Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker Otilimab hos patienter med allvarlig lungsjukdom som är relaterad till covid-19 (OSCAR)

6 september 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Otilimab IV hos patienter med allvarlig lungsjukdom som är relaterad till covid-19

OSCAR (Otilimab vid svår COVID-19-relaterad sjukdom) är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av otilimab för behandling av allvarlig lungsjukdom som är relaterad till COVID-19. Studien genomförs i 2 delar (del 1 och del 2). Otilimab är en human monoklonal anti-granulocyt makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) antikropp som inte tidigare har testats på deltagare med allvarlig lungsjukdom som är relaterad till covid-19 i del 1. Syftet med denna studie är att utvärdera nytta/risk av en enstaka infusion av otilimab vid behandling av inlagda deltagare med allvarlig covid-19-relaterad lungsjukdom med nystartad hypoxi som kräver betydande syrgasstöd eller som kräver tidig invasiv mekanisk ventilation (mindre än eller lika med [

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Frankrike, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankrike, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Förenta staterna, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Kanada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Spanien, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Storbritannien, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Panorama,, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Sydafrika, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Sydafrika, 4052
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för del 1:

  • Deltagare i åldern >=18 år och

  • Deltagare måste:

    1. har ett positivt resultat av allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (vilket som helst validerat test, till exempel. omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion [RT-PCR] [utförs på ett lämpligt prov; till exempel: luftvägsprov])
    2. och läggas in på sjukhus på grund av diagnosen lunginflammation (röntgen av thorax eller datortomografi [CT]-skanning förenlig med covid-19)

    3. och utvecklar ny debut av syresättningsnedsättning som kräver något av följande:

      1. högflödessyre (>=15L/min)
      2. icke-invasiv ventilation (till exempel. CPAP, BIPAP)
      3. mekanisk ventilation
    4. och har ökade biologiska markörer för systemisk inflammation (antingen C-reaktivt protein [CRP] >övre gräns för normal [ULN] eller serumferritin >ULN).
  • Ingen könsbegränsning.
  • Kvinnliga deltagare måste uppfylla och samtycka till att följa de preventivmedelskriterier som anges i protokollet. Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar eller om hon använder mycket effektiva preventivmetoder. Kvinnor som inte är fertila kan också delta. Ett negativt högkänsligt graviditetstest vid sjukhusinläggning eller före den första dosen av studieintervention.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för del 2:

  • Deltagare som är 70 år eller äldre vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.

  • Deltagare måste:

    1. har ett positivt SARS-CoV-2-resultat (vilket som helst validerat test, till exempel. RT-PCR [utfört på ett lämpligt prov; till exempel. luftvägsprov])
    2. och läggas in på sjukhus på grund av diagnosen lunginflammation (röntgen eller CT-skanning i enlighet med covid-19).

    3. och utvecklar ny debut av syresättningsnedsättning som kräver något av följande:

      1. högflödessyre (>=15L/min)
      2. icke-invasiv ventilation (till exempel. CPAP, BiPAP)
      3. mekanisk ventilation
    4. och har ökade biologiska markörer för systemisk inflammation (antingen CRP >ULN eller serumferritin >ULN.
  • Ingen könsbegränsning.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för del 1:

  • Progression till döden är nära förestående och oundviklig inom de närmaste 48 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar, enligt utredarens uppfattning.
  • Multipel organsvikt enligt utredarens bedömning eller en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA-poäng) >10 om den befinner sig på ICU.
  • Extrakorporeal membransyresättning (ECMO) hemofiltrering/dialys eller högdos (>0,15 mikrogram [mcg]/kilogram [kg]/min) noradrenalin (eller motsvarande) eller mer än en vasopressor.
  • Aktuellt allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd (till exempel: betydande lungsjukdom [såsom allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros], hjärtsvikt [New York Heart Association {NYHA} klass III eller högre], njurfunktion, akut hjärtmuskel infarkt eller akut cerebrovaskulär olycka inom de senaste 3 månaderna) eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien.
  • Obehandlad systemisk bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (annat än SARS-CoV-2).
  • Känd aktiv tuberkulos (TB), historia av obehandlad eller ofullständigt behandlad aktiv eller latent tuberkulos, misstänkt eller känd extrapulmonell tuberkulos.
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) oavsett immunologisk status.
  • Känt hepatit B-ytantigen (HBsAg) och/eller anti-hepatit C-virus (HCV) positiv.
  • Får för närvarande strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi för malignitet.
  • Fick monoklonal antikroppsbehandling (till exempel. tocilizumab, sarilumab) inom de senaste 3 månaderna före randomisering, inklusive intravenöst immunglobulin, eller planerat att tas emot under studien.
  • Fick immunsuppressiv behandling inklusive men inte begränsat till ciklosporin, azatioprin, takrolimus, mykofenolat, Janus Kinase (JAK)-hämmare (exempelvis. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) inom de senaste 3 månaderna före randomisering eller planeras att tas emot under studien.
  • Historik med allergisk reaktion, inklusive anafylaxi mot någon tidigare behandling med en anti-GM-CSF-terapi.
  • Fick COVID-19 konvalescent plasma inom 48 timmar efter randomisering.
  • Får för närvarande kroniska orala kortikosteroider för ett icke-COVID-19-relaterat tillstånd i en dos högre än prednison 10 milligram (mg) eller motsvarande per dag.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering.
  • Deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar, inklusive för covid-19.
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >5 gånger ULN.
  • Blodplättar
  • Hemoglobin
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) = grad 2)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR)
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Uteslutningskriterier för del 2:

  • Progression till döden är nära förestående och oundviklig inom de närmaste 48 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar, enligt utredarens uppfattning.
  • Multipel organsvikt enligt utredarens bedömning eller en SOFA-poäng >10 om intuberad på ICU.
  • ECMO hemofiltration/dialys, eller mer än en inotrop/vasopressor av någon klass.
  • Aktuellt allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd (till exempel. signifikant lungsjukdom [såsom svår KOL eller lungfibros], hjärtsvikt [NYHA klass III eller högre], allvarlig njurfunktion, akut hjärtinfarkt eller akut cerebrovaskulär olycka inom de senaste 3 månaderna), svår demens, allvarlig funktionsnedsättning eller abnormitet av kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagarens säkra deltagande i och slutförande av studien.
  • Obehandlad systemisk bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (annan än SARSCoV-2).
  • Känd aktiv TB, historia av obehandlad eller ofullständigt behandlad aktiv eller latent TB, misstänkt eller känd extrapulmonell TB.
  • Känd HIV oavsett immunologisk status.
  • Känt HBsAg och/eller anti-HCV-positiva (deltagare som visar ett ihållande virologiskt svar (SVR) är inte uteslutna från deltagande).
  • Får för närvarande strålbehandling, kemoterapi (hormonbaserade terapier är tillåtna) eller immunterapi för malignitet.
  • Fick monoklonal antikroppsbehandling (till exempel. tocilizumab, sarilumab) inom de senaste 3 månaderna före randomisering, inklusive intravenöst immunglobulin, eller planerat att tas emot under studien.
  • Fick immunsuppressiv behandling inklusive men inte begränsat till ciklosporin, azatioprin, takrolimus, mykofenolat, JAK-hämmare (till exempel. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (till exempel. metotrexat) inom de senaste 3 månaderna före randomiseringen eller planeras att tas emot under studien.
  • Historik med allergisk reaktion, inklusive anafylaxi mot någon tidigare behandling med en anti-GM-CSF-terapi.
  • Fick COVID-19 konvalescent plasma inom 48 timmar efter randomisering.
  • Får för närvarande kroniska orala kortikosteroider för ett icke-COVID-19-relaterat tillstånd i en högre dos än prednison 10 mg eller motsvarande per dag.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel eller substans inom 30 dagar efter randomisering om inte godkänts av Medical Monitor.
  • Deltar i andra kliniska läkemedelsprövningar, inklusive för covid-19.
  • AST eller ALT >5 gånger ULN.
  • Blodplättar
  • Hemoglobin
  • ANC = Grad 3).
  • Beräknad GFR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Deltagare som får otilimab
Deltagare (ålder >=18 år och
Biologisk: Otilimab
Otilimab kommer att administreras en gång via IV.
Läkemedel: Vårdstandard
Alla deltagare kommer att få standardvård enligt institutionsprotokoll.
Placebo-jämförare: Del 1: Deltagare som får placebo 1
Deltagare (ålder >=18 år och
Läkemedel: Vårdstandard
Alla deltagare kommer att få standardvård enligt institutionsprotokoll.
Biologisk: Placebo 1
Placebo 1 kommer att bestå av steril 0,9 procent (%) natriumkloridlösning administrerad en gång via IV.
Experimentell: Del 2: Deltagare som får otilimab
Deltagare (70 år eller äldre) kommer att få en engångsdos av otilimab administrerat som en IV-infusion utöver standardvården i del 2.
Biologisk: Otilimab
Otilimab kommer att administreras en gång via IV.
Läkemedel: Vårdstandard
Alla deltagare kommer att få standardvård enligt institutionsprotokoll.
Placebo-jämförare: Del 2: Deltagare som får placebo 2
Deltagare (70 år eller äldre) kommer att få en engångsdos av matchande placebo administrerat som en IV-infusion utöver standardvården i del 2.
Läkemedel: Vårdstandard
Alla deltagare kommer att få standardvård enligt institutionsprotokoll.
Biologisk: Placebo 2
Placebo 2 kommer att bestå av steril 5 % dextros eller 5 % glukoslösning administrerad en gång via IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt vid dag 28
Tidsram: På dag 28
Deltagarna ansågs levande och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (större än eller lika med [>=]15 liter per minut [L/min]), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), binivå positivt luftvägstryck (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 28
Del 2: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt på dag 28
Tidsram: På dag 28
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker på dag 60
Tidsram: På dag 60
Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker på dag 60 rapporteras.
På dag 60
Del 2: Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker på dag 28
Tidsram: På dag 28
Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker på dag 28 rapporteras
På dag 28
Del 2: Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker vid dag 60
Tidsram: På dag 60
Antal deltagare som dog på grund av alla orsaker på dag 60 rapporteras
På dag 60
Del 1: Tid till döden på grund av alla orsaker fram till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till död på grund av alla orsaker definierades som tiden (dagarna) från dosering till dödsfall, på grund av någon orsak, fram till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) för tid till döden presenteras.
Fram till dag 60
Del 2: Tid till döden på grund av alla orsaker fram till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till död på grund av alla orsaker definierades som tiden (dagarna) från dosering till dödsfall, på grund av någon orsak, fram till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) för tid till döden presenteras.
Fram till dag 60
Del 1: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt på dag 7
Tidsram: På dag 7
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 7
Del 1: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt på dag 14
Tidsram: På dag 14
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 14
Del 1: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt vid dag 42
Tidsram: På dag 42
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 42
Del 1: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt vid dag 60
Tidsram: På dag 60
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 60
Del 2: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt på dag 7
Tidsram: På dag 7
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 7
Del 2: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt på dag 14
Tidsram: På dag 14
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 14
Del 2: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt vid dag 42
Tidsram: På dag 42
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 42
Del 2: Procentandel av deltagare som lever och fria från andningssvikt vid dag 60
Tidsram: På dag 60
Deltagarna var vid liv och fria från andningssvikt om de var i kategori 1, 2, 3 eller 4 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierad ordningsskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Högre skala indikerar högre intensitet av andningssvikt. Procentuella värden avrundas.
På dag 60
Del 1: Dags att återhämta sig från andningssvikt fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till återhämtning från andningssvikt definierades som tiden (dagar) från dosering till sista återhämtning från andningssvikt fram till (och inklusive) dag 28. Deltagarna hade andningssvikt om de var i kategori 5 eller högre från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskalan anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till återhämtning från andningssvikt presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Dags att återhämta sig från andningssvikt fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till återhämtning från andningssvikt definierades som tiden (dagar) från dosering till sista återhämtning från andningssvikt fram till (och inklusive) dag 28. Deltagarna hade andningssvikt om de var i kategori 5 eller högre från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskalan anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till återhämtning från andningssvikt presenteras.
Fram till dag 28
Del 1: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre på dag 7
Tidsram: På dag 7
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 7
Del 1: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre på dag 14
Tidsram: På dag 14
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 14
Del 1: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre vid dag 28
Tidsram: På dag 28
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 28
Del 1: Andel deltagare som lever och oberoende av extra syre vid dag 42
Tidsram: På dag 42
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 42
Del 1: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre vid dag 60
Tidsram: På dag 60
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 60
Del 2: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre på dag 7
Tidsram: På dag 7
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 7
Del 2: Andel deltagare som lever och oberoende av extra syre på dag 14
Tidsram: På dag 14
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 14
Del 2: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre vid dag 28
Tidsram: På dag 28
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 28
Del 2: Andel deltagare som lever och är oberoende av extra syre vid dag 42
Tidsram: På dag 42
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 42
Del 2: Andel deltagare som lever och oberoende av extra syre vid dag 60
Tidsram: På dag 60
Deltagarna var oberoende av extra syre om de var i kategori 1, 2 eller 3 från GlaxoSmithKline (GSK) modifierade ordinalskala anpassad från Världshälsoorganisationens (WHO) skala 2020. Den 8-gradiga skalan var som följer: 1) Icke-inlagd på sjukhus, ingen aktivitetsbegränsning; 2) Icke-hospitaliserade, begränsning av aktivitet; 3) Inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling; 4) Inlagd på sjukhus med lågt flöde av syrgas med mask eller nässtift; 5) Inlagd på sjukhus, högflödessyre (>=15 l/min), kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), positivt luftvägstryck i två nivåer (BIPAP), icke-invasiv ventilation; 6) Inlagd på sjukhus, intubation och mekanisk ventilation; 7) Inlagd på sjukhus, mekanisk ventilation plus ytterligare organstöd; 8) Död. Procentuella värden avrundas.
På dag 60
Del 1: Tid till sista beroendet av kompletterande syre
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till sista beroende av extra syrgas definierades som tiden (dagar) från dosering till sista beroende av extra syrgas fram till (och inklusive) dag 28. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) för tiden till sista beroende av extra syre presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Tid till sista beroendet av kompletterande syre
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till sista beroende av extra syrgas definierades som tiden (dagar) från dosering till sista beroende av extra syrgas fram till (och inklusive) dag 28. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) för tiden till sista beroende av extra syre presenteras.
Fram till dag 28
Del 1: Andel deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) fram till dag 28
Tidsram: Fram till dag 28
Deltagare som lades in på ICU fram till (och inklusive) dag 28 utvärderades. Procentuella värden avrundas.
Fram till dag 28
Del 1: Dags till slutlig ICU-utskrivning
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till slutlig ICU-utskrivning definierades som tiden från dosering till när deltagaren skrivs ut från ICU för sista gången fram till (och inklusive) Dag 28. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till slutlig ICU-utskrivning presenteras.
Fram till dag 28
Del 2: Dags för slutlig ICU-utskrivning
Tidsram: Fram till dag 28
Tid till slutlig ICU-utskrivning definierades som tiden från dosering till när deltagaren skrevs ut från ICU för sista gången fram till (och inklusive) Dag 28. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till slutlig ICU-utskrivning presenteras.
Fram till dag 28
Del 1: Dags till första utskrivning från utredarplatsen upp till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till första utskrivning från undersökarplats definierades som tiden (dagar) från dosering till när deltagaren först skrevs ut från undersökarplatsen (IS) till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till första utsläpp från undersökarplatsen presenteras.
Fram till dag 60
Del 1: Tid till första utskrivning till icke-sjukhusvård upp till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till första utskrivning till icke-sjukhusvistelse definierades som tiden (dagar) från dosering till det att deltagaren skrevs ut till en icke-inlagd bostad för första gången till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till första utskrivning till icke-sjukhusvistelse presenteras.
Fram till dag 60
Del 2: Dags till första utskrivning från utredarplatsen upp till dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till första utskrivning från undersökarplats definierades som tiden (dagar) från dosering till när deltagaren först skrevs ut från undersökarplatsen fram till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till första utsläpp från undersökarplatsen presenteras.
Fram till dag 60
Del 2: Dags för första utskrivning till icke-sjukhusvård
Tidsram: Fram till dag 60
Tid till första utskrivning till icke-sjukhusvistelse definierades som tiden (dagar) från dosering till det att deltagaren skrevs ut till en icke-inlagd bostad för första gången till (och inklusive) dag 60. Median- och interkvartilintervall (första kvartilen och tredje kvartilen) av tid till första utskrivning till icke-sjukhusvistelse presenteras.
Fram till dag 60
Del 1: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och vanliga (>=5%) Icke-allvarliga biverkningar (icke-SAE)
Tidsram: Fram till dag 60
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion. Antal deltagare med någon SAE och vanliga (>=5 %) icke-SAE presenteras.
Fram till dag 60
Del 2: Antal deltagare med SAE och vanliga (>=5 %) icke-SAE
Tidsram: Fram till dag 60
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion. Antal deltagare med någon SAE och vanliga (>=5 %) icke-SAE presenteras.
Fram till dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera