Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Otilimab hos patienter med svær lunge COVID-19-relateret sygdom (OSCAR)

6. september 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Otilimab IV hos patienter med svær lunge COVID-19-relateret sygdom

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​otilimab til behandling af svær lunge COVID-19-relateret sygdom. Undersøgelsen udføres i 2 dele (del 1 og del 2). Otilimab er et humant monoklonalt anti-granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) antistof, der ikke tidligere er blevet testet hos deltagere med svær lunge COVID-19 relateret sygdom i del 1. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordele-risikoen ved en enkelt infusion af otilimab i behandlingen af ​​indlagte deltagere med svær COVID-19-relateret lungesygdom med nyopstået hypoxi, der kræver betydelig iltstøtte eller kræver tidlig invasiv mekanisk ventilation (mindre end eller svarende til [

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Canada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Frankrig, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Panorama,, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del 1:

  • Deltagere i alderen >=18 år og

  • Deltagerne skal:

    1. har et positivt resultat af alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (f.eks. enhver valideret test. revers transkriptionspolymerasekædereaktion [RT-PCR] [udført på en passende prøve; for eksempel: luftvejsprøve])
    2. og blive indlagt på grund af diagnosen lungebetændelse (røntgen af ​​thorax eller computertomografi [CT]-scanning i overensstemmelse med COVID-19)

    3. og udvikle ny indtræden af ​​iltningsforringelse, der kræver et af følgende:

      1. højflow ilt (>=15L/min)
      2. non-invasiv ventilation (f.eks. CPAP, BIPAP)
      3. mekanisk ventilation
    4. og har øgede biologiske markører for systemisk inflammation (enten C-reaktivt protein [CRP] > øvre grænse for normal [ULN] eller serumferritin >ULN).
  • Ingen kønsbegrænsning.
  • Kvindelige deltagere skal opfylde og acceptere at overholde præventionskriterierne beskrevet i protokollen. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, eller hvis hun bruger meget effektive præventionsmetoder. Kvinder i ikke-fertil alder kan også deltage. En negativ højsensitiv graviditetstest ved hospitalsindlæggelse eller før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for del 2:

  • Deltagere i alderen 70 år eller derover på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.

  • Deltagerne skal:

    1. har positive SARS-CoV-2-resultater (f.eks. enhver valideret test. RT-PCR [udført på en passende prøve; for eksempel. luftvejsprøve])
    2. og blive indlagt på grund af diagnosen lungebetændelse (røntgen eller CT-scanning i overensstemmelse med COVID-19).

    3. og udvikle ny indtræden af ​​iltningsforringelse, der kræver et af følgende:

      1. højflow ilt (>=15L/min)
      2. non-invasiv ventilation (f.eks. CPAP, BiPAP)
      3. mekanisk ventilation
    4. og har øgede biologiske markører for systemisk inflammation (enten CRP >ULN eller serumferritin >ULN.
  • Ingen kønsbegrænsning.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier for del 1:

  • Progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 48 timer, uanset udbuddet af behandlinger, efter investigatorens mening.
  • Multipel organsvigt ifølge investigatorens vurdering eller en sekventiel organsvigt-vurdering (SOFA-score) >10, hvis den er på intensivafdelingen.
  • Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) hæmofiltration/dialyse eller højdosis (>0,15 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]/min) noradrenalin (eller tilsvarende) eller mere end én vasopressor.
  • Aktuel alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (for eksempel: betydelig lungesygdom [såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose), hjertesvigt [New York Heart Association {NYHA} klasse III eller højere], nyreinsufficiens, akut myokardie infarkt eller akut cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 3 måneder) eller abnormitet af kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Ubehandlet systemisk bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (bortset fra SARS-CoV-2).
  • Kendt aktiv tuberkulose (TB), historie med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent TB, mistænkt eller kendt ekstrapulmonal TB.
  • Kendt humant immundefektvirus (HIV) uanset immunologisk status.
  • Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-hepatitis C virus (HCV) positiv.
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi mod malignitet.
  • Modtaget monoklonal antistofterapi (f.eks. tocilizumab, sarilumab) inden for de seneste 3 måneder forud for randomisering, inklusive intravenøst ​​immunglobulin, eller planlagt modtaget under undersøgelsen.
  • Modtog immunsuppressiv behandling, herunder men ikke begrænset til cyclosporin, azathioprin, tacrolimus, mycophenolat, Janus Kinase (JAK) hæmmere (f.eks. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering eller planlagt modtaget under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk reaktion, herunder anafylaksi til enhver tidligere behandling med en anti-GM-CSF-terapi.
  • Modtog COVID-19 rekonvalescent plasma inden for 48 timer efter randomisering.
  • Modtager i øjeblikket kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 milligram (mg) eller tilsvarende pr. dag.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering.
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg, herunder for COVID-19.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >5 gange ULN.
  • Blodplader
  • Hæmoglobin
  • Absolut neutrofiltal (ANC) = grad 2)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Gravide eller ammende kvinder.

Ekskluderingskriterier for del 2:

  • Progression til døden er nært forestående og uundgåelig inden for de næste 48 timer, uanset udbuddet af behandlinger, efter investigatorens mening.
  • Multipel organsvigt i henhold til efterforskerens vurdering eller en SOFA-score >10, hvis intuberet på intensivafdelingen.
  • ECMO hæmofiltration/dialyse eller mere end én inotrop/vasopressor af enhver klasse.
  • Aktuel alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. betydelig lungesygdom [såsom svær KOL eller lungefibrose], hjertesvigt [NYHA klasse III eller højere], alvorlig nyreinsufficiens, akut myokardieinfarkt eller akut cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 3 måneder), svær demens, svær invaliditet eller abnormitet af kliniske laboratorietests, der efter investigators vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Ubehandlet systemisk bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (bortset fra SARSCoV-2).
  • Kendt aktiv TB, historie med ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv eller latent TB, mistænkt eller kendt ekstrapulmonal TB.
  • Kendt HIV uanset immunologisk status.
  • Kendt HBsAg og/eller anti-HCV-positive (deltagere, der udviser et vedvarende virologisk respons (SVR), er ikke udelukket fra deltagelse).
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling, kemoterapi (hormonbaserede terapier er tilladt) eller immunterapi mod malignitet.
  • Modtog monoklonal antistofbehandling (f.eks. tocilizumab, sarilumab) inden for de seneste 3 måneder forud for randomisering, inklusive intravenøst ​​immunglobulin, eller planlagt modtaget under undersøgelsen.
  • Modtog immunsuppressiv behandling, herunder men ikke begrænset til cyclosporin, azathioprin, tacrolimus, mycophenolat, JAK-hæmmere (f.eks. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (f.eks. methotrexat) inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering eller planlagt modtaget under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk reaktion, herunder anafylaksi til enhver tidligere behandling med en anti-GM-CSF-terapi.
  • Modtog COVID-19 rekonvalescent plasma inden for 48 timer efter randomisering.
  • Modtager i øjeblikket kroniske orale kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende pr. dag.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller stof inden for 30 dage efter randomisering, medmindre det er godkendt af den medicinske monitor.
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg, herunder for COVID-19.
  • AST eller ALT >5 gange ULN.
  • Blodplader
  • Hæmoglobin
  • ANC = Grad 3).
  • Estimeret GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Deltagere, der får otilimab
Deltagere (alder >=18 år og
Biologisk: Otilimab
Otilimab vil blive administreret én gang via IV-vej.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokol.
Placebo komparator: Del 1: Deltagere, der får placebo 1
Deltagere (alder >=18 år og
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokol.
Biologisk: Placebo 1
Placebo 1 vil bestå af steril 0,9 procent (%) natriumchloridopløsning administreret én gang via IV-vej.
Eksperimentel: Del 2: Deltagere, der får otilimab
Deltagere (i alderen 70 år eller derover) vil modtage en enkelt dosis otilimab administreret som en IV-infusion ud over standardbehandlingen i del 2.
Biologisk: Otilimab
Otilimab vil blive administreret én gang via IV-vej.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokol.
Placebo komparator: Del 2: Deltagere, der får placebo 2
Deltagere (i alderen 70 år eller derover) vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo indgivet som en IV-infusion ud over standardbehandlingen i del 2.
Medicin: Standard for pleje
Alle deltagere vil modtage standardbehandling i henhold til institutionsprotokol.
Biologisk: Placebo 2
Placebo 2 vil bestå af steril 5 % dextrose eller 5 % glucoseopløsning administreret én gang via IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne blev betragtet som levende og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra den modificerede version af GlaxoSmithKline (GSK) ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow ilt (større end eller lig med [>=]15 liter pr. minut [L/min]), kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), dobbeltniveau positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 28
Del 2: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Antallet af deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 60, rapporteres.
På dag 60
Del 2: Antal deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Antallet af deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 28, er rapporteret
På dag 28
Del 2: Antal deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Antallet af deltagere, der døde på grund af alle årsager på dag 60, er rapporteret
På dag 60
Del 1: Tid til død på grund af alle årsager op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til død på grund af alle årsager blev defineret som tiden (dage) fra dosering til død, på grund af enhver årsag, op til (og inklusive) dag 60. Median og interkvartilinterval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til død er præsenteret.
Op til dag 60
Del 2: Tid til død på grund af alle årsager op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til død på grund af alle årsager blev defineret som tiden (dage) fra dosering til død, på grund af enhver årsag, op til (og inklusive) dag 60. Median og interkvartilinterval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til død er præsenteret.
Op til dag 60
Del 1: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 7
Del 1: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 14
Del 1: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 42
Del 1: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 60
Del 2: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 7
Del 2: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 14
Del 2: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 42
Del 2: Procentdel af deltagere i live og fri for åndedrætssvigt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltagerne var i live og fri for respirationssvigt, hvis de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Højere skala indikerer højere intensitet af respirationssvigt. Procentværdier er afrundet.
På dag 60
Del 1: Tid til at komme sig efter respirationssvigt op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til restitution fra respirationssvigt blev defineret som tiden (dage) fra dosering til sidste restitution fra respirationssvigt til (og inklusive) dag 28. Deltagerne var i respirationssvigt, hvis de var i kategori 5 eller derover fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til genopretning efter respirationssvigt er præsenteret.
Op til dag 28
Del 2: Tid til at komme sig efter respirationssvigt op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til restitution fra respirationssvigt blev defineret som tiden (dage) fra dosering til sidste restitution fra respirationssvigt til (og inklusive) dag 28. Deltagerne var i respirationssvigt, hvis de var i kategori 5 eller derover fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til genopretning efter respirationssvigt er præsenteret.
Op til dag 28
Del 1: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 7
Del 1: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 14
Del 1: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 28
Del 1: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 42
Del 1: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 60
Del 2: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 7
Tidsramme: På dag 7
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 7
Del 2: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 14
Tidsramme: På dag 14
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 14
Del 2: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 28
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 28
Del 2: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 42
Tidsramme: På dag 42
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 42
Del 2: Procentdel af deltagere i live og uafhængige af supplerende ilt på dag 60
Tidsramme: På dag 60
Deltagerne var uafhængige af supplerende ilt, hvis de var i kategori 1, 2 eller 3 fra GlaxoSmithKline (GSK) modificerede ordinalskala tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala 2020. 8-trinsskalaen var som følger: 1) Ikke-indlagt, ingen aktivitetsbegrænsning; 2) Ikke-indlagt, begrænsning af aktivitet; 3) Indlagt, ingen iltbehandling; 4) Indlagt ilt med lavt flow med maske eller næseben; 5) Hospitalsindlagt, højflow oxygen (>=15L/min), kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP), non-invasiv ventilation; 6) Hospitalsindlæggelse, intubation og mekanisk ventilation; 7) Hospitalsindlagt, mekanisk ventilation plus yderligere organstøtte; 8) Død. Procentværdier er afrundet.
På dag 60
Del 1: Tid til sidste afhængighed af supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til sidste afhængighed af supplerende ilt blev defineret som tiden (dage) fra dosering til sidste afhængighed af supplerende ilt til (og inklusive) dag 28. Median- og interkvartilinterval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til sidste afhængighed af supplerende ilt er præsenteret.
Op til dag 28
Del 2: Tid til sidste afhængighed af supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til sidste afhængighed af supplerende ilt blev defineret som tiden (dage) fra dosering til sidste afhængighed af supplerende ilt til (og inklusive) dag 28. Median- og interkvartilinterval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til sidste afhængighed af supplerende ilt er præsenteret.
Op til dag 28
Del 1: Procentdel af deltagere indlagt på intensivafdeling (ICU) op til dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Deltagere, der var indlagt på intensivafdelingen til (og inklusive) dag 28, blev evalueret. Procentværdier er afrundet.
Op til dag 28
Del 1: Tid til endelig ICU-udskrivning
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til endelig ICU-udskrivning blev defineret som tiden fra dosering til, hvornår deltageren udskrives fra ICU for sidste gang til (og inklusive) dag 28. Median- og interkvartilintervallet (første kvartil og tredje kvartil) af tid til endelig ICU-udskrivning vises.
Op til dag 28
Del 2: Tid til endelig ICU-udskrivning
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til endelig ICU-udskrivning blev defineret som tiden fra dosering til, hvornår deltageren blev udskrevet fra ICU for sidste gang til (og inklusive) dag 28. Median- og interkvartilintervallet (første kvartil og tredje kvartil) af tid til endelig ICU-udskrivning vises.
Op til dag 28
Del 1: Tid til første udskrivning fra efterforskersted op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til første udskrivning fra investigator site blev defineret som tiden (dage) fra dosering til hvornår deltageren første gang blev udskrevet fra investigator site (IS) til (og inklusive) dag 60. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til første udledning fra investigator site er præsenteret.
Op til dag 60
Del 1: Tid til første udskrivning til ikke-indlagt opholdssted op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til første udskrivning til ikke-indlagt bopæl blev defineret som tiden (dage) fra dosering, til deltageren blev udskrevet til en ikke-indlagt bolig for første gang til (og med) dag 60. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til første udskrivning til ikke-indlagt bopæl er præsenteret.
Op til dag 60
Del 2: Tid til første udskrivning fra efterforskersted op til dag 60
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til første udskrivning fra investigator-stedet blev defineret som tiden (dage) fra dosering til, hvornår deltageren første gang blev udskrevet fra investigator-stedet til (og inklusive) dag 60. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til første udledning fra investigator site er præsenteret.
Op til dag 60
Del 2: Tid til første udskrivning til ikke-indlagt opholdssted
Tidsramme: Op til dag 60
Tid til første udskrivning til ikke-indlagt bopæl blev defineret som tiden (dage) fra dosering, til deltageren blev udskrevet til en ikke-indlagt bolig for første gang til (og med) dag 60. Median og inter-kvartil interval (første kvartil og tredje kvartil) af tid til første udskrivning til ikke-indlagt bopæl er præsenteret.
Op til dag 60
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og almindelige (>=5%) Ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Op til dag 60
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Antal deltagere med enhver SAE og almindelige (>=5 %) ikke-SAE'er præsenteres.
Op til dag 60
Del 2: Antal deltagere med SAE'er og fælles (>=5%) Ikke-SAE'er
Tidsramme: Op til dag 60
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Antal deltagere med enhver SAE og almindelige (>=5 %) ikke-SAE'er præsenteres.
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom

Kliniske forsøg med Otilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner