Investigación de otilimab en pacientes con enfermedad pulmonar grave relacionada con la COVID-19 (OSCAR)
6 de septiembre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de otilimab IV en pacientes con enfermedad pulmonar grave relacionada con la COVID-19
OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de otilimab para el tratamiento de la enfermedad pulmonar grave relacionada con COVID-19.
El estudio se está realizando en 2 partes (Parte 1 y Parte 2).
Otilimab es un anticuerpo monoclonal humano antifactor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF) que no se ha probado previamente en participantes con enfermedad pulmonar grave relacionada con COVID-19 en la Parte 1.
El objetivo de este estudio es evaluar el beneficio-riesgo de una infusión única de otilimab en el tratamiento de participantes hospitalizados con enfermedad pulmonar grave relacionada con COVID-19 con hipoxia de nueva aparición que requiere soporte de oxígeno significativo o que requiere ventilación mecánica invasiva temprana (menos de o igual a [
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-090
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04037-003
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
QC, Quebec, Canadá, J5R 6J5
- GSK Investigational Site
-
St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8900085
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7630000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111971
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
- GSK Investigational Site
-
Logroño, España, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28055
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián De Los Reyes/Madrid, España, 28702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- GSK Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- GSK Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24017
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454034
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603011
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644111
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federación Rusa, 614990
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450083
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federación Rusa, 394066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- GSK Investigational Site
-
Angers Cedex 9, Francia, 49933
- GSK Investigational Site
-
Argenteuil, Francia, 95100
- GSK Investigational Site
-
La Roche-Sur-Yon, Francia, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Francia, 38700
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francia, 77000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75013
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg cedex, Francia, 67098
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes Cedex, Francia, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aurangabad, India, 431001
- GSK Investigational Site
-
Aurangabad, India, 431003
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500018
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700094
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700099
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440003
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 251-0041
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 534-0021
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-0495
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 162-8543
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 150-8935
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 14080
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Perú, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Perú, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Perú, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 30-688
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-285
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 51-149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
-
Northumberland
-
Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE2 4HH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panorama,, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Sudáfrica, 7505
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
KwaZulu- Natal
-
Durban, KwaZulu- Natal, Sudáfrica, 4052
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para la Parte 1:
- Participantes con edad >=18 años y
Los participantes deben:
- tener un resultado positivo del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (cualquier prueba validada, por ejemplo. reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa [RT-PCR] [realizada en una muestra adecuada; por ejemplo: muestra del tracto respiratorio])
- y ser hospitalizado debido al diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada [TC] compatible con COVID-19)
y estar desarrollando una nueva aparición de deterioro de la oxigenación que requiera cualquiera de los siguientes:
- oxígeno de alto flujo (>=15L/min)
- Ventilación no invasiva (por ejemplo. CPAP, BIPAP)
- Ventilacion mecanica
- y tienen marcadores biológicos elevados de inflamación sistémica (ya sea proteína C reactiva [PCR] >límite superior de lo normal [LSN] o ferritina sérica >LSN).
- Sin restricción de género.
- Las participantes femeninas deben cumplir y aceptar cumplir con los criterios anticonceptivos detallados en el protocolo. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando o si está usando métodos anticonceptivos altamente efectivos. También pueden participar mujeres en edad fértil. Una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa al ingreso en el hospital o antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para la Parte 2:
- Participantes de 70 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
Los participantes deben:
- tener resultado SARS-CoV-2 positivo (cualquier prueba validada, por ejemplo. RT-PCR [realizada en una muestra adecuada; por ejemplo. muestra del tracto respiratorio])
- y estar hospitalizado debido al diagnóstico de neumonía (radiografía de tórax o tomografía computarizada compatible con COVID-19).
y estar desarrollando una nueva aparición de deterioro de la oxigenación que requiera cualquiera de los siguientes:
- oxígeno de alto flujo (>=15L/min)
- Ventilación no invasiva (por ejemplo. CPAP, BiPAP)
- Ventilacion mecanica
- y tienen marcadores biológicos elevados de inflamación sistémica (ya sea CRP >LSN o ferritina sérica >LSN).
- Sin restricción de género.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para la Parte 1:
- La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 48 horas, independientemente de la provisión de tratamientos, en opinión del investigador.
- Fallo multiorgánico a juicio del investigador o una evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (puntuación SOFA) >10 si está en UCI.
- Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), hemofiltración/diálisis o dosis altas (>0,15 microgramos [mcg]/kilogramos [kg]/min) de noradrenalina (o equivalente) o más de un vasopresor.
- Condición médica grave o no controlada actual (por ejemplo: enfermedad pulmonar significativa [como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o fibrosis pulmonar], insuficiencia cardíaca [clase III o superior de la New York Heart Association {NYHA}], disfunción renal, enfermedad miocárdica aguda infarto o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses) o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del participante y la finalización del estudio.
- Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección sistémica no tratada (que no sea SARS-CoV-2).
- Tuberculosis (TB) activa conocida, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido independientemente del estado inmunológico.
- Antígeno de superficie de hepatitis B conocido (HBsAg) y/o anti-virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
- Actualmente recibe radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia por malignidad.
- Recibió terapia con anticuerpos monoclonales (por ejemploe. tocilizumab, sarilumab) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida la inmunoglobulina intravenosa, o que se planea recibir durante el estudio.
- Recibió terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de Janus Kinase (JAK) (por ejemplo, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib) dentro de los últimos 3 meses antes de la aleatorización o planeados para recibir durante el estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica, incluida la anafilaxia a cualquier tratamiento previo con una terapia anti-GM-CSF.
- Recibió plasma convaleciente de COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Actualmente recibe corticosteroides orales crónicos para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a la prednisona de 10 miligramos (mg) o equivalente por día.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos, incluso para COVID-19.
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el ULN.
- plaquetas
- Hemoglobina
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = Grado 2)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG)
- Hembras gestantes o lactantes.
Criterios de exclusión para la Parte 2:
- La progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 48 horas, independientemente de la provisión de tratamientos, en opinión del investigador.
- Fallo multiorgánico a juicio del investigador o puntuación SOFA > 10 si se intuba en UCI.
- ECMO hemofiltración/diálisis, o más de un inotrópico/vasopresor de cualquier clase.
- Condición médica grave o no controlada actual (por ejemplo. enfermedad pulmonar significativa [como EPOC grave o fibrosis pulmonar], insuficiencia cardíaca [NYHA clase III o superior], disfunción renal grave, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular agudo en los últimos 3 meses), demencia grave, discapacidad grave o anomalía de pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del participante y la finalización del estudio.
- Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección sistémica no tratada (que no sea SARSCoV-2).
- TB activa conocida, antecedentes de TB activa o latente no tratada o tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar sospechada o conocida.
- VIH conocido independientemente del estado inmunológico.
- Conocido HBsAg y/o anti-HCV positivo (los participantes que demuestran una respuesta virológica sostenida (SVR) no están excluidos de la participación).
- Actualmente recibe radioterapia, quimioterapia (se permiten terapias basadas en hormonas) o inmunoterapia para cáncer.
- Recibió terapia con anticuerpos monoclonales (por ejemplo. tocilizumab, sarilumab) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida la inmunoglobulina intravenosa, o que se planea recibir durante el estudio.
- Recibió terapia inmunosupresora que incluye, entre otros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inhibidores de JAK (por ejemplo. baricitinib, tofacitinib, upadacitinib), nintedanib, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) (por ejemplo. metotrexato) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización o planeado para recibir durante el estudio.
- Antecedentes de reacción alérgica, incluida la anafilaxia a cualquier tratamiento previo con una terapia anti-GM-CSF.
- Recibió plasma convaleciente de COVID-19 dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización.
- Actualmente recibe corticosteroides orales crónicos para una afección no relacionada con COVID-19 a una dosis superior a la prednisona de 10 mg o equivalente por día.
- Tratamiento con un fármaco o sustancia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, a menos que lo apruebe el monitor médico.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos, incluso para COVID-19.
- AST o ALT >5 veces el LSN.
- plaquetas
- Hemoglobina
- RAN = Grado 3).
- FG estimado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Participantes que reciben otilimab
Participantes (edad >=18 años y
|
Otilimab se administrará una vez por vía IV.
Todos los participantes recibirán el estándar de atención según el protocolo institucional.
|
|
Comparador de placebos: Parte 1: Participantes que recibieron placebo 1
Participantes (edad >=18 años y
|
Todos los participantes recibirán el estándar de atención según el protocolo institucional.
El placebo 1 consistirá en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 por ciento (%) administrada una vez por vía IV.
|
|
Experimental: Parte 2: Participantes que reciben otilimab
Los participantes (de 70 años o más) recibirán una dosis única de otilimab administrada como infusión IV además de la atención estándar de la Parte 2.
|
Otilimab se administrará una vez por vía IV.
Todos los participantes recibirán el estándar de atención según el protocolo institucional.
|
|
Comparador de placebos: Parte 2: Participantes que recibieron placebo 2
Los participantes (de 70 años o más) recibirán una dosis única del placebo equivalente administrado como una infusión IV además de la atención estándar de la Parte 2.
|
Todos los participantes recibirán el estándar de atención según el protocolo institucional.
El placebo 2 consistirá en solución estéril de dextrosa al 5 % o glucosa al 5 % administrada una vez por vía IV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Los participantes se consideraron vivos y libres de insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Oxígeno de alto flujo hospitalizado (mayor o igual a [>=]15 litros por minuto [L/min]), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 28
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes que fallecieron por todas las causas en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Se informa el número de participantes que fallecieron por todas las causas en el día 60.
|
En el día 60
|
|
Parte 2: Número de participantes que fallecieron por todas las causas el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Se informa el número de participantes que murieron por todas las causas el día 28
|
En el día 28
|
|
Parte 2: Número de participantes que fallecieron por todas las causas en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Se informa el número de participantes que murieron por todas las causas en el día 60
|
En el día 60
|
|
Parte 1: Tiempo hasta la muerte por todas las causas hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta la muerte por todas las causas se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta la muerte, por cualquier causa, hasta (e incluyendo) el día 60.
Se presentan la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta la muerte.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 2: Tiempo hasta la muerte por todas las causas hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta la muerte por todas las causas se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta la muerte, por cualquier causa, hasta (e incluyendo) el día 60.
Se presentan la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta la muerte.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 7
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 14
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 42
Periodo de tiempo: En el día 42
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 42
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 60
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 7
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 14
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 42
Periodo de tiempo: En el día 42
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 42
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos y libres de insuficiencia respiratoria en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Los participantes estaban vivos y sin insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 1, 2, 3 o 4 de la escala ordinal de la versión modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
La escala más alta indica una mayor intensidad de insuficiencia respiratoria.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 60
|
|
Parte 1: Tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria se definió como el tiempo (días) desde la administración de la dosis hasta la última recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el día 28 (incluido).
Los participantes tenían insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 5 o superior de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Se presentan la mediana y el rango intercuartílico (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 2: Tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria se definió como el tiempo (días) desde la administración de la dosis hasta la última recuperación de la insuficiencia respiratoria hasta el día 28 (incluido).
Los participantes tenían insuficiencia respiratoria si estaban en la categoría 5 o superior de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Se presentan la mediana y el rango intercuartílico (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo de recuperación de la insuficiencia respiratoria.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 7
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 14
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 28
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 42
Periodo de tiempo: En el día 42
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 42
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 60
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 7
Periodo de tiempo: En el día 7
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 7
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 14
Periodo de tiempo: En el día 14
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 14
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 28
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 42
Periodo de tiempo: En el día 42
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 42
|
|
Parte 2: Porcentaje de participantes vivos e independientes del oxígeno suplementario en el día 60
Periodo de tiempo: En el día 60
|
Los participantes eran independientes del oxígeno suplementario si estaban en la categoría 1, 2 o 3 de la escala ordinal modificada de GlaxoSmithKline (GSK) adaptada de la escala 2020 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La escala de 8 puntos fue la siguiente: 1) No hospitalizados, sin limitación de actividad; 2) No hospitalizados, limitación de actividad; 3) Hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4) Oxígeno hospitalizado de bajo flujo por mascarilla o cánulas nasales; 5) Hospitalizados, oxígeno de alto flujo (>=15 l/min), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), ventilación no invasiva; 6) Hospitalizados, intubación y ventilación mecánica; 7) Hospitalización, ventilación mecánica más apoyo orgánico adicional; 8) Muerte.
Los valores porcentuales se redondean.
|
En el día 60
|
|
Parte 1: tiempo hasta la última dependencia del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo hasta la última dependencia de oxígeno suplementario se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta la última dependencia de oxígeno suplementario hasta (e inclusive) el día 28.
Se presentan la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta la última dependencia de oxígeno suplementario.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 2: tiempo hasta la última dependencia del oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo hasta la última dependencia de oxígeno suplementario se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta la última dependencia de oxígeno suplementario hasta (e inclusive) el día 28.
Se presentan la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta la última dependencia de oxígeno suplementario.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 1: Porcentaje de participantes admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Se evaluaron los participantes que ingresaron en la UCI hasta el día 28 (incluido).
Los valores porcentuales se redondean.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 1: Tiempo hasta el alta final de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo hasta el alta final de la UCI se definió como el tiempo desde la administración de la dosis hasta el momento en que el participante es dado de alta de la UCI por última vez hasta el día 28 (incluido).
Se presenta la mediana y el rango intercuartílico (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el alta final de la UCI.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el alta final de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
El tiempo hasta el alta final de la UCI se definió como el tiempo desde la administración de la dosis hasta que el participante fue dado de alta de la UCI por última vez hasta el día 28 (incluido).
Se presenta la mediana y el rango intercuartílico (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el alta final de la UCI.
|
Hasta el día 28
|
|
Parte 1: tiempo hasta el primer alta del sitio del investigador hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta el primer alta del sitio del investigador se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta el momento en que el participante fue dado de alta por primera vez del sitio del investigador (IS) hasta el día 60 (incluido).
Se presenta la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el primer alta del sitio del investigador.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 1: Tiempo hasta el primer alta a residencia no hospitalizada hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta el primer alta a una residencia no hospitalizada se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta que el participante fue dado de alta a una residencia no hospitalizada por primera vez hasta (e inclusive) el día 60.
Se presenta la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el primer alta a residencia no hospitalizada.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 2: tiempo hasta la primera descarga desde el sitio del investigador hasta el día 60
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta el primer alta del sitio del investigador se definió como el tiempo (días) desde la administración de la dosis hasta el momento en que el participante fue dado de alta por primera vez del sitio del investigador hasta (e inclusive) el día 60.
Se presenta la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el primer alta del sitio del investigador.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 2: Tiempo hasta el primer alta a residencia no hospitalizada
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
El tiempo hasta el primer alta a una residencia no hospitalizada se definió como el tiempo (días) desde la dosificación hasta que el participante fue dado de alta a una residencia no hospitalizada por primera vez hasta (e inclusive) el día 60.
Se presenta la mediana y el rango intercuartil (primer cuartil y tercer cuartil) del tiempo hasta el primer alta a residencia no hospitalizada.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves comunes (>=5 %) (no SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro situación de acuerdo con el juicio médico o científico o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Se presenta el número de participantes con cualquier SAE y común (> = 5%) no SAE.
|
Hasta el día 60
|
|
Parte 2: Número de participantes con SAE y comunes (>=5%) sin SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede resultar en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o cualquier otro situación de acuerdo con el juicio médico o científico o está asociado con daño hepático y deterioro de la función hepática.
Se presenta el número de participantes con cualquier SAE y común (> = 5%) no SAE.
|
Hasta el día 60
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 214094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .