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Indagare su Otilimab in pazienti con grave malattia polmonare correlata a COVID-19 (OSCAR)

6 settembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Otilimab IV in pazienti con grave malattia polmonare correlata a COVID-19

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di otilimab per il trattamento della grave malattia polmonare correlata a COVID-19. Lo studio è stato condotto in 2 parti (Parte 1 e Parte 2). Otilimab è un anticorpo monoclonale umano anti-fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti (GM-CSF) che non è stato precedentemente testato nei partecipanti con grave malattia polmonare correlata a COVID-19 nella Parte 1. Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto rischio-beneficio di una singola infusione di otilimab nel trattamento di partecipanti ospedalizzati con grave malattia polmonare correlata a COVID-19 con ipossia di nuova insorgenza che richiede un significativo supporto di ossigeno o che richiede una ventilazione meccanica invasiva precoce (minore o uguale a [

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Canada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Francia, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Aurangabad, India, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, India, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Regno Unito, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spagna, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spagna, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Panorama,, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sud Africa, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sud Africa, 4052
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la Parte 1:

  • Partecipanti di età >=18 anni e

  • I partecipanti devono:

    1. avere un risultato positivo per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (qualsiasi test convalidato, ad esempio. reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa [RT-PCR] [eseguita su un campione appropriato; ad esempio: campione del tratto respiratorio])
    2. ed essere ricoverato in ospedale a causa della diagnosi di polmonite (radiografia del torace o tomografia computerizzata [TC] compatibile con COVID-19)

    3. e sviluppare una nuova insorgenza di compromissione dell'ossigenazione che richieda uno dei seguenti:

      1. ossigeno ad alto flusso (>=15L/min)
      2. ventilazione non invasiva (ad es. CPAP, BIPAP)
      3. ventilazione meccanica
    4. e hanno marcatori biologici aumentati di infiammazione sistemica (proteina C-reattiva [CRP] > limite superiore della norma [ULN] o ferritina sierica > ULN).
  • Nessuna restrizione di genere.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare e accettare di rispettare i criteri contraccettivi dettagliati nel protocollo. L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento o se utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci. Possono partecipare anche le donne in età fertile. Un test di gravidanza altamente sensibile negativo al momento del ricovero in ospedale o prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per la Parte 2:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 70 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.

  • I partecipanti devono:

    1. avere un risultato SARS-CoV-2 positivo (qualsiasi test convalidato, ad esempio. RT-PCR [eseguita su un campione appropriato; Per esempio. campione del tratto respiratorio])
    2. ed essere ricoverato in ospedale a causa della diagnosi di polmonite (radiografia del torace o TAC coerente con COVID-19).

    3. e sviluppare una nuova insorgenza di compromissione dell'ossigenazione che richieda uno dei seguenti:

      1. ossigeno ad alto flusso (>=15L/min)
      2. ventilazione non invasiva (ad es. CPAP, BiPAP)
      3. ventilazione meccanica
    4. e hanno marcatori biologici aumentati di infiammazione sistemica (CRP > ULN o ferritina sierica > ULN.
  • Nessuna restrizione di genere.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per la Parte 1:

  • La progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 48 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti, secondo il parere dell'investigatore.
  • Insufficienza multiorgano secondo il giudizio dello sperimentatore o una valutazione di insufficienza organica sequenziale (punteggio SOFA)> 10 se in terapia intensiva.
  • Emofiltrazione/dialisi con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o noradrenalina ad alto dosaggio (>0,15 microgrammi [mcg]/chilogrammi [kg]/min) (o equivalente) o più di un vasopressore.
  • Condizione medica attuale grave o non controllata (ad esempio: malattia polmonare significativa [come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare], insufficienza cardiaca [New York Heart Association {NYHA} classe III o superiore], disfunzione renale, infarto o incidente cerebrovascolare acuto negli ultimi 3 mesi) o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.
  • Infezione sistemica batterica, fungina, virale o di altro tipo non trattata (diversa da SARS-CoV-2).
  • Tubercolosi attiva nota (TBC), anamnesi di tubercolosi attiva o latente non trattata o trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota.
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto indipendentemente dallo stato immunologico.
  • Antigene di superficie noto dell'epatite B (HBsAg) e/o anti-virus dell'epatite C (HCV) positivo.
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, chemioterapia o immunoterapia per tumore maligno.
  • Ricevuta terapia con anticorpi monoclonali (ad es. tocilizumab, sarilumab) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa, o pianificata per essere ricevuta, durante lo studio.
  • Ricevuta terapia immunosoppressiva inclusi ma non limitati a ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inibitori della Janus Kinase (JAK) (ad esempio baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione o programmati per essere ricevuti durante lo studio.
  • Storia di reazione allergica, inclusa anafilassi a qualsiasi trattamento precedente con una terapia anti-GM-CSF.
  • Plasma convalescente ricevuto COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi orali cronici per una condizione non correlata a COVID-19 in una dose superiore al prednisone 10 milligrammi (mg) o equivalente al giorno.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci, incluso per COVID-19.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte ULN.
  • Piastrine
  • Emoglobina
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) = Grado 2)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
  • Donne incinte o che allattano.

Criteri di esclusione per la Parte 2:

  • La progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 48 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti, secondo il parere dell'investigatore.
  • Insufficienza multiorgano secondo il giudizio dello sperimentatore o un punteggio SOFA> 10 se intubato in terapia intensiva.
  • Emofiltrazione/dialisi ECMO o più di un inotropo/vasopressore di qualsiasi classe.
  • Condizione medica attuale grave o incontrollata (ad es. malattia polmonare significativa [come BPCO grave o fibrosi polmonare], insufficienza cardiaca [classe NYHA III o superiore], grave disfunzione renale, infarto miocardico acuto o accidente cerebrovascolare acuto negli ultimi 3 mesi), demenza grave, disabilità grave o anormalità test di laboratorio clinici che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione sicura del partecipante e il completamento dello studio.
  • Infezione sistemica batterica, fungina, virale o di altro tipo non trattata (diversa da SARSCoV-2).
  • TB attiva nota, storia di TB attiva o latente non trattata o trattata in modo incompleto, tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota.
  • HIV noto indipendentemente dallo stato immunologico.
  • Positività nota per HBsAg e/o anti-HCV (i partecipanti che dimostrano una risposta virologica sostenuta (SVR) non sono esclusi dalla partecipazione).
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, chemioterapia (sono consentite terapie a base di ormoni) o immunoterapia per tumori maligni.
  • Ricevuta terapia con anticorpi monoclonali (ad es. tocilizumab, sarilumab) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, inclusa l'immunoglobulina per via endovenosa, o pianificata per essere ricevuta durante lo studio.
  • Ricevuta terapia immunosoppressiva inclusi ma non limitati a ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inibitori JAK (ad es. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (ad es. metotrexato) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione o programmati per essere ricevuti durante lo studio.
  • Storia di reazione allergica, inclusa anafilassi a qualsiasi trattamento precedente con una terapia anti-GM-CSF.
  • Plasma convalescente ricevuto COVID-19 entro 48 ore dalla randomizzazione.
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi orali cronici per una condizione non correlata a COVID-19 a una dose superiore al prednisone 10 mg o equivalente al giorno.
  • Trattamento con un farmaco o una sostanza sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione, salvo approvazione da parte del Medical Monitor.
  • Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci, incluso per COVID-19.
  • AST o ALT >5 volte ULN.
  • Piastrine
  • Emoglobina
  • ANC = Grado 3).
  • VFG stimato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti che ricevono otilimab
Partecipanti (età >=18 anni e
Biologico: Otilimab
Otilimab verrà somministrato una volta per via endovenosa.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno standard di cura come da protocollo istituzionale.
Comparatore placebo: Parte 1: Partecipanti che ricevono placebo 1
Partecipanti (età >=18 anni e
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno standard di cura come da protocollo istituzionale.
Biologico: Placebo 1
Il placebo 1 consisterà in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (%) somministrata una volta per via endovenosa.
Sperimentale: Parte 2: Partecipanti che ricevono otilimab
I partecipanti (di età pari o superiore a 70 anni) riceveranno una singola dose di otilimab somministrato come infusione endovenosa in aggiunta allo standard di cura nella Parte 2.
Biologico: Otilimab
Otilimab verrà somministrato una volta per via endovenosa.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno standard di cura come da protocollo istituzionale.
Comparatore placebo: Parte 2: Partecipanti che ricevono placebo 2
I partecipanti (di età pari o superiore a 70 anni) riceveranno una singola dose di placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa in aggiunta allo standard di cura nella Parte 2.
Droga: Standard di sicurezza
Tutti i partecipanti riceveranno standard di cura come da protocollo istituzionale.
Biologico: Placebo 2
Il placebo 2 consisterà in una soluzione sterile di destrosio al 5% o glucosio al 5% somministrata una volta per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti sono stati considerati vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale della versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (maggiore o uguale a [>=]15 litri al minuto [L/min]), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 28
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
Viene riportato il numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 60.
Al giorno 60
Parte 2: Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
Viene riportato il numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 28
Al giorno 28
Parte 2: Numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
Viene riportato il numero di partecipanti deceduti per tutte le cause al giorno 60
Al giorno 60
Parte 1: Tempo di morte per tutte le cause fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla morte per tutte le cause è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione alla morte, per qualsiasi causa, fino al giorno 60 (incluso). Vengono presentati la mediana e l'intervallo interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla morte.
Fino al giorno 60
Parte 2: Tempo di morte per tutte le cause fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla morte per tutte le cause è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione alla morte, per qualsiasi causa, fino al giorno 60 (incluso). Vengono presentati la mediana e l'intervallo interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla morte.
Fino al giorno 60
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 7
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 14
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 42
Lasso di tempo: Al giorno 42
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 42
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 60
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 7
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 14
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 42
Lasso di tempo: Al giorno 42
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 42
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e senza insufficienza respiratoria al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
I partecipanti erano vivi e privi di insufficienza respiratoria se erano nella categoria 1, 2, 3 o 4 dalla scala ordinale versione modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Una scala più alta indica una maggiore intensità di insufficienza respiratoria. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 60
Parte 1: tempo di recupero dall'insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo al recupero dall'insufficienza respiratoria è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione all'ultimo recupero dall'insufficienza respiratoria fino al giorno 28 (incluso). I partecipanti erano in insufficienza respiratoria se erano nella categoria 5 o superiore dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo di recupero dall'insufficienza respiratoria.
Fino al giorno 28
Parte 2: tempo di recupero dall'insufficienza respiratoria fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo al recupero dall'insufficienza respiratoria è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione all'ultimo recupero dall'insufficienza respiratoria fino al giorno 28 (incluso). I partecipanti erano in insufficienza respiratoria se erano nella categoria 5 o superiore dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo di recupero dall'insufficienza respiratoria.
Fino al giorno 28
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 7
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 14
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 28
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 42
Lasso di tempo: Al giorno 42
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 42
Parte 1: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 60
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 7
Lasso di tempo: Al Giorno 7
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 7
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 14
Lasso di tempo: Al Giorno 14
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al Giorno 14
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 28
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 42
Lasso di tempo: Al giorno 42
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 42
Parte 2: Percentuale di partecipanti vivi e indipendenti dall'ossigeno supplementare al giorno 60
Lasso di tempo: Al giorno 60
I partecipanti erano indipendenti dall'ossigeno supplementare se erano nella categoria 1, 2 o 3 dalla scala ordinale modificata GlaxoSmithKline (GSK) adattata dalla scala 2020 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La scala a 8 punti era la seguente: 1) Non ricoverato, nessuna limitazione di attività; 2) Non ricoverati,limitazione dell'attività; 3) Ricoverato, no ossigenoterapia; 4) Ossigeno ospedalizzato a basso flusso tramite maschera o cannule nasali; 5) Ricoverato, ossigeno ad alto flusso (>=15L/min), pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP), ventilazione non invasiva; 6) Ricovero, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Ventilazione meccanica ospedalizzata più supporto di organi aggiuntivi; 8) Morte. I valori percentuali sono arrotondati.
Al giorno 60
Parte 1: Il tempo dell'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo fino all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare fino al giorno 28 (incluso). Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo fino all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare.
Fino al giorno 28
Parte 2: Il tempo dell'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo fino all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare fino al giorno 28 (incluso). Vengono presentati l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo fino all'ultima dipendenza dall'ossigeno supplementare.
Fino al giorno 28
Parte 1: Percentuale di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono stati valutati i partecipanti che sono stati ricoverati in terapia intensiva fino al giorno 28 (incluso). I valori percentuali sono arrotondati.
Fino al giorno 28
Parte 1: Tempo per la dimissione finale dall'ICU
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla dimissione finale dall'ICU è stato definito come il tempo dalla somministrazione al momento in cui il partecipante viene dimesso dall'ICU per l'ultima volta fino al giorno 28 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla dimissione finale dall'ICU.
Fino al giorno 28
Parte 2: Tempo per la dimissione finale dall'ICU
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo alla dimissione finale dall'ICU è stato definito come il tempo dalla somministrazione al momento in cui il partecipante è stato dimesso dall'ICU per l'ultima volta fino al giorno 28 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla dimissione finale dall'ICU.
Fino al giorno 28
Parte 1: Tempo per la prima dimissione dal sito dello sperimentatore fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla prima dimissione dal sito dello sperimentatore è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione a quando il partecipante è stato dimesso per la prima volta dal sito dello sperimentatore (IS) fino al giorno 60 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla prima dimissione dal sito dello sperimentatore.
Fino al giorno 60
Parte 1: tempo per la prima dimissione in residenza non ospedalizzata fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla prima dimissione in una residenza non ospedalizzata è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione a quando il partecipante è stato dimesso in una residenza non ospedalizzata per la prima volta fino al giorno 60 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla prima dimissione in residenza non ospedalizzata.
Fino al giorno 60
Parte 2: Tempo per la prima dimissione dal sito dello sperimentatore fino al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla prima dimissione dal sito dello sperimentatore è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione a quando il partecipante è stato dimesso per la prima volta dal sito dello sperimentatore fino al giorno 60 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla prima dimissione dal sito dello sperimentatore.
Fino al giorno 60
Parte 2: tempo per la prima dimissione in residenza non ospedalizzata
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Il tempo alla prima dimissione in una residenza non ospedalizzata è stato definito come il tempo (giorni) dalla somministrazione a quando il partecipante è stato dimesso in una residenza non ospedalizzata per la prima volta fino al giorno 60 (incluso). Viene presentato l'intervallo mediano e interquartile (primo quartile e terzo quartile) del tempo alla prima dimissione in residenza non ospedalizzata.
Fino al giorno 60
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi comuni (>=5%) (non SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte o è pericoloso per la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico o è associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Viene presentato il numero di partecipanti con qualsiasi SAE e comuni (> = 5%) non SAE.
Fino al giorno 60
Parte 2: Numero di partecipanti con SAE e comuni (>=5%) non SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte o è pericoloso per la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro situazione secondo il giudizio medico o scientifico o è associata a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Viene presentato il numero di partecipanti con qualsiasi SAE e comuni (> = 5%) non SAE.
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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