofiltratie/dialyse, of meer dan één inotroop/vasopressor van welke klasse dan ook.
  • Huidige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. significante longziekte [zoals ernstige COPD of longfibrose], hartfalen [NYHA klasse III of hoger], ernstige nierfunctiestoornis, acuut myocardinfarct of acuut cerebrovasculair accident in de afgelopen 3 maanden), ernstige dementie, ernstige handicap of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de deelnemer in de weg staan.
  • Onbehandelde systemische bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (anders dan SARSCoV-2).
  • Bekende actieve tbc, voorgeschiedenis van onbehandelde of onvolledig behandelde actieve of latente tbc, vermoedelijke of bekende extrapulmonale tbc.
  • Bekende HIV ongeacht immunologische status.
  • Bekende HBsAg- en/of anti-HCV-positief (deelnemers die een aanhoudende virologische respons (SVR) vertonen, worden niet uitgesloten van deelname).
  • Momenteel radiotherapie, chemotherapie (hormoontherapieën zijn toegestaan) of immunotherapie voor maligniteiten.
  • Kreeg therapie met monoklonale antilichamen (bijv. tocilizumab, sarilumab) binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief intraveneus immunoglobuline, of gepland om tijdens de studie te worden toegediend.
  • Kreeg immunosuppressieve therapie inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, azathioprine, tacrolimus, mycofenolaat, JAK-remmers (bijvoorbeeld baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) (bijv. methotrexaat) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens de studie.
  • Geschiedenis van allergische reacties, inclusief anafylaxie, op een eerdere behandeling met een anti-GM-CSF-therapie.
  • Ontvangen COVID-19 herstellend plasma binnen 48 uur na randomisatie.
  • Krijgt momenteel chronische orale corticosteroïden voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening in een dosis hoger dan prednison 10 mg of equivalent per dag.
  • Behandeling met een geneesmiddel of stof in onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
  • Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken, ook voor COVID-19.
  • AST of ALT >5 keer ULN.
  • Bloedplaatjes
  • Hemoglobine
  • ANC = Graad 3).
  • Geschatte GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: deelnemers die otilimab krijgen
Deelnemers (leeftijd >=18 jaar en
Biologisch: Otilimab
Otilimab zal eenmalig intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen standaardzorg volgens het protocol van de instelling.
Placebo-vergelijker: Deel 1: Deelnemers die placebo 1 kregen
Deelnemers (leeftijd >=18 jaar en
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen standaardzorg volgens het protocol van de instelling.
Biologisch: Placebo 1
Placebo 1 zal bestaan ​​uit een steriele 0,9 procent (%) natriumchloride-oplossing die eenmaal via IV wordt toegediend.
Experimenteel: Deel 2: deelnemers die otilimab krijgen
Deelnemers (leeftijd 70 jaar of ouder) krijgen een enkele dosis otilimab toegediend als een intraveneuze infusie naast de standaardbehandeling in deel 2.
Biologisch: Otilimab
Otilimab zal eenmalig intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen standaardzorg volgens het protocol van de instelling.
Placebo-vergelijker: Deel 2: deelnemers die placebo 2 kregen
Deelnemers (van 70 jaar of ouder) krijgen naast de standaardzorg in Deel 2 een enkele dosis overeenkomende placebo toegediend als een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen standaardzorg volgens het protocol van de instelling.
Biologisch: Placebo 2
Placebo 2 zal bestaan ​​uit een steriele oplossing van 5% dextrose of 5% glucose die eenmaal via IV wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers werden als levend en vrij van respiratoire insufficiëntie beschouwd als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) Ziekenhuisopname, highflow zuurstof (groter dan of gelijk aan [>=] 15 liter per minuut [l/min]), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 28
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Het aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 60 wordt gerapporteerd.
Op dag 60
Deel 2: aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Het aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 28 wordt gerapporteerd
Op dag 28
Deel 2: aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Het aantal deelnemers dat door alle oorzaken is overleden op dag 60 wordt gerapporteerd
Op dag 60
Deel 1: Tijd tot overlijden door alle oorzaken tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tijd tot overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf dosering tot overlijden, ongeacht de oorzaak, tot (en inclusief) dag 60. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot overlijden worden gepresenteerd.
Tot dag 60
Deel 2: Tijd tot overlijden door alle oorzaken tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tijd tot overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf dosering tot overlijden, ongeacht de oorzaak, tot (en inclusief) dag 60. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot overlijden worden gepresenteerd.
Tot dag 60
Deel 1: Percentage deelnemers dat op dag 7 leeft en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 7
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 7
Deel 1: Percentage deelnemers dat op dag 14 leeft en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 14
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 14
Deel 1: Percentage deelnemers dat op dag 42 leeft en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 42
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 42
Deel 1: Percentage deelnemers levend en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 60
Deel 2: Percentage deelnemers dat op dag 7 leeft en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 7
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 7
Deel 2: Percentage deelnemers dat op dag 14 leeft en vrij is van ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Op dag 14
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 14
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 42
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 42
Deel 2: Percentage deelnemers levend en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Deelnemers waren in leven en vrij van respiratoire insufficiëntie als ze in categorie 1, 2, 3 of 4 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde versie ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Een hogere schaal geeft een hogere intensiteit van respiratoire insufficiëntie aan. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 60
Deel 1: Tijd tot herstel van ademhalingsinsufficiëntie tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot herstel van ademhalingsinsufficiëntie werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het laatste herstel van ademhalingsinsufficiëntie tot (en inclusief) dag 28. Deelnemers hadden ademhalingsfalen als ze in categorie 5 of hoger zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot herstel van respiratoire insufficiëntie worden weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Tijd tot herstel van ademhalingsinsufficiëntie tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot herstel van ademhalingsinsufficiëntie werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het laatste herstel van ademhalingsinsufficiëntie tot (en inclusief) dag 28. Deelnemers hadden ademhalingsfalen als ze in categorie 5 of hoger zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot herstel van respiratoire insufficiëntie worden weergegeven.
Tot dag 28
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 7
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 14
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 28
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 42
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 42
Deel 1: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 60
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 7
Tijdsspanne: Op dag 7
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 7
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 14
Tijdsspanne: Op dag 14
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 14
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 28
Tijdsspanne: Op dag 28
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 28
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 42
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 42
Deel 2: Percentage deelnemers in leven en onafhankelijk van aanvullende zuurstof op dag 60
Tijdsspanne: Op dag 60
Deelnemers waren onafhankelijk van aanvullende zuurstof als ze in categorie 1, 2 of 3 zaten van de GlaxoSmithKline (GSK) gemodificeerde ordinale schaal aangepast van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal 2020. De 8-puntsschaal was als volgt: 1) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteit; 2) Niet-gehospitaliseerd, beperking van activiteit; 3) Ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4) In het ziekenhuis opgenomen zuurstof met een laag debiet door middel van een masker of neuspennen; 5) In het ziekenhuis opgenomen, highflow zuurstof (>=15L/min), continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP), niet-invasieve beademing; 6) Ziekenhuisopname, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ziekenhuisopname, mechanische beademing plus aanvullende orgaanondersteuning; 8) Dood. Procentuele waarden worden afgerond.
Op dag 60
Deel 1: Tijd tot laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot de laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot de laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof tot (en inclusief) dag 28. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof worden weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Tijd tot laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot de laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot de laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof tot (en inclusief) dag 28. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot laatste afhankelijkheid van aanvullende zuurstof worden weergegeven.
Tot dag 28
Deel 1: Percentage deelnemers opgenomen op de Intensive Care (ICU) tot dag 28
Tijdsspanne: Tot dag 28
Deelnemers die tot en met dag 28 op de IC waren opgenomen, werden geëvalueerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Tot dag 28
Deel 1: Tijd tot definitief ontslag op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot het definitieve ontslag van de IC werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor de laatste keer van de ICU wordt ontslagen tot (en inclusief) dag 28. Het mediane en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot definitief ontslag op de IC wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 2: Tijd tot definitief ontslag op de IC
Tijdsspanne: Tot dag 28
De tijd tot het definitieve ontslag van de IC werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor de laatste keer van de ICU werd ontslagen tot (en inclusief) dag 28. Het mediane en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot definitief ontslag op de IC wordt weergegeven.
Tot dag 28
Deel 1: Tijd tot eerste ontslag uit de locatie van de onderzoeker tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
De tijd tot het eerste ontslag uit de onderzoekslocatie werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor het eerst werd ontslagen uit de onderzoekslocatie (IS) tot (en inclusief) dag 60. Het mediane en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van de tijd tot het eerste ontslag uit de plaats van de onderzoeker wordt weergegeven.
Tot dag 60
Deel 1: Tijd tot eerste ontslag naar niet-gehospitaliseerde verblijfplaats tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
De tijd tot het eerste ontslag naar een niet-gehospitaliseerde verblijfplaats werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor het eerst werd ontslagen naar een niet-gehospitaliseerde verblijfplaats tot (en inclusief) dag 60. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot eerste ontslag naar niet-gehospitaliseerde verblijfplaats wordt weergegeven.
Tot dag 60
Deel 2: Tijd tot eerste ontslag uit de locatie van de onderzoeker tot dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
De tijd tot het eerste ontslag uit de onderzoekslocatie werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor het eerst werd ontslagen uit de onderzoekslocatie tot (en inclusief) dag 60. Het mediane en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van de tijd tot het eerste ontslag uit de plaats van de onderzoeker wordt weergegeven.
Tot dag 60
Deel 2: Tijd tot eerste ontslag naar niet-gehospitaliseerde residentie
Tijdsspanne: Tot dag 60
De tijd tot het eerste ontslag naar een niet-gehospitaliseerde verblijfplaats werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de dosering tot het moment waarop de deelnemer voor het eerst werd ontslagen naar een niet-gehospitaliseerde verblijfplaats tot (en inclusief) dag 60. Mediaan en interkwartielbereik (eerste kwartiel en derde kwartiel) van tijd tot eerste ontslag naar niet-gehospitaliseerde verblijfplaats wordt weergegeven.
Tot dag 60
Deel 1: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en veelvoorkomende (>=5%) niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 60
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, kan leiden tot de dood of levensbedreigend is of opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Aantal deelnemers met enige SAE en veelvoorkomende (>=5%) niet-SAE's worden gepresenteerd.
Tot dag 60
Deel 2: aantal deelnemers met SAE's en gewone (>=5%) niet-SAE's
Tijdsspanne: Tot dag 60
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, kan leiden tot de dood of levensbedreigend is of opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel of wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Aantal deelnemers met enige SAE en veelvoorkomende (>=5%) niet-SAE's worden gepresenteerd.
Tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren