Investigando Otilimabe em Pacientes com Doença Pulmonar Grave Relacionada à COVID-19 (OSCAR)
6 de setembro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do otilimabe IV em pacientes com doença pulmonar grave relacionada à COVID-19
OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do otilimab no tratamento da doença pulmonar grave relacionada ao COVID-19.
O estudo está sendo realizado em 2 partes (Parte 1 e Parte 2).
Otilimab é um anticorpo monoclonal humano anti-granulócitos macrófagos fator estimulador de colônias (GM-CSF) que não foi previamente testado em participantes com doença pulmonar grave relacionada ao COVID-19 na Parte 1.
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício-risco de uma única infusão de otilimabe no tratamento de participantes hospitalizados com doença pulmonar grave relacionada à COVID-19 com hipóxia de início recente que requer suporte significativo de oxigênio ou ventilação mecânica invasiva precoce (menos ou igual a [
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1842
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01323903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01246-090
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04037-003
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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QC, Quebec, Canadá, J5R 6J5
- GSK Investigational Site
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 8900085
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7630000
- GSK Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 111971
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Logroño, Espanha, 26006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28055
- GSK Investigational Site
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San Sebastián De Los Reyes/Madrid, Espanha, 28702
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20876
- GSK Investigational Site
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- GSK Investigational Site
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24017
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454034
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603011
- GSK Investigational Site
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Omsk, Federação Russa, 644111
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614990
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450083
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- GSK Investigational Site
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- GSK Investigational Site
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Angers Cedex 9, França, 49933
- GSK Investigational Site
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Argenteuil, França, 95100
- GSK Investigational Site
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La Roche-Sur-Yon, França, 85925
- GSK Investigational Site
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La Tronche, França, 38700
- GSK Investigational Site
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Limoges Cedex, França, 87042
- GSK Investigational Site
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Melun, França, 77000
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75013
- GSK Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67000
- GSK Investigational Site
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Strasbourg cedex, França, 67098
- GSK Investigational Site
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Valenciennes Cedex, França, 59322
- GSK Investigational Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 251-0041
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 534-0021
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-0495
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162-8543
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8519
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 150-8935
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
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Ciudad De Mexico
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Mexico City, Ciudad De Mexico, México, 14080
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-030
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-688
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-285
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 51-149
- GSK Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Northumberland
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Newcastle, Northumberland, Reino Unido, NE2 4HH
- GSK Investigational Site
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Panorama,, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Worcester, África do Sul, 6850
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, Índia, 431001
- GSK Investigational Site
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Aurangabad, Índia, 431003
- GSK Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 500018
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700094
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Índia, 700099
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Índia, 400034
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Índia, 440003
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Índia, 110017
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411013
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para a Parte 1:
- Participantes com idade >=18 anos e
Os participantes devem:
- tem resultado positivo para síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2) (qualquer teste validado, por exemplo. reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa [RT-PCR] [realizada em uma amostra apropriada; por exemplo: amostra do trato respiratório])
- e ser hospitalizado devido ao diagnóstico de pneumonia (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada [TC] consistente com COVID-19)
e estar desenvolvendo um novo início de comprometimento da oxigenação que requer qualquer um dos seguintes:
- oxigênio de alto fluxo (>=15L/min)
- ventilação não invasiva (por exemplo. CPAP, BIPAP)
- ventilação mecânica
- e têm marcadores biológicos aumentados de inflamação sistêmica (proteína C-reativa [PCR] > limite superior do normal [LSN] ou ferritina sérica > LSN).
- Sem restrição de gênero.
- As participantes do sexo feminino devem atender e concordar em cumprir os critérios contraceptivos detalhados no protocolo. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando ou se estiver usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes. Mulheres sem potencial para engravidar também podem participar. Um teste de gravidez altamente sensível negativo na admissão hospitalar ou antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão para a Parte 2:
- Participantes com 70 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado.
Os participantes devem:
- tem resultado SARS-CoV-2 positivo (qualquer teste validado, por exemplo. RT-PCR [realizado em uma amostra apropriada; por exemplo. amostra do trato respiratório])
- e estar internado devido ao diagnóstico de pneumonia (radiografia de tórax ou tomografia computadorizada compatível com COVID-19).
e estar desenvolvendo um novo início de comprometimento da oxigenação que requer qualquer um dos seguintes:
- oxigênio de alto fluxo (>=15L/min)
- ventilação não invasiva (por exemplo. CPAP, BiPAP)
- ventilação mecânica
- e têm marcadores biológicos aumentados de inflamação sistêmica (PCR > LSN ou ferritina sérica > LSN.
- Sem restrição de gênero.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão para a Parte 1:
- A progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 48 horas, independentemente da realização de tratamentos, na opinião do investigador.
- Falência múltipla de órgãos de acordo com o julgamento do investigador ou uma avaliação de falha orgânica sequencial (pontuação SOFA) >10 se estiver na UTI.
- Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) hemofiltração/diálise ou alta dose (>0,15 microgramas [mcg]/quilogramas [kg]/min) noradrenalina (ou equivalente) ou mais de um vasopressor.
- Condição médica grave ou descontrolada atual (por exemplo: doença pulmonar significativa [como doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou fibrose pulmonar], insuficiência cardíaca [New York Heart Association {NYHA} classe III ou superior], disfunção renal, miocárdica aguda infarto ou acidente vascular cerebral agudo nos últimos 3 meses) ou anormalidade dos testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do participante e a conclusão do estudo.
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção sistêmica não tratada (exceto SARS-CoV-2).
- Tuberculose (TB) ativa conhecida, história de TB ativa ou latente não tratada ou tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar suspeita ou conhecida.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido, independentemente do estado imunológico.
- Antigénio de superfície conhecido da hepatite B (HBsAg) e/ou anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo.
- Atualmente recebendo radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia para malignidade.
- Recebeu terapia de anticorpo monoclonal (por exemplo. tocilizumabe, sarilumabe) nos últimos 3 meses antes da randomização, incluindo imunoglobulina intravenosa, ou planejado para receber, durante o estudo.
- Recebeu terapia imunossupressora, incluindo, entre outros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimus, micofenolato, inibidores da Janus Kinase (JAK) (por exemplo, baricitinibe, tofacitinibe, upadacitinibe) nos últimos 3 meses antes da randomização ou planejado para ser recebido durante o estudo.
- História de reação alérgica, incluindo anafilaxia a qualquer tratamento anterior com terapia anti-GM-CSF.
- Recebeu plasma convalescente de COVID-19 dentro de 48 horas após a randomização.
- Atualmente recebendo corticosteroides orais crônicos para uma condição não relacionada ao COVID-19 em uma dose superior a prednisona 10 miligramas (mg) ou equivalente por dia.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização.
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos, inclusive para COVID-19.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >5 vezes LSN.
- plaquetas
- Hemoglobina
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) = Grau 2)
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Critérios de Exclusão para a Parte 2:
- A progressão para morte é iminente e inevitável nas próximas 48 horas, independentemente da realização de tratamentos, na opinião do investigador.
- Falência de múltiplos órgãos de acordo com o julgamento do investigador ou escore SOFA >10 se intubado na UTI.
- Hemofiltração/diálise ECMO, ou mais de um inotrópico/vasopressor de qualquer classe.
- Condição médica grave ou descontrolada atual (por exemplo. doença pulmonar significativa [como DPOC grave ou fibrose pulmonar], insuficiência cardíaca [NYHA classe III ou superior], disfunção renal grave, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral agudo nos últimos 3 meses), demência grave, incapacidade grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do participante e a conclusão do estudo.
- Infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção sistêmica não tratada (exceto SARSCoV-2).
- TB ativa conhecida, história de TB ativa ou latente não tratada ou tratada de forma incompleta, TB extrapulmonar suspeita ou conhecida.
- HIV conhecido independentemente do estado imunológico.
- HBsAg conhecido e/ou anti-HCV positivo (participantes que demonstram uma resposta virológica sustentada (SVR) não são excluídos da participação).
- Atualmente recebendo radioterapia, quimioterapia (terapias hormonais são permitidas) ou imunoterapia para malignidade.
- Recebeu terapia com anticorpos monoclonais (por exemplo. tocilizumabe, sarilumabe) nos últimos 3 meses antes da randomização, incluindo imunoglobulina intravenosa, ou planejado para ser recebido durante o estudo.
- Recebeu terapia imunossupressora, incluindo, entre outros, ciclosporina, azatioprina, tacrolimo, micofenolato, inibidores de JAK (por exemplo. baricitinibe, tofacitinibe, upadacitinibe), nintedanibe, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) (por exemplo. metotrexato) nos últimos 3 meses antes da randomização ou planejado para ser recebido durante o estudo.
- História de reação alérgica, incluindo anafilaxia a qualquer tratamento anterior com terapia anti-GM-CSF.
- Recebeu plasma convalescente de COVID-19 dentro de 48 horas após a randomização.
- Atualmente recebendo corticosteroides orais crônicos para uma condição não relacionada ao COVID-19 em uma dose maior que 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
- Tratamento com um medicamento ou substância experimental dentro de 30 dias após a randomização, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
- Participar de outros ensaios clínicos de medicamentos, inclusive para COVID-19.
- AST ou ALT > 5 vezes o LSN.
- plaquetas
- Hemoglobina
- ANC = Grau 3).
- TFG estimada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Participantes recebendo otilimabe
Participantes (idade >=18 anos e
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Otilimab será administrado uma vez por via IV.
Todos os participantes receberão atendimento padrão de acordo com o protocolo institucional.
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Comparador de Placebo: Parte 1: Participantes recebendo placebo 1
Participantes (idade >=18 anos e
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Todos os participantes receberão atendimento padrão de acordo com o protocolo institucional.
O placebo 1 consistirá em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9 por cento (%) administrada uma vez por via IV.
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Experimental: Parte 2: Participantes recebendo otilimabe
Os participantes (com 70 anos ou mais) receberão uma dose única de otilimabe administrada como uma infusão IV, além do tratamento padrão na Parte 2.
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Otilimab será administrado uma vez por via IV.
Todos os participantes receberão atendimento padrão de acordo com o protocolo institucional.
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Comparador de Placebo: Parte 2: Participantes recebendo placebo 2
Os participantes (com 70 anos ou mais) receberão uma dose única de placebo correspondente administrado como uma infusão IV, além do padrão de atendimento na Parte 2.
|
Todos os participantes receberão atendimento padrão de acordo com o protocolo institucional.
O placebo 2 consistirá em solução estéril de dextrose a 5% ou solução de glicose a 5% administrada uma vez por via IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 28
Prazo: No dia 28
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Os participantes foram considerados vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (maior ou igual a [>=]15 litros por minuto [L/min]), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
|
No dia 28
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Parte 2: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 28
Prazo: No dia 28
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
|
No dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 60
Prazo: No dia 60
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Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 60 são relatados.
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No dia 60
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Parte 2: Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 28
Prazo: No dia 28
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Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 28 é relatado
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No dia 28
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Parte 2: Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 60
Prazo: No dia 60
|
Número de participantes que morreram devido a todas as causas no dia 60 é relatado
|
No dia 60
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Parte 1: Tempo até a morte devido a todas as causas até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a morte devido a todas as causas foi definido como o tempo (dias) desde a administração até a morte, devido a qualquer causa, até (e inclusive) o dia 60.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a morte são apresentados.
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Até o dia 60
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Parte 2: Tempo até a morte devido a todas as causas até o dia 60
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a morte devido a todas as causas foi definido como o tempo (dias) desde a administração até a morte, devido a qualquer causa, até (e inclusive) o dia 60.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a morte são apresentados.
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Até o dia 60
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 7
Prazo: No dia 7
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 7
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 14
Prazo: No dia 14
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 14
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 42
Prazo: No dia 42
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 42
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 60
Prazo: No dia 60
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 60
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Parte 2: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 7
Prazo: No dia 7
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 7
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Parte 2: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 14
Prazo: No dia 14
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 14
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Parte 2: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 42
Prazo: No dia 42
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 42
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Parte 2: Porcentagem de Participantes Vivos e Livres de Insuficiência Respiratória no Dia 60
Prazo: No dia 60
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Os participantes estavam vivos e livres de insuficiência respiratória se estivessem nas categorias 1, 2, 3 ou 4 da escala ordinal da versão modificada GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Escala mais alta indica maior intensidade de insuficiência respiratória.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 60
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Parte 1: Tempo de Recuperação da Insuficiência Respiratória até o Dia 28
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a recuperação da insuficiência respiratória foi definido como o tempo (dias) desde a administração até a última recuperação da insuficiência respiratória até (e inclusive) o dia 28.
Os participantes estavam em insuficiência respiratória se estivessem na categoria 5 ou superior da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo de recuperação da insuficiência respiratória são apresentados.
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Até o dia 28
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Parte 2: Tempo de Recuperação da Insuficiência Respiratória até o Dia 28
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a recuperação da insuficiência respiratória foi definido como o tempo (dias) desde a administração até a última recuperação da insuficiência respiratória até (e inclusive) o dia 28.
Os participantes estavam em insuficiência respiratória se estivessem na categoria 5 ou superior da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo de recuperação da insuficiência respiratória são apresentados.
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Até o dia 28
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Parte 1: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 7
Prazo: No dia 7
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 7
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Parte 1: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 14
Prazo: No dia 14
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 14
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Parte 1: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 28
Prazo: No dia 28
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 28
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Parte 1: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 42
Prazo: No dia 42
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 42
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Parte 1: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 60
Prazo: No dia 60
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 60
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Parte 2: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 7
Prazo: No dia 7
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 7
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Parte 2: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 14
Prazo: No dia 14
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 14
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Parte 2: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 28
Prazo: No dia 28
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 28
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Parte 2: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 42
Prazo: No dia 42
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 42
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Parte 2: Porcentagem de participantes vivos e independentes de oxigênio suplementar no dia 60
Prazo: No dia 60
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Os participantes eram independentes do oxigênio suplementar se estivessem na categoria 1, 2 ou 3 da escala ordinal modificada da GlaxoSmithKline (GSK) adaptada da escala 2020 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A escala de 8 pontos era a seguinte: 1) Não hospitalizado, sem limitação de atividade; 2) Não hospitalizado, limitação de atividade; 3) Hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4) Hospitalizado, baixo fluxo de oxigênio por máscara ou sonda nasal; 5) Hospitalizado, oxigênio de alto fluxo (>=15L/min), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP), ventilação não invasiva; 6) Internado, intubado e ventilado mecanicamente; 7) Hospitalizado, ventilação mecânica mais suporte de órgão adicional; 8) Morte.
Os valores percentuais são arredondados.
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No dia 60
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Parte 1: Tempo para durar a dependência de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a última dependência de oxigênio suplementar foi definido como o tempo (dias) desde a dosagem até a última dependência de oxigênio suplementar até (e inclusive) o dia 28.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a última dependência de oxigênio suplementar são apresentados.
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Até o dia 28
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Parte 2: Tempo para durar a dependência de oxigênio suplementar
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a última dependência de oxigênio suplementar foi definido como o tempo (dias) desde a dosagem até a última dependência de oxigênio suplementar até (e inclusive) o dia 28.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a última dependência de oxigênio suplementar são apresentados.
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Até o dia 28
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Parte 1: Porcentagem de Participantes Admitidos em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Os participantes que foram admitidos na UTI até (e inclusive) o dia 28 foram avaliados.
Os valores percentuais são arredondados.
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Até o dia 28
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Parte 1: Tempo para alta final da UTI
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a alta final da UTI foi definido como o tempo desde a administração até quando o participante recebe alta da UTI pela última vez até (e inclusive) o dia 28.
É apresentada a mediana e a variação interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a alta final da UTI.
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Até o dia 28
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Parte 2: Tempo para alta final da UTI
Prazo: Até o dia 28
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O tempo até a alta final da UTI foi definido como o tempo desde a administração até quando o participante recebeu alta da UTI pela última vez até (e inclusive) o dia 28.
É apresentada a mediana e a variação interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a alta final da UTI.
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Até o dia 28
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Parte 1: Tempo para a Primeira Descarga do Local do Investigador até o Dia 60
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a primeira alta do local do investigador foi definido como o tempo (dias) desde a dosagem até quando o participante recebeu alta do local do investigador (IS) até (e inclusive) o dia 60.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) de tempo até a primeira alta do local do investigador são apresentados.
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Até o dia 60
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Parte 1: Tempo para a Primeira Alta para Residência Não Hospitalizada até o Dia 60
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a primeira alta para residência não hospitalizada foi definido como o tempo (dias) desde a administração até quando o participante recebeu alta para uma residência não hospitalizada pela primeira vez até (e inclusive) o dia 60.
É apresentada a mediana e a variação interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a primeira alta para residência não hospitalizada.
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Até o dia 60
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Parte 2: Tempo para a Primeira Descarga do Local do Investigador até o Dia 60
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a primeira alta do local do investigador foi definido como o tempo (dias) desde a dosagem até quando o participante recebeu alta do local do investigador até (e inclusive) o dia 60.
A mediana e o intervalo interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) de tempo até a primeira alta do local do investigador são apresentados.
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Até o dia 60
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Parte 2: Hora da Primeira Alta para Residência Não Hospitalizada
Prazo: Até o dia 60
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O tempo até a primeira alta para residência não hospitalizada foi definido como o tempo (dias) desde a administração até quando o participante recebeu alta para uma residência não hospitalizada pela primeira vez até (e inclusive) o dia 60.
É apresentada a mediana e a variação interquartil (primeiro quartil e terceiro quartil) do tempo até a primeira alta para residência não hospitalizada.
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Até o dia 60
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos comuns (>=5%) não graves (não SAEs)
Prazo: Até o dia 60
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte ou risco de vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outro situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associada a lesão hepática e função hepática prejudicada.
Número de participantes com qualquer SAE e comuns (>=5%) não SAEs são apresentados.
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Até o dia 60
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Parte 2: Número de participantes com SAEs e comuns (>=5%) não SAEs
Prazo: Até o dia 60
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte ou risco de vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outro situação de acordo com julgamento médico ou científico ou está associada a lesão hepática e função hepática prejudicada.
Número de participantes com qualquer SAE e comuns (>=5%) não SAEs são apresentados.
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Até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .