Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otilimabin tutkiminen potilailla, joilla on vaikea COVID-19:aan liittyvä keuhkosairaus (OSCAR)

perjantai 6. syyskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan otilimabi IV:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkosairaus

OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan otilimabin tehoa ja turvallisuutta vaikean keuhkosairauden COVID-19-peräisen sairauden hoidossa. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa 1 ja osa 2). Otilimabi on ihmisen monoklonaalinen anti-granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) vasta-aine, jota ei ole aiemmin testattu osallistujilla, joilla on vaikea COVID-19-peräinen keuhkosairaus osassa 1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden otilimabi-infuusion hyöty-riskiä hoidettaessa sairaalahoitoon osallistuneita potilaita, joilla on vaikea COVID-19-peräinen keuhkosairaus, jossa on alkanut hypoksia, joka vaatii merkittävää happitukea tai vaatii varhaista invasiivista mekaanista ventilaatiota (vähemmän tai yhtä kuin [

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1842
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentiina, X5000
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01246-090
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04037-003
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8900085
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7630000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espanja, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28055
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Espanja, 28702
        • GSK Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Panorama,, Etelä-Afrikka, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban, KwaZulu- Natal, Etelä-Afrikka, 4052
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431001
        • GSK Investigational Site
      • Aurangabad, Intia, 431003
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Intia, 500018
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700094
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700099
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400034
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Intia, 440003
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Intia, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411013
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 251-0041
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-0495
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 162-8543
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 150-8935
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • QC, Quebec, Kanada, J5R 6J5
        • GSK Investigational Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 111971
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • GSK Investigational Site
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Meksiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-688
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-285
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 51-149
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • GSK Investigational Site
      • Argenteuil, Ranska, 95100
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-Sur-Yon, Ranska, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • GSK Investigational Site
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Ranska, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454034
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620039
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644111
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Venäjän federaatio, 614990
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450083
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
    • Northumberland
      • Newcastle, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
        • GSK Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24017
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osan 1 osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat yli 18-vuotiaat ja

  • Osallistujien tulee:

    1. joilla on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) tulos (esimerkiksi mikä tahansa validoitu testi). käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR] [suoritettu sopivalle näytteelle; esimerkiksi: hengitysteiden näyte])
    2. ja joutua sairaalaan keuhkokuumediagnoosin vuoksi (keuhkojen röntgenkuvaus tai tietokonetomografia [CT], joka vastaa COVID-19:ää)

    3. ja sinulla on uusi hapetushäiriö, joka edellyttää jotakin seuraavista:

      1. korkeavirtaushappi (>=15 l/min)
      2. ei-invasiivinen ventilaatio (esim. CPAP, BIPAP)
      3. mekaaninen ilmanvaihto
    4. ja niillä on lisääntyneet systeemisen tulehduksen biologiset markkerit (joko C-reaktiivinen proteiini [CRP] > normaalin yläraja [ULN] tai seerumin ferritiini > ULN).
  • Ei sukupuolirajoituksia.
  • Naispuolisten osallistujien on täytettävä ja suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisykriteereitä. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä tai käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Myös naiset, jotka eivät ole raskaana, voivat osallistua. Negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti sairaalahoidon yhteydessä tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Osan 2 osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita tietoisen suostumuksen saatuaan.

  • Osallistujien tulee:

    1. joilla on positiivinen SARS-CoV-2-tulos (esimerkiksi mikä tahansa validoitu testi). RT-PCR [suoritettu sopivalle näytteelle; esimerkiksi. hengitysteiden näyte])
    2. ja joutua sairaalahoitoon keuhkokuumediagnoosin vuoksi (rintakehän röntgen- tai CT-skannaus COVID-19:n kanssa).

    3. ja sinulla on uusi hapetushäiriö, joka edellyttää jotakin seuraavista:

      1. korkeavirtaushappi (>=15 l/min)
      2. ei-invasiivinen ventilaatio (esim. CPAP, BiPAP)
      3. mekaaninen ilmanvaihto
    4. ja niillä on lisääntyneet systeemisen tulehduksen biologiset markkerit (joko CRP > ULN tai seerumin ferritiini > ULN.
  • Ei sukupuolirajoituksia.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Osan 1 poissulkemiskriteerit:

  • Eteneminen kuolemaan on tutkijan mielestä välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 48 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
  • Monielinten vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan tai peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA-pistemäärä) >10, jos se on teho-osastolla.
  • Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) hemofiltraatio/dialyysi tai suuriannoksinen (>0,15 mikrogrammaa [mcg]/kg [kg]/min) noradrenaliini (tai vastaava) tai useampi kuin yksi vasopressori.
  • Nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus (esimerkiksi: merkittävä keuhkosairaus [kuten vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkofibroosi], sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin {NYHA} luokka III tai korkeampi], munuaisten toimintahäiriö, akuutti sydänlihas infarkti tai akuutti aivoverisuonionnettomuus viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
  • Hoitamaton systeeminen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (muu kuin SARS-CoV-2).
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, epäilty tai tunnettu ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) immunologisesta tilasta riippumatta.
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen.
  • Saat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Sai monoklonaalista vasta-ainehoitoa (esim. tosilitsumabi, sarilumabi) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini tai suunnitellaan annettavaksi tutkimuksen aikana.
  • Saatu immunosuppressanttihoitoa mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, atsatiopriini, takrolimuusi, mykofenolaatti, Janus-kinaasin (JAK) estäjät (esim. baritsitinibi, tofasitinibi, upadasitinibi) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltiin saavan tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, joka on saatu aikaisemmasta anti-GM-CSF-hoidosta.
  • Vastaanotettu COVID-19 toipilasplasma 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
  • Saat tällä hetkellä kroonisia oraalisia kortikosteroideja COVID-19:ään liittymättömään tilaan annoksena, joka on suurempi kuin prednisonia 10 milligrammaa (mg) tai vastaavaa päivässä.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin, mukaan lukien COVID-19.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa ULN.
  • Verihiutaleet
  • Hemoglobiini
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) = luokka 2)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Osan 2 poissulkemiskriteerit:

  • Eteneminen kuolemaan on tutkijan mielestä välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 48 tunnin sisällä hoidoista riippumatta.
  • Monielinten vajaatoiminta tutkijan arvion mukaan tai SOFA-pistemäärä >10, jos se intuboidaan teho-osastolla.
  • ECMO-hemofiltraatio/dialyysi tai useampi kuin yksi inotrooppi/vasopressori mistä tahansa luokasta.
  • Nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus (esim. merkittävä keuhkosairaus [kuten vaikea keuhkoahtaumatauti tai keuhkofibroosi], sydämen vajaatoiminta [NYHA-luokka III tai korkeampi], vaikea munuaisten vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti tai akuutti aivoverenkiertohäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana), vaikea dementia, vakava vamma tai poikkeavuus kliiniset laboratoriotutkimukset, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
  • Hoitamaton systeeminen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (muu kuin SARSCoV-2).
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, epäilty tai tunnettu ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi.
  • Tunnettu HIV immunologisesta tilasta riippumatta.
  • Tunnettu HBsAg- ja/tai anti-HCV-positiivinen (osallistujia, jotka osoittavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) ei suljeta pois osallistumisesta).
  • Saat tällä hetkellä sädehoitoa, kemoterapiaa (hormonipohjaiset hoidot ovat sallittuja) tai immunoterapiaa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Sai monoklonaalista vasta-ainehoitoa (esim. tosilitsumabi, sarilumabi) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini, tai joita on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
  • Sai immunosuppressanttihoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, atsatiopriini, takrolimuusi, mykofenolaatti, JAK-estäjät (esim. baritsitinibi, tofasitinibi, upadasitinibi), nintedanibi, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARDs) (esim. metotreksaatti) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suunnitellaan saavan tutkimuksen aikana.
  • Aiempi allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, joka on saatu aikaisemmasta anti-GM-CSF-hoidosta.
  • Vastaanotettu COVID-19 toipilasplasma 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
  • Tällä hetkellä saa kroonista oraalista kortikosteroidia ei-COVID-19:ään liittyvään sairauteen annoksena, joka on suurempi kuin prednisonia 10 mg tai vastaava vuorokausi.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -aineella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin lääketutkimuksiin, mukaan lukien COVID-19.
  • AST tai ALT > 5 kertaa ULN.
  • Verihiutaleet
  • Hemoglobiini
  • ANC = luokka 3).
  • Arvioitu GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Otilimabia saavat osallistujat
Osallistujat (ikä>=18 vuotta ja
Biologinen: Otilimabi
Otilimabi annetaan kerran suonensisäisesti.
Lääke: Hoidon standardi
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti.
Placebo Comparator: Osa 1: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä 1
Osallistujat (ikä>=18 vuotta ja
Lääke: Hoidon standardi
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti.
Biologinen: Placebo 1
Placebo 1 koostuu steriilistä 0,9-prosenttisesta (%) natriumkloridiliuoksesta, joka annetaan kerran suonensisäisesti.
Kokeellinen: Osa 2: Otilimabia saavat osallistujat
Osallistujat (vähintään 70-vuotiaat) saavat kerta-annoksen otilimabia laskimonsisäisenä infuusiona osassa 2 mainitun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Biologinen: Otilimabi
Otilimabi annetaan kerran suonensisäisesti.
Lääke: Hoidon standardi
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti.
Placebo Comparator: Osa 2: Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä 2
Osallistujat (70-vuotiaat tai sitä vanhemmat) saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona osassa 2 mainitun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Lääke: Hoidon standardi
Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti.
Biologinen: Placebo 2
Placebo 2 koostuu steriilistä 5-prosenttisesta dekstroosi- tai 5-prosenttisesta glukoosiliuoksesta, joka annetaan kerran suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Osallistujat katsottiin eläviksi ja vapaiksi hengitysvajauksesta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKlinen (GSK) muunnetun järjestysasteikon mukaan, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020-asteikosta. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) Sairaalaan sijoitettu, korkeavirtaushappi (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]15 litraa minuutissa [L/min]), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 28
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 60
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 60.
Päivänä 60
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 28
Päivänä 28
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 60
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat kaikista syistä päivänä 60
Päivänä 60
Osa 1: Aika kuolemaan kaikista syistä päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Kaikista syistä johtuva aika kuolemaan määriteltiin ajaksi (päivinä) annostuksesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, päivään 60 (mukaan lukien) asti. Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) kuolemaan on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 2: Aika kuolemaan kaikista syistä päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Kaikista syistä johtuva aika kuolemaan määriteltiin ajaksi (päivinä) annostuksesta kuolemaan, mistä tahansa syystä, päivään 60 (mukaan lukien) asti. Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) kuolemaan on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeutta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 7
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 14
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivänä 42
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 42
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 60
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 60
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia päivänä 7
Aikaikkuna: Päivänä 7
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 7
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 14
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivänä 42
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 42
Osa 2: Osallistujien prosenttiosuus elossa ja ilman hengitysvajausta päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 60
Osallistujat olivat elossa ja heillä ei ollut hengitysvajausta, jos he kuuluivat kategoriaan 1, 2, 3 tai 4 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Korkeampi asteikko osoittaa hengitysvajeen voimakkaampaa. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 60
Osa 1: Aika toipua hengitysvajauksesta päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hengitysvajauksesta toipumiseen kuluva aika (päiviä) määriteltiin annoksen antamisesta viimeiseen toipumiseen hengitysvajauksesta päivään 28 (mukaan lukien). Osallistujilla oli hengitysvajaus, jos he kuuluivat kategoriaan 5 tai ylempään GlaxoSmithKline (GSK) -muokatun järjestysasteikon mukaan, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020-asteikosta. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) hengitysvajauksesta toipumiseen on esitetty.
Päivään 28 asti
Osa 2: Aika toipua hengitysvajauksesta päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hengitysvajauksesta toipumiseen kuluva aika (päiviä) määriteltiin annoksen antamisesta viimeiseen toipumiseen hengitysvajauksesta päivään 28 (mukaan lukien). Osallistujilla oli hengitysvajaus, jos he kuuluivat kategoriaan 5 tai ylempään GlaxoSmithKline (GSK) -muokatun järjestysasteikon mukaan, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020-asteikosta. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) hengitysvajauksesta toipumiseen on esitetty.
Päivään 28 asti
Osa 1: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 7
Osa 1: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 14
Osa 1: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 28
Osa 1: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 42
Aikaikkuna: Päivänä 42
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 42
Osa 1: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 60
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 60
Osa 2: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 7
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 7
Osa 2: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivänä 14
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 14
Osa 2: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 28
Osa 2: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 42
Aikaikkuna: Päivänä 42
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 42
Osa 2: Elossa olevien ja lisähapesta riippumattomien osallistujien prosenttiosuus päivänä 60
Aikaikkuna: Päivänä 60
Osallistujat olivat riippumattomia lisähapesta, kuuluivatko he kategoriaan 1, 2 tai 3 GlaxoSmithKline (GSK) muunnetusta järjestysasteikosta, joka on mukautettu Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikosta 2020. 8 pisteen asteikko oli seuraava: 1) Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia; 2) Ei-sairaala,toimintarajoitus; 3) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoito, matalavirtaus happinaamion tai nenäpiikkien avulla; 5) sairaalahoito, korkeavirtaushappi (>=15L/min), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), ei-invasiivinen ventilaatio; 6) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Sairaalahoito, koneellinen ventilaatio sekä lisäelinten tuki; 8) Kuolema. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivänä 60
Osa 1: Aika kestää riippuvuus lisähapesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika viimeiseen riippuvuuteen lisähapesta määriteltiin ajaksi (päiviä) annostuksesta viimeiseen lisähaperiippuvuuteen päivään 28 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) viimeiseen riippuvuuteen lisähapesta esitetään.
Päivään 28 asti
Osa 2: Aika kestää riippuvuus lisähapesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika viimeiseen riippuvuuteen lisähapesta määriteltiin ajaksi (päiviä) annostuksesta viimeiseen lisähaperiippuvuuteen päivään 28 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) viimeiseen riippuvuuteen lisähapesta esitetään.
Päivään 28 asti
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU) päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Osallistujat, jotka pääsivät teho-osastolle päivään 28 saakka (mukaan lukien) arvioitiin. Prosenttiarvot pyöristetään.
Päivään 28 asti
Osa 1: Aika lopulliseen tehoosaston purkamiseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika lopulliseen tehoosaston purkamiseen määriteltiin ajaksi annostelusta siihen, kun osallistuja kotiutetaan tehoosastolta viimeisen kerran päivään 28 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) lopulliseen tehoosaston purkamiseen on esitetty.
Päivään 28 asti
Osa 2: Aika lopulliseen tehoosaston purkamiseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Aika lopulliseen tehoosaston kotiuttamiseen määriteltiin ajaksi annostelusta siihen, kun osallistuja kotiutui tehoosastolta viimeisen kerran päivään 28 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) lopulliseen tehoosaston purkamiseen on esitetty.
Päivään 28 asti
Osa 1: Aika ensimmäiseen poistoon tutkijapaikalta päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika ensimmäiseen tutkijapaikalta poistumiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) annostuksesta siihen, kun osallistuja ensimmäistä kertaa kotiutettiin tutkijapaikalta (IS) päivään 60 (sisältäen). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) ensimmäiseen purkamiseen tutkijapaikalta on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 1: Aika ensimmäiseen kotiutukseen ei-sairaala-asunnossa päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika ensimmäiseen kotiutukseen ei-sairaala-asunnossa määriteltiin ajaksi (päivinä) annoksen ottamisesta siihen, kun osallistuja kotiutettiin ensimmäistä kertaa ei-sairaala-asunnossa päivään 60 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) ensimmäiseen sairaalahoitoon lähtöön on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 2: Aika ensimmäiseen poistoon tutkijapaikalta päivään 60 asti
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika ensimmäiseen tutkijapaikalta poistumiseen määriteltiin ajaksi (päivinä) annostuksesta siihen, kun osallistuja ensimmäisen kerran kotiutettiin tutkijapaikalta päivään 60 (sisältäen). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) ensimmäiseen purkamiseen tutkijapaikalta on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 2: Aika ensimmäiseen kotiutukseen ei-sairaala-asunnossa
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Aika ensimmäiseen kotiutukseen ei-sairaala-asunnossa määriteltiin ajaksi (päivinä) annoksen ottamisesta siihen, kun osallistuja kotiutettiin ensimmäistä kertaa ei-sairaala-asunnossa päivään 60 (mukaan lukien). Mediaani ja kvartiilien välinen vaihteluväli (ensimmäinen kvartiili ja kolmas kvartiili) ensimmäiseen sairaalahoitoon lähtöön on esitetty.
Päivään 60 asti
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja yleisiä (>=5 %) ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa SAE ja yleiset (>=5 %) ei-SAE:t, esitetään.
Päivään 60 asti
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on SAE ja yleisiä (>=5 %) ei-SAE
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan tai liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. Osallistujien lukumäärä, joilla on mikä tahansa SAE ja yleiset (>=5 %) ei-SAE:t, esitetään.
Päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa